MAKALAH FARMASI INDUSTRI

PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI DENGAN

SEDIAAN OBAT HERBAL TERSTANDAR PADAT

Dosen:

Prof. Dr. apt. Teti Indrawati, MS.

Disusun Oleh:
Kelompok V
Kelas Reguler A

Dini Kurrata Ayuni 22340157

Silviana Farmawati 22340158
Agustia Ningsy 22340159
Deka Rusadi 22340160

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA

2023

1
 KATA PENGANTAR

Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih lagi Maha Penyayang, segala puj
i dan syukur atas kehadirat-Nya yang telah melimpahkan rahmat, hidayah dan inayah-Nya sehing
ga kami dapat menyelesaikan makalah tentang “Pendirian Industri Farmasi Dengan Produk S
ediaan Obat Herbal Terstandar Padat".

Tidak lupa mengucapkan terima kasih kepada Prof. Dr. apt Teti Indrawati, MS selaku dose
n mata kuliah Farmasi Industri, karena dengan adanya tugas ini dapat menambahkan wawasan da
n pengetahuan dalam bidang Industri Farmasi. Juga ucapan terima kasih kepada semua pihak yan
g terlibat sehingga makalah ini dapat terselesaikan dengan baik dan tepat waktu.

Makalah ini sepenuhnya masih jauh dari kesempurnaan, sehingga diharapkan kritik dan sar
an untuk kesempurnaan makalah ini. Semoga makalah Farmasi Industri ini dapat memberikan m
anfaat bagi ilmu pengetahuan khususnya bidang farmasi.

Jakarta, April 2023

Kelompok V

1
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar ii
Daftar Isi iii
BAB I PENDAHULUAN 1
1.1 Latar Belakang 1
2.1 Rumusan Masalah 2
3.1 Tujuan 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 3
2.1. Persero Terbatas 3
2.1.1. Persyaratan Mendirikan Perseroan Terbatas (PT) 3
2.2. Industri Farmasi 4
2.2.1 Jenis-jenis dan Ciri-Ciri Industri Farmasi 4
2.2.2. Persyaratan Mendirikan Industri Farmasi 7
2.2.3. Tata cara pemberian persetujuan izin industri farmasi 8
2.2.4 Prinsip izin industri farmasi 9
2.2.5. Permohonan izin industri farmasi 10
2.3. Pendirian Industri Obat Herbal Terstandar 12
2.4. Persyaratan Proses Perizinan Industri Obat Herbal Terstandar 12

1. Jenis Perizinan Berusaha 12

2. Persyaratan untuk Memperoleh Izin Usaha 12
3. Tata Cara Penerbitan Izin 13
4. Masa Berlaku Perizinan Berusaha 16
2.5. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) 16

1. Manajemen Mutu 17
2. Personalia 18
3. Bangunan, Fasilitas 18
4. Peralatan 19
5. Sanitasi dan Higiene 19
6. Produksi 19
7. Pengawasan Mutu 19
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok 20

2
 9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan 20
2.5.10 Dokumentasi 21
2.5.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 21
2.5.12 Kualifikasi dan Validasi 21
2.5.13 Persyaratan Produksi 22
2.5.14 Persyaratan Penyimpanan 24
2.5.15 Persyaratan Distribusi 25
2.6. Tinjauan Umum Tentang Peranan Badan POM Terkait Masalah
Pengawasan Obat Tradisional 26
2.7. Industri Obat Tradisional (IOT) 28
2.8. Obat Herbal Terstandar (OHT) 28
2.9. Jenis – Jenis Sediaan Padat 29
2.10. Analisa SWOT 30
BAB III PEMBAHASAN 33
3.1. Cara Mendirikan Indutri Obat Herbal Terstandar................................33
3.2. Cara Mendapatkan Izin Mendirikan Industri OHT...............................34
3.3. Rancangan Industri Obat Herbal Terstandar.........................................36
3.3.1. Lokasi Pabrik 37
3.3.2. Visi dan Misi 37
3.3.3. Tata Letak Pabrik 37
3.3.4. Tata Letak Alat 37
3.3.5. Manajemen dan Organisasi Perusahaan 37
3.3.6. Sumber Daya Manusia (SDM) 38
3.3.7. Sarana dan Prasarana 41
3.3.8. Aspek Bangunan 43
3.3.9. Aspek Peralatan 45
3.3.10. Aspek Zona Area Pabrik 45
3.4. Pelaksanaan Produksi, Distribusi, Target Pemasaran dan Biaya.........46
3.4.1. Aspek Finansial 48
3.4.2. Strategi Produksi 50
3.4.3. Distribusi dan Pemasaran 50
3.5. Analisis SWOT Industri Obat Herbal Terstandar..................................51

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 53

3
 4.1.Kesimpulan 53
4.2.Saran 55
DAFTAR PUSTAKA 55

4
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Obat herbal dapat dikelompokkan menjadi 2 yaitu obat herbal tradisional dan oba
t herbal non-tradisional. Obat herbal tradisional Indonesia dapat berupa Jamu, Obat Her
bal Terstandar (OHT) serta Fitofarmaka, mengandung tumbuhan yang telah digunakan
secara turun-temurun yang merupakan warisan budaya bangsa Indonesia. Sedangkan ob
at herbal non-tradisional mengandung tumbuhan yang tidak memiliki riwayat pengguna
an turun-temurun, namun berpotensi memiliki manfaat bagi kesehatan masyarakat.(Per
KBPOM, 2014).
Sediaan obat herbal yang beredar di masyarakat dengan perkembangan zaman, ke
majuan teknologi dan pengetahuan sediaan obat tradisional pun menjadi bervariasi sepe
rti dalam bentuk kapsul, tablet, serbuk dan cair. Sehingga membuat para produsen sekar
ang mampu memproduksi obat herbal dengan jumlah yang banyak dan dapat mengedar
kan obat herbal ke seluruh wilayah Indonesia (Rahman, 2014).
Saat ini banyak dilakukan pengembangan dan penelitian obat-obatan yang berasal
dari bahan alam. Untuk mengembangkan suatu obat herbal yang terstandarisasi, semua
bahan harus memenuhi persyaratan mutu agar dapat menimbulkan efek yang aman. Pen
gembangan tersebut setidaknya dilakukan ke arah Obat Herbal Terstandar. Obat Herbal
Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan da
n khasiatnya secara ilmiah dan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi (BP
OM, 2005). Kriteria yang harus dipenuhi OHT: aman, dengan uji praklinik terbukti kha
siatnya, telah terstandarisasi bahan baku, dan jenis klaim pada pembuktian tingkat umu
m dan medium. Sediaan padat adalah sediaan yang mempunyai bentuk dan tekstur yang
padat serta kompak. Sediaan padat (sediaan solid) ini mempunyai bermacam-macam be
ntuk,antara lain berupa : tablet/kaplet, serbuk, granul, dll. Contoh sediaan OHT padat y
ang beredar adalah Mastin Kapsul yang diproduksi oleh PT. Industri Jamu Borobudur,
yang mana mastin berkhasiat sebagai Antioksidam, Anti Bakteri, Anti kanker, meningk
atkan system imun, dan lain-lainnya
Pendirian Industri Obat Herbal Terstandar merupakan salah satu upaya penyediaa
n obat untuk menjaga program kesehatan nasional dan sebagai salah satu upaya mening
katkan kualitas sediaan obat bahan alam. Terlebih lagi mengantisipasi pasar bebas di er

1
 a globalisasi maka penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk Obat Herba
l Terstandar untuk bersaing dengan produk sediaan farmasi yang menggunakan bahan-b
ahan sintetik. CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang 
bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan m
utu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam Obat Herbal Terstand
ar, pengawasan secara menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin
agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
Mutu tergantung dari bahan awal, proses produksi, uji klinis, pengawasan mutu, bangu
nan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek
produksi dan pemeriksaan mutu.
Berdasarkan latar belakang di atas, maka disusunlah makalah ini untuk memaham
i tentang pendirian industri farmasi dengan produk sediaan OHT kapsul serta berbagai a
speknya. Adapun aspek-aspek tersebut meliputi : cara mendirikan perseroan terbatas (P
T) khususnya untuk sediaan OHT, izin apa saja yang diperlukan dan bagaimana cara m
endapatkan izinnya, bagaimana merancang sebuah industri mecakup seluruh aspek (pen
gadaan, sarana dan porasarana, SDM, produksi, distribusi, pemasaran, dll) dan bagaima
na analisis SWOT dalam pendirian industri tersebut.
1.2. Rumusan Masalah

1. Bagaimana cara mendirikan Perseroan Terbatas (PT) dengan produk sediaan obat OH
T padat?
2. Apa saja yang diperlukan dan bagaimana cara mendapatkan izin mendirikan industri f
armasi dengan produk sediaan obat OHT padat?
3. Bagaimana rancangan industrinya mencakup pengadaan sarana dan prasarana, Sumber
Daya Manusia (SDM) serta produksi (Pengadaan bahan, produksi, distribusi, pemasar
an, dll) pada industri farmasi dengan produk sediaan obat OHT padat?
4. Bagaimana analisis SWOT dalam pendirian industri farmasi dengan produk sediaan o
bat OHT padat?

1.3. Tujuan

1 Memahami bagaimana cara mendirikan Perseroan Terbatas (PT) dengan produk sedi
aan obat OHT padat.
2 Memahami apa saja yang diperlukan dan bagaimana cara mendapatkan izin mendiri
kan industri farmasi dengan produk sediaan obat OHT padat.

2
3. Memahami rancangan industri mencakup pengadaan sarana dan prasarana, Sumber
Daya Manusia (SDM) serta produksi (Pengadaan bahan, produksi, distribusi, pemasa
ran, dll) pada industri farmasi dengan produk sediaan obat OHT padat.
4. Memahami analisis SWOT dalam pendirian industri farmasi dengan produk sediaan
obat OHT padat.

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Perseroan Terbatas (PT)

Istilah Perseroan Terbatas (PT) yang dulunya dikenal dengan istilah (Naamloze Vennootsc
hap, disingkat NV). Istilah tersebut telah menjadi baku didalam masyarakat dan didalam berbaga
i peraturan perundang-undangan, misalnya Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2007 tentang Pers
eroan Terbatas (selanjutnya disingkat dengan UU PT) dan Undang-undang Nomor 8 Tahun 1995
tentang Pasar Modal (selanjutnya disingkat dengan UU PM). Perseroan Terbatas terdiri dari dua
kata, yaitu Perseroan dan Terbatas. Perseroan merujuk pada modal PT yang terdiri dari sero-sero
atau saham-saham. Sedangkan kata Terbatas merujuk kepada tanggung jawab pemegang saham
yang luasnya hanya terbatas pada nilai nominal saham yang dimilikinya (RudhiPrasetya, 2014).
Definisi PT Menurut Undang-Undang No. 40 Tahun 2007 dapat ditemukan di dalam Pasal
1 angka 1 UU PT. Pasal ini menyebutkan bahwa: “Perseroan Terbatas, yang selanjutnya disebut
Perseroan, adalah badan hukum yang merupakan persekutuan modal, didirikan berdasarkan perja
njian, melakukan kegiatan usaha dengan modal dasar yang seluruhnya terbagi dalam saham dan
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam undang-undang ini serta peraturan pelaksanaanny
a.”
2.1.1. Persyaratan Mendirikan Perseroan Terbatas (PT)
Syarat pendirian PT secara formal berdasarkan UU No.40/2007 adalah sebagai b
erikut :

1. Perseroan didirikan oleh 2 orang atau lebih dengan akta notaris ya

ng dibuat dalam bahasa Indonesia.
2. Nama perusahaaan
3. Susunan pemegang saham (Setiap pendiri Perseroan wajib menga
mbil bagian dalam saham)
4. Akta pendirian harus disahkan oleh Kementrian Hukum dan HA
M
5. Menetapkan nilai modal dasar dan modal disetor (nilai modal dise
tor minimal 25% dari modal dasar)
a. PT Kecil modal setor lebih dari Rp. 50.000.000
b. PT Menengah modal setor lebih dari Rp. 500.000.000
c. PT Besar modal setor lebih dari Rp. 10.000.000.000 

6. Pengurus terdiri dari minimal 1 orang Direktur dan 1 orang Komi

4
 saris
7. Pemegang saham harus WNI atau Badan Hukum yang didirikan
menurut hukum Indonesia 
Langkah selanjutnya adalah melakukan pendaftaran atau permohonan kepada (Menkumh
am) dalam jangka waktu paling lama 60 (enam puluh) hari sejak ditandatanganinya akta pendiria
n. Menkumham akan memeriksa antara lain:
1. Nama dan tempat kedudukan Persero; 
2. Maksud dan tujuan serta kegiatan usaha Perseroan
3. Jangka waktu berdirinya Persero
4. Besarnya jumlah modal dasar, modal ditempatkan, dan modal disetor
5. Jumlah saham, klasifikasi saham apabila ada berikut jumlah saham untuk tiap klasifik
asi, hak-hak yang melekat pada setiap saham, dan nilai nominal setiap saham.
6. Nama jabatan dan jumlah anggota direksi dan dewan komisaris; 
7. Penetapan tempat dan tata cara penyelenggaraan RUPS; 
8. Tata cara pengangkatan, penggantian, pemberitahuan anggota direksi dan dewan kom
isaris; 
9. Tata cara penggunaan laba dan pembagian dividen. 
(Pasal 15 ayat (1) Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2007 tentang Perseroan Terbatas).

