PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 tentang

Cara Pembuatan Obat yang Baik

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, adalah
cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang
digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi.

5. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri
farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk
sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala Badan POM

6. Sertifikat Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik, yang
selanjutnya disebut Sertifikat CPBBAOB, adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan
CPBBAOB dalam memproduksi satu jenis bahan baku aktif obat.

7. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut

Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang pengawasan obat dan makanan.

Beberapa Istilah yang Penting

Audit Mutu
Suatu inspeksi dan penilaian yg independent terhadap seluruh atau sebagian dari system
mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan system mutu tsb.
Bahan Awal
Semua bahan termasuk yang berkhasiat maupun yg tdk berkhasiat, yg berubah maupun tdk
berubah, yg digunakan dlm pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih
terdapat di dalam produk ruahan.
Bahan Pengemas
Tiap bahan, termasuk bahan cetak yg digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak
termasuk kemasan luar yg digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar
pabrik. Bahan pengemas primer atau sekunder tergantung tujuannya apakah untuk
pengemasan yg langsung bersentuhan atau tidak bersentuhan dengan produk.
Zat Aktif
Tiap bahan atau campuran bahan yg akan digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi dan
apabila akan digunakan dalam pembuatan obat menjadi zat aktif obat tsb.
Bets
Sejumlah obat yg mempunyai sifat dan mutu yg seragam yang dihasilkan dalam suatu siklus
pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu bets adalah homogenitasnya.
CPOB
Seluruh aspek dalam praktek yg ditetapkan yg secara kolektif menghasilkan produk akhir
atau layanan yg secara konsisten memenuhi spesifikasi yg sesuai serta mengikuti peraturan
nasional dan internasional
Pelulusan produk
Proses yg memungkinkan suatu produk dikeluarkan dari status karantina dengan
menggunakan system dan prosedur untuk menjamin produk jadi tsb memenuhi spesifikasi
kelulusannya.
Pemasok
Seseorang yg menyediakan obat dan bahan atas permintaan. Para pemasok mungkin adalah
agen, perantara, distributor, industri atau pedagang. Apabila memungkinkan para pemasok
harus mempunyai izin dari instansi yg berwenang.
Pemasok bersertifikat
Pemasok yg disetujui yg secara formal telah diaudit oleh pembeli dan memenuhi persyaratan
serta sertifikasi oleh industri farmasi.
Pemasok yg disetujui
Pemasok bahan awal yang diketahui asal usulnya, diakui dan dapat dipercaya berdasarkan
pengalaman dari pasokan seluruhnya yang memenuhi spesifikasi dikemas dengan benar serta
utuh pada saat penerimaan dan bila mungkin juga didasarkan pada proses penilaian pemasok.
Pemastian mutu (Quality Assurance=QA)
Seluruh kegiatan terencana dan sistematis yg dilakukan dlm system mutu dan dilakukan
sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa suatu barang akan memenuhi persyaratan mutu
yg ditetapkan.
Pengawasan Mutu (Quality Control=QC)
Semua upaya pengawasan yg dilakukan selama pembuatan produk dan dirancang untuk
menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan
karakteristik lain yg telah ditetapkan.
Pengawasan selama proses (In Process Control=IPC)
Pemeriksaan dan pengujian yg ditetapkan dan dilaksanakan selama proses pembuatan
produk, termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap lingkungan dan peralatan.

Penandaan (dengan label)

Tindakan yg melibatkan penyeleksian label yg benar dengan informasi yg dibutuhkan,
disusul dengan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan dan aplikasi dari label tersebut.
Pengemasan
Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk
jadi.
Pengendalian Perubahan
Sistem formal yg digunakan untuk mengkaji suatu usul perubahan atau perubahan yg terjadi
yg mungkin mempengaruhi status validasi suatu fasilitas, system, peralatan atau proses.
Tujuannya adalah untuk menetapkan tindakan yg akan memastikan dan mendokumentasikan
bahwa system tetap terjaga dalam keadaan validasi.
Personil Penaggung Jawab
Seseorang yg mempunyai kualifikasi dan pengalaman relevan dengan ruang lingkup aktivitas
yg dilaksanakannya.
Produk Jadi
Produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
Produk ruahan
Bahan yg telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi
obat jadi.
Produk Antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan
lanjutan untuk menjadi produk ruahan

Produk ruahan akhir

Larutan steril atau produk ruahan dengan nomor bets yg sama yg diisi dalam wadah akhir.
Produksi
Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan
pengolahan , pengemasan, dan pengemasann ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai
menghasilkan produk jadi.
Rekonsiliasi
Perbandingan nilai ketidak cocokan jumlah bahan bahan masuk dan keluar sesudah selesai
suatu proses atau serangkaian proses produksi.
Re validasi
Suatu pengulangan validasi proses untuk memastikan bahwa perubahan proses/peralatan
dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan dan tidak mempengaruhi karakteristik
proses dan mutu produk.
Ruang Bersih
Ruang atau area di bawah pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap cemaran
partikulat dan mikroba pada tingkat yg telah ditetapkan. Konstruksi dan penggunaan area ini
dibuat sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya, tumbuhnya dan tertahanya cemaran
dalam ruang atau area.
Ruang bersih zona A, B atau C dikatagorisasikan sebagai ruang steril yg digunakan untuk
kegiatan steril.
Ruang Penyangga Udara
Ruang tertutup berpintu dua atau lebih yg dihubungkan dengan ke dua atau lebih ruangan lain
yg berbeda kelas kebersihannya dan dimaksudkan untuk mengendalikan aliran udara saat
pintu ruang lain terbuka.
Sanitasi
Pengendalian hygiene terhadap proses produksi termasuk bangunan, peralatan dan
penanganan bahan

Tanggal daluarsa
Tanggal yg diberikan pada tiap wadah produk (umumnya pada label) yg menyatakan sampai
tanggal tersebut produk diharapkan masih tetap memenuhi spesifikasinya , bila disimpan
dengan benar. Ditetapkan untuk tiap bets dengan cara menambahkan masa simpan pada
tanggal pembuatannya.
Tanggal Pembuatan
Tanggal yang ditentukan untuk suatu bets yg menunjukkan tanggal penyelesaian
pembuatannya.
Tanggal Uji Ulang
Tanggal pada saat suatu bahan harus diuji ulang untuk memastikan bahwa bahan tersebut
masih dapat digunakan.
Teknik Aseptis
Rangkaian tindakan yg dilakukan untuk menghindarkan kontaminasi produk oleh
mikroorganisme.
Validasi
Suatu tindakan pembuktian dengan cara yg sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan , system, perlengkapan atau mekanisme yg digunakan dalam produksi dan
pengawasan senantiasa mencapai hasil yg diinginkan
Validasi Konkuren
Validasi yg dilakukan pada saat pembuatan rutin produk yg dijual
Validasi Pembersihan
Tindakan pembuktian yg didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yg disetujui akan
senantiasa menghasilkan peralatan bersih yg sesuai untuk pengolahan obat.
Validasi Proses
Tindakan pembuktianyg didokumentasikan bahwa proses yg dilakukan dalam batas
parameter yg ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan memebri hasil yg dapat terulang
untuk menghasilkan produk jadi yg memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yg ditetapkan
sebelumnya.
Validasi Prospektif
Validasi yg dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yg akan dipasarkan
Validasi Retrospektif
Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yg telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data
produksi, pengujian dan pengendalian bets.