MANAJEMEN MUTU

GMP UNTUK PRODUK FARMASI (CPOB)

Modul-6
FASILITAS PENDUKUNG KRITIS
Wayan Redja
Wayan Redja
Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
Jakarta, 2020
Utilitas dan Pengolahan Limbah

AHU (Unit Penanganan Udara) atau HVAC

Sistem (Ventilasi Pemanas dan Penyejuk
Udara)
Pengolahan Air untuk Penggunaan
Farmasi
 SISTEM AHU / HVAC
Pengenalan HVAC
Area Bersih
Perlindungan Personil, Produk dan
Lingkungan
Sistem HVAC
Komisioning, Kualifikasi, dan
Pemeliharaan
 Pengenalan HVAC
Definisi
HVAC (Panas, Ventilasi dan Pendingin Udara) atau AHU
(Unit Penanganan Udara) adalah sistem yang berfungsi
mengontrol kondisi udara (yaitu suhu, RH,mikroba,
pergantian udara) dan menyediakan aliran udara
(tekanan) yang dibutuhkan dalam fasilitas tertentu

Tujuan
Untuk melindungi kualitas, kemanjuran dan keamanan
produk, dan untuk menyediakan lingkungan yang nyaman
dan aman bagi manusia dengan mencegah kontaminasi
silang, suhu yang salah, kelembaban, perubahan udara,
aliran dan tekanan.
 Pengenalan HVAC
Bagaimana cara menyediakan HVAC yang
sesuai?
Itu tergantung pada sejumlah kriteria:
Klasifikasi area bersih atau tingkat perlindungan
Tipe produk
Hunian
Kondisi iklim dan lokasi.
Lokasi terminal udara dan aliran udara terarah
Konfigurasi ruangan, suplai udara, dan lokasi ekstraksi
 Area Bersih

Area Bersih (Kamar Bersih)

Suatu area (atau ruangan) dengan kontrol lingkungan yang
ditentukan dari kontaminasi partikulat dan mikroba,
dibangun dan digunakan sedemikian rupa untuk
mengurangi pengenalan, pembentukan dan retensi
kontaminan di dalam area tersebut.

Tujuan
Untuk memfasilitasi proses produksi di mana bahan dan
produk awal farmasi, perkakas dan peralatan diekspos di
dalam area tersebut.
 Area Bersih
Persyaratan Area Bersih
Beberapa kriteria dasar dalam menciptakan kawasan bersih yang efektif
dan efisien:

Selesai bangunan dan struktur

Tekanan kamar •
Lokasi terminal udara dan
aliran udara terarah
Filtrasi udara, pergantian udara atau laju pembilasan
Suhu dan kelembaban
Aliran material, aliran personel
Pergerakan peralatan
Proses yang dilakukan, dan jenis produk
Hunian
Kondisi udara luar
 AHU Sistem Udara Segar Penuh

-CC
6 1 5 4a 2 3

1 Filter utama, 30% 5 Koil pendingin

2 Filter sekunder, 90% 6 Damper PRODUKSI
3 Filter HEPA, 99,95% F Udara segar FASILITAS
4a Pasokan kipas angin E Penanganan udara buangan
4b Kipas angin buang unit (filtrasi opsional)

6 4b 3 2 1

E
Unit penanganan udara buan
 Sistem Resirkulasi AHU
* Pengering Kimia 4
Roda Pengering Pengaktifan kembali1

RHC
Kipas angin
E Reaktivasi Udara F

+
Udara Kembali

Proses Udara
Kipas

5 2 3
Pasokan

CC
Kipas angin
F
● ●
S

1 1 Filter Udara Utama

-
2 Filter Udara Sekunder Unit Penanganan Pasokan Udara
3 Filter HEPA
4 Panaskan kembali Coil RH rendah
5 Coil Pendingin Production Suite
F Udara Segar
E Udara Buang
S Pasokan Udara

Udara Kembali
Kebocoran
 Ruang Produksi Farmasi
Klasifikasi dan Persyaratan
Temp RH Jumlah partikel /
Kelas Kamar Hai
C m3
% AC /
≥ 5μm ≥0,5μm Jumlah
hr
Mikroba

•
SE <1 > 120
1 100 BU 3,5x103 0
AH
WA
B 16-25 45-55 5
2 10.000 C 3,5x105 2x103 100
20-40
D
GA 3 100.000 E 20-28 30-40
20-28 45-75 3,5x10 2x104 500
6
F 5-20
WA = Area Putih, GA = Area Abu-abu, BA = Area Hitam
SISTEM PENGOLAHAN AIR / SPA
(SISTEM PENGOBATAN AIR)

