SISTEM TATA UDARA (HVAC) DI INDUSTRI FARMASI PT Phapros Tbk

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sebuah industri farmasi dalam menjalankan proses produksi harus
mengacu pada pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, sesuai dengan
Keputusan Menkes No. 43/Menkes/SK/11/1988 tentang CPOB, sehingga produk
obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan mutu yang berlaku dan
sesuai tujuan penggunaannnya. Selain pedoman CPOB, terdapat sarana
penunjang kritis yang berperan penting dalam menjaga kualitas mutu produk.
Sarana penunjang kritis yang perlu diperhatikan antara lain sistem pengolahan
air, sistem tata udara dan sistem udara bertekanan.
Dalam industri farmasi diperlukan kondisi lingkungan yang dapat
memberikan perlindungan terhadap proses pembuatan produk dan memastikan
produksi obat yang bermutu. Selain itu juga diperlukan lingkungan yang
menyediakan kenyamanan bagi personil. Sistem tata udara berperan penting
dalam mengondisikan lingkungan produksi yang dibutuhkan melalui
pengendalian suhu, kelembapan nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara,
serta pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan udara. Pengaturan
sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari sistem tata udara juga
penting dalam memberikan perlindungan terhadap lingkungan dari bahan
berbahaya yang digunakan dalam proses produksi.
Maka dari itu suatu sistem tata udara perlu didesain, dikualifikasi dan
dirawat dengan tepat sesuai tujuannya dalam rangka menunjang proses
produksi sehingga menghasilkan produk obat yang bermutu.

1.2 Rumusan Masalah

1.3 Tujuan
- Mengetahui klasifikasi dan sistem tata udara pada ruang bersih
(cleanroom) di Industri Farmasi PT Phapros Tbk
 BAB II PEMBAHASAN

2.1 Klasifikasi Ruangan Pembuatan Obat dalam Industri Farmasi

Definisi ruang bersih menurut CPOB 2012 yaitu Ruang atau area di
bawah pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap cemaran partikulat
dan mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan. Konstruksi dan penggunaan
area ini dibuat sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya, tumbuhnya dan
tertahannya cemaran dalam ruang atau area. Ruang bersih (cleanrooms)
merupakan ruang yang dibangun secara khusus dengan lingkungan yang dapat
dikendalikan secara tertutup.
Klasifikasi ruangan pembuatan obat dan parameter menurut CPOB 2012
dan POPP adalah sebagai berikut :

Untuk memenuhi persyaratan kelas kebersihan (jumlah partikel udara

dan jumlah cemaran mikroba) yang ditentukan maka, terdapat beberapa
parameter yang ditetapkan pada sistem HVAC, antara lain: suhu, kelembapan,
perbedaan tekanan, air change rate, pola aliran udara dan filtrasi udara.
Pengondisian parameter tersebut pada ruang bersih (cleanrooms) dapat dicapai
dengan, mensuplai udara yang telah disaring dengan filter berefisiensi tingkat
tinggi dalam jumlah yang sangat besar. Udara dicairkan serta dihilangkan dari
partikel dan bakteri yang tersebar didalam ruangan yang dikondisikan dengan
menggunakan berbagai alat pendukung pengkondisisan udara ruang bersih di
dalam ruangan dan memberikan tekanan yang diinginkan kedalam ruangan dan
memastikan agar tidak ada udara kotor yang dapat terdistribusi kedalam
ruangan. Kedua, ruang bersih dibangun dengan bahan-bahan yang tidak
menghasilkan partikel dan dapat dengan mudah dibersihkan.

