Nama : Retria Ayuningtyas Prihadi Putri

NIM : K100210173
RESUME
JURNAL ANALISIS FARMASI ASIA DAN KIMIA OBAT
STUDI STABILITAS
Stabilitas produk farmasi adalah serangkaian prosedur yang kompleks yang
melibatkan biaya, konsumsi waktu dan keahlian ilmiah yang cukup besar untuk membangun
kualitas, khasiat dan keamanan dalam formulasi obat. . Langkah terpenting selama tahap
perkembangan meliputi analisis farmasi dan studi stabilitas yang diperlukan untuk
menentukan dan memastikan identitas, potensi, dan kemurnian bahan, serta produk yang
diformulasikan.
PENTINGNYA PENGUJIAN STABILITAS
Alasan utama untuk pengujian stabilitas adalah perhatian untuk kesejahteraan pasien yang
menderita penyakit yang produknya dirancang. Manfaat lain dari studi stabilitas pada tahap
pengembangan atau produk yang dipasarkan adalah untuk menyediakan database yang
mungkin bernilai dalam pemilihan formulasi, eksipien dan sistem penutupan wadah .
METODE PENGUJIAN STABILITAS
Uji stabilitas adalah prosedur rutin yang dilakukan pada bahan dan produk obat dan
digunakan diberbagai tahap pengembangan produk. Tujuan utama pengujian stabilitas
farmasi adalah untuk memberikan jaminan yang wajar bahwa produk akan tetap berada pada
tingkat kebugaran/kualitas yang dapat diterima selama periode di mana produk tersebut
tersedia di pasar untuk disuplai kepada pasien dan akan layak untuk dikonsumsi sampai
pasien menggunakan unit terakhir dari produk
Pengujian stabilitas waktu-nyata
Pengujian stabilitas waktu-nyata biasanya dilakukan untuk durasi periode pengujian yang
lebih lama untuk memungkinkan degradasi produk yang signifikan di bawah kondisi
penyimpanan yang direkomendasikan.
Pengujian stabilitas yang dipercepat
Dalam pengujian stabilitas yang dipercepat, suatu produk ditekankan pada beberapa suhu
tinggi (lebih hangat dari ambien) dan jumlah input panas yang diperlukan untuk
menyebabkan kegagalan produk ditentukan. Selain suhu, kondisi tegangan yang diterapkan
selama uji stabilitas dipercepat adalah kelembapan, cahaya, agitasi, gravitasi, pH, dan
kemasan-kemasan. Konsep pengujian stabilitas dipercepat didasarkan pada persamaan
Arrhenius (1) dan persamaan Arrhenius yang dimodifikasi.
K = Ae-Ea / RT
Pengujian stabilitas obat sampel yang ditahan
Adalah praktik yang biasa dilakukan untuk setiap produk yang dipasarkan untuk data
stabilitas mana yang diperlukan. Dalam penelitian ini sampel stabilitas diuji pada interval
yang telah ditentukan yaitu jika suatu produk memiliki umur simpan 5 tahun,
Pengujian tekanan suhu siklik
Bukan metode pengujian rutin untuk produk yang dipasarkan. Dalam metode ini, uji tekanan
suhu siklik dirancang berdasarkan pengetahuan produk sehingga meniru kondisi yang
mungkin terjadi di penyimpanan pasar. Periode siklus yang paling banyak dipertimbangkan
adalah 24 jam karena ritme diurnal di bumi adalah 24 jam, yang kemungkinan besar akan
dialami oleh obat-obatan yang dipasarkan selama penyimpanan
PEDOMAN UNTUK PENGUJIAN STABILITAS
Tujuan dasarnya adalah untuk membawa keseragaman dalam pengujian dari pabrikan ke
pabrikan. Panduan ini mencakup masalah dasar terkait stabilitas, persyaratan data stabilitas
untuk berkas aplikasi, dan langkahlangkah pelaksanaannya. Serangkaian pedoman terkait
pengujian stabilitas juga telah dikeluarkan oleh Committee for Proprietary Medicinal
Products (CPMP) di bawah European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
(EMEA) untuk membantu mereka yang mencari otorisasi pemasaran produk obat di Uni
Eropa.
ZONA IKLIM UNTUK PENGUJIAN STABILITAS
Untuk tujuan pengujian stabilitas, seluruh dunia telah dibagi menjadi empat zona (I-IV)
tergantung pada kondisi lingkungan yang mungkin dialami produk farmasi selama
penyimpanannya. Kondisi ini diturunkan berdasarkan suhu tahunan rata-rata dan data
kelembaban relatif di wilayah ini.