• Distilasi
• Pertukaran ion
• Reverse Osmoses
• Ultrafiltrasi
• Deionisasi
 SISTEM PENGOLAHAN AIR / SPA
(SISTEM PENGOLAHAN AIR)

APA?
Penjernihan air untuk menghasilkan Water for
Pharmaceutical Use (WPU) yang memenuhi spesifikasi
farmakope
untuk produk farmasi tertentu.
• Air yang dimurnikan
Air minum yang dimurnikan dengan distilasi, pertukaran ion, reverse
osmosis,
atau proses lain yang sesuai.
• Air untuk Injeksi
Kualitas suling tertinggi Air Murni digunakan sebagai perantara
atau produk massal untuk injeksi.
• Air yang Sangat Dimurnikan, EP
Kualitas Air Murni tertinggi yang dihasilkan dengan metode gabungan
 SISTEM PENGOLAHAN AIR / SPA
(SISTEM PENGOLAHAN AIR)

MENGAPA?
 Air yang dimurnikan memainkan peran penting dan
kritis sebagai a
bahan baku produk farmasi.
 Air merupakan media yang baik untuk mikroba, dan
dapat larut,
menyerap, mengadsorpsi, menahan banyak senyawa
termasuk
kontaminan beracun.
 Sebagai bahan baku, air yang dimurnikan langsung
digunakan tanpanya
tes sebelumnya.
 Uji mikroba diperoleh setelah air digunakan,
SISTEM PENGOLAHAN AIR / SPA
(SISTEM PENGOLAHAN AIR)

BAGAIMANA?
 PILIHAN KONSEP DASAR DAN DESAIN SPA

Pengo- Penghi Penghi- Pengo- Penyim

Lahan langan Ion langan Ion Poles lahan panan &
Awal Primer Sekunder Akhir WFI Distri-
busi

RO Kontinu Campura
Makan EDI n
air Ion
RO Ultra-
Tempat
filtrasi
Penukar Tidur Distilasi
Ion Mikro-
penyarin
Penukar Penukar
gan
Ion Ion Lampu UV

Distilasi
 Air Pakan

 Air minum
 Air Alami
- Sumur dalam
- Sungai
- Danau
- Laut
Pengolahan Air untuk Air Minum (PAM)

 Pengendapan
 Pembekuan
 Filtrasi (pasir, karbon aktif)
 Pelunakan
 Disinfeksi
 Penghapusan besi
 Penghapusan organik / spesifik
senyawa anorganik
WFI
 Kualifikasi
Sistem Pengolahan Air

 Kualifikasi Desain (DQ)

 Kualifikasi Instalasi (IQ)
 Kualifikasi Operasional (OQ)
 Kualifikasi Kinerja (PQ)
- Fase-1 (2-4 minggu): Persetujuan prosedur, spesifikasi,
demonstrasi produksi air bersih dan distribusi,
pengujian kimia dan mikrobiologi
- Fase-2 (2-4 minggu); Parameter operasional yang konsisten,
kualitas dan kuantitas produk yang konsisten. Kualitas air
terpenuhi
Persyaratan.
- Fase-3 (12 bulan): Tunjukkan keandalan sistem.
 TUGAS
1. Apa Maksud dari Fasilitas Pendukung Kritis bagi industri Farmasi?
2. Apa yang Anda ketahui tentang AHU?
3. Mengapa AHU dibutuhkan dalam GMP for Pharmaceutical Product
(CPOB)?
4. Apa fungsi dari bagian-bagian penting Sistem AHU?
5. Bandingkan diagram Udara Segar Penuh dan Syatem AHU Udara
Resirkulasi.
6. Jelaskan perbedaan kedua tipe AHU tersebut.
7. Tunjukkan dalam tabel persyaratan kelas ruangan untuk produksi
produk farmasit.
8. Kesalahan apa yang akan terjadi jika Sistem AHU tidak berfungsi
dengan baik?
9. Tuliskan beberapa metode pengolahan air di industri farmasi.
10. Gambarlah diagram sistem pengolahan air dengan metode
pertukaran ion menggunakan air sumur dalam sebagai air umpan
dan jelaskan cara kerja sistem tersebut
Terima kasih