DUCTING & HVAC

Sit Dolor Amet

Ducting
◦ Udara bersih dari AHU (Air handling unit) menuju ruang produksi
melewati ducting. Ducting adalah saluran tertutup udara yang
menghubungkan blower AHU ke ruang produksi. Terdiri dari
saluran udara yang masuk (inlet) dan saluran udara yang keluar
(outlate) dari ruang produksi.
Fungsi ducting:

Saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang Dilapisi insulator untuk menahan penetrasi panas dari
menghubungkan blower dengan ruang produksi udara luar karena posisi ducting diletakan dibawah atap
yang panas. 
◦ CPOB 2012 mengatur instalasi lubang udara diffuser yang
masuk(inlet) diatas, berfungsi menyapu udara bersih dari atas ke
(outlet) dibawah yang menarik udara kotor untuk dikeluarkan (low
return duck/ low return grill).
Tipe grill/ diffuser
High induction office type diffusor
Tidak diperbolehkan lagi karena udara
hanya akan berputar-putar di ruangan.
Sudah ditetapkan oleh BPOM dan juga
WHO
Perforated plate diffuser
Bentuknya seperti plat dan terdapat
lubang-lubang. Karena bisa menyapu
semua ruangan dengan udara bersih.
Low induction swirl diffusor
Banyak disenangi karena dapat menyapu
udara kotor dan diganti dengan udara
bersih yang dapat mencapai sudut-sudut
ruangan.
Kategori Dasar HVAC
◦ Sistem full fresh-air (one-through) udara segar 100%

Sistem ini digunakan untuk fasilitas atau ruangan yang menggunakan produk atau pelarut beracun, sehingga untuk mencegah agar udara
di dalam ruangan tidak tercemar. Membutuhkan energi yang sangat besar, karena udara yang diambil berasal dari udara luar yang panas
dan kotor, sehingga membutuhkan usaha agar udara yang masuk ruangan bisa bersih.
◦ Sistem sirkulasi

Banyak diadopsi oleh industri farmasi seluruh Indonesia karena dinilai lebih hemat energi dibandingkan sistem full fresh air. Udara yang
berada di dalam ruangan akan diputar kembali ke HVAC sehingga perputaran udara dimulai dari suplai udara yang berasal dari AHU
masuk melalui Ducting kemudian masuk ke ruang produksi dan ditarik kembali melalui outlet melewati ducting dan masuk ke AHU
kembali. Proses tersebut kembali berulang atau berputar di mana putaran tersebut yang dapat disebut sebagai Jumlah pertukaran udara
(air change) di mana pada kelas D minimal dengan 20 kali putaran dan kelas E minimal 6-12 kali putaran. Semakin cepat perputarannya
maka udara akan semakin bersih namun perlu diperhatikan jumlah “Fresh air” sebagai pemasok oksigen karena semakin banyak
perputaran yang dilakukan meski semakin bersih namun kadar oksigen dalam udara akan semakin menurun karena sudah digunakan
untuk personil bernapas. Biasanya sistem ini dipasok /diberikan sebanyak 10-20% udara segar (Fresh Air).
◦ Sistem ekstraksi/ exhaust

Sistem ini digunakan untuk bahan-bahan yang berbahaya terutama bahan dengan tingkat kontaminasi tinggi. Sistem ini menggunakan
sirkuit atau jalur tertutup dengan tujuan membuang uap atau udara yang berbahaya dari bahan-bahan tersebut.
Sistem HVAC Kelas A dan B
◦ Sistem HVAC kelas A dan B merupakan tempat untuk dilakukannya produksi steril aseptis di mana tahap
produksi ini tidak memerlukan sterilisasi akhir (biasanya berupa pemanasan) dikarenakan bahan yang
tidak tahan panas sehingga pada proses pembuatannya harus steril atau aseptis karena tidak
membutuhkan pemanasan akhir. kelas A dan B tidak berbeda persyaratannya tetapi yang membedakan
hanya pola aliran udara. Aliran udara kelas A menggunakan laminar sedangkan kelas B menggunakan
turbulen, sehingga kelas A berada di dalam kelas B. untuk membatasi jumlah partikel maka tidak
menggunakan HEPA filter tetapi menggunakan FFU (fun filter unit), didalam FFU sudah terdapat ulfa
filter tipe U15. Sedangkan kelas C digunakan untuk produksi non aseptis  atau menggunakan sterilisasi
akhir biasanya digunakan untuk produk produk yang tahan terhadap pemanasan. Untuk kelas C tidak
menggunakan FFU tetapi cukup menggunakan HEPA Filter Dan tidak perlu menggunakan Sistem HVAC
untuk kelas C.
Sistem HVAC Kelas A dan C

