FARMASI KOMUNITAS
“PERIZINAN APOTEK”
Dosen : Apt. Elvina Triana Putri, M.Farm.
Kelompok 5
i
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat serta
karunia-Nya kepada kami sehingga kami berhasil menyelesaikan Makalah ini yang
alhamdulillah tepat pada waktunya yang berjudul “PERIZINAN APOTEK”
Makalah ini berisikan tentang “Syarat Pendirian, Syarat Perizinan Dan Alur Perizinan
Apotek”. Diharapkan Makalah ini dapat memberikan informasi kepada kita semua tentang
Perzinan Apotek.
Kami menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kritik dan
saran dari semua pihak yang bersifat membangun selalu kami harapkan demi kesempurnaan
makalah ini.
Akhir kata, kami sampaikan terima kasih kepada semua pihak yang telah berperan serta
dalam penyusunan makalah ini dari awal sampai akhir. Semoga Allah SWT senantiasa
meridhai segala usaha kita. Amin.
Penulis
DAFTAR ISI
ii
KATA PENGANTAR..................................................................................................................ii
DAFTAR ISI.............................................................................................................................iii
BAB I.......................................................................................................................................1
A. Latar Belakang.......................................................................................................................1
B. Rumusan Masalah.................................................................................................................2
C. Tujuan....................................................................................................................................2
BAB II......................................................................................................................................3
A. Syarat Pendirian Apotek.......................................................................................................3
B. Syarat Perizinan Apotek.......................................................................................................5
C. Tata cara memperoleh SIA...................................................................................................7
D. Pencabutan Izin Apotek......................................................................................................10
LAMPIRAN............................................................................................................................12
Skema 2. Alur Perizinan Apotek.......................................................................................12
DAFTAR PUSTAKA.................................................................................................................27
iii
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek
kefarmasian oleh Apoteker. Pekerjaan Kefarmasian meliputi pembuatan termasuk
pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter,
pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.
Perbekalan kesehatan adalah semua bahan dan peralatan yang digunakan untuk
menyelenggarakan upaya kesehatan yaitu suatu usaha untuk memelihara dan
meningkatkan kesehatan.
Fungsi apoteker sebagai pengelola apotek (APA) adalah :
1. Pemodal
Apoteker menghendaki adanya laba dan modal yang dikeluarkan cepat kembali.
2. Pengelola
Apoteker bertanggung jawab terhadap kelangsungan berjalannya apotek.,
3. Penanggung jawab teknis farmasi
Apoteker mengawasi pelayanan resep dan mutu obat yang dijualnya, memberikan
pelayanan informasi obat, serta membuat laporan mengenai obat-obat khusus.
Tugas apoteker sebagai APA adalah sebagai informan, oleh karena itu seorang
apoteker haruslah bertindak sebagai orang yang paling pintar di apotek. Apotekerlah
yang memberikan penjelasan, jawaban kepada pasien maupun para petugas apotek,
terutama asisten apoteker. Selain itu berhubungan dengan adanya tanggung jawab
terhadap mutu obat di apotek, maka apoteker harus sumber-sumber pembelian dan para
pembeli obat sebagai lalu lintas obat. Tugas lain apoteker adalah mematuhi peraturan
perundang-undangan farmasi, serta membuat laporan bulanan narkotika, obat KB, alat
suntik, dll.
C. Tujuan
Adapun tujuan dari penulisan makalah ini adalah sebagai berikut.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
b. instalasi listrik
3
c. sistem tata udara dan
4) Ketenagaan.
Apoteker pemegang SIA dalam menyelenggarakan Apotek dapat dibantu oleh
Apoteker lain, Tenaga Teknis Kefarmasian dan/atau tenaga administrasi.
Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian wajib memiliki surat izin praktik
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
Dalam upaya membuka apotek yang baru berdiri, sering kali tertunda yang
disebabkan oleh hal – hal kecil baik yang terdapat dalam proses pemeriksaan
kelengkapan sarana pendukung operasional apotek ataupun kelengkapan berkas - berkas
lampiran dalam mengajukan permohonan SIA. Untuk menghindari kekurangan –
kekurangan tersebut, maka sebaiknya APA melakukan 2 hal yaitu :
4
a. Menginventarisasi berkas lampiran permohonan SIA
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9
Tahun 2017 Tentang Apotek berkas lampiran yang dibutuhkan dalam
permohonan SIA terdiri dari :
1) fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli;
5
e. daftar prasarana, sarana, dan peralatanAlur Perizinan Apotek
Berikut alur peizinan apotek Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek :
(1) Untuk memperoleh SIA, Apoteker harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 1.
