Pengertian Sistem Tata Udara (AHU / HVAC )

Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui
pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara termasuk
pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti vapors dan
fumes).
Disebut sistem karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing
memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu
sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat
kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan
persyaratan ruangan yang telah ditentukan.

Latar Belakang

Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi lingkungan tempat di
mana produk tersebut dibuat/diproduksi. Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas
produk, antara lain adalah :
1. Cahaya,
2. Suhu,
3. Kelembaban relatif (RH),
4. Kontaminasi Mikroba, dan
5. Kontaminasi partikel.

Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka setiap industri
farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan
AHU (Air handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning). Sistem
tata udara tersebutlah yang memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal ini antara
lain disebabkan karena :
1. Untuk memberikan perlindungan terhadap produk.
2. Untuk memberikan perlindungan terhadap personil.
3. Untuk memberikan perlindungan pada lingkungan di sekitar area pabrik.

Berdasarkan hal tersebut, maka adanya AHU atau HVAC merupakan suatu cerminan
penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana penunjang kritis yang membedakan
antara industri farmasi dengan industri lainnya.

Air Handling Unit| Manajemen Pengendalian Mutu 1

Tujuan Adanya Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)
Seperti yang dijabarkan pada latar belakang dari pembuatan tugas AHU ini, tujuan
digunakannya Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) yaitu :
1. Untuk memberikan perlindungan terhadap produk.
Hal ini dikarenakan produk (obat) berhubungan langsung dengan nyawa manusia,
karena itu kualitas dan mutunya harus dijaga untuk menjaga agar tidak terjadi
adverse reaction terhadap pasien. Berikut adalah hal-hal yang dapat mempengaruhi
kualitas dan mutu produk :
Personil
Prosedur
Peralatan
Bangunan
Lingkungan
Bahan Baku
Bahan Kemas
Dari hal-hal tersebutlah dapat terjadi atau timbul adanya kontaminasi baik dari
mikroba, bahan kimia, ataupun kontaminasi silang antara bahan awal, produk ruahan,
atau produk jadi dengan produk lain selama proses produksi. Oleh karena itu, sistem
tata udara sangat diperlukan untuk mengurangi bahkan mencegah adanya
kontaminasi-kontaminasi tersebut sehingga produk yang dihasilkan dapat memiliki
kualitas dan mutu yang baik.
2. Untuk memberikan perlindungan terhadap personil.
Hal ini dikarenakan kesehatan bahkan hidup seseorang dapat terancam, jika
terpapar bahan-bahan berbahaya seperti :
a. Bahan-bahan dengan sensitisasi tinggi, seperti penisilin
b. Bahan-bahan yang mengandung sitostatik
c. Bahan-bahan yang mengandung hormon
Selain itu perlu diperhatikan kenyamanan personil agar tidak menyebarkan
kontaminasi terhadap produk.
3. Untuk memberikan perlindungan pada lingkungan di sekitar area pabrik.
Hal ini dikarenakan lingkungan di sekitar area pabrik tidak boleh tercemar oleh
bahan-bahan baik yang bersifat berbahaya maupun tidak berbahaya yang digunakan
dalam pembuatan obat. Oleh karena itu, pengaturan sistem tata udara (AHU)

Air Handling Unit| Manajemen Pengendalian Mutu 2

 merupakan sistem yang sangat efektif dan aman untuk mengatasi masalah tersebut
sehingga tidak mencemari lingkungan di sekitar area pabrik.

Bagian-Bagian dari Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) :

1. Dumper

Dumper adalah bagian dari Ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur jumlah (debit)
udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Besar kecilnya debit udara yang
dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada Dumper. Hal ini amat
berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran
ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.

2. Filter
Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol
jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara yang
masuk ke dalam ruang produksi. Adapun jenis filternya yaitu :
Coarse Filter : efisiensinya 40 %
Pre Filter : efisiensinya 85 %
Fine Filter : efisiensinya 95 %
Hepa Filter : efisiensinya 99,97 %

3. Cooling coil

Cooling coil atau sering disebut juga dengan istilah evaporator, berfungsi untuk
mengontrol suhu (temperatur/t) dan kelembaban relatif (Relative Humidity/RH) yang akan
didistribusikan ke ruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan out
put udara sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan. Proses pendinginan
udara sendiri dilakukan dengan mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik
(return air) dan udara luar (fresh air) melalui kisi-kisi (coil) evaporator yang bersuhu
rendah. Proses tersebut menyebabkan terjadinya kontak antar udara dan permukaan
kisi evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah. Proses ini
juga akan menyebabkan kalor yang berada dalam uap air yang terdapat di dalam udara
ikut berpindah ke sisi evaporator, sehingga uap air akan mengalami kondensasi. Hal ini
menyebabkan kelembaban udara yang keluar dari evaporator juga akan berkurang.

