JAWABAN SOAL UTS FARMASI INDUSTRI

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER ISTN ANGKATAN 31

Dosen : Drs. Kosasih, M.Sc,.Apt
Diedit oleh : Rizky Islamy Ramadhan. S.Far

SOAL :
1. Jelaskan peran manajemen perusahaan dalam implementasi manajemen mutu!
2. Faktor-faktor penting apa saja dalam industry farmasi yang terkait dengan personalia?
3. Jelaskan keuntungan dan kerugian system HVAC “fresh air 100%” dan system HVAC
“Recirculation”!
4. Agar peralatan dapat bertahan lama dan tidak merusak kualitas produk, jelaskan apa yang
harus dipenuhi untuk setiap peralatan yang akan digunakan!
5. Jelaskan mengapa pada studi kasus produk genericnevirapin produk mempunyai 2 waktu
kadaluarsa!
6. Jelaskan dan gambarkan mengapa pada analisis titik impas dapat terjadi perpotongan
antara grafik hasil penjualan dengan grafik biaya produksi!

JAWAB :
1. Manajemen perusahaan membuat keputusan/pernyataan dalam kebijakan mutu berkaitan
secara resmi dinyatakan sebagai kebijakan. Top managemen suatu perusahaan
didalamnya direksi dan general manager perusahaan (manager pabrik/kantor pusat
bersama dengan semua manager).
Peran manajemen perusahaan dalam implementasi mutu dimana dengan pembagian peran
di dalamnya yang terdiri dari QA, GMP, QC.
a. QA : memerlukan/mewajibkan desain yang luas, dan implementasi yang baik system
QA. Dokumentasi penuh dan monitoring efektivitas.
b. GMP : adalah bagian dari QA, yang memastikan obat konsisten terproduksi dan
terkontrol.
2. Factor-faktor penting dalam industry terkait dengan personalia :
a. Industry obat harus mempunyai jumlah personalia yang mencukupi, memenuhi
kualifikasi yang diperlukan, dan punya pengalaman praktis.
 b. Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personalia tidak boleh berlebihan
karena dapat beresiko terhadap kualitas produk.
c. Industry obat harus mempunyai struktur organisasi.
d. Tugas dan tanggung jawab personalia harus tercatat dalam uraian tugas (job
descriptions) dan otoritas yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung
jawab tersebut.
e. Tugas-tugas dapat didelegasikan kepada orang yang ditunjuk dan memenuhi
kualifikasi.
f. Terkait dengan penerapan CPOB, tanggung jawab personalia seaharusnya tidak
tumpang tindih atau tidak gap (kekurangan).
3. Keuntungan dan kerugian HVAC Air fresh 100% dan HVAC Resirkulasi :
Perihal Kelebihan Kerugian
Air fresh 100% udara Mencegah udara tercemar. 1. Membutuhkan energy
bersih yang besar.
2. Banyak udara bersih
yang dibuang (boros).
System Resirkulasi 1. Efisien 1. Resiko kontaminasi
2. Udara tidak banyak atau kontaminasi
yang terbuang silang
2. Tidak bias digunakan
untuk produk/pelarut
beracun
3. Kemungkinan adanya
bocoran udara.

4. yang harus dipenuhi untuk setiap peralatan yang akan digunakan :

a. Peralatan harus berada di tempat yang sesuai
- Untuk meminimalkan kontaminasi silang oleh bahan-bahan yang digunakan di
area yang sama.
- Peralatan harus dipasang (installed) dengan suatu cara yang dapat mencegah
risiko kesalahan atau kontaminasi.
 b. Peralatan ditem patkan pada jarak yang memadai dari peralatan yang lain
- untuk mencegah penuh sesak (congestion) dan
- untuk menjamin bahwa produk tidak tercampur atau tertukar satu dengan
yang lainnya.
c. Semua sabuk (belts) dan alat pengangkat (pulleys)
- harus dilengkapi dengan pembatas keselamatan (safety guards)
d. Saluran air, uap air panas, udara tekan atau vakum
- harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah diakses selama pengoperasian.
e. Setiap peralatan utama
- harus mempunyai nomor identifikasi yang jelas. digunakan dalam catatan
produksi bets (batch record) untuk menunjukkan unit atau peralatan tertentu yang
digunakan pada bets tersebut. Kekecualian pada dedicated facility.
f. Peralatan yang rusak
- jika memungkinkan dipindahkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau
paling tidak diberi label rusak.

5. Produk generic nevireprin mempunyai 2 waktu kadaluarsa karena pada awalnya produk
tersebut perusahaan inovatornya adalah Boehringer Ingelheim dengan nama /brand
innovator adalah Viramune, dan mempunyai ingredient dan waktu kadaluarsa tersendiri.
Namun karena hak paten inovatornya telah off maka perusahaan lain memproduksinya
dengan ingredient yang hampir sama akan tetapi pasti ada bahan-bahan tertentu yang
disimpan oleh perusahaan innovator. Disebabkan karena sedikit bahan-bahan yang
disimpan oleh innovator maka ada perbedaan formulasi yang menyebabkan produk
mempunyai waktu kadaluarsa tersendiri yang berbeda dari waktu kadaluarsa innovator.
Hal inilah yang menyebabkan generic nevireprin mempunyai 2 waktu kadaluarsa.
6.
 Terjadi titik temu antara garis penghasilan total (PQ) dengan garis biaya variable total
(VQ) sehingga terjadi titik temu yang dapat dikatakan bahwa titik BEP. Dan garis yang berada
secara horizontal itu di sebut biaya tetap total (F). dari titik temu antara PQ+VQ apabila ditarik
vertical kebawah maka akan didapat BEP dalam bentuk unit, sedangkan apabila di tarik secara
horizontal kesamping maka akan didapat BEP dalam bentuk rupiah (biaya).