(2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus ditandatangani oleh
Apoteker disertai dengan kelengkapan dokumen administratif meliputi:
6
masih belum memenuhi persyaratan, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota harus
mengeluarkan surat penundaan paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja
dengan menggunakan Formulir 5.
(8) Terhadap permohonan yang dinyatakan belum memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (7), pemohon dapat melengkapi persyaratan
paling lambat dalam waktu 1 (satu) bulan sejak surat penundaan diterima.
(9) Apabila pemohon tidak dapat memenuhi kelengkapan persyaratan sebagaimana
dimaksud pada ayat (8), maka Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota mengeluarkan
Surat Penolakan dengan menggunakan Formulir 6.
(10) Apabila Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam menerbitkan SIA melebihi
jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Apoteker pemohon dapat
menyelenggarakan Apotek dengan menggunakan BAP sebagai pengganti SIA.
Dalam hal pemerintah daerah menerbitkan SIA sebagaimana, maka penerbitannya
bersama dengan penerbitan SIPA untuk Apoteker pemegang SIA. Masa berlaku SIA
mengikuti masa berlaku SIPA.
Perubahan Izin
(1) Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah
lokasi, perubahan Apoteker pemegang SIA, atau nama Apotek harus dilakukan
perubahan izin.
(2) Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan
alamat dan pindah lokasi, perubahan Apoteker pemegang SIA, atau nama
Apotek, wajib mengajukan permohonan perubahan izin kepada Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota.
(3) Terhadap Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama atau
perubahan nama Apotek tidak perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh tim
pemeriksa.
(4) Tata cara permohonan perubahan izin bagi Apotek yang melakukan perubahan
alamat dan pindah lokasi atau perubahan Apoteker pemegang SIA mengikuti
ketentuan.
Kadinkes
Tembusan Propinsi
SIA Kadinkes
APA Kab/Kota
Pemeriksaan Persyaratan
Lokasi Apotek
Balai POM
Berita Acara
8
Adapun rincian langkah yang harus dilakukan untuk memperoleh SIA adalah sebagai
berikut:
1. Apoteker mengajukan surat permohonan SIA (menggunakan formulir APT-1
bermaterai) kepada Kepala Dinas Kesehatan (Kadinkes) Kabupaten
Kota/Kabupaten setempat dengan lampiran sebagai berikut:
Fotokopi Surat Izin Kerja (SIK)
Fotokopi KTP
Fotokopi denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan
Surat keterangan status bangunan (hak milik atau sewa)
Daftar tenaga kesehatan (asisten apoteker)
Daftar alat pelengkapan apotek
Surat pernyataan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau tidak menjadi
APA di apotek lain.
Surat izin atasan (untuk pegawai negeri dan TNI/POLRI)
Akte perjanjian dengan pemilik sarana apotek (PSA)
Surat pernyataan PSA tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang obat.
2. Tim dinas kesehatan kabupaten/kota atau kepala Balai POM setelah menerima
permintaan bantuan teknis (formulir APT-2), paling lambat 6 hari kerja harus
melaporkan hasil pemeriksaan setempat (dengan menggunakan formulir APT-3).
3. Bila paling lambat 6 hari kerja, pemeriksaan tidak dilaksanakan, maka apoteker
pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada
Kadinkes Kab/Kota setempat dengan tembusan Kadinkes Propinsi (dengan
menggunakan formulir APT-4).
4. Kadinkes Kab/Kota dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil
pemeriksaan, kemudian menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir APT-5.
9
Pencabutan Surat Izin Edar Apotek (Keputusan Mentri Kesehatan RI No.
1332/MENKES/SK/X/2002 pasal 25)
1. Apotek sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud dalam pasal 5 yaitu
tentang Persyaratan Apoteker Pengelola Apotek
2. Apotek tidak memenuhi kewajiban sesuai pasal 12 dan pasal 15 yakni:
a. Pada pasal 12, apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan dan
menyerahkan Sediaan Farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya
terjamin. Sediaan Farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat diigunakan
lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau
ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan oleh Menteri.
b. Pada Pasal 15, apoteker tidak diizinkan untuk mengganti obat generik yang
ditulis di dalam resep dengan obat paten
3. Apoteker Pengelola Apotik terkena ketentuan dimaksud dalam pasal 19 ayat
yaitu : Apoteker Pengelola Apotek berhalangan/tidak melakukan tugasnya lebih
dari dua tahun secara terus-menerus.
