TUGAS FARMASI INDUSTRI

MODUL 6

Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt

Disusun Oleh :

Ni Putu Sugi Maharani (20340032)

Kelas: (A)
Apoteker Angkatan 40

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
1. Apa maksud dari Fasilitas Pendukung Kritis bagi industri Farmasi?
Jawab:
Fasilitas pendukung kritis pada industry farmasi adalah sarana yang bertujuan untuk
memenuhi kebutuhan perlindungan produk yang aman dari proses pembuatan hingga
pada penyimpanan. Fasilitas pendukung kritis terdiri dari :
a. Sistem Tata Udara
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit)
atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting
dalam industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :
 Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,
 Memastikan produksi obat yang bermutu,
 Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
 Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya
melalui  pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan
tersebut.
b. Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau Water for
Pharmaceutical Use/WPU) memegang peranan penting dan kritis dalam industri
farmasi. Hal ini disebabkan beberapa hal, antara lain :
 Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk Sirup,
Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila tercemar, beresiko
sangat fatal bagi pemakai.
 Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para pengguna.
c. Udara bertekanan
sama seperti sistem penunjang lain, seperti Sistem Tata Udara, Air Murni ataupun
Air untuk lnjeksi berdampak langsung pada kualitas produk, oleh sebab itu termasuk
kriteria kritis dalam industri farmasi. Adalah sangat penting mengendalikan kualitas
dari Sistem Udara Bertekanan yang digunakan dalam pembuatan produk farmasi,
terutama udara bertekanan yang berkontak langsung dengan produk, agar mutu obat
yang diterima oleh pasien terjaga. Udara bertekanan dan gas lain seperti nitrogen
yang digunakan dalam proses pembuatan bahan aktif dan pembuatan obat, jika tidak
ditangani dengan tepat, akan mengontaminasi produk.
2. Apa yang Anda ketahui tentang AHU?
Jawab :
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit)
adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu,
kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian
partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara.
AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda,
yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang
dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara
serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang
telah ditentukan.

3. Mengapa AHU dibutuhkan dalam GMP untuk Produk Farmasi (CPOB)?

Jawab :
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit) atau
HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting dalam
industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :
a. Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,
b. Memastikan produksi obat yang bermutu,
c. Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
d. Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya
melalui  pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan
tersebut.

4. Apa fungsi dari bagian-bagian penting Sistem AHU?

Jawab :
Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :
1. Cooling coil atau evaporator
Salah satu bagian penting AHU adalah Coolong coil adalah bagian pendingin, ia
sendiri memang memiliki suhu yang rendah karena memiliki sistem evaporasi. Tugas
alat ini adalah untuk menukar panas. Jadi, udara capuran dari luar yang awalnya
panas akan membebaskan kalornya di sistem ini dan kemudian menjadi bersuhu
 rendah.
2. Static pressure fan atau blower
Blower ini merupakan sejenis kipas dan berguna untuk mengalirkan udara yang
sudah didinginkan menuju ke saluran udara.
3. Filter
Filter adalah sebuah alat yang berupa saringan. Alat ini berfungsi untuk menyaring
debu dari udara yang masuk sehingga udara yang nantinya diproses dijamin
kebersihannya.
4. Ducting
Ducting ini adalah bagian AHU yang berfungsi untuk menyalurkan udara dari blower
ke seluruh ruangan. Ducting ini juga memiliki sitem yang dapat menahan masuknya
udara dengan suhu yang lebih panas yang berasal dari luar ruangan ke dalam AC.
5. Dumper
bagian dari ductingAHU yang berfungsi untuk mengatur jumlah (debit) udara yang
dipindahkan ke dalam ruangan.

5. Bandingkan diagram Udara Segar Penuh dan Sistem AHU Udara Resirkulasi.
Jawab :
Pada diagram udara segar penuh udara yang masuk dikondisikan terlebih dahulu melalui
beberapa filter yaitu filter utama (30%), coil pendingin, filter sekunder (90%), HEPA
filter (99,95%) lalu kemudian masuk ke fasilitas produksi dan dikeluarkan melewati
proses penyaringan (filter utama, sekunder dan HEPA) tanpa proses pendinginan dengan
coil pendingin.
Sedangkan pada sisten AHU udara resirkulasi, udara yang masuk terlebih dahulu
melewati filter utama bercampur dengan udara yang telah di panaskan pada coil pemanas.
lalu dilanjutkan pada coil pendingin, fiter sekunder dan HEPA filter dan akhirnya
memasok kebutuhan udara pada ruangan fasilitas produksi. Udara yang keluar diolah
kembali melalui filter utama dan masuk ke roda pengering dimana sebagian udara di
sirkulasikan Kembali dan sebagian lainnya di buang.
6. Jelaskan perbedaan kedua tipe AHU tersebut.
Jawab :
a. Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan
kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini
biasanya
digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah
udara tercemar disirkulasikan kembali.
b. Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang
(termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara
resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem
udara balik. Hal ini dapat diterima bila filter HEPA dipasang pada aliran udara
pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga
mencegah kontaminasi silang.

7. Tunjukkan dalam tabel persyaratan kelas ruangan untuk produksi produk farmasi.
Jawab :

8. Salah satu yang akan terjadi jika Sistem AHU tidak berfungsi dengan baik?
Jawab :
Resiko yang mungkin terjadi jika system AHU tidak berfungsi dengan baik, yaitu sebagai
berikut :
a. Kegagalan aliran udara;
b. Kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau kontaminasi silang),
c. Kegagalan pengendalian kelembaban; dan
d. Kegagalan satu unit Penanganan Udara yang dapat menyebabkan gangguan pada
perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh Unit Penanganan Udara yang lain.

9. Tuliskan beberapa metode pengolahan air di industri farmasi.

Jawab :
Beberapa metode pengolahan air pada industri farmasi:
a. Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan
 berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di
dalam air yang akan digunakan untuk produksi.
b. Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-
partikel yang terdapat pada raw water.
c. Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap
bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang memiliki
daya adsorbsi yang sangat tinggi.
d. Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan
dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang
menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.
e. Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat
menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air.
f. EDI (Elektonic De-Ionization) merupakan perkembangan dari Ion Exchange system
dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin.

10. Gambarlah diagram sistem pengolahan air dengan metode pertukaran ion menggunakan
air sumur dalam sebagai umpan udara dan jelaskan cara kerja sistem tersebut.
Jawab :