2.2. Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiat
an pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar s
esuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (Registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak
aman, mutu rendah atau tidak efektif.
2.2.1. Jenis-jenis dan Ciri-Ciri Industri Farmasi
Dalam sebuah industri memiliki jenis dan ciri-ciri tertentu. Terutama dalam indu
stri farmasi itu sendiri dibedakan atas sediaan farmasi yaitu bahan baku obat, obat, oba
t tradisional dan kosmetik. Berdasarkan jenis kegiatannya, industri farmasi dapat dikel
ompokkan:

5
1. Industri riset(inovasi) farmasi
Menghasilkan obat dan atau bahan baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh hak paten s
elama periode tertentu sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku secara nasi
onal dan internasional.
2. Industri Sintesis  atau Permentasi Farmasi
    Menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya,(baik yang masih mempunyai hak pat
en atau sdah kadaluarsa) yang merupakan hasil sintesis
3. Industri Manufaktur Farmasi
Menghasilkan obatjadi dari bahan baku yang dihasilkan industri farmasi riset atau industri far
masi sintesis atau fermentasi. Termasuk dalam kategori ini adalah industri farmasi fitofarmak
a, yang menghasilkan produk obat dari bahan alam.
4. Industri Jasa Farmasi
Memberikan jasa,berupa jasa penelitian,sintesis atau formulasi bermacamstudi tentang pasar o
bat baik secara nasional regional maupun internasional.
Berdasarkan perizinannnya Industri Farmasi terbagi atas : 
A. Industri Ekstrak Bahan Alam, 
B. Industri Obat Tradisional, 
C. Produksi Kosmetika dan 
D. Pedagang Besar Farmasi
Ciri-ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan:
1. Industri farmasi adalah industri yang diatur secara ketat (registrasi obat,CPOB,distribusi
dan   perdagangan produk yang dihasilkan).
2. Industri farmasi merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntun
gan juga bersifat untuk aspek sosial.
3. Industri farmasi adalah suatu industri beresiko tinggi, karena bukan tidak mungkin kela
k dikemudian hari  jika terbukti terjadi akibat yang tidak diinginkan akibat penggunaan
obat industri farmasi dituntut membayar ganti rugi (industri farmasi penghasil thalidomi
de ditutup karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi).
4. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi, karena u
sia hidup obat relatif singkat (lebih kurang 25 tahun) dan setelah itu ditemukan obat gen
erasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif (fenomena merger beberapa per
usahaan farmasi raksasa seperti GlaxoSmithKline-Becheem, Aventis, Novartis Biochem
ie, Roche-Bayer,dll).
6
 2.2.2. Persyaratan Mendirikan Industri Farmasi
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana yang tercantum
dalam PermenkesRI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 Pasal 4 ayat (1) terdiri atas:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indones
ia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan penga
wasan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung d
alam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Menurut PP No 107 tahun 2015 tentang Izin Usaha Industri, Setiap kegiatan usaha Industri
wajib memiliki Izin Usaha Industri (IUI). Kegiatan usaha Industri merupakan kegiatan mengolah
Bahan Baku dan/atau memanfaatkan sumber daya Industri untuk menghasilkan barang yang me
mpunyai nilai tambah atau manfaat lebih tinggi; dan/atau:
1. Menyediakan Jasa Industri.
2. Izin Usaha Industri paling sedikit memuat:
a. dentitas perusahaan;
b. Nomor pokok wajib pajak;
c. Jumlah tenaga kerja;
d. Nilai investasi
e. Luas lahan lokasi Industri;
f. Kelompok Industri sesuai dengan KBLI; dan
g. Kapasitas produksi terpasang untuk Industri yang menghasilkan     barang atau ka
pasitas jasa untuk Jasa Industri.
Izin Usaha Industri diberikan oleh Menteri, gubernur, atau bupati/walikota sesuai dengan k
ewenangannya. Menurut PMK No 26 Tahun 2018 Industri Obat Sediaan Obat Herbal Terstandar
(OHT) diselenggarakan oleh Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas atau kope
rasi. Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha IOT OHT yaitu Sertifikat Produksi IOT. Persyar
atan Untuk memperoleh Sertifikat Produksi IOT terdiri atas:
a. Rencana Produksi IOT Sediaan Fitofarmaka; dan
b. Memiliki apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.
7
 2.2.3. Tata cara pemberian persetujuan izin industri farmasi
Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Permoho
nan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Bad
an dan kepala dinas kesehatan provinsi. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip pe
mohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada
Kepala Badan, Persetujuan prinsip berlaku selama 3 tahun. Persetujuan prinsip dapat diubah berd
asarkan permohonan dari pemohon izin industria farmasi yang bersangkutan. Dalam hal permoh
onan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pemban
gunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan me
mperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Permohonan yang telah selesai melaksan
akan tahap persetujuan prinsip sebagaimana dapat mengajukan permohonan izin industria farmas
i. Surat permohonan izin industria farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker
penanggung jawab menurut Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 pemastian mutu deng
an kelengkapan sebagai berikut:
1. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;
2. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanama
n Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;
3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
4. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
5. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkun
gan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan;
6. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industria farmasi dari kepala dinas kese
hatan provinsi;
7. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
8. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
9. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penangg
ung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker pe
nanggung jawab pemastian mutu;
10. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produ
ksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;

8
 11. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing ap
oteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu d
an apoteker penanggung jawab pemastian mutu;
12. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak

langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

2.2.4 Prinsip izin industri farmasi

Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh persetuj
uan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum pelaku usaha melakukan pe
rsiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi perc
obaan. Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan tahap persetuju
an prinsip, sebelum industri farmasi melakukan kegiatan produksi.

Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi 

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi: 

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembu
san kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi 
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud, pem
ohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) kepada Kepala Badan 

9
 c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dal
am bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling l
ama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan. 
d. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapannya. 
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14
(empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima dengan menggunakan conto
h sebagaimana tercantum dalam 6 Formulir 4 terlampir atau menolaknya. 
f. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penan
aman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanama
n Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib m
engajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan.
Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/ /
PER/XII/2010 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi, terdapat beberapa aturan mengenai persetuj
uan prinsip yaitu:
1. Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip.
2. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal. Permo
honan persetujuan prinsip diajukan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum
dalam Formulir 1 terlampir.
3. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industry Penanaman Modal A
sing atau Penanaman Modal Dalam Negeri,pemohon harus memperoleh Surat Persetujua
n Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesu
aiketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh perset
ujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Pengajuan permohonan pe
rsetujuan RIP kepada Kepala Badan dilakukan dengan menggunakan contoh sebagaiman
a tercantum dalam  formulir 2 terlampir. Persetujuan RIP diberikan oleh Kepala Badan pa
ling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonanditerima den
gan menggunakan contoh dalam Formulir 3 terlampir

2.2.5. Permohonan izin industri farmasi

Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Farmasi, pelaksana pelayanan perizi
nan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :
a) Persetujuan prinsip

10
 b) Persyaratan dan evaluasi persetujuan prinsip
c) Izin industri farmasi
d) Persyaratan dan evaluasi izin industri farmasi

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat:

1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kep
ada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh seba
gaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.
2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1),pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
Formulir 2 terlampir.
3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam bent
uk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP)paling lama dalam jang
ka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terla
mpir.
4. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan k
elengkapannya.
5. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat
belas) hari kerja setelah permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima deng
an menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4 terlampir atau menola
knya dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir.
6. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atauPenanaman M
odal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari ins

11
 tansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib mengajukan permohonan
persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini.
2.3. Pendirian Industri Obat Herbal Terstandar
Pendirian industri obat herbal terstandar (OHT) hanya dapat dilakukan oleh pelaku u
saha berupa perseroan terbatas (PT) atau koperasi. Sebelum mendirikan bangunan industri
nya, terlebih dahulu harus diurus perizinannya. Persyaratan dan tata cara pengurusan izin
usaha diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 20
18 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik, dan Peraturan M
enteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Setelah mendapatkan izin usah
a barulah dapat didirikan industrinya.
2.4. Persyaratan Dan Proses Perizinan Industri Obat Herbal Terstandar
2.4.1 Jenis Perizinan Berusaha
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun
2018, jenis perizinan berusaha sektor kesehatan dikelompokan atas Izin Usaha dan
Izin Komersial atau Operasional. Untuk Industri Obat Tradisional (IOT), izin usah
anya adalah Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan izin
komersil atau operasionalnya adalah Sertifikat Produksi Industri Obat Tradisional.
Izin usaha adalah izin yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas na
ma menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah pelaku usa
ha melakukan pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau kegiatan sampai seb
elum pelaksanaan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/at
au komitmen. Sedangkan Sertifikat Produksi IOT adalah persetujuan untuk melaku
kan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digu
nakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan IOT.
2.4.2 Persyaratan untuk Memperoleh Izin Usaha
Persyaratan untuk memperoleh izin usaha industri obat herbal terstandar (ata
u IOT) berdasarkan PMK 26/2018 yaitu:
1. Pelaku usaha berupa perseroan terbatas (PT) atau koperasi
2. Memiliki Sertifikat Produksi Industri Obat Tradisional
Sedangkan persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi IOT yaitu:
1. Rencana produksi IOT.
2. Memiliki apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab

12
 teknis.
Rencana produksi industri obat tradisional adalah dokumen yang diajukan
oleh pelaku usaha yang berisi antara lain penjabaran dari produk dan pengemba
ngan, sarana produksi, serta kegiatan penyelenggaraan IOT.

2.4.3 Tata Cara Penerbitan Izin

Izin usaha IOT diterbitkan oleh Menteri yang dilakukan melalui Lembaga O
SS (jadi Lembaga OSS untuk dan atas nama Menteri menerbitkan izin usaha IOT).
Penerbitan ini dilakukan dalam bentuk Dokumen Elektronik yang disertai dengan
Tanda Tangan Elektronik.
Pelaku usaha badan usaha berbentuk PT, badan usaha yang didirikan oleh ya
yasan, koperasi, CV, firma, dan persekutuan perdata menyelesaikan proses penges
ahan badan usaha di Kementerian Hukum dan HAM melalui AHU Online, sebelu
m mengakses OSS.
1. Pembuatan dan Aktivasi Akun OSS
Pelaku usaha dapat mendaftarkan usahanya dengan melakukan p
embuatan dan aktivasi akun terlebih dahulu, yaitu:
a. Pelaku usaha mengakses OSS dengan menginput Nomor Identitas Kependud
ukan (NIK), email, dan beberapa informasi lainnya.
b. Pelaku usaha akan menerima email yang berupa link untuk mengaktivasi aku
n OSS.
c. Setelah diaktivasi, pelaku usaha akan menerima email yang berisi User-ID be
serta password untuk login ke OSS.