4. Terjadi pelanggaran tehadap ketentuan peraturan perundangundangan
sebagaimana dimaksud dalam pasal 31, yakni pelanggaran terhadap :
a. UU No.23/1992 tentang Kesehatan
b. UU No.5/1997 tentang Psikotropika
c. UU No.22/1997 tentang Narkotik
d. Ketentuan peraturan lain yang berlaku.
5. Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola Apotek dicabut
6. Pemilik Sarana Apotek (PSA) terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-
undangan di bidang obat
7. Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan.
10
2. Narkotika, psikotropika, dan resep harus dimasukkan ke dalam tempat
tertutup dan terkunci.
3. APA wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Kantor Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota tentang penghentian kegiatan disertai laporan
inventarisasi.
11
LAMPIRAN
Skema 2. Alur Perizinan Apotek
Apoteker
Mengajukan Izin
Formulir 1 Apotek
12 hari kerja
Formulir 5 Formulir 6
Formulir 4
Surat Penolakan
Surat Penundaan (diberi
kesempatan Surat Izin
melengkapi selama 1 Apotek
bulan)
12
HASIL PEMERIKSAAN
No. Perinc Persyaratan Kenyataan Penilaian
ian
TMS MS
I. Bangunan
I.1 Sarana Apotek Sarana apotek dapat
didirikan pada lokasi
yang sama dengan
kegiatan pelayanan
13
dan
komoditi lainnya di
luar sediaan farmasi.
14
II. Alat-alat
II.1 Alat administrasi Ada dengan jumlah
a. Blanko pesanan obat sesuai kebutuhan Ada/tidak,..buah
b. Blanko kartu stok Ada dengan jumlah Ada/tidak,..buah
obat sesuai kebutuhan
Ada dengan jumlah
c. Blanko salinan resep sesuai kebutuhan Ada/tidak,..buah
Ada dengan jumlah
d. Blanko faktur dan Ada/tidak,..buah
sesuai kebutuhan
blanko nota
Ada dengan jumlah
penjualan Ada/tidak,..buah
sesuai kebutuhan
e. Buku pembelian
Ada dengan jumlah
f. Buku penerimaan sesuai kebutuhan Ada/tidak,..buah
Ada dengan jumlah
g. Buku pengiriman Ada/tidak,..buah
sesuai kebutuhan
h. Buku pembukuan Ada dengan jumlah Ada/tidak,..buah
keuangan sesuai kebutuhan
i. Buku pencatatan Ada dengan jumlah Ada/tidak,..buah
narkotika sesuai kebutuhan
Ada dengan jumlah
j. Buku pesanan Ada/tidak,..buah
sesuai kebutuhan
obat narkotika
Ada dengan jumlah
k. Form laporan Ada/tidak,..buah
sesuai kebutuhan
obat narkotika
l. Alat-alat tulis dan Ada/tidak,..buah
Ada dengan jumlah
kertas
sesuai kebutuhan
II.2. a. Buku standar yang Farmakope Indonesia Ada/tidak
diwajibkan edisi terbaru 1 buah
b. Kumpulan peraturan Ada/tidak
perundang-undangan Ada dengan jumlah
yang berhubungan sesuai kebutuhan
denganapotek
III. Tenaga kesehatan
III.1 Apoteker pengelola Ada ..................orang
apotek
III.2 Apoteker pendamping ..................orang
III.3 Asisten apoteker ..................orang
Demikian berita acara kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab.
Berita acara dibuat dalam rangkap 3 (tiga) dan dikirim kepada :
15
Mengetahui Kepala Dinas Kesehatan ...........,...........................
Kabupaten/Kota................................. yang membuat beritaacara
.......................................................... 1............................................
NIP. NIP.
2......................................
.... NIP.
Lampiran.1. Form.APT-4
Kepada Yth;
Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
16
..................................................................
.....
Di
...............................................
Apoteker Pengelola
Apoteker
...............................................
.
SIK. .......................................
.
17
18
19
20
21
22
23
DAFTAR PUSTAKA
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek
24