MAKALAH SEDIAAN STERIL

“Sistem Tata Udara Ruang Steril”

Dosen Pengampu :
apt. Magfirah., S.Farm., M.Si.

DISUSUN OLEH: Kelompok 5

Alfia Dewi 1820005

Ni Putu Intan Riani 1820029

Sri Sartina 1820

Rahma Widya 1820039

Wika Adelia Putri 1820031

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI
STIFA-PELITA MASPALU
2020
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena atas rahmat dan
karuniaNya saya dapat menyelesaikan makalah tentang Sistem Tata Udara Ruang Steril.
Penulisan makalah ini bertujuan tidak lain adalah untuk memenuhi tugas dari mata
kuliah Formulasi Sediaan Steril. selain itu, makalah ini juga dibuat untuk meningkatkan
rasa ingin tahu pembaca mengenai penjelasan singkat terkait sistem tata udara ruang
steril.

Kami menyadari masih terdapat kekurangan dalam penyusunan makalah ini,

maka saran anda kami sambut dengan senang hati demi menyempurnakan makalah ini.
Akhir kata kami ucapkan terima kasih semoga makalah ini bermanfaat bagi kita semua.

Palu,13 Desember 2020

Penyusun
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR......................................................................................................i
DAFTAR ISI....................................................................................................................ii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang.......................................................................................................
B. Rumusan Masalah.................................................................................................
C. Tujuan penulisan...................................................................................................

BAB II PEMBAHASAN
A. Sistem Tata Udara...................................................................................................
B. Tekanan Udara.........................................................................................................
BAB III PENUTUP
A. Kesimpulan..............................................................................................................
B. Saran........................................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................
 BAB I

PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker yang melakukan
pekerjaan kefarmasian terutama pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi,
pengadaan, penyimpunan, pendistribusian dan pengembangan obat. Untuk
menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat, diperlukan suatu tahap
kegiatan yang sesuai CPOB yang mencakup perencanaan, pengendalian dan
pengawasan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu,
peralatan yang digunakan, bangunan, kebersihan, sanitasi serta personalia yang
terlibat di setiap proses produksi.
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah baru yang dikeluarkan oleh
Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri Keschatan RI SK Menkes
RI No.43 / Menkes / SK / II / 1998 sehagai suatu persyaratan dan ketentuan bagi
setiap industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat
memastikan keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan
mendapatkan mutu obat yang baik. Dalam makalah ini akan membahas tentang
status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (AHS /
AHU), tekanan udara, kelembaban, temperatur, pengolahan air dalam industri
farmasi.
B. Rumusan Masalah
1. Apa yang dimaksud dengan sistem tata udara dan tekanan udara?
2. Bagaimana prinsip tata udara ruang steril?
C. Tujuan
1. Untuk mengetahui pengertian dari sistem tata udara dan tekanan udara
2. Untuk mengetahui prinsip tata udara ruang steril
 BAB II
PEMBAHASAN
A. Sistem Tata Udara
1. Pengertian
Sistem tata udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan
pengendalian suhu, arah pergerakan udara dan mutu udara, termasuk
pengendalian partikel serta pembuangan kontaminan yang ada di udara
(BPOM, 2012).
Sistem tata udara atau yang lebih sering dikenal dengan Air handling
Unit (AHU) atau Heating, Ventilating and Air Conditioning (HVAC),
memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal ini antara lain
disebubkan karea untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan
pembuatan produk, memastikan produksi obat yang bermutu, memberikan
lingkungan kerja yang nyaman bagi personil dan memberikan
perlindungan pada lingkungan di mama terdapat bahan berbahaya melatui
pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan.
tersebut (Priyambodo, 2014).
AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah
satu penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan
industri lainnya. Disebut "sistem" karena AHU tendiri dari beberapa
mesin'alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang
terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara
yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat
kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang
produksi sesuai persyaratan ruangan yang telah ditentukan (Ahmad, 2014).
Tujuan dari sistem tata udara adalah menyediakan sistem sesuai
dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk
dan proses yang sejalan dengan persyaratan Good Engineering Practices
(GEP), seperti persyaratan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan
keamanan (Schrader, 2012) Sistem tata udara untuk keperluan industri
menjadi dua golongan, yaitu untuk memberikan kenyamanan lingkungan
kerja dan untuk membantu suhu dari udara yang dipergunakan dalam
produksi, penyimpanan, dan lingkungan kerja mesin (Ahmad. 2014).
Sistem pengaturan udara menggunak AHU dengan Conditioner (AC)
sentral. Pemilihan peralatan AHU mencakup (Priyambodo, 2014):
1. Tempat yang tersedia untuk AC tersebut (memudahkan pemeriksaan
rutin dan memudahkan dalam pemeliharaan periodik).
2. Konsumsi daya (efisiensi dari peralatan tersebut dan sistem kontrol
yang terkait dengan peralatan tersebut.
 3. Sistem AC , dalam memilih sistem AC yang harus diperhatikan
sistem tata udara yang akan digunakan serta kondisi udara dan udara
sekitar.
Dalam pengaturan udara didalam suatu ruang secara serentak yaitu untuk
mencapai kondisi udara yang dibutuhkan. Pengaturan tersebut termasuk
temperatur udara, kelembaban udara, kebersihan udara, distribusi udara,
tekanan udara dan tingkat perubahan (Ahmad, 2014).
Besarya tekanan udara dalam ruangan yang besar dari bukaan damper
yang terpasang diruangan dan merupakan variabel pergantian udara perjam
Dipersyaratkan sekurang-yang mempunyai pertukaran udara 20 kali perjam
pada ruang dengan pola aliran yang baik, Faktor-faktor yang harus
Perhatikan dalam pemilihan sistem tata udara adalah sebagai berikut (Ahmad,
2014):
1. Keadaan umum, berdasarkan jenis bangunan baru atau lama, bentuk
kontruksi
2. Keperluan, berdasarkan tingkat kebersikan, temperatur ruang,
kelembaban ruang, tekanan udara ruang, kontaminasi antar ruang .
3. Biaya, berdasarkan biaya pengadaan peralatan mesin pendingin,
pengadaan filter udara, instalasi (instalasi air ducting, pipa
refrigerant, kontrol pipa air dingin, listrik untuk mesin pendingin),
operasi (biaya operasional).
2. Prinsip Tata Udara
Pada prinsipnya sistem tata udara terdiri dari:
1. Blower / kipas: Meniupkan udara keruangan-ruangan melalui
ducting

