Farmasi Industri

Sistem Tata Udara

Disusun Oleh
I S M I FA D I L A 2 0 2 0 0 0 11 4 7

JANUAR AKBAR RAMADHAN 2 0 2 0 0 0 11 4 8

MEISY LANTIKA A 2 0 2 0 0 0 11 5 0

MUHAMMAD DZAKKI ALIF 2 0 2 0 0 0 11 5 2

NADIAH PUTRI SHAFIRA 2 0 2 0 0 0 11 5 5

R A S T I E N D I A D I K U R N I AWA N 2 0 2 0 0 0 11 6 2

M A R I O C A LV I N 2020001207
Sistem Tata Udara

Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan

lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah
pergerakan udara dan mutu udara - termasuk pengendalian
partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti
'vapors' dan 'fumes)

Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air
handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air
Conditioning), memegang peran penting dalam industri farmasi.
Parameter Kritis Tata Udara
Berdasarkan dari pemakaiannya, persyaratan produk dan kenyamanan operator. Jika
Suhu dan Kelembaban
hanya untuk kenyamanan operator, batas 23-28o C dapat diterima atau menurut Good
Practice Guide HVAC 2009 18-23oC/30-60% RH

Partikel Udara Berdasarkan persyaratan pada masing-masing kelas

Perbedaan Tekanan antar Tekanan relatif ruang (pengendali arah aliran udara) adalah kritis, paling banyak melindungi kegiatan
Ruang dan Pola Aliran pembuatan dan sering menjadi bagian tantangan terberat dalam proses commissioning dan kualifikasi
Udara Perbedaan tekanan udara sebesar 15 Pa sering diterapkan untuk mencapai pengungkungan antara dua zone
yang berdampingan, namun perbedaan tekanan antara 10 Pa dan 15 Pa dapat diterima

Volume alir udara dan Jumlah pertukaran udara dalam ruangan perjam atau ACH (Air Change Hour).
pertukaran udara  Pertukaran udara dapat menggunakan alat anemometer atau balometer. Berdasarkan
Nilai rules of thumb

Sistem Filtrasi Udara Filtrasi udara adalah cara utama untuk mengurangi tingkat pencemaran dalam suatu
aliran udara
SISTEM TATA UDARA JUGA DAPAT DIPENGARUHI OLEH FAKTOR LINGKUNGAN
YAITU KONTAMINASI
JENIS KONTAMINASI
1. Produk atau zat selain komponen produk yang diproses
2. Zat Asing
3. Partikel
4. Endotoksin
5. Mikroba
KONTAMINASI SILANG
Kehadiran produk lain dalam jumlah yang sangat kecil dan ditelusuri
bersumber dari produk farmasi lain

Sumber kontaminasi silang

Sistem tata udara yang tidak memadai
Desain serta pengoperasian yang tidak memadai dari sistem ekstraksi debu
prosedur pembersihan (bangunan, alat) tidak memadai
pelaksanaan pembersihan alat tidak memadai
Kontaminasi silang dapat dikurangi melalui
Prosedur Personalia ( Konsep kelas Higiene yang tepat )
Fasilitas yang memadai
Penggunaan sistem tertutup (‘Closed System’)
Prosedur pembersihan yang memadai, dengan bukti
validasi
Parameter Kritis Tata Udara
Parameter Kritis Tata Udara
Persyaratan partikel untuk kelas E ditentukan oleh masing-masing industri berdasarkan analisis resiko
REKOMENDASI SISTEM UDARA PADA RUANGAN
PEMBUATAN OBAT DALAM INDUSTRI FARMASI
FUNGSI KOMPONEN SISTEM TATA UDARA

WATER LOUVE
Mencegah kotoran, serangga, dan air hujan
untuk masuk

SILENCER
Mengurangi kebisingan dari sirkulasi udara HEATING UNIT
Untuk memanaskan udara dengan suhu yang tepat
CONTROL DAMPER
Untuk penyesuaian tetap volume udara COOLING UNIT
Untuk mendinginkan udara hingga suhu yang
FLOW RATE CONTROLLER dibutuhkan/ untuk menyingkirkankelembaban dari
udara
Untuk penyesuaian otomatis volume udara
(kontrol tekanan malam maupun siang)
HUMIDIFIER/ DEHUMIDIFIERUntuk
membawa udara ke kelembaban yang tepat jika
terlalu dingin atau panas
DUCTS
Untuk sirkulasi udara
FILTERS
Untuk menghilangkan partikel dan mikro-
organisme di udara
Kategori Sistem Tata Udara
Sistem full fresh-air (once-through)

Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah

diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi
suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang
ke atmosfer. Sistem ini biasanya digunakan
pada fasilitas yang menangani produk/
pelarut beracun untuk mencegah udara
tercemar disirkulasikan kembali
Kategori Sistem Tata Udara
Sistem Resirkulasi

Resirkulasi hendaknya tidak menyebabkan

resiko kontaminasi atau kontaminasi silang.
Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi
ini dapat diterima, bergantung pada jenis
kontaminan udara pada sistem udara balik.
Hal ini dapat diterima blla filtet HEPA
dipasang pada aliran udara pasokan untuk
menghilangkan kontaminasi sehingga
mencegah kontaminasi silang. Filter HEPA
yang digunakan pada sistem ini tipe H13
sesuai klasifikasi EN 1822
Kategori Sistem Tata Udara
Sistem Ekstraksi/Exhaust

Bila dimungkinkan, debu atau cemaran

uap hendakrah dihirangkan dari
sumbernya. Titik tempat ekstraksi
hendakrah sedekat mungkin dengan
sumber keluarnya debu dapat
digunakan ventirasi setempat atau
tudung penangkap debu yang sesuai
Ruang Penyangga Udara (airlock)
Peran utamanya adalah memberikan hambatan yang
efektif terhadap kontaminasi udara. Pass-Through
Hatches (PTH) atau pass box untuk bahan dapat juga
digunakan untuk memisahkan dua zona yang berbeda.
Ada dua kategori PTH yaitu PTH dinamis dan PTH
pasif.
Ruang Penyangga Udara (airlock)
Ruang penyangga udara tipe Kaskade

Tekanan lebih besar pada salah satu

sisi ruang penyangga udara dan
tekanan lebih rendah di sisi lain

Ruang penyangga udara tipe Bubble

Tekanan lebih tinggi di dalam ruang

penyangga udara dan tekanan lebih
rendah disekitarnya.
Ruang Penyangga Udara (airlock)
Ruang penyangga udara tipe Sink

Tekanan lebih rendah di dalam ruang

penyangga udara dan tekanan lebih
tinggi disekitarnya.
Tipe Pola Aliran Udara
Tipe Pola Aliran Udara
TURBULEN
Udara yang ada di dalam ruangan merupakan udara yang baru dari supply air dan udara yang telah ada
sebelumnya (terjadi pengenceran)
Udara yang diatas lebih bersih dibandingkan udara yang dibawah

UNIDIRECTIONAL / LAMINAR
Udara kotor diganti dengan udara bersih, dimana udara yang mengalir dengan arah yang sama
biasanya digunakan untuk daerah tertentu, dimana produk dan personil harus di lindungi dengan baik
 Misalnya ruangan steril atau LAF (Laminar Air Flow)
 dapat juga mencegah terjadinya kontaminasi silang
Alur Udara Pada Ruangan Penimbangan

Unidirectional Flow Hood untuk Ruangan penimbangan :

 Untuk Dust Containement
 Kecepatan udara harus diatur sedemikian rupa supaya
tidak mempengaruhi timbangan
 Posisi dari Bahan, timbangan dan operator tidak
menimbulkan obstruksi yang beresiko terhadap
operator
Komponen AHU yang digunakan pada
mengatur sistem aliran udara
1. DIFFUSER
mengatur udara yang keluar dari supply air
tipe : induction perforated, dan swirl
2. EXHAUST (Lokasi)

3. Fan, Control Damper dan Flow Rate Control

Untuk Mengatur kecepatan udara yang masuk ke dalam ruangan
TINGKAT PERUBAHAN UDARA
Terdapat faktor yang mempengaruhi tingkat perubahan udara pada sistem udara :
1. tingkat proteksi yang diperlukan
2. kualitas dan filtrasi dari supply air
3. partikel yang terkandung dalam udara
4. konfigurasi ruangan
5. efek contaiment
6. room heat load
7. tekanan udara
FILTRASI UDARA
Derajat filtrasi penting untuk mencegah terjadinya kontaminasi
tipe filter yang digunakan bergantung padakualitas dari ambient air, return air dan air changes
rates
Pemilihan filter didasarkan pada
1. tingkat kontaminasi ambient air
2. National requirement
3. Kebutuhan spesifik dari produk
Posisi Filter Pada Sistem Aliran Udara
Daftar Pustaka
1. Badan BPOM RI, 2013. Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi. Jakarta, Indonesia
2. BPOM RI, 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Jakarta, Indonesia.
3. Norman, A., Donald, R.M., etc, 2009. ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air
Condtioning (HVAC). Tampa, Florida, United States America
4. https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/sarana-penunjang-kritis-industrifarmasi/sistem-
tata-udara-ahuhvac/, diakses pada tanggal 15 Maret 2021, Pukul 17.15 WIB
THANK YOU FOR ATTENTION