2. Pendaftaran dan Penerbitan Izin

Berikut adalah prosedurnya:
a. Pelaku usaha melakukan pendaftaran untuk kegiatan berusaha dengan cara m
engakses laman OSS. Untuk industri obat tradisional dengan bentuk badan us
aha PT, mengakses laman OSS dengan cara memasukkan nomor pengesahan
akta pendirian atau nomor pendaftaran perseroan terbatas.
b. Bila telah mendapatkan akses dalam laman OSS, selanjutnya melakukan pen
daftaran dengan mengisi data paling sedikit:
1) Nama dan/atau nomor pengesahan akta pendirian atau nomor pendaftara
n
13
 2) Bidang usaha
3) Jenis penanaman modal
4) Negara asal penanaman modal, dalam hal terdapat penanaman modal asi
ng
5) Lokasi penanaman modal
6) Besaran rencana penanaman modal
7) Rencana penggunaan tenaga kerja
8) Nomor kontak badan usaha
9) Rencana permintaan fasilitas perpajakan, kepabeanan, dan/atau fasili
tas lainnya
10) NPWP pelaku usaha non perseorangan
11) NIK penanggung jawab usaha dan/ atau kegiatan
Bila pelaku usaha yang melakukan pendaftaran belum memiliki NPWP, mak
a OSS akan memproses pemberian NPWP.
c. Setelah pendaftaran, Lembaga OSS kemudian menerbitkan NIB dan menda
patkan NPWP (bila belum memilikinya). NIB berbentuk 13 digit angka aca
k yang diberi pengaman dan disertai dengan Tanda Tangan Elektronik. NIB
ini merupakan identitas berusaha dan digunakan oleh pelaku usaha untuk m
endapatkan izin usaha dan izin komersial atau operasional termasuk untuk p
emenuhan persyaratan izin usaha dan izin komersial atau operasional. NIB
berlaku selama pelaku usaha menjalankan usaha dan/atau kegiatannya sesu
ai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. NIB berlaku juga seba
gai TDP (Tanda Daftar Perusahaan), API (Angka Pengenal Impor), dan hak
akses kepabeanan jika pelaku usaha akan melakukan kegiatan ekspor dan/at
au impor. Pelaku usaha yang telah mendapatkan NIB juga sekaligus terdaft
ar sebagai peserta jaminan sosial kesehatan dan jaminan sosial ketenagakerj
aan.
d. Setelah mendapatkan NIB, Lembaga OSS menerbitkan izin usaha berdasar
kan komitmen sesuai dengan ketentuan PMK 24/2018 tentang Pelayanan P
erizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik, seperti komitmen izin lok
asi, izin lingkungan, dan izin mendirikan bangunan (IMB), termasuk juga p
embayarannya. Selain itu juga berdasarkan komitmen izin usaha. Komitme
n adalah pernyataan pelaku usaha untuk memenuhi persyaratan Izin Usaha
dan/atau Izin Komersial atau Operasional.
14
 e. Pelaku usaha akan mendapatkan notifikasi dari sistem OSS bahwa izin usah
a telah diaktivasi.
f. Setelah mendapatkan izin usaha, pelaku usaha dapat melakukan:
1) Pengadaan tanah
2) Perubahan luas lahan
3) Pembangunan bangunan gedung dan pengoperasiannya
4) Pengadaan peralatan atau sarana
5) Pengadaan sumber daya manusia
6) Penyelesaian sertifikasi atau kelaikan
7) Pelaksanaan uji coba produksi (commisioning)
8) Pelaksanaan produksi
Namun, kegiatan pembangunan bangunan gedung belum dapat dilakukan ole
h pelaku usaha yang telah mendapatkan izin usaha namun belum menyelesai
kan amdal dan/atau rencana teknis bangunan gedung.
g. Izin usaha berlaku efektif setelah pelaku usaha menyelesaikan komitmen dan
melakukan pembayaran biaya perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan pe
raturan perundang-undangan.
h. Lembaga OSS membatalkan izin usaha yang sudah diterbitkan bila pelaku us
aha tidak menyelesaikan pemenuhan komitmen izin usaha dan/atau izin kom
ersial atau operasional.

3. Pemenuhan Komitmen
Pelaku usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi komitmen sesuai de
ngan ketentuan PMK 24/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegra
si Secara Elektronik, seperti pemenuhan komitmen izin lokasi, izin lingkungan,
dan izin mendirikan bangunan (IMB), pelaku usaha wajib memenuhi komitmen
izin usaha IOT, paling lama 4 (empat) tahun.
a. Pemenuhan komitmen izin usaha IOT dilakukan oleh pelaku usaha melalui w
ww.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS. Dengan m
enyampaikan:
1) Rencana produksi IOT.
2) Data apoteker penanggung jawab, yang meliputi Kartu Tanda Penduduk, i
jazah, STRA, surat pernyataan sanggup bekerja penuh waktu, dan surat pe
rjanjian kerja sama apoteker penanggung jawab dengan pelaku usaha.

15
 b. Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi dan verifikasi paling lama 3 (tig
a) hari sejak pelaku usaha menyampaikan pemenuhan komitmen. Berdasarka
n hasil evaluasi dan verifikasi:
1) Jika tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menerbitkan Sertifi
kat Produksi IOT paling lama 1 (satu) hari melalui sistem OSS.
2) Jika terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan hasil eval
uasi kepada pelaku usaha melalui sistem OSS. Pelaku usaha kemudian me
lakukan perbaikan dan menyampaikan kepada Kementerian Kesehatan me
lalui www.elic.binfar.kemkes.go.id paling lama 10 (sepuluh) hari sejak dit
erimanya hasil evaluasi. Bila
dinyatakan tidak terdapat perbaikan lagi, maka Kementerian Kesehatan
menerbitkan Sertifikat Produksi IOT paling lama 1 (satu) hari melalui s
istem OSS. Bila pelaku usaha tidak memenuhi komitmen, maka Kemen
terian Kesehatan menyampaikan notifikasi penolakan melalui sistem O
SS.
2.4.4 Masa Berlaku Perizinan Berusaha
Berdasarkan PMK 26/2018, izin usaha berlaku selama pelaku usaha menjala
nkan usaha dan/atau kegiatannya. Sedangkan izin komersial atau operasional berla
ku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

2.5. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)

PERBPOM 25 tahun 2021 tentang penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik
bertujuan untuk menjamin obat tradisional dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). Manf
aat dari penerapan CPOTB adalah aman dikonsumsi dan sesuai dengan kebutuhan konsumen, de
ngan begitu maka akan meningkatkan harga pasar dan company image  dari industry farmasi, kar
ena konsumen akan memilih produk dengan kualitas yang baik. Manfaat produk yang telah sesua
i dengan CPOTB adalah mengurangi resiko produk tidak memenuhi persyaratan mutu, menguran
gi ketidaksesuaian dengan peraturan.
Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur organisasi, tuga
s dan fungsi, tanggungjawab, prosedur-prosedur, instruksiinstruksi kerja, proses dan sumber day
a. Sistem mutu hendaklah dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat dasar prod
16
uk-produknya, dan hendaklah diperhatikan aspek penting yang ditetapkan dalam pedoman CPO
TB ini. Pelaksanaan sistem mutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan dapat dilakukan
pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, serta dilakukan
pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji
dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.
Tujuan CPOTB :

⮚ Umum

1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat

tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia d
alam era pasar bebas.

⮚ Khusus

1. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri di bidang oba
t tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri di bidang obat tr
adisional.
2. Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat tradisiona
l

CPOTB 2012 meliputi 12 aspek yaitu :

1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

2.5.1 Manajemen Mutu

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan pengg
17
unaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tida
k menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah at
au tidak efektif. Manajemen Mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suat
u “kebijakan mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan system
Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkor
porasi cara pembuatan obat yang baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko mut
u. Hal ini hendaklah di dokumentasikan dan dimonitor efektifitasnya. Unsur dasar Manajemen
Mutu adalah:
a) Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prose
dur, proses dan sumber daya.
b) Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat keperca
yaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu m
emenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pe
mastian Mutu.

Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu yang saling ter
kait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa penting konsep
tersebut dalam produksi dan pengawasan produk.
2.5.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemasti
an mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bert
anggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai u
ntuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-
masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB serta memperoleh p
elatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan deng
an pekerjaannya.
2.5.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan leta
k yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pel
aksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahka

18
n pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektifuntuk menghindarkan pencemaran silang, pe
numpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangu
nan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingny
a, seperti pencemaran dariudara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan
2.5.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, u
kuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin
sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawa
tan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang
umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

2.5.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pemb
uata nobat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan per
lengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuat
u yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendakla
h dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2.5.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Produksi hendaklah
dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti
penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, peng
olahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi t
ertulis dan bila perlu dicatat. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastik
an kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi pena
ndaan dengan data yang diperlukan. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pe
ngawasan Mutu.
2.5.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat Tradisio
nal yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu y
ang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepe
ntingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
19
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sa
mpel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan ya
ng memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak dilulusk
an untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memen
uhi persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus te
rlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidak tergantungan Pengawa
san Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakuka
n kegiatan dengan memuaskan.
2.5.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan peng
awasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan CPOTB.Program inspeksi diri hendaklah di
rancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak
an perbaikan yang diperlukan.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci ol
eh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOTB secara
obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutindan, disamping itu, pada situasi khusus,
misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. S
emua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri h
endaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
2.5.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusaka
n obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus
yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produ
k yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Keluhan dapat meny
angkut mutu, efek samping yang merugikan atau masalahefek terapeutik. Semua keluhan dan in
formasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji denga
n teliti sesuai dengan prosedur tertulis, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatk
an laporan. Pelaksanaan penarikan kembali adalah sebagai berikut:

⮚ Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui ada produk

yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.

⮚ Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan dihentikan dengan cara

embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan kem
bali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen.

20
 ⮚ Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di Industri Farmasi hendaklah menja

min bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif, dan t
untas.

⮚ Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk me

mungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif
dari seluruh mata rantai distribusi.
2.5.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang b
aik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.Dokumentasi yang jelas adalah fund
amental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jel
as dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya tim
bul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/For
mula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekelir
uan dan tersedia secara tertulis.
2.5.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan di
kendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau peke
rjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Pener
ima Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masin
g-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk u
ntuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu. Kontrak
tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengatu
ran teknis terkait hendaklah dibuat. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasar
kan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain disesuaika
n dengan izin edar untuk produk yang ber sangkutan. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak,
pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) pemb
eri kontrak.
2.5.12 Kualifikasi dan Validasi
CPOTB mensyaratkan Industri Farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dil
akukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Kualifi
kasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana pe
nunjang. Kualifikasi adalah tindakan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem ya
ng digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja dengan kriteria yang diingin
21
kan dan konsisten. Terdapat empat macam kualifikasi yang dilakukan di Industri Farmasi yait
u kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja.
Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, p
roses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produ
ksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Seluruh kegiat
an validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi dirinci dengan jelas dan di
dokumentasikan didalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah
merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. Pada umumnya validasi proses dilakukan s
ebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal tersebut tida
k memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (valid
asi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).

