- 419 -

Eksipien
Suatu bahan, bukan berupa zat aktif, yang telah dievaluasi dengan benar
keamanannya dan termasuk dalam sistem pengantaran obat (drug delivery
system) untuk:
 membantu dalam memroses sistem pengantaran obat selama pembuatan
obat tersebut;
 melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas obat, ketersediaan
hayati (bioavailability), atau akseptabilitas pasien;
 membantu identifikasi produk; atau
 meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan dan
efektifitas obat selama penyimpanan atau penggunaan.

Hasil Nyata
Jumlah sebenarnya yang dihasilkan pada tiap tahap produksi obat dari
sejumlah tertentu bahan awal yang digunakan.

Hasil Standar
Jumlah yang telah ditetapkan oleh produsen yang hendaknya dicapai pada tiap
tahap produksi suatu produk obat tertentu.

Hasil Teoritis
Jumlah yang seharusnya dihasilkan pada tiap tahap produksi obat tertentu,
dihitung berdasarkan jumlah komponen yang digunakan, apabila tidak terjadi
kehilangan atau kekeliruan selama produksi.

Higiene Perorangan
Kewajiban tiap personil mengamati peraturan mengenai kesehatan kerja,
pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personel, demikian pula pengawasan
higiene terhadap proses pembuatan obat yang harus diterapkan oleh personil.

Inspeksi Diri
Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan
pemenuhan terhadap CPOB dan peraturan pemerintah.
 - 420 -

Izin Edar Obat

Dokumen legal yang diterbitkan oleh Badan POM yang menetapkan komposisi
dan formulasi rinci dari suatu produk serta spesifikasi farmakope atau
spesifikasi lain yang diakui dari bahan-bahan yang digunakan dalam produk
akhir, termasuk rincian pengemasan dan penandaan serta masa simpan dari
produk tersebut.

Kalibrasi
Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat
kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang
direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai
yang telah diketahui dari suatu acuan standar pada kondisi tertentu.

Kampanye
Rangkaian kegiatan secara berurutan yang bertujuan untuk mencapai suatu
target; misal pembuatan beberapa bets dari suatu produk yang sama secara
berurutan.

Karantina
Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem
tertentu yang efektif, sementara menunggu keputusan apakah diluluskan atau
ditolak.

Keadaan Terkendali
Suatu keadaan dimana satu set pengendalian secara konsisten memberi
pemastian kinerja proses dan mutu produk.

Kemasan Luar
Kemasan yang di dalamnya dimasukkan wadah yang langsung berisi obat
(wadah primer).

Kondisi Terburuk
Suatu kondisi atau kesatuan kondisi yang meliputi batas atas dan bawah dari
proses dan kondisi kerja, yang tertuang dalam prosedur tetap yang memberikan
kemungkinan kegagalan pada produk atau proses apabila dibandingkan dengan
kondisi ideal. Namun kondisi ini tidak harus mengakibatkan kegagalan produk
atau proses.