SISTEM TATA UDARA DAN

UDARA BERTEKANAN
ADITYA TRIAS PRADANA
SISTEM PENGOLAHAN AIR

 Konsep dasar sistem pengolahan air

PRINSIP PENGOLAHAN AIR

 Sistem produksi, penyimpanan dan distribusi air untuk produksi hendaklah

dirancang, dipasang, dilakukan commissioning, divalidasi dan dirawat untuk
memastikan air yang dihasilkan dapat diandalkan sesuai kualitas yang diinginkan.
SPA tidak boleh dioperasikan di luar kapasitas yang dirancang.

 Penggunaan sistem setelah instalasi, commissioning, validasi, dan setiap

perawatar yang tidak direncanakan atau pekerjaan modifikasi hendaklah
mendapatkar persetujuan bagian Pemastian Mutu.

 Perusahaan yang memasok produk ke berbagai tujuan pasar hendaklah

menetapkan spesifikasi air yang memenuhi persyaratan terketat dari masing-
masing farmakope yang relevan.
AIR PASOKAN (FEED WATER)

Air pasokan hendaklah dipasok secara kontinu dengan tekanan positif dalam sistem pemipaan air
yang bebas cacat yang dapat menyebabkan kontaminasi pada produk.

Air pasokan yang setara dengan Air Minum tidak perlu dimodifikasi.

Pengolahan awal dilakukan terhadap air yang berasal dari sumber alam, termasuk mata air, sumur,
sungai. danau dan laut. Kondisi sumber air akan menentukan cara pengolahan yang diperlukan
untuk menjamin keamanan bila dikonsumsi.

Pengolahan secara umum meliputi pelunakan (softening), penghilangan ion tertentu, pengurangan
partikel dan mikroba.
PURIFIED WATER

Purified Water hendaklah dihasilkan dari air

pasokan dan memenuhi spesifikasi farmakope
untuk kemurnian kimiawi dan mikroba.

Selama penyimpanan dan distribusi, Air Murni

hendaklah terlindung dari potensi pencemaran
ulang dan proliferasi mikroba
 AIR DENGAN TINGKAT PEMURNIAN YANG TINGGI/ ATPT
(HIGHLY PURIFIED WATER/ HPW)

Hendaklah dibuat dari Air Murni.

HPW merupakan air dengan spesifikasi khusus yang tercantum hanya di EP.

Kualitas HPW ini hendaklah memenuhi standar kualitas Air untuk lnjeksi termasuk
persyaratan endotoksin, tetapi metode pengolahannya dianggap tidak sehandal destilasi.

HPW dapat diproses melalui kombinasi metode seperti Reverse Osmosis (RO), ultrafiltrasi
dan deionisasi.
AIR UNTUK INJEKSI /
WATER FOR INJECTION (WFI)

WFI hendaklah dibuat dari Air Murni sebagai persyaratan minimum untuk air pasokan.

Air untuk lnjeksi bukan air steril dan bukan produk jadi steril, tetapi merupakan produk
antara atau produk ruahan. Air untuk lnjeksi adalah APF dengan kualitas tertinggi.

Farmakope tertentu memberikan pembatasan teknik pemurnian yang diizinkan sebagai

bagian spesifikasi Air untuk lnjeksi.
• Sebagai contoh, Farmakope lnternasional dan EP hanya mengizinkan teknik distilasi
sebagai tahap akhir pemurnian.
 Sterile ??
Water for
Injection
SISTEM TATA UDARA
PENGENDALIAN MIKROBA DAN SANITASI

 Mempertahankan kecepatan aliran di dalam SPA umumnya 1 m/detik (Looping)

 Pengendalian suhu di dalam sistem dengan menggunakan sistem penukar panas

(heat exchangers) di sistem pemipaan untuk mengurangi risiko pertumbuhan
mikroba
 (nilai acuan > 65°C untuk Air Murni dan > 70°C untuk Air untuk lnjeksi)

 Pengadaan desinfeksi ultraviolet;