2.5.13 Persyaratan Produksi

Dalam proses produksi kontaminasi silang hendaklah dicegah untuk semua produk melalui
desain dan pengoperasian fasilitas pembuatan yang tepat. Tindakan pencegahan kontaminasi sila
ng hendaklah sepadan dengan risikonya. Prinsip MRM hendaklah digunakan untuk menilai dan
mengendalikan risiko. Tergantung dari tingkat risiko, mungkin diperlukan bangunan-fasilitas da
n peralatan yang terdedikasi untuk kegiatan pengolahan dan/atau pengemasan guna mengendalik
an risiko dari beberapa obat tradisional.
Tata letak ruang produksi dirancang sedemikian rupa untuk: 
a. Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan me
ngikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan; 
b. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan 
c. Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif. 
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses henda
klah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara logis, sehingga dap
at memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara obat tradisional atau komponen obat tradisional y
ang berbeda, mencegah kontaminasi silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah melaksan
akan langkah proses pengolahan atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit b
agian dalam ruangan di mana terdapat bahan awal dan bahan pengemas primer, produk antara at
au produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terb
uka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disin
feksi) yang mudah dan efektif. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan

22
kedap rembesan, permukaan rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat serta efisien apabi
la terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai hendaklah berbentuk lengkungan. 
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi layanan lain hendaklah didesain dan dipasan
g sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepe
ntingan pemeliharaan, sedapat mungkin hendaklah dapat diakses dari luar area produksi. Pipa ya
ng terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan
menggunakan siku-siku penyangga berjarak cukup dari dinding untuk memudahkan pembersiha
n menyeluruh. Instalasi rangka atap, pipa dan saluran udara yang terpapar ke dalam ruangan hen
daklah dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi
tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salura
nnya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi terhadap produk. Salura
n pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi parit perangkap untuk mence
gah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untu
k memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan fasilitas pengenda
li udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah kontaminasi dan kon
taminasi silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan
produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap li
ngkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun
tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi desain. 
Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat tradisional di
dasarkan pada jumlah maksimum partikulat udara dan jumlah maksimu
m mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. Kel
as kebersihan tersebut hendaklah disesuaikan dengan tingkat risiko t
erhadap produk yang dibuat. Ketentuan kelas kebersihan 1A dan 1B dap
at mengacu ke Kelas E Pedoman CPOB untuk pengolahan produk nonster
il, di mana persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondi
si nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran
≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 µm. Area di mana dilaku
kan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada saat pengambilan
sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan
bahan atau produk, pengemasan produk kering), memerlukan sarana pe
nunjang khusus (misal penghisap debu, ruang terdedikasi) untuk menc
egah kontaminasi silang dan untuk memudahkan pembersihan. 
23
 Area produksi hendaklah mendapat pencahayaan yang memadai, terutama di mana pengawa
san visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dal
am area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi. Pintu
area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran, h
endaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dap
at digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang ber
fungsi sebagai barier terhadap kontaminasi silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak
digunakan.

2.5.14 Persyaratan Penyimpanan

Bahan obat tradisional hendaklah disimpan di area terpisah. Area penyimpanan hendaklah
dilengkapi sedemikian rupa untuk memberi perlindungan terhadap masuknya serangga atau hew
an lain terutama hewan pengerat. Tindakan efektif hendaklah diambil untuk mencegah penyebar
an hewan-hewan tersebut dan mikroba yang dibawa oleh bahan mentah obat tradisional untuk m
encegah kontaminasi atau pertumbuhan jamur dan mencegah kontaminasi silang. Area khusus he
ndaklah digunakan untuk mengarantina bahan obat tradisional yang masuk dan bahan obat tradis
ional yang diluluskan. Area penyimpanan hendaklah diventilasi dengan baik dan wadah hendakl
ah diletakkan sedemikian rupa sehingga memudahkan sirkulasi udara. 
Perhatian khusus hendaklah diberikan terhadap kebersihan dan perawatan yang baik di are
a penyimpanan yang menimbulkan debu. Penyimpanan Bahan Awal dan Produk Jadi Obat Tradi
sional mungkin membutuhkan kondisi penyimpanan khusus seperti kelembaban, suhu, dan perlin
dungan terhadap cahaya: kondisi penyimpanan ini hendaklah tersedia dan dimonitor. Area penyi
mpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur
berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, prod
uk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk
yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpa
nan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; secar
a khusus area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat pencahayaan yang cukup serta suh
unya dipertahankan dalam batas yang ditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal su
hu, kelembaban, perlindungan terhadap cahaya) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapka
n, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan. 
Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan
dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralata
n yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang masuk, bila diperlukan, sebelum dipi
24
ndahkan ke tempat penyimpanan. Apabila status karantina dijamin dengan cara penyimpanan di
area terpisah, maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses ke area terseb
ut terbatas bagi personel yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina bara
ng secara fisik hendaklah memberi pengamanan yang setara.Hendaklah disediakan area terpisah
dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan ters
ebut dilakukan di area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikia
n rupa untuk mencegah kontaminasi atau kontaminasi silang. Prosedur pembersihan yang mema
dai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia. Area terpisah dan terkunci hendaklah dis
ediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik dari peredaran ata
u yang dikembalikan. Bahan atau produk yang berpotensi tinggi hendaklah disimpan di area yan
g terkunci dan terjamin keamanannya. 
2.5.15 Persyaratan Distribusi
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM No. 006 tahun 2020 Semua pihak yang terlibat dala
m proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi pri
nsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi ri
siko, dan bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertaha
nkan integritas rantai distribusi selama proses distribusi. Prinsip tersebut berlaku untuk aspek pe
ngadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan atau bahan obat dalam rant
ai distribusi.
Fasilitas distribusi harus dapat mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung ja
wab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan dan mema
stikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama
proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistemat
is dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan. Sistem mutu harus memastikan bahwa:
a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau dieksp
or dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;
b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;
c.Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang
sesuai
d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan;
e.Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan diselidi
ki;

25
 f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki da
n mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu.

2.6. Tinjauan Umum Tentang Peranan Badan POM Terkait Masalah Pengawasan Obat
Tradisional

1. Pengawasan Mutu
Dalam rangka memberikan perlindungan terhadap masyarakat dari peredaran obat, mak
anan, kosmetika, obat tradisional, alat kesehatan, narkotika dan bahan berbahaya (OMKABA) y
ang tidak memenuhi persyaratan, Balai Besar POM sesuai dengan tugas dan fungsi telah melak
ukan kegiatan pemeriksaan setempat dalam rangka pengawasan terhadap sarana-sarana produks
i, distribusi, pengambilan contoh OMKABA, monitoring garam beryodium dan periklanan serta
kegiatan penyelidikan dan penyidikan oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil.
Kegiatan tersebut juga untuk mengetahui sejauh mana pihak produsen maupun distribut
or melakukan pengawasan internal terhadap seluruh aspek kegiatan yang dilakukan dalam rang
ka memberikan jaminan mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk yang dihasilkan dan die
darkan.
Salah satu peranan Badan POM terkait masalah pengawasan obat tradisional yaitu peng
awasan mutu. Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tra
disional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian
pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sam
pai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan
bagian yang tersendiri.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap
produk mengandung bahan dengan mutu yang benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta m
engikuti prosedur standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan produk ja
di yang berlaku. Diantaranya yaitu :
1) Pengawasan mutu hendaklah dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses p
embuatan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
2) Pemeriksaan dan pengujian secara berkala hendaklah dilakukan terhadap bahan baku da
lam persediaan, untuk memberikan keyakinan bahwa penyimpanan, wadah dan bahanny
a dalam kondisi yang baik.
3) Produk jadi yang masih berada dalam industri maupun yang ada di peredaran hendaklah
dipantau secara berkala.

26
2. Tugas Badan POM dalam Pengawasan Mutu
Tugas pokok Badan POM dalam pengawasan mutu yaitu :
1) Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi.
2) Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pengujian yang akan dilaksanakan.
3) Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk penguj
ian.
4) Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang sekurang-kurangny
a 3 (tiga) bulan setelah batas kadaluwarsa.
5) Meluluskan atau menolak tiap bets bahan baku, produk antara, produk ruahan dan pr
oduk jadi serta hal yang telah ditemukan, sekurang-kurangnya berdasarkan pengujian
secara kualitatif.
6) Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan pengujian p
roduk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk didistribusikan.
7) Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan baku jika diperluk
an dan menyiapkan instruksi mengenai penyimpanan bahan baku dan produk jadi di i
ndustri Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku dan produk jadi berdasarkan da
ta stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
8) Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan menge
nai sesuatu bets, dan bila perlu bekerja sama dengan bagian lain untuk mengambil tin
dakan perbaikan yang diperlukan.
9) Menyediakan baku pembanding, sesuai persyaratan yang terdapat pada prosedur pen
gujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat. K
husus untuk bahan baku segar sekurang-kurangnya menyimpan diskripsi dari bahan y
ang bersangkutan

10) Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil.
11) Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan dan menetapkan apakah produk terseb
ut dapat diedarkan kembali atau diproses ulang atau hendaklah dimusnahkan.
12) Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam industri.
13) Menyediakan pereaksi dan media pembiakan untuk laboratorium.

a. Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media pembiakan hendakah dicatat.

b. Pereaksi yang dibuat di laboratorium hendaklah mengikuti prosedur pembuatan t
ertulis dan diberi label yang sesuai.
c. Jenis dan jumlah pereaksi disesuaikan dengan pengujiann mutu yang dilakukan.
27
2.7 Industri Obat Tradisional (IOT)

Menurut UU no 3 tahun 2014 industri adalah seluruh bentuk kegiatan ekonomi yang me
ngolah bahan baku dan/atau memanfaatkan sumber daya industry sehingga menghasilkan baran
g yang mempunyai nilai tambah atau manfaat lebih tinggi, termasuk jasa industry. Menurut per
menkes nomor 006 tahun 2012 tentang industry dan usaha obat tradisional, industry obat tradis
onal adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.Obat Tradisional adal
ah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaa
n sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunaka
n untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Ya
ng termasuk dalam obat tradisional ada : Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan Fitofarmak
a (BPOM, 2019).

2.8 Obat Herbal Terstandar (OHT)

Menurut permenkes nomor 6 tahun 2016 obat herbal terstandar adalah Obat Herbal Ters
tandar adalah sediaan bahan yang telah distandardisasi bahan baku yang digunakan dalam prod
uk jadi, harus memenuhi persyaratan aman dan mutu sesuai dengan persyaratan yang berlaku se
rta klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik.
Dalam proses pembuatan obat herbal terstandar ini dibutuhkan peralatan yang tidak sede
rhana dan lebih mahal daripada pembuatan jamu. Tenaga kerja yang dibutuhkan pun harus didu
kung dengan keterampilan dan pengetahuan dalam membuat ekstrak. Obat herbal terstandar jug
a ditunjang oleh pembuktian ilmiah berupa penelitian praklinis. Penelitian ini meliputi standaris
asi kandungan senyawa berkhasiat dalam bahan penyusun, standarisasi pembuatan ekstrak yang
higienis, serta uji toksisitas akut maupun kronis.
Kriteria obat herbal terstandar adalah :

● Aman

● Klaim penggunaan dibuktikan secara ilmiah/ praklinik

● Bahan baku yang digunakan telah terstandarMemenuhi persyaratan mutu

Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “obat herbal terstandar”.

28
 (Logo Obat Herbal Terstandar (OHT)

Obat herbal terstandar tidak boleh mengandung:

● Bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat

● Narkotika atau psikotropika

●Hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan perundang-

undangan yang berlaku

● Etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% (untuk sediaan cairan) kec

uali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaianya dengan pengenceran.

2.8.1 Contoh Sediaan OHT dipasaran

● Antangin JRG

● OB Herbal

● Mastin

● Diapet

● Lelap

● Kiranti

2.9. Jenis-jenis Sediaan Padat

Sediaan padat adalah sediaan yang mempunyai bentuk dan tekstur yang padat serta komp
ak. Sediaan solida ini mempunyai bermacam-macam bentuk. Salah satu bentuk sediaan solida ya
29
itu Kapsul. Kapsul adalah sediaan yang mengandung satu macam bahan obat atau lebih yang di
masukkan ke dalam cangkang atau wadah kecil yang umumnya dibuat dari gelatin. Kapsul dapat
didefinisikan sebagai bentuk sediaan padat, dimana satu macam bahan obat atau lebih bahan yan
g dimasukkan ke dalam cangkang atau wadah kecil yang umumnya dibuat dari gelatin yang sesu
ai (Kemenkes RI, 2018).

2.9.1. Kapsul

Menurut farmakope Indonesia Edisi IV (1995), sediaan kapsul adalah campuran kering b
ahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, yang ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk pema
kaian luar. Kapsul ada 2 macam: kapsul keras dan kapsul lunak.

A. Kapsul gelatin keras

Kapsul gelatin cangkang keras adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau luna
k yang dapat larut. Kapsul gelatin cangkang keras terbuat dari gelatin berkekuatan gel relatif tinggi diban
dingkan kapsul gelatin cangkang lunak.

