Sketsa Biografi

Nama : Suparmanto.S.Si.,Apt
TTL : Magelang, 15 Juni 1966
HP : 08158724959
Email : suparmantoyes50@gmail.com

Alamat: Jl.Dakota10 Komp Sukaraja II HSN Bdg

Istri : Yenny Setiani S.Sos

Anak : Amanida Meta Raifidia, S.T.
Alwandia Ridwan Wadiska

Dik umum : Farmasi UGM 1885

Dik militer :Sepamilsuk V 1992

Dinas : Lembaga Farmasi Angkatan Udara

(Lafiau)

Pangkat : Letkol Kes NRP 516293

Jabatan : Kabagjang Lafiau
 Alat Penunjang Produksi
• Sistem pengolahan air(SPA) = water Treatment
• Sistem Pengdalian Udara= air handling unit(AHU)
= heating ventilating and air condition(HVAC)
• Instalasi Pengolahan Limbah = IPAL
• Sistem Udara Bertekanan = Kompresor
 Air Untuk Produksi (Water System)
 
Salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP adalah Air.

Sebab: air merupakan bahan baku dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup,
obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain.

Bila tercemar, beresiko sangat fatal bagi yang mengkonsumsi

Kualitas air : tergantung produk yang dibuat , air murni /Purified Water atau air untuk
injeksi.

Air Murni : Sirup ,krim, gel,cairan obat luar, sediaan padat , suppose, pembilasan akhir
pada pencucian alat

Air untuk Injeksi(Water for Injektion/WFI) : sediaan injeksi/parenteral, tetes mata, telinga
Water Parameter
Water System
AQUA DEMINERALISATA (DM)- sudah tidak sesuai dengan CPOB sekarang

skema deionisasi dengan ion exchange yang sudah tidak sesuai Cgmp
 
Mekanisme kerja Purified Water System
• Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat
menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas)
yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi.

• Sumber Air (raw water)/air mentah :

• sumur dangkal  Jet Pump
• sumur dalam/Artesis(Deep Well)  Sumersible
• PDAM – Media Filter + Klorinasi(kaporit) Pump
Komponen Purified water system :

• Multimedia filter(Sand Filter)

• Carbon filter
• Manganese Filter
• Water softener I dan II
• Cattrage(Micro filter
• Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis)
• Electro De-Ionization (EDI).
• Heat Exchanger (HE)
• Pump
• Tank
• Panel Listrik
Multimedia filter ( sand filter)

• Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur,

endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water.

• Terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4 –

4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm.

• Filter-filter ini tersusun dalam satu tabung dengan bagian

bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas tabung.
Active Carbon filter

• Karbon diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan

tinggi atau karbon dioksida (CO2)

• Mempunyai daya adsorbsi yang sangat tinggi.

• Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran)

• sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk

menghilangkan : chlorine, chloramine,
benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa
dalam air.
Water Softener Filter

• Berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan

dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat
ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat
kesadahan air.

Reverse Osmosis

• Merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang

dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di
dalam air.

• Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus

(hingga 0,0001 mikron)
EDI (Elektro De-Ionization)

• Merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana

sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda
disamping resin.

• Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga

proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa
perlu regenerasi.

• Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang

dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage
tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan
looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.
Looping system

• Syarat CPOB : air yang digunakan untuk proses produksi

harus disirkulasi selama 24 jam.

• Looping system : mengsirkulasi air selama 24 jam

• Looping system dilengkapi dengan TOC (Total Organic

Carbon) Monitor : memantau jumlah senyawa karbon yang
terdapat di dalam air.

• Sumber senyawa karbon : bangkai kuman /bakteri yang mati

pada saat proses pengolahan air.
Water for Injection (WFI)

• Water For Injection/WFI : dari Purified Water System kmd

dilakukan destilasi (penyulingan) setelah melewati lampu UV
untuk membunuh bakteri.

• Proses destilasi menggunakan 6 kolom destilasi/ proses

destilasi

• WFI yang dihasilkan disimpan dalam storage tank pada suhu

70-80oC sebelum didistribusikan untuk produksi produk steril.
skema pembuatan Water for Injection sesuai dengan cGMP
Syarat penting sistem pengolahan air untuk produksi:
 
• Daerah mati (dead legs/kran) harus sekecil mungkin (maksimum 3 x diameter pipa)
 
• Aliran air untuk produksi harus disirkulasi secara terus menerus (24 jam)
 
• Pipa distribusi (terutama untuk produk steril) menggunakan baja anti karat jenis SS 316L
 
• Pipa distribusi tidak boleh ditanam atau menempel pada dinding ruang produksi, tapi harus terdapat jarak
yang cukup antara pipa dengan dinding untuk memudahkan pembersihan
 
• Tanki penampung dari bahan SS 316 L yang dilengkapi dengan fasilitas CIP (cleaning in place) yang
memungkinkan proses pembersihan tanki secara menyeluruh
 
• Parameter pengoperasian : suhu, konduktifitas, flow rate, porositas filter, dan lain-lain harus
didokumentasikan
 
• Terdapat gambar skematik titik-titik pemakaian air
 
• Terdapat sistem alert (peringatan) dan action limit (batas tindakan) pada sistem pengolahan air.

• Bangunan pengolahan air harus terpisah dari bangunan untuk proses produksi, walaupun demikian letaknya
sebaiknya berdekatan, agar resiko pencemaran bisa ditekan seminimal mungkin selama distribusi dalam pipa
penyalur.
 
Syarat bangunan untuk pengolahan air :
 
• Luas bangunan harus cukup luas untuk menampung tangki-tangki pengolahan air
 
• Lantai dan dinding bangunan harus dilapisi cat yang dapat mencegah tumbuhnya
lumut dan jamur (misalnya cat Epoxy atau cat minyak)
 
• Posisi lantai bangunan harus lebih tinggi dari sekitarnya untuk mencegah air hujan
masuk ke dalam dan dapat menyebabkan pencemaran.
 Sistem Udara Bertekanan
• Merupakan Jantungnya mesin 2 Produksi
KOMPONEN :
• Kompresor(Compressor)  alat utama
• Dryer (menghilangkan uap air dari udara)
• Filter oil (minyak)
• Filter Bau ( karbon aktif)
• Tabung Udara(air receiver)
 Mesin Produksi yg perlu
Udara Bertekanan
• Mesin Filling Capsul
• Mesin Filling sirup dan Dry sirup
• Mesin Pinting
• Mesin labeling
• Mesin Striping
• Mesin Coating
• Mesin Mixer
• Dust Colector
• Mesin PW
 Perawatan
• Ruang harus bersih
• Ber AC
• Cek Filter-Filter
Kompresor tenaga bensin
Kompresor tenaga listrik
piston
Secher dan Ring
Filter biasa
Tabung
Kompresor industri
Dryer (pengering uap air)
Filter Oli dan Bau