 Penerapan sanitasi kimiawi (termasuk bahan seperti ozon) dan/ atau Sanitasi
termal > 70°C
HVAC?
SISTEM TATA UDARA

Suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui

pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan
udara dan mutu udara

Termasuk pengendalian partikel dan pembuangan

kontaminan yang ada di udara (seperti 'vapors' dan 'fumes').
PERAN SISTEM TATA UDARA
PERLINDUNGAN PERSONIL

Peran terpenting dari Sistem Tata Udara adalah untuk melindungi personil
terhadap paparan bahan/ produk berbahaya yang terkandung di udara serta
menyediakan lingkungan kerja yang nyaman.

Perlindungan personil tergantung pada arah aliran udara baik di dalam

maupun antar ruangan

Seorang personil yang melakukan pekerjaan sambil duduk biasanya

melepaskan 100.000 partikel (berdiameter ≥ 0,3µm)/ menit. Seorang personil
yang kepanasan dapat melepaskan beberapa juta partikel termasuk sejumlah
besar mikroorganisme
KEBUTUHAN JUMLAH OKSIGEN

Tingkat aktivitas kerja Oksigen (udara) yang dibutuhkan [l/menit]

Ringan < 0,5 (< 2,5)
Moderat 0,5 - 1 (2,5 - 5)
Be rat 1,0 - 1,5 (5 - 7,5)
Sangat berat 1,5-2 (7,5- 10)
PERLINDUNGAN PRODUK

Bahan dan produk hendaklah dilindungi terhadap pencemaran dan

pencemaran silang pada semua tahap pembuatan

Apabila produk yang berbeda diproduksi pada saat yang sama di gedung
multiproduk untuk bentuk Sediaan Padat Oral (Oral Solid Dosage form),
hendaklah diambil tindakan untuk memastikan bahwa debu tidak dapat
berpindah dari satu ruangan ke ruangan lain
(Pemasangan filter HEPA direkomendasikan)

Kaskade tekanan udara hendaklah diatur sedemikian rupa agar arah aliran
udara datang dari koridor bersih menuju ruangan produksi sehingga debu
terkungkung di dalam ruang proses produksi
TINDAKAN TEKNIS UNTUK MENCEGAH
KONTAMINASI SILANG
 Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin,
hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung
bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah);
 Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara;
 Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi
ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak
memadai;
 Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko
tinggi terhadap pencemaran silang diproses;
 Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif;
 Menggunakan sistem self-contained;
 Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.
KERANGKA BANGUNAN
PENGENCERAN/PENGUSIRAN
UDARA KOTOR

TURBULEN
ALIRAN UDARA 1 ARAH
PARAMETER KRITIS TATA UDARA

Partikel Volume alir

Udara (viabel udara dan
Suhu dan non pertukaran
viabel) udara

Perbedaan
tekanan Sistem filtrasi
Kelembaban antar ruang udara
dan pola
aliran udara
SUHU DAN KELEMBABAN
 Persyaratan suhu dan kelembaban nisbi ruangan yakni kondisi yang berdampak
buruk pada mutu produk hendaklah ditetapkan berdasarkan studi stabilitas atau
parameter proses yang menunjukkan batas operasional berterima bagi produk
atau bagi proses
PARTIKEL UDARA

Partikel udara hendaklah dikendalikan pada kelas A, B, C, D dan E

Persyaratan untuk jumlah partikel udara viabel dan nonviabel dapat dilihat pada Pedoman
CPOB.