B. kapsul gelatin lunak

kapsul gelatin lunak yang sering disebut kapsul kenyal/ capsulae molles/soft capsul. Kaps
ul ini terbuat dari gelatin yang ditambah gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol supaya gelati
n bersifat elastis seperti plastik. Umumnya kapsul ini berbentuk bundar, lonjong, bentuk pipa, m
embujur yang dapat diisi cairan, suspensi, bahan bentuk pasta, atau serbuk kering. Pembuatan ka
psul ini, pengisian dan penyegelan dilakukan secara berkesinambungan dengan mesin khusus. K
apsul ini digunakan untuk diisi obat- obat cair, atau larutan obat, dan juga bahan- bahan mudah
menguap, atau obat yang mudah mencair bila terkena udara.

2.10 Analisis swot

Analisis SWOT merupakan salah satu instrumen analisis lingkungan internal dan ek
sternal perusahaan yang dikenal luas. Analisis ini didasarkan pada asumsi bahwa suatu
strategi yang efektif akan meminimalkan kelemahan dan ancaman. Bila diterapkan seca
ra akurat, asumsi sederhana ini mempunyai dampak yang besar atas rancangan suatu str
ategi yang berhasil. SWOT merupakan singkatan dari Strengths, Weaknesses, Opportun
ities, dan Threats.

30
 Strengths (kekuatan) dan Weaknesses (kelemahan) adalah faktor internal yang beras
al dari perusahaan dan merupakan hal-hal yang dapat dikontrol dan dapat berubah. Seda
ngkan Opportunities (peluang) dan Threats (ancaman) adalah faktor eksternal yang me
mpengaruhi bisnis atau hal-hal yang terjadi di luar perusahaan pada pasar yang lebih be
sar. Peluang dapat dimanfaatkan dan ancaman dapat

dihindari, tetapi peluang dan ancaman tidak dapat diubah Kekuatan (Strengths)

Kekuatan (strengths) adalah sumber daya keterampilan atau keunggulan- keungg

ulan lain relatif terhadap pesaing dan kebutuhan pasar yang dilayani oleh perusahaan at
au organisasi. Kekuatan adalah kompetensi khusus yang memberikan keunggulan kom
paratif bagi perusahaan di pasar.
Kekuatan dapat terkandung dalam sumber daya keuangan, citra, kepemimpinan p
asar, hubungan pembeli dengan pemasok, dan faktor-faktor lain. Faktor-faktor kekuata
n yang dimaksud dengan faktor-faktor yang dimiliki oleh suatu perusahaan atau organi
sasi adalah antara lain kompetensi khusus yang terdapat dalam organisasi yang berakib
at pada pemilikan keunggulan komparatif oleh unit usaha di pasaran. Dikatakan demiki
an karena satuan bisnis memiliki sumber keterampilan, produk andalan dan sebagainya
yang membuatnya lebih kuat daripada pesaing dalam memuaskan kebutuhan pasar yan
g sudah direncanakan akan dilayani oleh satuan usaha yang bersangkutan.

1. Kelemahan (Weaknesses)
Kelemahan (weaknesses) adalah keterbatasan atau kekurangan dalam sumber day
a, keterampilan, dan kapabilitas yang secara serius menghambat kinerja efektif perusah
aan atau organisasi. Fasilitas, sumber daya keuangan, kapabilitas manajemen, keteram
pilan pemasaran, citra merek dapat merupakan sumber kelemahan.

2. Peluang (Opportunities)
Peluang (opportunities) adalah situasi penting yang menguntungkan dalam lingk
ungan perusahaan atau organisasi. Kecenderungan-kecenderungan penting merupakan
salah satu sumber peluang. Identifikasi segmen pasar yang tadinya terabaikan, perubah
an pada situasi persaingan atau peraturan, perubahan teknologi, serta membaiknya hub
ungan dengan pembeli atau pemasok dapat memberikan peluang bagi perusahaan atau
organisasi. Faktor peluang adalah berbagai situasi lingkungan yang menguntungkan ba
gi suatu satuan bisnis. Yang dimaksud dengan berbagai situasi tersebut antara lain:
a. Kecenderungan penting yang terjadi dikalangan pengguna produk
31
 b. Identifikasi suatu segmen pasar yang belum mendapat perhatian
c. Perubahan dalam kondisi persaingan
d. Perubahan dalam peraturan perundang-undangan yang membuka berbagai kesempat
an baru dalam kegiatan berusaha
e. Hubungan dengan para pembeli yang akrab
f. Hubungan dengan pemasok yang harmonis

3. Ancaman (Threats)
Ancaman (threats) adalah situasi penting yang tidak menguntungkan dalam lingk
ungan perusahaan atau organisasi. Ancaman merupakan pengganggu utama bagi posisi
sekarang yang diinginkan organisasi. Masuknya pesaing baru, lambatnya pertumbuhan
pasar, meningkatnya kekuatan tawar-menawar pembeli atau pemasok penting, perubah
an teknologi serta peraturan baru atau yang direvisi dapat menjadi ancaman bagi keber
hasilan perusahaan.

32
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1. Cara Mendirikan Perseroan Terbatas (PT) Produk Sediaan Obat Herbal Terstandar
(OHT) Padat
Dalam hal ini PT yang didirikan adalah PT. Galen Herbal Indonesia. PT ini didirikan oleh 5
(lima) orang sebagaimana yang dipersyaratkan dalam perseroan sesuai Undang-Undang No. 40
Tahun 2007 : Pendirian PT adalah minimal 2 (dua) orang atau lebih dan keduanya warga negara
Indonesia (WNI). Dimana dalam pendiriannya terlebih dahulu dilakukan persetujuan nama untuk
Perseroan terbatas (PT) yang mengacu pada Peraturan Pemerintah No. 43 Tahun 2011, dengan t
ujuan untuk memastikan bahwa nama perseroan yang diajukan telah memenuhi persyaratan yang
ditentukan.

Terdapat beberapa proses tata cara dan syarat dalam mendirikan Perseroan Terbatas yaitu ha
rus menentukan nama perseroan yang ingin didaftrakan, pembuatan akta pendirian PT, menyerta
kan surat keterangan domisili perusahaan dan menyertakan syarat lain berupa bukti PBB tahun te
rkahir, pengesahan oleh menteri kehakiman dan HAM RI, memiliki surat izin tempat usaha (SIT
U) dan surat izin usaha perdagangan (SIUP) , tanda daftar perusahaan (TDP) dan selanjutnya set
elah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan serta telah mendapatkan pengesahan dari M
entri Kehakiman dan HAM RI kemudian pengesahan tersebut harus diumumkan dalam berita Ne
gara dan perusahaan yang telah diumumkan dalam berita Negara, perusahaan tersebut telah semp
urna statusnya.

Tahapan dan biaya pendirian PT Galen Herbal Indonesia, yaitu:

1. Pengajuan nama perusahaan, pembayaran untuk pesan nama, penerbitan izin penggu
naan nama perusahaan dilakukan dalam satu sistem pelayanan di http://ahu.go.id.

● Waktu 2 hari kerja, biaya Rp200.000

2. Memperoleh standar Akta Perusahaan dari Notaris.

33
 ● Waktu 1 hari kerja, maksimal biaya Rp1.000.000 untuk PT

3. Pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum, Penerbitan Izin Pendirian Badan Hukum, P
embayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP), Pengesahan Badan Hukum.

● Waktu 1 hari kerja, biaya Rp1.000.000

4. Pengajuan SIUP dan NIB melalui sistem Online Single Submission (OSS).

● Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya

5. Pendaftaran PT di Kementerian Tenaga Kerja dan Transmigrasi (Kemenakertrans) at

au Dinas Ketenagakerjaan.

● Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya

6. Pengajuan BPJS Ketenagakerjaan secara online melalui http://bpjsketenagakerjaan.g

o.id.

● Waktu 2 hari kerja, tidak dipungut biaya

7. Mendapatkan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) dan VAT Collector Number NPP
KP (Nomor Pengukuhan Pengusaha Kena Pajak) melalui https://ereg.pajak.go.id.

● Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya

Biaya Sewa Gedung Rp 10.000.000

Biaya pendirian PT Galen Herbal Indonesia Rp 2.200.000
Total Biaya Pendirian PT Galen Herbal Indonesia Rp 12.200.000

3.2. Cara Mendapatkan Izin Mendirikan Industri Farmasi Obat Herbal Terstandar (OH
T)

Setelah PT. Galen Herbal sudah mempunyai status sebagai Badan Hukum yang secara legal
itas dapat mendirikan industri Obat Herbal Terstandar (OHT). Selanjutnya diajukan persyarat ag
ar dapat didirikannya Industri. Dimana Surat izin yang siapkan dalam berkas pengajuan Industri
Global Herbal sebagai berikut:

1) Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

PT. Galen Herbal membuat dan mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Din
34
 as Kesehatan provinsi. Setelah 14 hari sejak permohonan maka diterima Persetujuan Re
ncana Induk Pembangunan (RIP) yang diberikan oleh Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangu
nan (RIP).

2) Persetujuan Prinsip
Setelah diperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan da
n Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dimana sebelumnya telah dilakukan persiapan, pem
bangunan, pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaa
n. Persetujuan Prinsip diajukan ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala B
POM dan Dinas Kesehatan Provinsi. Persetujuan prinsip kemudia diperoleh dalam kuru
n waktu 14 hari setelah permohonan diajukan. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direkt
ur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

3) Izin Usaha Industri (IUI)

Kemudian mengajukan izin usaha industri (IUI) yang diperoleh dalam kurun waktu 14 h
ari kerja setelah persyaratan lengkap diajukan dan benar diterima, dibuktikan dengan be
rita acara pemeriksaan. Dimana Izin ini berlaku selama PT. Galen Herbal beroperasi.

4) Wajib Daftar Perusahaan (WDP)

PT. Galen Herbal mengajukan permohonan Wajib Daftar Perusahaan (WDP) yang kem
udian di terbitkan oleh Dinas Perindustrian dan Perdagangan kabupaten Rokan Hulu dal
am bentuk Tanda Daftar Perusahaan (TDP) yang diperoleh dalam waktu 6 hari kerja set
elah permohonan diajukan dan berlaku selama 5 tahun.

5) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

Untuk SIUP diajukan kepada PTSP domisili yaitu Kawasan Industri Ujungbatu, Kabupa
ten Rokan Hulu, Riau, SIUP yang diterbitkan untuk PT. Galen Herbal termasuk dalam k
atagori SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan modal disetor dan kekay
aan bersih di atas Rp 4.200.000.000, di luar tanah dan bangunan. SIUP PT. Galen Herba
l diperoleh 6 hari kerja setelah Form Surat Permohonan (SP)-SIUP diajukan secara leng
kap dan benar. Masa berlaku SIUP adalah selama perusahaan masih melakukan kegiata
n perdagangan.

6) Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)

SKDU PT. Galen Herbal dikeluarkan oleh Pihak kecamatan Ujung Batu dengan proses
pembuatan selama 1 minggu dan tidak di pungut biaya apapun.
35
 7) Nomor Pokok Wajib Pajak Perusahaan (NPWP)
PT. Galen Herbal membuat NPWP dengan mendatangi kantor pelayanan pajak Rokan
Hulu dengan membawa persyaratan yang dibutuhkan. Proses pembuatan NPWP dilakuk
an dalam waktu 1 hari dan tidak dipungut biaya.
8) Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
SITU PT. Galen Herbal dikeluarkan oleh Pemerintahan Daerah Berupa Perda Kabupate
n Rokan Hulu, Riau sesuai dengan tata ruang wilayah yang diperlukan dalam rangka pe
nanaman modal.

9) Surat Izin Usaha Industri (SIUI)

SIUI diajukan di Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten Ro
kan Hulu.

10) Tanda Daftar Industri (TDI)

TDI diajukan kepada dinas perindustrian kabupaten Rokan Hulu.

11) Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

Karena PT Galen Herbal berada di Kawasan Industri Ujungbatu, Kabupaten Rokan Hul
u, Riau. Maka SIMB PT. Galen Herbal dikeluarkan oleh Kepala daerah kota Rokan Hul
u. SIMB selesai dalam waktu 14 hari terhitung sejak dokumen diajukan.

