Sistem Organisasi

Farmakovigilance
Apt.Indah Kurnia Utami,M.Farm
 Indikator

• Ketepatan menjelaskan peran BPOM

• Ketepatan menjelaskan mengenai sistem
organisasi farmakovigilance
• Ketepatan menjelaskan pelaporan
farmakovigilance
 Peran BPOM
Badan POM bertanggung jawab dalam
pemastian keamanan atau safety,
manfaat/efikasi, dan mutu obat yang beredar
di wilayah Indonesia untuk melindungi
masyarakat dari kejahatan kemanusiaan di
bidang Obat dan Makanan
 Siapa saja yang bertanggung jawab dalam
aspek pengawalan obat?
• Industri Farmasi,
• sejawat tenaga kesehatan,
• pasien atau masyarakat sendiri sebagai
pengguna akhir.
Keterkaitan farmakovigilance dan BPOM

farmakovigilans merupakan bentuk program

yang mempertegas tugas Badan POM dalam
mengawal keamanan obat post-market.

Siapa yang bertanggung jawab dalam

keamanan pre market obat?
 Upaya BPOM
Badan POM setiap 2 tahun sekali menggelar
training farmakovigilans
Selain Badan POM, Industri Farmasi juga
mempunyai peran dan tanggung jawab untuk
menjamin keamanan obat yang diedarkannya.
(pasal 9 Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010
farmakovigilans bagi Industri Farmasi)
 Tujuan
• meningkatkan pemahaman
• Paham akan peran dan tanggung jawab
• berkomitmen untuk menerapkan
farmakovigilans yg baik
• menjamin keamanan produknya
• meningkatkan jaminan keselamatan pasien.
 Sistem Organisasi Farmakovigilans

Di dalam suatu Industri Farmasi harus ada fungsi

Farmakovigilans.

Fungsi tersebut dapat berupa unit yang baru

dibentuk atau unit yang sudah ada dalam
organisasi namun dengan penambahan fungsi
untuk pengelolaan Farmakovigilans
 Penanggung Jawab
Penerapan farmakovigilance oleh Industri Farmasi di
Indonesia merupakan suatu kebijakan yang relative
baru.

Solusi yang ditawarkan

Fungsi farmakovigilans tetap terlaksana, walaupun
dirangkap oleh Penanggung Jawab yang setara dalam
struktur organisasi di Industri Farmasi yang
bersangkutan, dan memenuhi kriteria sesuai Pedoman
Teknis Farmakovigilans bagi Industri Farmasi.
 Penanggung Jawab
Sekurang-kurangnya

memiliki latar belakang pendidikan yang relevan

dan atau telah memperoleh pelatihan tentang
Farmakovigilans
Pelaporan Farmakovigilance
 No Jenis Pelaporan Deskripsi Waktu Pelaporan
1. Pelaporan spontan
Sesegera mungkin,
Kejadian Tidak tidak lebih dari 15
Diinginkan serius hari kalender*)
a. Pelaporan spontan di
dalam negeri yang tidak Dilaporkan dalam
dapat diperkirakan Kejadian Tidak bentuk tabel sesuai
(unexpected) Diinginkan non- Lampiran 4 setiap 6
serius bulan sekali
(Januari dan Juli)

Kejadian Tidak Sesegera mungkin,

Diinginkan serius tidak lebih dari 15
hari kalender*)
b. Pelaporan spontan
dalam negeri yang dapat Kejadian Tidak Tidak perlu
diperkirakan (expected) Diinginkan non- dilaporkan
serius
No Jenis Pelaporan Deskripsi Waktu Pelaporan
Kriteria obat yang wajib
PSUR dilaporkan
dilaporkan: setiap 6 (enam)
a.   Obat dengan zat
bulan untuk 2 (dua)
aktif baru termasuk
Pelaporan Periodic Safety produk biologi sejenis tahun pertama, dan
2. setiap tahun untuk
Update Reports (PSURs) **) (similar bio- therapeutic
3 (tiga) tahun
product). berikutnya setelah
b.   Obat lain yang
disetujui beredar di
ditetapkan oleh Kepala Indonesia.
Badan POM.
No Jenis Pelaporan Deskripsi Waktu Pelaporan
Industri Farmasi pemegang izin
edar harus melaporkan studi
keamanan pasca pemasaran
untuk:
a. Obat yang dalam persetujuan Setelah pelaporan
izin edarnya dipersyaratkan studi dilaksanakan,
untuk dilakukan studi tersebut; Industri Farmasi
Pelaporan Studi Keamanan
3. Pasca Pemasaran atau pemegang izin edar
b. Obat tertentu yang telah harus melaporkan
beredar dan dipersyaratkan hasil studi kepada
untuk dilakukan studi dalam Badan POM
rangka perencanaan manajemen
risiko, berdasarkan pengkajian
risiko-manfaat dan / atau
rekomendasi tim ahli terkait
No Jenis Pelaporan Deskripsi Waktu Pelaporan

Publikasi/literatur ilmiah yang Sesegera mungkin

setelah mengetahui
dimuat di jurnal/majalah ilmiah
nasional maupun internasional adanya publikasi atau
Pelaporan literatur ilmiah
4. mengenai informasi keamanan
Publikasi/literatur Ilmiah**) tersebut, dengan
obat yang mempengaruhi profil melampirkan
manfaat-risiko (risk-benefit
publikasi/literatur
balance)
ilmiah dimaksud*)
Pelaporan dilakukan
Semua informasi tindak lanjut dalam waktu 24 jam
laporan Tindak lanjut
regulatori oleh Badan Otoritas setelah informasi
5. regulatori Badan Otoritas Negara lain terkait dengan aspek diterima, paling
Negara lain**)
keamanan mutakhir. lambat pada hari
kerja berikutnya*)
No Jenis Pelaporan Deskripsi Waktu Pelaporan
Pelaporan dilakukan
Semua tindak lanjut pemegang dalam waktu 24 jam
Pelaporan Tindak lanjut
6. pemegang izin edar di izin edar produk terkait di negara setelah informasi
lain sehubungan aspek diterima, paling
negara lain**)
keamanan mutakhir. lambat pada hari
kerja berikutnya*).
Pelaporan pelaksanaan Pelaporan hasil pelaksanaan Sesuai dengan
7. Perencanaan Manajemen ketentuan yang
perencanaan manajemen risiko.
Risiko**) ditetapkan kemudian
SEKIAN