◦ Kelas A dan C memproduksi produk non aseptis (memerlukan sterilisasi akhir), untuk produk tahan
terhadap pemanasan. Produksi dibawah LAF (Kelas A) yang berada didalam ruang kelas C (Kelas A
diatas Kelas C). Biayanya lebih murah membangun kelas A di dalam kelas B dibanding membangun
kelas A di dalam kelas C karena tidak memerlukan FFU dan Plenum, namun menggunakan Hepa Filter
(yang berada diatas plafon ruang masing-masing)
Sistem HVAC Kelas D dan E

◦ Penggunaan HVAC tidak diperlukan, dimana hanya diperlukan unit AHU  (dalam unit AHU terdapat
HEPA filter) pada beberapa ruangan. 1 HEPA filter biasa digunakan untuk beberapa ruangan pada kelas
D maupun E. Perbedaan kelas D dan E terdapat pada pertukaran udaranya, untuk kelas D pertukaran
udaranya minimal 20 kali per jam sedangkan kelas E pertukaran udaranya 6 sampai 20 kali per jam.
Perlu juga diperhatikan manometer (pengukur tekanan udara) yang digunakan untuk melihat perbedaan
tekanan sebelum dan sesudah ada filterisasi. Hal ini berfungsi untuk melihat integritas dari filternya.
◦ Untuk pengaturan diffuser dan udara balik dalam system resirkulasi, ruangan dengan proses
meninggalkan banyak debu menggunakan tipe diffuser berperforasi atau tipe swirl dengan udara balik
(return air) yang ditempatkan di bawah untuk menangkap debu yang ada dibagian bawah ruangan.
Ruangan tablet, ruangan granulasi, dan ruangan penimbangan letak return air ada di bawah karena
termasuk ruangan berdebu sehingga perlu adanya low return duck. Untuk ruangan yang tidak berdebu
seperti ruangan produksi sirup, krim maka tempat untuk sirkulasi udara ada di atas sehingga celah (grill)
udara balik dapat ditempatkan pada langit-langit.  Sehingga tidak perlu menggunakan low return duck
tetapi menggunakan upper return duck yang biasa juga digunakan untuk ruangan yang tidak melakukan
produksi seperti ruang produk antara dan produk ruahan.
HVAC digunakan untuk perlindungan lingkungan
dari:

Debu Uap dan asap Bau

- Filter: digunakan untuk bahan tidak berbahaya: F9 - wet scrubber - Karbon filter
(medium filter) sedangkan untuk bahan berbahaya - pembersih kimia kering (dry - wet scrubber
menggunakan: HEPA, H13, atau H14 (yang  95% chemical scrubber / deep bed
maupun 99%) scrubber ) untuk menghilangkan
- Pengumpul debu (dust collector): berguna untuk uap dan asap
pengumpulan debu
- wet scrubber: untuk uap ( debu yang sangat halus yang
bentuknya seperti aerosol)
Strategi penempatan alat pengukur berdasarkan
pengkajian resiko:

RUANG YANG BANYAK RUANG PROSES PRODUK RUANG TERJAUH DARI AHU BEBERAPA TITIK REFERENSI
MENGHASILKAN DEBU POTEN / PRODUK DENGAN LAIN
TOKSISITAS TINGGI
Monitoring Pertukaran Udara (Air Change)
◦ Alat ukur yang digunakan adalah elektronik microanemometer yang cukup menampung semua udara
yang dihasilkan satu sumber. Volume yang digunakan untuk pertukaran udara (volume udara ruangan per
jam) dari ruang bersih. Pertukaran udara = volume udara total/volume udara ruangan.
Monitoring Pemantauan Partikel Udara
◦ Dilakukan alat penghitung partikel (partikel counter) dengan parameter kritis untuk fasilitas pembuatan
obat steril. Dan untuk produk non steril batasan ditentukan oleh industri berdasarkan pengkajian risiko
kontaminasi mikroba tehadap produk yang akan dibuat dan analisa trend yang dilakukan.
Monitoring Pemantauan Mikroba

a. Pembuatan produk steril untuk untuk Batasan, cara dan frekuensi pengujian lihat CPOB aneks 1
pembuatan produk steril.