12) Izin BPOM

Untuk mendaftarkan produk Diarolla kapsul dilakukan dengan cara datang langsung ke
kantor Badan POM yang terletak di kabupaten Rokan Hulu, Riau pada jam kantor. Regi
strasi produk obat dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan s
atu atap.

13) Surat Izin Produksi

Pengajukan Surat Izin Produksi di ajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan ke
pada Kepala Badan dan DINKES Provinsi, dan Surat Izin Produksi diterbit dalam wakt
u 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diajukan.

3.3. Rancangan Industri Obat Herbal Terstandar (OHT)

PT. Galen Herbal adalah sebuah perusahaan yang mendirikan industri farmasi yang berna
ma Industri Global Herbal. Untuk proses perizinan dimulai dari 1 Mei 2023 sampai 20 Agustus 2
023 dan akan memproduksi obat herbal terstandar padat yang berada di Kabupaten Rokan Hulu,
Riau. Produk yang nanti akan diproduksi oleh Industri Global Herbal adalah Diarolla Kapsul den

36
gan bahan aktif Psidii Folium Extract, Curcuma Domestica Rhizoma, dengan keunggulan sebaga
i antidiare herbal tidak spesifik.

3.3.1. Lokasi Industri Obat Herbal terstandar PT. Galen Herbal

PT. Galen Herbal dibangun di Kawasan Industri Ujungbatu, Kabupaten Rokan Hulu, Riau. M
emiliki Luas tanah (LT) 5.000 m2 dan luas bangunan (LB) 3.000 m2. Industri Galen Herbal akan
dibangun di Jalan Kubang Ujungbatu KM 3, Kecamatan Ujungbatu, Kabupaten Rokan Hulu, Ri
au. Menentukan letak bangunan industri farmasi Galen Herbal yang jauh dari pemukiman padat
penduduk, namun akses dekat dengan tol yang memudahkan transportasi untuk distribusi produk
dan strategis karena berada di kawasan industri.

3.3.2. Visi dan Misi

1. Profil Industri
Nama : Industri Galen Herbal

Bidang Usaha : Industri Farmasi Obat Herbal Terstandar (OHT)

Jenis Produk : Diarrola Kapsul (untuk pengobatan diare non spesifik)

Lokasi : Kawasan Industri Ujungbatu, Rokan Hulu, Riau.

2. Visi

Menjadi perusahaan obat Herbal Terstandar yang terpercaya, inovatif dan moderen,
serta menjadi mitra masyarakat luas dalam menjalani hidup sehat yang alami.

3. Misi

Meningkatkan kesehatan masyarakat luas melalui pengembangan produk dan jasa herbal
alami dalam hal ini Obat Herbal Terstandar yang inovatif serta meningkatkan pengetahuan, peng
hargaan, dan penggunaan Obat Herbal Terstandar dari bahan alam khas Indonesia.

3.3.3 Tata Letak Pabrik

Area tanah yang dicadangkan +/- 300 Ha, sehingga dapat mengatur penggunaan
nya dengan leluasa, serta memiliki kemampuan untuk memenuhi ketentuan proses pe
ngolahan limbah. Luas area tanah ini digunakan untuk beberapa bangunan pabrik, ban
gunan kantor, guest house, mess karyawan, koperasi, masjid, unit pengelolaan air, jala
n, taman, pos keamanan, dan termasuk area cadangan tanaman herbal khusus yang dit
angani oleh pabrik sebagai faktor pengaman bila terjadi hal-hal yang tidak terduga se
perti keterhambatan suplai dari kebun petani.
37
3.3.4 Tata Letak Alat
Tata letak alat tersebut disusun berdasarkan urutan proses produksi, dimana perpi
ndahan bahan dari satu alat ke alat lainnya dilakukan dengan alat bantu seperti conve
yor, pipa-pipa dan pompa.
3.3.5 Manajemen dan Organisasi Perusahaan
Struktur organisasi perusahaan merupakan wadah dimana seluruh personil terinte
grasi dan terkoordinasi dalam menjalankan aktivitas perusahaan. Semakin berambah
besar suatu perusahaan maka persoalan mengenai organisasi dan manajemen semakin
rumit, oleh karena itu diperlukan suatu struktur organisasi yang baik.
Struktur Organisasi adalah suatu susunan dan hubungan antara tiap bagian serta p
osisiyang ada pada suatu organisasi atau perusahaan dalam menjalankan kegiatan ope
rasionaluntuk mencapai tujuan. Struktur Organisasi menggambarkan dengan jelas pe
misahan kegiatan pekerjaan antara yang satu dengan yang lain dan bagaimana hubung
an aktivitas danfungsi dibatasi. Dalam struktur organisasi yang baik harus menjelaska
n hubungan.

3.3.6. Sumber Daya Manusia (Personalia)

Industri Galen Herbal sangat memenitingkan sumber daya manusia yang kompeten
dan profisional dibidangnya untuk membantu menentukan kualitas produk yang akan di
buat dan keberhasilan Industri Galen Herbal. SDM yang dibutuhkan sebanyak 35 orang
terdiri dari S2, Apoteker, S1 Farmasi, dan lulusan SMA. Perekrutan karyawan akan dila
ksanakan pada bulan 1 Maret 2024 hingga 30 april 2024.

1. Struktur Organisasi
Struktur organisasi yang dianjurkan berbentuk garis, dimulai dari Direktur Utama
38
 pemegang peran penting sebagai pimpinan tertinggi perusahaan yang dibantu oleh Pla
n Manager. Plan Manager dibantu oleh bagian PPC, R&D, Material Control Manager,
Manager Umum & Personalia, dan Manager Produksi. Selain itu terdapat beberapa ke
pala bagian yang bertanggung jawab langsung kepada manager produksi, yaitu kepala
bagian barang jadi, kepala bagian QC, kepala bagian produksi, kepala bagian teknik.
Berdasarkan struktur organisasi garis ini tugas dan wewenang beberapa bagian te
rsebut adalah sebagai berikut:
a. Direktur Utama
Direktur utama bertanggung jawab atas segala masalah yang berhubungan dengan
kegiatan perusahaan dan bertugas memimpin, mengatur, membimbing, dan mengar
ahkan seluruh kegiatan yang berlangsung.
b. Plan Manager
Plan manager mempunyai tugas mengawasi seluruh proses serta memberikan pen
garahan dan bimbingan kepada setiap kepala bagian.
c. Manager Produksi
Bagian ini bertugas dalam bidang yang menyangkut operasi proses yang mengola
h produksi mulai dari bahan baku sampai produk jadi.
d. Bagian QC
Menganalisa dan bertanggung jawab terhadap pengawasan mutu bahan baku sela
ma proses sampai produk akhir yang akan dipasarkan.
e. Bagian Teknik
Menjaga dan memelihara atas kelancaran peralatan dan mesin-mesin yang ada di
pabrik, sekaligus memperbaiki jika ada kerusakan yang terjadi.
f. Bagian Administrasi dan Keuangan
Mengurusi seluruh biaya pegeluaran seluruh biaya pengeluaran dan pemasukan
serta urusan kepegawaian, surat menyurat, kearsipan serta kepentingan perusahaan l
ainnya.
g. Bagian Keamanan
Mengawasi dan menjaga keamanan serta ketertiban pabrik, sehingga pabrik dap
at berproduksi dengan baik dan lancar.

2. Tenaga Kerja

Tenaga kerja sangat diperlukan untuk melaksanakan kegiatan yang meliputi pengolah
an produksi, administrasi, dan penunjang lainnya, sehingga tenaga kerja dituntut untuk me

39
 mpunyai suatu keahlian khusus yang sesuai dengan pekerjaan yang dihadapinya.
Tenaga kerja ada dua jenis, yaitu: tenaga kerja tetap dan tenaga kerja borongan. Tena
ga kerja tetap berjumlah +/- 200 orang dan tenaga kerja borongan sekitar 50 orang tergant
ung pada target produksi per bulan. Tenaga kerja borongan digunakan di bagian gedung ta
pioka.
Gaji karyawan disesuaikan dengan pendidikan, jabatan dan masa kerja. Terdapat dua
macam gaji yaitu gaji pokok dan gaji tunjangan. Tunjangan yang diberikan meliputi Tunj
angan Hari Raya (THR), tunjangan kesehatan, jaminan sosial, sarana transportasi, cuti tah
unan, bonus bulanan, dan lain- lainnya. Berikut adalah jumlah perkiraan karyawan yang d
ibutuhkan oleh perusahaan.
Jumlah Personalia dalam Industri Obat Herbal Terstandar PT. Galen Herbal

Direktur Utama 1 Orang S2 Sains Teknis Industri Rp. 40.000.000

Direktur Pemasaran 1 Orang S2 Manajemen Rp. 20.000.000

Direktur Operasional Teknis 1 Orang S2 Teknik Rp. 20.000.000

Direktur Keuangan 1 Orang S2 Akuntansi Rp. 20.000.000

Kepala Pabrik 1 Orang S1 Manajemen Rp. 15.000.000

Kepala Bagian PPIC 1 Orang S1 Farmasi Rp. 13.000.000

Kepala Bagian Teknik 1 Orang S1 teknik Rp. 13..000.000

Kepala Bagian Produksi 1 Orang D3 Farmasi Rp. 8.000.000

Kepala Operasional Mutu 1 Orang Apoteker yang terdaftar dan terkualif Rp. 13.000.000
ikasi

Kepala Bagian Pemastian M 1 Orang Apoteker yang terdaftar dan terkualif Rp. 13.000.000
utu ikasi

Kepala Bagian Pengawasan 1 Orang Apoteker yang terdaftar dan terkualif Rp. 13.000.000
Mutu ikasi

Karyawan Bagian Pengemas 6 orang SMA/ Sederajat Rp. 2.500.000

an
Kepala Bagian Laboratoriu 1 S1 Mikrobiologi Rp. 6.000.000
m

40
Staf Bagian Lab 2 D3 Mikrobiologi/Analisis Farmasi Rp. 4.000.000
Makanan
Staf HRD 2 S1 Management Rp. 5.000.000
Security Pabrik 4 SMA/Sederajat Rp. 2.000.000
Staf Bagian Gudang 3 D3 Farmasi Rp. 2.500.000
Cleaning Service 5 SMA/Sederajat Rp. 2.000.000
Driver Pabrik 2 SMA/Sederajat Rp. 2.000.000
Total 36 Rp. 256.500.000

3.3.7 Sarana dan Prasarana

1. Fasilitas
Industri Galen Herbal memiliki fasilitas dan peralatan untuk menjamin produk yang dihasil

kan. Beberapa diantaranya adalah: chopper, oven, mixer, grinder/penggiling, evaporator, capsule

filling machine, mesin penghitung kapsul, automatic bottle labeling, IPAL, Temulawak, Daun Ja

mbu Biji, Silika gel. Alat dipesan pada 30 Januari 2024 sampai lokasi pada 30 February 2024.

