TUGAS FARMASI INDUSTRI

NAMA : NAILUL MUNA

KELAS :C

NIM : 3351201484

SPESIFIKASI KEBUTUHAN PENGGUNA SISTEM TATA UDARA (HVAC)

RUANG TABLET DAN KAPSUL

Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan

melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara

termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara

(seperti 'vapors' dan 'fumes'). Sistem Tata Udara memegang peran penting dalam

industri farmasi untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan

produk, memastikan produksi obat yang bermutu serta memberikan lingkungan kerja

yang nyaman bagi personil. Sistem Tata Udara juga dapat memberikan perlindungan

pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem

pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.

PROSES DESAIN SISTEM TATA UDARA

Salah satu langkah proses desain sistem tata udara adalah spesifikasi

pengguna (User Requirement Specification/URS). Pembuatan Spesifikasi Kebutuhan

pengguna merupakan langkah kritis daram proses pembuatan desain dan mempunyai

efek sangat besar terhadap ukuran dan kompleksitas sistem dan pada biaya
konstruksi, cimmissioning, mutu, pengoperasian dan pemeriharaannya. Kenaikan

kelas kebersihan akan mengakibatkan penigkatan biaya investasi dan biaya

operasional yang besar, Kelas kebersihan yang dibutuhkan untuk jumlah partikel

udara, kontaminasi biologi dan mikrobiologi terhadap proses, peralatan dan personil

perlu dipertimbangkan secara mendetail dan hati-hati mealui manajemen risiko.

Spesifikasi Kebutuhan Pengguna untuk Sistem Tata Udara biasanya meliputi:

1) Daftar ruangan dengan parameter lingkungan:

- Suhu

- Kelembaban nisbi (Relative Humidity/ RH)

- Klasifikasi (jika ada)

- Waktu pemulihan (recovery) jika ada)

- Persyaratan kecepatan pertukaran udara

- Pengendalian partikulat atau filtrasi yang diinginkan (iika tidak

diklasifikasikan)

- Perbedaan tekanan (differential Pressure/ dP) atau persyaratan arah aliran

udara

- Ventilasi tambahan atau kebutuhan akan ekstraksi (misal, penangkapan atau

pengumpulan debu).
2) Persiapan Unit Penanganan Udara (Air Handling UniU AHU)

3) Daftar sistem pendukung Sistem Tata Udara:

- Pengumpul debu

- Air pendingin (chilled water)

- Menara pendingin (cooling tower)

- Scrubber alau karbon pengadsorpsi. .

4) Filosofi Kualifikasi Sistem (misal, pembatasan sistem (sysfem bounderies) pada

ruangan atau Unit Penanganan Udara).

Membuat Spesifikasi Kebutuhan Pengguna:

Pengguna hendaklah menentukan persyaratan kualitas lingkungan kritis

(parameta kritis Sistem Tata Udara dan kriteria penerimaan), biasanya dicantumkan

pada dokumen Spesifikasi Kebutuhan Pengguna. Hal ini meliputi:

 Suhu untuk produk, proses, atau untuk kenyamanan operator

 Kelembaban untuk produk, proses, kenyamanan operator, atau

pengendalian mikroba

 Arah aliran udara/ perbedaan tekanan atau pengendalian kontaminasi, sifafi

kontaminan udara yang ada

  Klasifikasi area - partikel udara - viabel dan nonviabel (untuk ruang bersih)

 Waktu pembersihan (pemulihan) sejak setelah selesai digunakan

(operasional) sampai ke kondisi nonoperasional (untuk ruang bersih).

 Pengungkungan proses dan area terpapar (area dengan risiko kontaminasi

tinggi).

Spesifikasi Kebutuhan Pengguna memberikan informasi yang menjelaskan

proses, kegiatan, dan lingkungan pada fasilitas yang beroperasi. Spesifikasi

Kebutuhan Pengguna hendaklah dipahami, disetujui oleh semua pihak, dan

diterapkan dengan benar pada awal proses desain. penyusunan Spesifikasi Kebutuhan

Pengguna yang sudah tetap di awal perencanaan proyek yang akan menentukan

kriteria desain sistem Tata Udara, adalah sangat kritis untuk strategi fasilitas sistem

Tata Udara secara keseluruhan.

Untuk Sistem Tata Udara, Spesifikasi Kebutuhan Pengguna dikembangkan

sebagai hasil dari Pengumpulan data yang relevan sehubungan dengan:

 Proses: parameter Iingkungan kritis yang perlu dicapai dan dipertahankan.

 Mutu: pedoman dan prinsip-prinsip mutu untuk memandu pengambilan

keputusan pada parameter Sistem Tata Udara yang dapat berdampak pada

produk.
  Pelaksanaan proses: lingkungan yang tepat untuk kondisi kerja yang

menentukan desain Sistem Tata Udara

 Perawatan: memberikan masukan pada aspek penting dari desain Sistem Tata

Udara yang akan menjamin Total Cost of Ownership (TCO) yang rendah.

Parameter kritis sistem Tata Udara sering dikaitkan dengan kualifikasi (misal,

suhu, kelembaban, perbedaan tekanan/ dP, kualitas udara, dll.) diperlakukan berbeda

dari parameter nonkritis sistem Tata udara. Parameter kritis sistem Tata udara adalah

bagian dari sistem yang berdampak langsung, sementara sistem yang mengandung

parameter nonkritis sistem Tata udara adalah sistem yang tidak berdampak langsung

atau tidak berdampak sama sekali.