- 425 -

Penyangga Udara
Ruang tertutup berpintu dua atau lebih yang dihubungkan ke dua atau lebih
ruang lain yang berbeda kelas kebersihan dan dimaksudkan untuk
mengendalikan aliran udara saat pintu dari ruang lain terbuka. Suatu ruang
penyangga udara dapat digunakan sebagai tempat lewat personil atau bahan
yang akan digunakan produksi, dalam hal terakhir ini, ruang penyangga udara
disebut juga “kotak penyangga”. Ruang penyangga udara dapat juga berfungsi
sebagai “ruang antara” menuju ruang bersih tempat penanganan barang steril.

Penyimpanan
Penyimpanan obat dan bahan sampai pada saat digunakan.

Perolehan Kembali
Penambahan seluruh atau sebagian produk dari satu bets sebelumnya yang
memenuhi kualitas yang ditetapkan ke bets berikut pada suatu langkah tertentu
dari proses produksi.

Personel Penanggung jawab

Seseorang yang mempunyai kualifikasi dan pengalaman yang relevan dengan
ruang lingkup aktivitas yang dilaksanakannya.

Produk Antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.

Produk Jadi
Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.

Produk Kembalian
Obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi
karena keluhan mengenai kerusakan, kedaluwarsa, atau alasan lain misalnya
kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas,
mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
 - 426 -

Produk Ruahan
Bahan yang telah selesai diolah dan masih memerlukan kegiatan pengemasan
untuk menjadi obat jadi.

Produksi
Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan,
dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang,
penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi.

Prosedur
Uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang harus
diperhatikan, baik yang langsung maupun tidak langsung berkaitan dengan
pembuatan obat.

Realisasi Produk
Pencapaian produk dengan atribut mutu yang memenuhi kebutuhan pasien,
tenaga pelayanan kesehatan dan otoritas pemerintah serta persyaratan internal
pelanggan.

Rekonsiliasi
Perbandingan jumlah teoritis dan aktual dari produk yang dihasilkan atau
bahan yang dipakai, termasuk normal variasi yang diperbolehkan.

Risiko
Kombinasi kemungkinan terjadinya kejadian yang membahayakan serta
tingkat keparahan bahaya tersebut.

Ruang Bersih
Ruang atau area di bawah pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap
cemaran partikulat dan mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan. Konstruksi
dan penggunaan area ini dibuat sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya,
tumbuhnya dan tertahannya cemaran dalam ruang atau area.