JAMINAN MUTU

SEDIAAN FARMASI
PENGAWASAN MUTU
(QUALITY CONTROL)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
 Present By

AHMAD WALIUDIN (O1A1 14 003) PUTRI CANDRA SARI (O1A1 14 038)

ARI PUTRA UTAMA (O1A1 14 005) SRY YUSTI MABILLA(O1A1 14 054)
ASTRIED AMALIA A. (O1A1 14 006) ZALMATIA (O1A1 14 068)
DEVITA SUBA MAIRI (O1A1 14 009) HELMA YANDA SERAH (O1A1 14 074)

ISRAWATI (O1A1 14 018) RISNA MUFTIAH (O1A1 14 083)

NUR AFNI RIDWAN (O1A1 14 032) ALFIANDI (O1A1 14 142)

2
 PENDAHULUAN

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara

Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya.

Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,

tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait
dengan mutu produk
 PEMERIKSAAN SEDIAAN AKHIR

Pemeriksaan mutu
terhadap sediaan akhir Tujuan pemeriksaan
Menjamin bahwa sediaan yang akan
dipasarkan stabil
Aman
Tidak mengandung zat asing
Mempunyai waktu absorbsi yang baik
sehingga daya terapinya pun baik

Pemeriksaan meliputi
Visual
Keseragaman kandungan
Keseragaman volume
Penetapan kadar
 PENGAWASAN SISTEM PROSES PENGEMASAN
Pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan mencakup antara
lain:
Pemeriksaan Tidak Keberadaan Status Kesiapan
kebersihan terdapat bahan, produk kelulusan mesin dan
penggunaan label lain dan/atau batch dari produk peralatan
mesin dan yang lain yang akan pada jalur
peralatan dikemas pengemasan

Pemeriksaan parameter kualitas,

Identitas produk pada antara lain:
jalur
Bobot dan volume sediaan
pengemasan,meliputi :
Nama produk dan/atau kodenya Kebocoran dari produk yang dikemas
Kejernihan larutan
Kekuatan
Kerapatan tutup wadah produk
Nomor batch
Jumlah satuan produk dalam kemasan
Tanggal pengemasan
Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas
yang dipakai
Kerapian hasil pengemasan
Continue….
Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah
setidaknya memperhatikan hal sebagai berikut :
Jumlah yang diterima
Mutu yang dipersyaratkan
Sifat bahan (misalnya bahan pengemas
primer dan/atau bahan pengemas cetak)

Metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem

pemastian mutu di pabrik pembuat bahan pengemas
berdasarkan audir

Jumlah sampel bahan pengemas yang diambil hendaklah

ditetntukan secara statistik dan disebutkan dalam pola
pengambilan sampel
 PENGAWASAN LINGKUNGAN

Lingkungan kerja yang dimaksud adalah lingkungan yang digunakan untuk

kegiatan pembuatan obat, dimana perlu diambil langkah-langkah
pencegahan terhadap pencemaran obat yang sedang diproduksi

Langkah-langkah tersebut antara lain berupa pengendalian dan pengawasan

lingkungan terutama yang berhubungan dengan sistem pengaliran udara
(HVAC) dan sistem pengadaan air (Pharmaceutical Water System) yang
sering menjadi pencemaran yang utama
Continue….

Pemantauan lingkungan hendaklah

dilakukan sebagai berikut :

Pemantauan teratur mutu air untuk proses, termasuk pada titik

penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis. Jumlah
sampel dan metode pengujian hendaklah mampu mendeteksi
organisme indikator dalam konsentrasi rendah, misalnya
pseudomonas;
Pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan
produksi;
Pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar area produksi untuk
mendeteksi produk lain yang dapat mencemari produk yang sedang
diproses;
Pemantauan cemaran udara.
 STUDI STABILITAS

Studi stabilitas adalah serangkaian uji yang didesain untuk mendapatkan

jaminan stabilitas suatu produk, yaitu pemeliharaan spesifikasi suatu produk yang
dikemas dalam bahan pengemas yang telah ditentukan dan disimpan dalam kondisi
penyimpanan yang telah ditetapkan pada rentang aktu tertentu.

Maksud pengujian
stabilitas
Untuk memberikan bukti mengenai bagaimana
mutu bahan atau produk berubah sepanjang
waktu karena pengaruh berbagai faktor
lingkungan seperti suhu, ditetapkannya cara
penyimpanan yang direkomendasikan, periode
uji ulang, masa edar bahan baku aktif atau
produk serta kelebihan jumlah yang perlu
ditambahkan kepada suatu formulasi produk
obat.
Continue….
Pengujian stabilitas produk obat, dapat dilakukan dengan cara sebagai
berikut:
01 Pengujian jangka panjang

Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu

jangka waktu yang ditentukan, terbagi dalam beberapa
interval, minimal setiap tiga bulan untuk tahun pertama,
setiap enam bulan untuk tahun kedua serta selanjutnya
sekali setiap tahun dan dengan kondisi penyimpanan
tertentu, misalnya suhu 30∘C±2⁰C dengan kelembaban
relative 60±5%. Lama periode pengujian baisanya
ditentukan oleh masa edar yang diperkirakan produk obat
tersebut.
Continue….