Persyaratan partikel viabel untuk Kelas E ditentukan oleh masing-masing industri

berdasarkan analisis risiko

Untuk area aseptis dan area yang diklasifikasi, suatu isolator pelindung atau suatu Uni-
directional Airflow Hood (UFH) dapat mengisolasi area produk terhadap ruang secara
substansial
JUMLAH MAKSIMUM PARTIKULAT UDARA

 Dilakukan dengan menggunakan particle counter

 Klasifikasi saat operasional dapat dilakukan selama kegiatan rutin, proses simulasi
atau selama pelaksanaan media fill
BATAS MIKROBA

 Catatan: (*) Nilai rata-rata

(**) Cawan papar dapat dipaparkan kurang dari 4 jam
PERBEDAAN TEKANAN RUANG DAN
POLA ALIRAN UDARA

Perbedaan tekanan udara sebesar 15 Pa sering diterapkan untuk mencapai pengungkungan

antara dua zona yang berdampingan, namun perbedaan tekanan antara 10 Pa dan 15 Pa
dapat diterima

Apabila desain perbedaan tekanan terlalu rendah dan desain toleransi berada pada
ekstremitas berlawanan, aliran balik dapat terjadi
Tekanan ruang untuk fasilitas steril didesain agar berkaskade dari area yang mempunyai
kelas kebersihan tertinggi ke area yang mempunyai kelas kebersihan paling rendah.
Ruang yang mempunyai kelas kebersihan yang sama, di mana salah satu suatu ruang lebih
kritis, hendaklah ruang lebih kritis ini mempunyai tekanan sedikit lebih tinggi daripada yang
lain
Pintu-pintu ruang penyangga udara hendaklah tidak dibuka secara bersamaan (Sistem
interlock atau sistem peringatan visual dan/atau audio dapat digunakan)
PENYANGA UDARA TIPE KASKADE

 Tekanan lebih besar pada salah satu sisi ruang penyangga udara dan tekanan
lebih rendah di sisi yang lain;
PENYANGGA UDARA TIPE BUBBLE

 Tekanan lebih tinggi di dalam ruang penyangga udara dan tekanan lebih rendah
sekitarnya.
PENYANGGA UDARA TIPE SINK

 Tekanan lebih rendah di dalam ruang penyangga udara dan tekanan lebih tinggi di
sekitarnya
AIR HANDLING UNIT
AIR CONDITIONING LAYOUT
C

Pre Filter

Medium Filter

Cooling Coil
C

Heating coil

Damper / valve

Motor

PKP INDOFARMA-2012
SISTEM FULL-FRESH-AIR
(ONCE-THROUGH)

 Biasanya digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk
mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali
SISTEM RESIRKULASI

 HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan
kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang
 Udara yang mengandung debu berasal dari proses yang sangat beracun dan/ atau pelarut
atau uap yang mudah terbakar jangan diresirkulasikan ke Sistem Tata Udara
SISTEM EKSTRAKSI/EXHAUST

 Titik tempat ekstraksi hendaklah berupa penyedot tetap dengan kecepatan

ekstraksi tinggi atau semacam pipa dengan penyedot yang dapat dipindahkan
atau penyedot yang tetap
FILTRASI UDARA DAN EFISIENSI FILTER
DIFFUSER
CONTOH TATA UDARA RUANG KELAS E
CONTOH TATA UDARA RUANG KELAS C
CONTOH TATA UDARA RUANG KELAS A & B
KAJIAN RESIKO PADA SISTEM TATA UDARA

 Kegagalan aliran udara;

 Kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau kontaminasi
silang),
 Kegagalan pengendalian kelembaban
 Kegagalan satu Unit Penanganan Udara yang dapat menyebabkan gangguan
pada perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh Unit Penanganan Udara yang lain.
SISTEM UDARA BERTEKANAN
PARAMETER UDARA BERTEKANAN

Kualitas udara
bertekanan

Volume udara
Penggunaan bertekanan
udara yang
bertekanan dibutuhkan/
kapasitas
KONTAMINAN PADA UDARA BERTEKANAN

Mikro Partikel
organisme debu

Partikel
Air dan
(akibat
uap air
gesekan)
Aerosol
oli dan
uap oli
KELAS KUALITAS UDARA
KUALITAS UNTUK GAS/UDARA
BERTEKANAN
SKEMATIKA UDARA BERTEKANAN
KOMPONEN PENTING PADA SISTEM
UDARA BERTEKANAN

Kompresor

Filter

Tangki Penampung

Pengering
TERIMA KASIH