SKEMA PRODUKSI OBAT DI INDUSTRI FARMASI

Kelompok 3
Irfan Bahrudin (M3517018)
Lu’luil Maftukhah (M3517024)
Maharani Kurnia R.P (M3517025)
Nurul Halizah (M3517033)
Rizki Septiyani (M3517041)
Yonatasia N.I.S (M3517057)

A. Bahan Awal/Bahan Baku

 Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan
 Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat
 Tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan
nama yang dinyatakan dalam spesifikasi
 Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu
 Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk meyakinkan
bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan dalam kondisi
yang baik
 Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label dan disimpan pada
tempat yang tepat
B. Proses
1. Validasi Proses
 Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan
hendaklah dicatat
 Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin perubahan tersebut
2. Pencegahan Pencemaran Silang
 Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau
pengaturan yang tepat, misalnya :
 Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti
penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan
yang mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk
darah)
 Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara
 Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang
disirkulasi ulang
 Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area
 Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi
 Menggunakan sistem self-contained
 Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.

3. Sistem Penomoran Bets/Lot

Tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk
ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.
4. Penimbangan
 Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan
dengan memakai peralatan yang sesuai dan bersih
 Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah
disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas.
5. Pengolahan
 Produk antara obat adalah setiap campuran bahan obat yang masih
memerlukan satu atau lebih tahapan pengolahan lebih lanjut untuk
menjadi produk ruahan obat. Contoh produk: hasil granulasi. Hasil
granulasi merupakan produk antara, karena masih memerlukan
tahapan lain untuk menjadi produk ruahan (tableting, coating,
polishing)
 Produk ruahan obat adalah bahan obat yang telah selesai diolah dan
tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi produk setengah
jadi. Contoh : hasil pencetakan tablet, hasil pengisian kapsul,
suppositoria.
 Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah,
produk antara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari
bahan yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau
bahan terhadap pencemaran atau kerusakan
 Semua produk antara dan ruahan hendaklah diberi label dengan
benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian Pengawasan
Mutu
C. Pengemasan
 Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di
bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan
mutu produk akhir yang dikemas
  Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah
diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan
identitasnya.
 Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain
yang tidak berlaku lagi atau obsolet hendaklah dimusnahkan dan
pemusnahannya dicatat.
D. Produk Jadi
 Produk jadi obat adalah suatu produk obat yang telah mengalami
seluruh tahap proses pembuatan. Sedangkan produk yang telah
dikemas primer namun belum dikemas sekunder disebut produk
setengah jadi. Contoh produk jadi:semua produk yang telah melewati
tahapan proses pembuatan.
 Karantina produk jadi obat merupakan titik akhir pengawasan
sebelum produk jadi obat dikirim kegudang produk jadi. Pengawasan
ketat harus dilaksanakan untuk memastikan bahwa produk hasil
pengujian dan catatan menyeluruh tentang batch yang bersangkutan
memenuhi persyaratan
 Penyimpanan Obat Jadi
Setiap produk obat jadi yang membutuhkan syarat penyimpanan
khusus, harus diberi label yang jelas yang menyatakan syarat
penyimpanan yang diharuskan. Penyimpanan produk jadi obat
golongan psikotropika dalam tempat khusus yang dikunci dan
ditentukan penanggung jawabnya.