2. Filter : Menyaring udara yang dikeluarkan blower/fan

3. Ducting: Menyalurkan udara dari blower keruangan (berfungsi
seperti pipa air atau selang air).

4. Damper : Mengatur besarnya tekanan yang akan masuk kedalam

ruangan ruangan.

5. Diffuser : Adalah ujung dari duching yang membawa udara masuk

kedalam ruangan (supply grill) atau ujung dari duchig yang
membawa udara keluar ruangan (retum grill).
6. Proses sistem tata udara dan komponen nya.
 Pada sistem tata udara menggunakan filter untuk penyaring udara
yang dikeluarkan blower/fan. filter adalah bahan yang digunakan
untuk menyaring udara dalam AHU dengan tujuan untuk
menghasilkan udara yang lebih bersih setelah melalui nya
(Priyambodo,2014).
Tingkat kebersihan udara dalam ruangan yang dihasilkan dan
filter yang terpasang pada saluran yang berhubungan dengan
ruangan tersebut. Dalam AHU dikenal 3 jenis filter yang terpasang
dalam pabrik farmasi (Priyambodo, 2014):
I. Filter kasar atau coerse filser atau lazimnya disebut pre-
filter, filter ini mempunyai efisiensi 30 %-40%.

II. Filter menengah atau medium filter,filter ini mempunyai

efisiensi 85%-95%.

III. Filter halus atau High Efficiency Air (HEPA), filter ini
mempunyai efisiensi 99,97%.
 Pre-filter dan medium filter terpasang dalam rumah filter (housing)
sedangkan filter HEPA terpasang dalam ruangan. Pemasangan pre-filter
untuk mengurangi beban medium filter dan komponen blower/fan, sedangkan
pemasangan medium filter untuk mengurangi beban HEPA filter. Kriteria
yang digunakan dalam pemilihan Air Filter adalah (Priyambodo, 2014):
1. Effisiency Air Filter harus sesuai dengan tingkat kebersihan yang akan
dicapai
2. Jenis filter media
3. Kapasitas air filter harus sesuai dengan jumlah pertukaran udara yang
diperlukan
4. Initial Resistance air filter dan Rec. Final Resistance
a. Menentukan waktu penggantian air filter
b. Menentukan kebutuhan daya listrik motor fan