Air Handling Unit| Manajemen Pengendalian Mutu 3

4. Blower

Blower ini dapat diatur agar selalu menghasilkan frekuensi perputaran yang tetap hingga
akan selalu menghasilkan out put udara dengan debit yang tetap. Dengan adanya debit
udara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola aliran udara yang masuk ke dalam ruang
produksi dapat dikontrol.

Alur / Cara Kerja dari Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) :

TYPICAL AIR HANDLING UNIT (AHU)

OUTSIDE AIR
BLOWER / \ / \ DAMPER

SUCTION AIR \ / \ / COARSE FILTER

40% EFFICIENCY
EXHAUST AIR
/
\
RETURN AIR /
\

PREFILTER
TE RH 85% EFFICIENCY
ROOM
COOLING COIL
PARAMETERS are:
- TEMPERATURE
- HUMIDITY HEATING COIL
- ROOM CLASS
- ROOM PRESSURE
- SUPPLY AIR VOLUME BLOWER
- RETURN AIR VOLUME
- SUCTION AIR VOLUME
- OUTSIDE AIR VOLUME FINE FILTER
95% EFFICIENCY
/ \ / \
SUPPLY AIR
HEPA FILTER* (Class 1)
*For Class 3, not necessary 71
WR-36

Alur atau cara kerja dari sistem tata udara ( AHU/HVAC ) yaitu :

Jika dilihat dari gambar AHU di atas, udara yang berasal dari luar masuk ke dalam
dumper, dimana dumper berfungsi untuk mengatur jumlah udara yang akan masuk ke dalam
ruang produksi. Setelah masuk kedalam dumper, selanjutnya udara tersebut akan masuk ke
dalam coarse filter dimana di coarse filter ini partikel ( bisa juga mikroba ) yang ditahan
sebanyak 40 % sedangkan yang 60 % akan lolos. 60 % partikel udara yang lolos tersebut
selanjutnya akan masuk ke dalam pre filter dimana di pre f ilter ini partikel udara yang
ditahan sebanyak 85 % sedangkan yang lolos hanya 15 %. Selanjutnya 15 % partikel udara
yang lolos tersebut masuk ke dalam cooling coil dimana uap air berubah menjadi air
(embun) sehingga suhu (t) dan kelembaban relatif (RH) udara menurun. Kemudian udara di
pompa dengan menggunakan static pressure fan (blower). Udara yang sudah melewati
blower tersebut sudah memenuhi persyaratan, udara yang sudah memenuhi persyaratan.
Air Handling Unit| Manajemen Pengendalian Mutu 4
 Walaupun udara sudah memenuhi persyaratan, jika udara tersebut ingin digunakan
untuk produksi sediaan non steril, ruang timbang dan ruang pengemasan primer, maka udara
tersebut harus masuk lagi ke fine filter dimana di fine filter ini partikel udara yang ditahan
sebanyak 95 % sedangkan yang lolos hanya 5 %. Udara dengan 5 % partikel yang lolos
tersebutlah yang kemudian masuk ke dalam dumper untuk di supply ke ruangan produksi
sediaan non steril (grey area/ ruangan kelas 3). Namun jika untuk ruangan produksi sediaan
steril maka udara yang sudah melewati fine filter dan berada dalam dumper harus masuk ke
kembali ke dalam hepa filter, dimana di hepa filter tersebut partikel udara yang ditahan
sebanyak 99,995 s/d 99,997 % dan hanya 0,005 s/d 0,003 % partikel udara yang lolos. Udara
dengan persentase partikel tersebutlah yang dipersyaratkan untuk digunakan dalam ruang
produksi sediaan steril (white area).

Berikut adalah tabel persyaratan udara di ruangan produksi :

REQUIREMENTS OF CONTROLLED AIR FOR PRODUCTION AREAS

Class-1 Class-2 Class-3 Class-4

Requirements 100 10.000 100.000 -
(White) (White) (Grey) (Black)
AC + + +
Temperature (T), oC 16-25 20-28 -
Humidity (Rh), % 45-55 45-75 -
Max. Particles, 0,5 m /m3 3.5x103 3.5x105 3.5x106 -
5 m /m3 0 2x103 2x104 -

Filter efficiency,% 99,997 99,995 95 -

Max. Microbes / m3 5 100 500 -
Air Change / hr >120 x 20-40 x 5-20 x -
Sterile Non-sterile Warehouse
Notes Products Laboratory
Products
72

Air Handling Unit| Manajemen Pengendalian Mutu 5