Nama Alat dan Bahan Jumlah (Buah) Biaya (Rp)

1. Chopper/ alat rajang 2 Rp. 2.482.000

2. Oven 2 Rp. 60.000.000

1. Mixer 2 Rp. 100.000.000

2. Penggiling/ Grinder 2 Rp. 15.340.000

3. Evaporator 2 Rp. 38.100.000

4. Capsule filling machine 1 Rp. 103.000.000

5. Mesin Penghitung kapsul 1 Rp. 132.066.000

41
 6. Automatic Bottle Labelling 1 Rp. 120.000.000

7. IPAL (Instalasi pengolahan - Rp. 100.000.000

air Limbah)

13. mesin polishing 1 Rp. 81.000.000

Total - Rp. 751.988.000

2. Sarana Penunjang Produksi

a. Sumber Air
Lokasi pabrik perlu dipertimbangkan kedekatan dengan sumber air. Sumber air
yang digunakan yang berasal dari sungai perlu dikendalikan kandungan logam agar sesu
ai dengan standar air bersih yang memenuhi syarat untuk proses produksi.
b. Pengendapan
Pengendapan yang disebabkan oleh air sungai perlu di-treatment oleh PAC. Fu
ngsi dari PAC sendiri adalah untuk mengikat kotoran dan logam berat yang terkandung
dalam sumber air tersebut. Pengotor- pengotor yang belum terendapkan pada tahap pert
ama akan membentuk flok-flok dan akan mengendap di dasar bak. Air di bagian atas ba
k (over flow) dialirkan ke alat penyaring.
c. Penyaringan dan Disinfeksi
Pada tahap berikutnya dilakukan penyaringan air dengan menggunakan sand fil
ter. Sebagai media penyaring digunakan pasir kuarsa dan karbon. Pengotor akan tertaha
n pada media penyaring. Untuk melepaskan kembali pengotor ini, harus dilakukan penc
ucian kembali (back wash) setiap hari. Air yang telah disaring ini kemudian diberi disin
fektan berupa kaporit, sebelum disimpan di bak penampungan air bersih dan digunakan
untuk berbagai keperluan pabrik.
d. Bahan Bakar
Bahan bakar digunakan untuk menggerakan generator boiler dan alat transporta
si. Bahan bakar yang digunakan untuk boiler adalah batu bara. Selain itu bisa digunakan
juga minyak solar dan bahan bakar bensin digunakan untuk keperluan transportasi.

e. Sumber Tenaga Listrik

Listrik untuk pabrik biasa diperoleh dari PLN dan generator set. Listrik dari PL
N berkapasitas setidaknya 13,25 KVA digunakan untuk keperluan penerangan dan cada
42
 ngan, sedangkan listrik dari generator set dipergunakan untuk menggerakan mesin. Juml
ah generator set yang dibutuhkan disesuaikan dengan kebutuhan (setidaknya ada 3 unit,
tetapi yang digunakan sebagai pembangkit listrik hanya satu, sedangkan yang dua buah
digunakan sebagai cadangan atau stand by). Setiap generator set mempunyai kapasitas 6
0 KVA.

f. Alat Transportasi

Perusahaan dalam menjamin kelancaran pengiriman barang ke berbagai kota di

Indonesia perlu menyediakan berbagai keperluan terutama alat transportasi. Alat transpo
rtasi yang digunakan untuk memasarkan produk adalah kendaraan barang jenis truk tang
ki & truk bak.

3.3.8 Aspek Bangunan

Luas tanah yang dirancang yaitu 5.000 meter 2 dengan luas bangunan 3.000 meter2, sehing
ga dapat mengatur penggunaannya dengan leluasa serta memiliki kemampuan untuk memenuhi
proses pengolahan limbah. Pembangunan akan dilaksanakn pada 1 September 2023 sampai 1 Jan
uari 2024.

Tata letak Industri Global Herbal diuraikan menjadi beberapa area, yaitu:
1) Area perkantoran
2) Area fasilitas umum
3) Area penerimaan bahan baku
4) Area laboratorium
5) Area produksi
6) Area gudang.
7) Area karantima
8) Area utilitas
9) Area perluasan

Perlengkapan Industri Jumlah Biaya (Rp)

1. Lahan 5000 m2 Rp. 2.000.000.000
2. Kontruksi bangunan - Rp. 1.500.000.000
& instalasi (Perkanto

43
 ran, Fasilitas Umum,
Penerimaan Bahan B
aku, Laboratorium,
Gudang, Ruang Kara
ntina, Utilitas)
Total - Rp. 3.500.000.000

Bangunan gedung tersebut selalu terlihat lebih bersih seperti bangunan baru. Hal ini di
sebabkan setiap tahun sekali, dinding-dindingnya selalu dicat ulang agar terlihat lebih bersih.

1. Dinding dan Atap

Dinding bangunan terbuat dari batako dengan tinggi 5 m. Keuntungan yang diperoleh
dari penggunaan batako adalah sifatnya yang kuat dan kokoh sehingga mampu memberikan pe
rlindungan yang maksimal. Selain itu juga mempunyai daya tahan yang lebih lama jika diband
ingkan dengan kayu, triplek, dan sejenisnya. Sedangkan atap terbuat dari seng dengan susunan
bertingkat, yang juga berfungsi sebagai ventilasi. Keuntungan dari penggunaan bahan tersebut
adalah ringan dan tahan lama.
2. Lantai Bangunan
Lantai bangunan berbeda-beda ditiap ruangan. Untuk ruang kantor terbuat dari kerami
k, sedangkan pada pabrik/produksi terbuat dari teraso. Hal ini bertujuan untuk mengurangi terj
adinya kontaminasi, sehingga kotoran- kotoran atau benda asing yang terjadi selama proses pr
oduksi dapat terbuang dengan sendirinya. Sedangkan lantai produksi pada umumnya dibuat da
tar, sebab pembangunan lantai di Industri Makmur Herbalindo disesuaikan dengan bentuk top
ografi tanahnya. Lantai di ruang produksi biasanya dibuat lebih tinggi dari pada lantai antar ru
ang produksi. Hal ini bertujuan untuk mengurangi kontaminasi.
3. Ventilasi
Ventilasi berguna untuk mengatasi sirkulasi udara, uap air dan panas. Di Industri Mak
mur Herbalindo berasal dari atap yang bertingkat sehingga memudahkan hembusan udara dari
luar. Ventilasi berupa jendela terdapat pada gudang atau ruang penyimpanan produk jadi siap
pasar. Pada umumnya jendela diberi jala dengan tujuan agar serangga tidak masuk.
4. Penerangan
Penerangan merupakan faktor yang cukup penting dalam pelaksanaan pekerjaan. Pener
angan yang kurang baik memungkinkan pekerjaan kurang sempurna dalam melihat obyek yan
44
g sedang dikerjakan, sehingga dapat mengganggu pekerjaan. Pada siang hari penerangan perus
ahaan berasal dari sinar matahari yang masuk melalui penggunaan atap yang bertingkat. Sedan
gkan penerangan dengan menggunakan lampu listrik berwarna putih hanya digunakan untuk p
enerangan di malam hari saja. Penerangan juga dipengaruhi oleh warna cat yang digunakan pa
da ruang produksi. Cat pada dinding berwarna putih, sehingga memberikan kesan terang dan b
ersih.

Layout Bangunan Industri Galen Herbal

3.3.9 Aspek Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam memproduksi obat herbal terstandar Industri P

T. Galen Herbal peralatan untuk menjamin produk yang dihasilkan. Beberapa dian
taranya adalah: chopper, oven, mixer, grinder/penggiling, evaporator, capsule filling
machine, mesin penghitung kapsul, automatic bottle labeling, IPAL, Temulawak, D
aun Jambu Biji, Silika gel. dengan perlengkapannya, alat gelas, lampu spiritus dan b
uku-buku pendukung seperti Buku Materia Medika Indonesia, Farmakope Indonesia
dan Buku Pedoman CPOTB.
3.3.10 Aspek Zona Area Pabrik

1. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (unclassified area) tetapi u
ntuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk di d

45
 alamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol u
ntuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
2. Black Area
Area ini disebut juga area Kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dala
m kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produ
ksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan waji
b mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala).
3. Grey Area
Area ini disebut juga area Kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dala
m kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer,
ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi d
an inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area i
ni wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area da
n grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
4. White Area
Area ini disebut juga area Kelas C, B dan A (di bawah LAF). Ruangan yan
g masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bah
an baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril, background ruang f
illing, laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang ak
an memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu
yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh r
uang ganti pakaian white dan airlock Airlock berfungsi sebagai ruang penyangg
a antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadi
nya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang de
ngan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOTB, ruang diklasifikasikan
menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan juml
ah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change

3.4. Pelaksanaan Produksi, Distribusi, Target Pemasaran dan Biaya

1. Pengadaan bahan
Bahan aktif yang digunakan adalah daun jambu dan temulawak yang diperoleh dari petan
i lokal sekitar kabupaten Rokan Hulu. Industri Global Herbal melakukan rencana pengadaan tah
unan bahan untuk Industri Farmasi Obat herbal terstandar oleh bagian PPIC. Setelah PPIC memp

46
unyai format perencanaan bahan, kemudian dilakukan permintaan bahan ke bagian pengadaan, k
emudian bagian pengadaan memproses hingga bahan datang. Bahan yang sudah datang dan sesu
ai kebutuhan dilakukan proses produksi pada bagian produksi.

Pemesanan bahan dimulai pada 1 Mei 2024 hingga 20 Mei 2024.

Berikut adalah bahan yang dibutuhkan:

Temulawak 125 kg/ hari Rp. 7.000.000/ bulan

Daun jambu biji 125 kg/ hari Rp. 8.000.000/ bulan

Cangkang kapsul transparan 5.000 pcs/ hari Rp. 500.000/ bulan

Kemasan 500 pcs Rp. 1.000.000/ bulan

Pengawet/Silika gel 500 pcs Rp. 50.000/ bulan

TOTAL Rp. 16.550.000/bula

n

2. Pembuatan produk
Industri Galen Herbal dalam Proses produksi Obat herbal terstandar mengacu pada stand
ar nasional yaitu dari Farmakope Indonesia dan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (C
POTB). Kegiatan Produksi meliputi : bahan awal, bahan diverifikasi, Penomoran bacth, jika bah
an tidak sesuai bahan akan ditolak dan diberi label ‘DITOLAK’ dan jika bahan sesuai dilakukan
system penomoran batch, kemudian bahan yang telah diberi nomor batch ditimbang dan diukur, l
alu diolah sesuai persedur. Bahan yang telah diolah menghasilkan produk kering dan produk bas
ah, kemudian produk diberi label dan dikemas sebagai produk jadi. Produk jadi dikarantina terle
bih dahulu, setelah itu dapat dikirim kebagian gudang produk jadi sebelum didistribusikan.

3. Distribusi

Produk yang telah di produksi dari Industri Galen Herbal akan dikirim langsung ke distri
butor dan selanjutnya distributor yang akan menyalurkan produk principal tersebut hingga ke ret

47
ailer yang berupa toko-toko maupun supermarket, mall, swalayan, apotek, toko obat dan depo ja
mu. Oleh karena itu, untuk memudahkan proses distribusi hingga ke retailer, maka Industri Gale
n Herbal menggunakan Sales Trcaking System, yang dirancang untuk memudahkan pekerjaan sa
les dalam pengiriman produk, pengambilan pesanan, hingga menerima pembayaran.

4. Pemasaran

Pemasaran produk Industri Galen Herbal memiliki program media yang telah dirancang d
an akan dijalankan melalui endorsement dan pengadaan event, kemudian didukung dengan pemb
agian katalog produk, brosur, pemasangan x-banner, perancangan dan pemasangan pop-up stand
ee pada toko-toko distributor, dan melakukan pembaharuan terhadap media sosial yakni, Instagra
m, Facebook, dan website secara berkala agar relasi antara perusahaan dengan konsumen tetap te
rjaga dan berlanjut.