Kualitas filter udara yang dihasilkan yaitu partikel, kelas 100, kelas
10.000 (white), kelas s 100.000 (grey) dan kelas > 100.000 (black).
1. Partikel, syarat bagi partikel:
a. Ukuran < 05 u dan partikel dengan ukuran 2 05 u dalam ruang
pengolahan non steril, dibatasi jumlahnya.
b. Tidak patogen
c. Jumlah partikel dihitung saat pabrik belum beroperasi d. Jumlah
partikel dihitung memakai "particle counter"
2. Kelas 100, yaitu suatu kelas yang:
a. Udara mengandung partikel 100/m
b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada seluruh langit-
langit atau satu sisi dinding yang meniupkan udara kedalam ruangan,
c. Filker akhir yang terdapat pada seluruh area tersebut adalah filter
HEPA dengan efisiensi 99,997%
d. Tarminal HEPA filter adalah plafond atau dinding
e. Lokasi dalam ruangan Laminar Air Flow (LAF) dan dalam ruangan
atau kamar yang seluruh langit-langit (plafond) atau I sisi dinding
terdiri dari filter HEPA
f. Disyaratkan bagi ruang dalam (Bench) Laminar Air Flow (LAF) dan
aktivitas pengisian sediaan steril
3. Kelas 10.000 (white), yaitu suatu kelas yang:
a. Udara mengandung partikel max 10.000m
b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada terminal
tertentu yang meniupkan udara kedalam ruangan
c. Filter akhir yang terdapat pada terminal tertentu tersebut adalah filter
HEPA dengan efisiensi 99,997%
d. Intet air griff adalah filter HEPA
e. Lokasi dalam ruang pengola han steril dan dalam ruang LAF-lab.
Mikrobiologi
f. Disyaratkan bagi ruangan pengolahan steril.
4. Kelas s 100.000 (grey), yaitu suatu kelas yang:
a. Udara mengandung partikel S 100,000/m
b. Udara dihasilkan dari filter MEDIUM yang terpasang pada blorer/fan
untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui ducting kedalam
ruangan
c. Lokasi dalam ruang pengolahan sediaan non stenl dan dalam ruang
sampling
d. Disyaratkan bagi ruang pengolahan sediaan non steril
 5. Kelas> 100.000 (black),
a. Udara mengandung partikel > 100.000/m suatu kelas yang:vvv
b. Udara dihasilkan dari filter kasar atau pre filter yang terpasang pada
blowerifan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui atau
tanpa ducting kedalam ruangan.
c. Lokasi dalam ruang non pengolahan
d. Disyaratkan bagi ruang non pengolahan
B. Tekanan Udara
Udara bertekanan, seperti sistem penunjang lain, seperti Sistem Tata Udara,
Air Murni ataupun Air untuk Injeksi berdampak langsung pada kualitas produk,
oleh sebab itu temasuk kriteria kritis dalam industri farmasi. Sangat penting
untuk mengendalikan kualitas dari Sistem Udara Bertekanan yang digunakan
dalam pembuatan produk farmasi, terutama udara bertekanan yang berkontak
langsung dengan produk, agar mutu obat yang diterima oleh pasien yang terjaga.
Udara bertekanan dan gas lain seperti nitrogen yang digunakan dalam proses
pembuatan bahan aktif dan pembuatan obat, jika tidak mendukung dengan tepat,
akan mengontaminasi produk (Priyambodo, 2014).
Persyaratan Udara Tekan
Spesifikasi kualitas udara ditentukan oleh 3 (tiga) komponen yang demi
kepraktisan dikenal sebagai PWO, yaitu (Priyambodo, 2014):
 P (Particle):
 W (Water) / moisture content; dan.
 O (Oilloil vapor.
 BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
1. Sistem Tata Udara Sistem tata udara atau yang lebih dikenal dengan Air
Handling Unit (AHU) atam Heating, Ventilating and Air Conditioning
(HVAC). memegang peran penting dalam industri farmasi, Dimana sistem
tata udara ini, merupakan suatu sistem yang mengondisiskan lingkungan
melalui pengendalian suhu, kelembapan udara, arahpergerakan udara dan
mutu udara, termasuk pengendalian partikel serta pembuangan kontaminan
yang ada di udara.
2. Tekanan Udara Rancangan sistem udara bertekanan untuk industri farmasi
berbeda dengan untuk industri lain, karena persyaratan'spesifikasi udara
bertekanan terutama untuk yang berkontak langsung dengan produk tidak
sama. Ada tiga parameter utama yang hendaklah ditetapkan dahulu,
sebelum mendesa in sistem udara bertekanan Kualitas udara bertekanan;
penggunaan udara bertekanan dan volume udara bertekanan yang
berkapasitas.
 DAFTAR PUSTAKA

Ahmad,Fauzan2014.SistemHVAC.
http://www.slideshare.net/drivenbyzanisistem-hvac BPOM RI, 2012.

Pedoman Cara Pembinatan Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI Badan POM
RI, 2013. Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi, Jakarta.
BPOM RI. 2013. Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi, Badan POM RI
Jakarta.

Muchammad, 2006. Pengaruh Temperatur Regenerasi terhadap Penurunan

Kelembaban Relatif dan Efektifitas Penyerapan Uap Air pada Alat Uji
dehumidifier dengan desiccant Silica Gel, Jurnal Momentum, Vol. 2 (2).
Priyambodo, B. 2007.

Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama; Yogyakarta, Priyambodo,

Bambang, 2014. Sistem Tata Udara (AHU/HVAC).

https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/sarana-penuniang-kritis-industri-
farmasi sistemtata-udara-ahuhvac/. Schrader, Michael. 2012.
EngineeringComponets http://www. coroflot. com/michaelschrader/engineering-
componets.