b. Untuk produk non steril batasan ditentukan oleh industri berdasarkan pengkajian resiko kontaminasi
mikroba terhadap:

- Produk sediaan yang dibuat dan

- Analisa tren dari pemantauan yang dilakukan

Commisioning
◦Hal-hal yang perlu dilakukan saat commissioning antara lain 

1. Uji kebocoran saluran tata udara.

2. Verifikasi tata letak dan lokasi perangkat pengujian instrumen keselamatan alat pengatur pembekuan detektor asap tombol pengatur tekanan dan lain-
lain.

3. Verifikasi pemasangan filter.

4. Pembersihan unit pengendali udara dan saluran tata udara.

5. Verifikasi rotasi motor, kecepatan dan arus listrik (amper). 

6. Pengujian operasional dari semua komponen (pengatur arus udara [damper], motor, tombol Indikator dan lain-lain.

7. Penyeimbangan alat yang berputar.

8. Pengukuran vibrasi atau getaran.

9. Pelumasan.

10. Penyetelan titik pengaturan tekanan static.

11. Penyeimbang udara.

12. Verifikasi kinerja koil dan,

13. Memulai pengoperasian system.

Kualifikasi

- Menentukan parameter kritis dan nonkritis dengan menggunakan analisis risiko untuk semua
komponen, subsistem dan pengendali dari sistem tata udara yang diinstalasi. 

- Parameter kritis semua parameter yang mungkin memengaruhi mutu produk, atau komponen yang
berdampak langsung pada mutu produk.

- Semua parameter kritis hendaklah dicakup dalam kualifikasi.

- Sistem dan komponen nonkritis hendaklah menjadi bagian dari Good Engineering Practices (GEP) dan
tidak memerlukan kualifikasi. 
Kualifikasi

- Menentukan parameter kritis dan nonkritis dengan menggunakan analisis risiko untuk semua
komponen, subsistem dan pengendali dari sistem tata udara yang diinstalasi. 

- Parameter kritis semua parameter yang mungkin memengaruhi mutu produk, atau komponen yang
berdampak langsung pada mutu produk.

- Semua parameter kritis hendaklah dicakup dalam kualifikasi.

- Sistem dan komponen nonkritis hendaklah menjadi bagian dari Good Engineering Practices (GEP) dan
tidak memerlukan kualifikasi. 
Pengkajian Resiko

- Pengkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak sistem atau komponen
terhadap mutu produk. 

- Penilaian risiko dilakukan dengan membagi sistem menjadi komponen-komponen dan mengevaluasi
dampak dari sistem/ komponen tersebut pada Parameter Proses Kritis (Critical Process Parameters/
CPPs) yang diturunkan dari Atribut Mutu Kritis (Critical Quality Attributes/CQAs).

- Karena komponen yang ada dalam sistem dapat secara signifikan berdampak pada kemampuan untuk
menjaga CPPs tetap dalam batas keberterimaan, penetapan batas sistem merupakan langkah yang
sangat penting bagi keberhasilan suatu pengkajian risiko. 
Resiko kegagalan yang wajib dikaji ahli tata
udara

- Kegagalan aliran udara; 

- Kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau kontaminasi silang), 

- Kegagalan pengendalian kelembaban; dan 

- Kegagalan satu unit Penanganan Udara yang dapat menyebabkan gangguan pada perbedaan tekanan
yang dihasilkan oleh Unit Penanganan Udara yang lain. 
Sistem tata udara saling terkait, bila sistem mengalami kegagalan dan sistem pemantau yang dikualifikasi
menunjukan kepada bahwa area tidak memenuhi spesifikasi, maka dilakukan Kajian Risiko Mutu oleh
Pemastian Mutu untuk mengetahui dampak, baik dari aspek mutu dan bisnis oleh ahli tata udara dengan
mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial dimana kegagalan tersebut bisa berupa
kegagalan aliran udara, kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau terjadi kontaminasi
silang), kegagalan pengendalian kelembaban dan kegagalan satu unit penanganan udara yang dapat
menyebabkan gangguan pada perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh unit penanganan udara yang lain.