PROTOKOL UNTUK PENGUJIAN STABILITAS
Protokol untuk pengujian stabilitas adalah prasyarat untuk memulai pengujian stabilitas dan
merupakan dokumen tertulis yang menjelaskan komponen kunci dari studi stabilitas yang
diatur dan dikontrol dengan baik.
Studi
Stabilitas Batch
Pada tahap pengembangan umumnya dilakukan pada satu batch sementara studi yang
dimaksudkan untuk pendaftaran produk baru atau produk yang tidak stabil dilakukan pada
tiga batch produksi pertama, sedangkan untuk batch yang stabil dan mapan, bahkan dua
diperbolehkan
Wadah dan penutup Pengujian
Dilakukan pada produk dalam wadah langsung dan penutup yang diusulkan untuk pemasaran.
Produk dalam semua jenis wadah/penutup yang berbeda, apakah dimaksudkan untuk
distribusi atau untuk sampel dokter dan promosi, harus diuji secara terpisah.
Orientasi penyimpanan wadah
Orientasi ini membantu untuk menentukan apakah kontak antara produk obat atau pelarut dan
hasil penutupan dalam ekstraksi zat kimia dari komponen penutup atau adsorpsi komponen
produk ke dalam wadah-penutupan
Titik waktu pengambilan sampel
Frekuensi pengujian harus sedemikian rupa sehingga cukup untuk menetapkan profil
stabilitas bahan obat baru. Untuk produk dengan umur simpan yang diusulkan minimal 12
bulan, frekuensi pengujian pada kondisi penyimpanan jangka panjang harus dilakukan setiap
3 bulan selama tahun pertama, setiap 6 bulan selama tahun kedua dan selanjutnya setiap
tahun selama tanggal kedaluwarsa umur simpan yang diusulkan.
Rencana pengujian
Renacana pengujian yang dikurangi didasarkan pada desain statistik bracketing dan
matrixing. Bracketing adalah desain jadwal stabilitas sedemikian rupa sehingga hanya sampel
pada faktor desain ekstrim tertentu. Faktor-faktor yang dapat dimatriks meliputi batch,
kekuatan dengan formulasi identik, ukuran wadah, ukuran isi, dan titik waktu antara.
Rencana pengambilan sampel
Untuk uji stabilitas melibatkan perencanaan jumlah sampel yang akan dimasukkan ke dalam
ruang stabilitas dan pengambilan sampel dari bets yang dibebankan untuk mencakup seluruh
penelitian..
KONDISI PENYIMPANAN UJI
Kondisi penyimpanan yang akan dipilih didasarkan pada zona iklim di mana produk
dimaksudkan untuk dipasarkan atau produk yang diusulkan untuk diajukan untuk persetujuan
peraturan. Rekomendasi umum tentang kondisi penyimpanan telah diberikan oleh ICH,
CPMP dan WHO.
STABILITAS MENUNJUKKAN PARAMETER KUALITAS
Studi stabilitas harus mencakup pengujian atribut-atribut FPP yang rentan terhadap
perubahan selama penyimpanan dan cenderung mempengaruhi kualitas, kemurnian, potensi,
identitas dan keamanan atau kemanjuran yang dapat diharapkan berubah selama
penyimpanan dipilih sebagai stabilitas tes.
TANGGAL KADALUARSA
Tanggal kedaluwarsa didefinisikan sebagai waktu hingga produk akan tetap stabil saat
disimpan di bawah kondisi penyimpanan yang direkomendasikan.
ESTIMASI UMUR SIMPAN
Umur simpan ditentukan dari data yang diperoleh dari studi penyimpanan jangka panjang.
Data pertama kali dilinearisasi dan uji kesesuaian diterapkan Data yang dilinearisasi
kemudian dianalisis untuk melihat bahwa kemiringan dan penyadapan cocok.
TREN TERKINI DALAM PENGUJIAN STABILITAS
Kecenderungan saat ini, terutama di antara perusahaan farmasi multinasional, adalah
menentukan kondisi pengujian stabilitas untuk pemasaran global. Untuk ini perusahaan
mengarahkan protokol mereka ke satu set kondisi yang mencakup kondisi lingkungan yang
ekstrim. Selain itu pengujian di bawah kombinasi dari tiga faktor lingkungan, yaitu, suhu,
kelembaban dan cahaya.