2.2 Sistem Tata Udara (HVAC)

2.2.1 Alat/ Mesin Penunjang HVAC
a. Water Chiller
Chiller merupakan merupakan mesin refigerasi yang berfungsi untuk
mendinginkan air pada sisi evaporatornya air dingin yang dihasilkan
kemudian didistribusikan ke mesin penukar kalor. Pada chiller terdapat
beberapa parameter yang menunjukkan unjuk kerjanya, antara lain;
suhu air masuk (inlet) ke evaporator dan suhu air keluar (outlet) dari
evaporator, tekanan discharge, serta tekanan suction. Dengan
pembacaan suhu inlet dan outlet maka dapat ketahui kapasitas atau
kemampuan Chiller untuk mendinginkan air.
b. Blower/ Kipas
Blower atau kipas merupakan alat penggerak udara yang dapat
menghasilkan gaya tekan ke dalam saluran udara (ducting) untuk udara
pasokan, udara balik, atau menghisap udara ke atau dari ruangan
melalui saluran udara dalam jumlah yang cukup untuk memberi ventilasi
pemanasan, atau pendinginan atau untuk mengatasi kehilangan tekanan
udara ruangan.
c. Heating coil
Merupakan alat penghantar panas yang terdiri dari pipa dalam bentuk
koil dilapisi dengan sirip-sirip penghantar panas, yang meningkatkan
perpindahan panas sensibel ke dalam aliran udara, menggunakan uap
air panas, air panas, glikol dan kadang-kadang gas pendingin yang panas
sebagai medium pemanas.
d. Cooling coil
Adalah alat penghantar panas yang terdiri dari pipa dalam bentuk koil
dilapisi dengan sirip-sirip penghantar panas, yang mengurangi panas
sensibel dan mungkin panas laten (melalui kondensasi dari uap air)
dalam aliran udara menggunakan cairan yang dingin atau gas refrigeran
sebagai medium pendingin.
e. Ducting
Merupakan jaringan saluran udara yang terdistribusi di seluruh
bangunan, dihubungkan ke suatu kipas atau unit Penanganan Udara ke
masukan, kembalian, atau penyedot udara ke atau dari zona dan ruang-
ruang di dalam bangunan. Saluran ini dapat dibuat dari bahan logam
plastik, bahan konstruksi bangunan, papan serat gelas, papan atau
kombinasi dari semuanya. Saluran dari logam direkomendasikan untuk
penggunaan di fasilitas farmasi
f. Filter
Untuk menyaring kotoran dan partikel dari udara. Guna
mengendalikan adanya cemaran dan jumlah partikel dalam udara dalam
ruangan.
g. Dumper
Damper adalah katup untuk mengendalikan jumlah udara yang
melewati suatu Sistem Tata Udara, terdiri dari plat elemen, plunger atau
bladder yang membuka dan menutup untuk mengatur aliran udara.
Damper dapat dipakai untuk mengatur aliran udara ke dan dari suatu
ruang (untuk menyeimbangkan aliran udara) dan mengendalikan udara
segar atau udara balik ke Unit Penanganan Udara. Damper mengalihkan,
menghentikan atau mengubah jumlah/ volume udara yang melewati
Sistem Tata Udara.
 h. Diffuser
Diffuser adalah tempat udara keluar, terbuat dari beberapa baling-
baling dan lempeng biasanya dirancang untuk mencampur pasokan
udara segar dengan udara dalam ruang untuk meminimalisasi dan
memaksimalkan pengenceran
i. Outdoor fan
Pengatur sirkulasi udara dari luar sebelum melewati cooling coil.
j. Kotak pencampur (Mixed chamber)
Tempat menerima return air dan mencampurkannya dengan fresh air
pada sistem resirkulasi udara dimana udara balik dicampur dengan
udara luar untuk memberi tekanan dan ventilasi udara segar.

2.3 Kerja sistem tata udara PT Phapros tbk.

- Bagan
-

2.4 Parameter Sistem HVAC

- Suhu
- Kelembapan nisbi
- Jumlah pertukaran udara per jam (air change)
- Pola aliran udara
- Filtrasi udara
- Perbedaan tekanan udara

Kelas Ventilasi Daftar ruangan

kebersihan Suhu Kelembapan Efisiensi Pertukaran R. Mixing & Filling Salep
E °C Nisbi % saringan udara per (R. Mixing 1, R. Mixing 2) ,
udara akhir jam R. Buffer Grey,
20 -27 Maks 60-70 H13 (99,95 5-20 R.ganti pakaian grey
%) sampai pa/pi,
Bila 5-48 Selasar grey area,
menggunakan R.spare part,
sistem R. administrasi,
resirkulasi R. Washing ampul,
ditambah R. passtrough BB,
make up air R. filing sirup,
(10 - 20 R. Cuci alat, R. IPC,
%fresh air R. Janitor Grey area/white
area,
R. Stagging area ruahan
injeksi,
R. cuci pakaian white area
R. sachet1/sachet 2