3.4.1. Aspek Finansial

1. Rancangan Anggaran Biaya Pendirian Industri Galen Herbal meliputi:

N Urai Juml
o an ah
A Investasi Pendirian Industri Herbalindo
1 Biaya Pembebasan Tanah Rp 6.000.000.000
2 Biaya Bangunan Pabrik Rp 4.250.000.000
3 Biaya Pengadaan Mesin da Rp 1.540.000.000
n
Peralatan
4 Biaya Peralatan/set Lab Q Rp 3.000.600.000
C
5 Biaya Sipil Rp 1.034.450.000
6 Biaya Perlengkapan Kantor Rp 200.000.000
7 Biaya Pendahuluan Rp 350.000.000
Pengerjaan Proyek
8 Biaya Kendaraan Selama Rp 1.000.465.000
Mobilisasi Pembangunan
Total Biaya Investasi Rp 17.375.515.000

B Pengeluaran Rutin (Modal)

48
 Per Bulan Per Tahun
1 Biaya Bahan Baku untuk 1 R 10.140.000.00
p 0
tahun
2 Biaya Penunjang R 75.300.000 R 903.600.000
p p
3 Biaya Tenaga Kerja R 290.120.00 R 3.481.440.000
p 0 p
4 Biaya Iklan dan Promosi R 152.400.00 R 1.828.800.000
p 0 p
5 Biaya Utilitas R 286.007.94 R 3.432.095.388
p 9 p
6 Biaya Maintenance R 192.675.00 R 2.312.100.000
p 0 p
7 Biaya Asuransi R 102.170.00 R 1.226.040.000
p 0 p
8 Biaya Penyusutan/ R 187.060.00 R 2.244.720.000
p 0 p
Depresiasi

49
 9 Anggaran Biaya Budidaya R 4.962.000.00
p 0
Tanaman
Total Pengeluaran Rutin Rp 30.530.795.38
8
C Pendapatan Rutin
Per Bulan Per Tahun
1 Target penjualan 75.000 Rp 3.750.000.00 Rp 45.000.000.000
0
kardus perbulan Harga
perkardus Rp50.000

Total Pendapatan Rp 45.000.000.00

0
D Perkiraan Laba/Rugi 1 Tahun
1 Pendapatan tahun ke-1 Rp 45.000.000.00
0
2 Pengeluaran tahun ke-1 Rp 30.530.795.38
8
Laba sebelum pajak (laba
3 kotor) Rp 14.469.204.61
2
4 Laba pendapatan (10%) Rp 1.446.920.46
1
5 Laba Netto Rp 13.022.284.15
1

2. Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP

Payback period (PP)

PP= Total Investasi

Laba Netto

PP= 17.375.515 .000 =1,33 tahun

13.022.284 .151
Return of invesment (ROI)

ROI = Laba Netto × 100 %

Total Investasi
13.022.284 .151
ROI = ×100 %=74,94 %

17 .375.515 .000
BEP
BEP dalam 1 tahun dapat dihitung sebagai berikut:
50
BEPharga produksi= Total biaya pengeluaran
Volume Produksi
Rp30.530 .795 .388
BEPharga produksi= =Rp33.923

(75.000× 12)

51
 Artinya, pada tingkat harga sebesar Rp 33.923 usaha ini berada pada titik im
pas.

BEPvolume produksi= Total biaya pengeluaran

Harga
Rp30.530 .795 .388
BEPharga produksi= =610.616

Rp 50.000
Artinya, perusahaan tidak   mengalami keuntungan dan kerugian (impas).

3.4.2. Strategi Produksi

1. Strategi Produk
Strategi mutu sebuah produk harus tetap dijaga dan terus dilakukan perbaikan
ataupun peningkatan mutu melalui peningkatan kerja sama dengan tenaga- te
naga ahli dari berbagai kalangan akademis. Juga diverifikasi produk, dengan
beragam jenis produk yang dimiliki untuk mendapatkan segmen pasar luas,
melalui bentuk dan kemasan produk yang menarik.
2. Strategi Iklan
Strategi promosi atau iklan untuk memperkenalkan produk pada konsumen te
rus dilakukan dengan media yang sesuai dengan pasar dan kondisi atau kema
mpuan perusahaan. Bagi PT. Makmur Herbal perlu dilakukan promosi genca
r dan sesuai kemampuan perusahaan dengan biaya rendah seperti pemasaran
spanduk-spanduk, radio-radio dan surat kabar.
3. Strategi Harga
Strategi harga produk harus bersaing, yaitu sesuai dengan kondisi/daya beli p
asar saat ini untuk menarik daya tarik konsumen dalam melakukan pembelia
n.
4. Strategi Pelayanan
Strategi pelayanan yang berbeda dan sesuai bagi pasar, dengan cara menyiasa
ti produk dengan harga terjangkau sesuai kebutuhan bagi segmen sasaran yan
g ada di masyarakat.
3.4.3. Distribusi dan Pemasaran

Produksi yang dihasilkan ditujukan untuk memenuhi kebutuhan- kebutuha

n industri farmasi di dalam maupun di luar negeri. Sistem pemasaran yang dilak
52
 ukan adalah dengan menerima pesanan secara langsung dari pelanggan atau kon
sumen. Pesanan selanjutnya disampaikan kepada bagian produksi, bagian produ
ksi memproduksi obat sesuai pesanan, produk jadi dikirim ke bagian barang jadi,
kemudian bagian distribusi mengirim barang ke tempat pelanggan atau konsum
en.
Untuk memperlancar proses pemasaran produk-produk tersebut, perusaha
an dianjurkan mendirikan perwakilan-perwakilan yang berada di lima lokasi yai
tu: Lampung, Jabotabek, Jawa Barat, Jawa Tengah dan Jawa Timur. Selain itu j
uga perlu diarahkan untuk ekspor, karena kebutuhan luar negeri masih sangat ter
buka untuk dipenuhi diantaranya Singapore, Vietnam dan Kanada.

3.5 Analisis SWOT dalam pendirian industri farmasi dengan produk sediaan Obat Herbal
Terstandar padat
Metode analisis SWOT yang digunakan merupakan metode analisis strategi dari faktor inte
rnal perusahaan yang meliputi strengths dan weakness serta faktor ekternal perusahaan yang meli
puti opportunities dan threats. Dimana di dalam penggunaannya tentang bagaimana kekuatan (str
engths) mampu mengambil keuntungan dari sebuah peluang (opportunities) yang ada, kemudian
bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mencegah keuntungan, selanjutnya bagai
mana kekuatan (strengths) mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan terakhir adalah
bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mampu membuat ancaman (threats) menj
adi nyata atau menciptakan sebuah ancaman baru.

1) Strenght (Kekuatan)
Strength merupakan kekuatan yang berasal dari Industri Global Herbal. Kekuatan pada
produk Diarolla Kapsul adalah produk ini berasal dari bahan alam dan tentunya memilik
i efek samping lebih rendah dibandingkan obat berbahan kimia lain nya. Hal ini cukup d
i minati oleh masyarakat karena bahan yang digunakan telah dikenal dan tidak asing ba
gi masyarakat sebagai pengobatan diare. Selain itu, bahan yang digunakan merupakan h
asil dari petani sekitar yang terjamin kualitasnya.

2) Weakness (Kelemahan)
PT. Galen Herbal merupakan sebuah perusahaan baru. Setelah mengetahui kekuata
n maka perlu diperhatikan kekurangan apa yang menjadi penghambat dari Industri Gale

53
 n Herbal, yaitu sebagai Industri yang baru sehingga belum memiliki citra pemasaran ya
ng cukup dikenal dan tim promosi yang kurang dan produk yang masih baru dipasaran.

3) Opportunity (Kesempatan)
Tingginya peningkatan jumlah penyakit diare akibat sedang memasuki musim huja
n belakangan ini yang membuat masyarakat ingin mengobati penyakit diare yang timbul
dengan obat yang bersifat alami merupakan salah satu kentungan dalam memperluas pe
masaran produk. Obat diare ini juga aman digunakan untuk anak-anak yang mana sepert
i yang kita tau bahwa anak-anak cenderung mudah terkena penyakit diare akibat makan
sembarangan.

4) Threat (Ancaman)
Ancaman yaitu segala sesuatu yang berisiko bagi perusahaan baik keberhasilan atau
pertumbuhan, salah satunya yaitu terdapat banyak kompotitor yang baru maupun yang s
udah ada.

54
 BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

Berdasarkan pembahasan di atas, maka dapat disimpulkan bahwa:

1. Untuk mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar, terlebih dahulu dilakukan pendir
ian badan usaha dalam bentuk Perseroan Terbatas (PT). Pada kesempatan kali ini PT
yang ingin didirikan bernama PT. Galen Herbal. Ada 7 tahapan yang dilalui dalam p
endirian PT. Galen Herbal. Total biaya yang dibutuhkan yaitu Rp 12.200.000 dan m
embutuhkan waktu sekitar 9 hari untuk proses perizinan PT. Setelah PT. Galen Herb
al mendapatkan izin, selanjutnya dapat membentuk suatu badan usaha untuk mempr
oduksi sediaan obat herbal terstandar berupa industri farmasi dengan nama Industr
i Galen Herbal. Waktu yang dibutuhkan untuk mendirikan Industri Glen Herbal be
rkisar 163 hari lamanya tanpa dipungut biaya.
2. Untuk mendapatkan izin mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar,ada 3 prosedur ut
ama yang harus dilakukan yaitu pembuatan dan aktivasi akun Online Single Submissio
n (OSS); penerbitan NIB dan penerbitan izin lokasi, izin lingkungan, izin mendirikan b
angunan (IMB), dan izin usaha IOT; dan pemenuhan komitmen izin lokasi, izin lingku
ngan, izin mendirikan bangunan (IMB), dan izin usaha IOT. Proses perizinan ini secara
online dan tidak dipungut biaya.
3. Rancangan Industri Galen Herbal mencakup pengadaan sarana, prasarana, Sumber Day
a Manusia (SDM) dan produksi (pengadaan bahan, distribusi dan pemasaran). Akan di
bangun di atas tanah berukuran +/- 300 Ha yang ada di daerah Kawasan Industri Ujung
batu, Rokan Hulu, Riau. Luas area tanah ini digunakan untuk beberapa bangunan pabri
k, bangunan kantor, guest house, mess karyawan, koperasi, masjid, unit pengelolaan air,
jalan, taman, pos keamanan, dan termasuk area cadangan tanaman herbal. Dengan per
kiraan total biaya investasi (termasuk pembangunan pabrik) adalah Rp 17.375.515.000,
yang meliputi biaya pembebasan tanah, biaya bangunan pabrik, biaya pengadaaan mesi
n dan peralatan, biaya peralatan/set lab qc, biaya sipil, biaya perlengkapan kantor, biay
a pendahuluan pengerjaan proyek dan biaya mobilisasi pembangunan. Dan total biaya
pengeluaran rutin selama 1 tahun (biaya operasional) adalah Rp30.530.795.388 yang m
eliputi biaya. Sehingga total

55
 biaya keseluruhan yang dibutuhkan untuk pendirian dan pelaksanaan produksi In
dustri Galen Herbal adalah Rp 47.906.310.388.

4. Analisis SWOT dalam pendirian industri obat herbal terstandar padat meliputi St
reght (kekuatan) letak pabrik yang strategis serta produk alam dengan efek sampi
ng rendah yang cukup diminati. Weakness (kelemahan) karna merupakan perusah
aan baru, promosi belum maksimal serta belum banyak berinovasi, Oppportunity
(kesempatan) tingginya peningkatan jumlah penyakit diare akibat sedang memas
uki musim hujan belakangan ini yang membuat masyarakat ingin mengobati pen
yakit diare yang timbul dengan obat yang bersifat alami merupakan salah satu ke
entungan dalam memperluas pemasaran produk. Threat (ancaman) salah satunya
yaitu terdapat banyak kompetitor yang baru maupun yang sudah ada

4.2 Saran
Industri Galen Herbal perlu melakukan rancangan penambahan produk secara
bertahap dan penambahan sumber daya manusia (SDM) secara bertahap sehingga Indus
tri Galenl Herbal semakin berkembang kedepannya.

54
 DAFTAR PUSTAKA

Warta Ekspor.2014.Obat Herbal Tradisional, Ditjen Pen/mjl/003/9/2014, Majalah Online.

Kementerian Perdagangan Republik Indonesia. Undang-Undang tentang Perseroan terbata
s. UU No.40 tahun 2007,LN. NO.106 tahun 20007.TLN no.4756
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor106/Menkes/SK/VII/2003
tentang Penyelenggaraan Obat Tradisional 
Kementrian Kesehatan Republik Indonesian. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republi
k Indonesian Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Ja
karta: Jendral Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesian. 2018. Teknologi Sediaan Solid. Jakarta: Jend
ral Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Mashuda, Ali. 2011. Pedoman Cara Kefarmasian Yang Baik. Jakarta : Kerjasama Direktor
at Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Repub
lik Indonesia Dengan Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2005. Pedoman Cara Pembuat
an Obat Tradisional yang Baik Nomor :HK.00.05.4.1380.Jakarta
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor: Hk.00
05.41.1384 Tentang  Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat  Tradisional,
Obat Herbal Tersandar, Dan Fitofarmaka. Jakarta : Kepala Badan Pengawas Oba
t dan Makanan Republik Indonesia

55