01 Pengujian jangka panjang

02 Pengujian dipercepat

Pengujian dipercepat mutu produk obat selama 3-6 bulan

terbagi sedikitnya dalam 4 (empat) interval waktu dengan
kondisi yang diperberat, seperti temperature dan
kelembaban tinggi, pemaparan cahaya dan sebagainya.
Dengan cara pengujian stabilitas dipercepat laju penguraian
obat dapat diperkirakan dan stabilitas produk dapat
diramalkan untuk kondisi penyimpanan tertentu, yakni
15⁰C di atas suhu penyimpanan jangka panjang dengan
kelembaban yang sesuai, misalnya 40±2⁰C kelembaban
relative 75%±5%.
Continue….

01 Pengujian jangka panjang

02 Pengujian dipercepat

03 Pengujian fotostabilitas bahan

baku dan produk obat

Pengujian ini terutama dimaksudkan untuk memperoleh

informasi fotostabilitas bahan baku dan produk obatnya.
Data ini digunakan untuk menentukan apakah
diperlukan tindakan pencegahan tertentu dalam
pemrosesan, penandaan, dan pengemasan terhadap
pemaparan cahaya.
Continue….

Karakteristik fotostabilitas intrinsik bahan berkhasiat baru serta produk

jadinya harus dievaluasi untuk menunjukkan bahwa pemaparan cahaya
tidak membawa akibat yang dapat diterima.

Pendekatan sistematik pengujian fotostabilitas

yang direkomendasikan mencakup hal-hal seperti
:
Pengujian bahan berkhasiat
Pengujian produk obat yang telah
mengalami pemaparan cahaya tanpa
pengemasan primer

Jika diperlukan :
Pengujian produk obat dalam
kemasan primer
Pengujian produk obat dalam
kemasan pemasaran
Continue….
Studi stabilitas hendaklah dilakukan
dalam hal berikut:
Produk baru (biasanya dilakukan pada bets pilot);
Kemasan baru yaitu yang berbeda dari standar yang telah ditetapkan;
Perubahan formula, metode pengolahan atau sumber/pembuat bahan awal dan
bahan pengemas primer;
Bets yang diluluskan dengan pengecualian misalnya bets yang sifatnya berbeda
dari standar atau bets yang diolah ulang; dan
Produk yang beredar.

Setelah dipasarkan, stabilitas produk jadi hendaklah dipantau menurut

program berkesinambungan yang sesuai, yang memungkinkan
pendeteksian semua masalah stabilitas (misal perubahan pada tingkat
impuritas, atau profil disolusi) yang berkaitan dengan formula dalam
kemasan yang dipasarkan.
Continue….
Maka dari itu mucullah Protokol untuk program stabilitas on-going
program yang hendaklah menjangkau akhir masa edar dan
dinamakan program hendaklah meliputi, namun tidak terbatas pada,
stabilitas on-going. parameter berikut:
Tujuan dari program
stabilitas on-going Jumlah bets per kekuatan dan per ukuran bets berbeda,
adalah untuk di mana perlu;
memantau produk Metode pengujian fisis, kimiawi, mikrobiologis dan
selama masa edar dan biologis yang relevan;
untuk menentukan Kriteria keberterimaan;
bahwa produk tetap, Rujukan metode pengujian;
atau dapat Uraian sistem tutup wadah;
diprakirakan akan Interval pengujian (titik waktu);
tetap, memenuhi Uraian kondisi penyimpanan (hendaklah menggunakan
spesifikasinya selama kondisi menurut standar ICH untuk pengujian jangka
dijaga dalam kondisi panjang yang konsisten dengan penandaan produk);
penyimpanan yang Parameter lain yang berlaku spesifik bagi produk.
tertera pada label
PENGAWASAN MUTU UNTUK JAMINAN MUTU

Terdapat empat faktor utama yang

mempengaruhi mutu suatu obat :

Pengawasan terhadap sumber yang berbeda dari semua bahan penyusun obat,
terhadap metode yang digunakan, alat-alat dan manusianya
Menjamin pelaksaan produksi dan pengemasan yang baik dan tepat
Menjamin bahwa hasil pemeriksaan yang dilakukan sesuai dengan spesifikasinya
Menjamin stabilitas obat

Agar sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus

dibuat kebijaksanaan atau sistem manajemen mutu yang mendasar dan
harus ditaati oleh semua pihak yang terlibat dalam proses pembuatan
obat sehingga tujuan mutu, yaitu adanya jaminan terhadap khasiat,
keamanan dan mutu produk dapat tercapai.
Thank you!
Any questions?