Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • Post Marketing Surveillance (PMS)

    Diunggah oleh

    nis
    834 tayangan6 halaman
    Dokumen tersebut membahas tentang Post Marketing Surveillance (PMS) yang digunakan untuk memonitor keamanan dan efektivitas obat baru setelah disetujui oleh FDA dengan mengumpulkan informasi dari berbagai pasien. PMS penting karena dapat mendeteksi efek samping yang tidak teridentifikasi pada uji klinik awal serta mengetahui dampak jangka panjang obat. Pelaporan kejadian tidak diinginkan secara sukarela dan studi pasca pemas

    Deskripsi Asli:

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini
    Dokumen tersebut membahas tentang Post Marketing Surveillance (PMS) yang digunakan untuk memonitor keamanan dan efektivitas obat baru setelah disetujui oleh FDA dengan mengumpulkan informasi dari berbagai pasien. PMS penting karena dapat mendeteksi efek samping yang tidak teridentifikasi pada uji klinik awal serta mengetahui dampak jangka panjang obat. Pelaporan kejadian tidak diinginkan secara sukarela dan studi pasca pemas

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    834 tayangan6 halaman

    Post Marketing Surveillance (PMS)

    Diunggah oleh

    nis
    Dokumen tersebut membahas tentang Post Marketing Surveillance (PMS) yang digunakan untuk memonitor keamanan dan efektivitas obat baru setelah disetujui oleh FDA dengan mengumpulkan informasi dari berbagai pasien. PMS penting karena dapat mendeteksi efek samping yang tidak teridentifikasi pada uji klinik awal serta mengetahui dampak jangka panjang obat. Pelaporan kejadian tidak diinginkan secara sukarela dan studi pasca pemas

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 6

    Post Marketing Surveillance (PMS)

    PMS merupakan identifikasi dan


    pengumpulan informasi terkait obat
    yang telah disetujui FDA untuk
    digunakan dalam suatu populasi

    PMS digunakan sebagai metode untuk


    memonitoring keselamatan dan
    efektivitas obat baru pada berbagai jenis
    pasien dengan penyakit penyerta.
    Keterbatasan Uji Klinik (Pre- Keuntungan monitoring PMS
    Marketing)
    • Jumlah populasi pada saat pengujian • Reaksi yang mungkin terjadi dapat
    akan berbeda dengan post-marketing diketahui (pada tahap clinical trial tidak
    • Indikasi yang digunakan dapat teridentifikasi)
    • Durasi saat pengujian yang hanya • Dapat mengetahui efek jangka panjang
    beberapa minggu-bulan • Interaksi obat-obat atau obat-makanan
    • Kelompok yang memiliki resiko tinggi
    • Meningkatkan keparahan
    Tipe Pelaporan Post-Marketing
    1) Spontaneous/voluntary reporting of cases
    • Nasional (FDA MedWatch)
    • Lokal atau Regional (Joint Comission
    Requirement)
    • Scientific literature publications
    2) Postmarketing studies (voluntary or required)
    • Observational studies (termasuk healthcare
    database)
    • Randomized clinical trials
    3) Active surveillance
    • Drug-Induced Liver Injury Network (DILIN)
    Pharmacovigilance

    Pharmacovigilance merukapan
    seluruh kegiatan tentang
    pendeteksian, penilaian
    (assessment), pemahaman, dan
    pencegahan efek samping atau
    masalah lainnya terkait dengan
    penggunaan obat.
    Pelaporan
    • Pelaporan Spontan Kejadian Tidak Diinginkan (Spontaneous Adverse
    Events Reporting)
    • Pelaporan Berkala Pasca Pemasaran (Periodic Safety Update Report
    (PSUR))
    • Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran
    • Pelaporan Publikasi/Literatur Ilmiah
    • Pelaporan Tindak Lanjut Regulatori Badan Otoritas Negara Lain
    • Pelaporan Tindak Lanjut Pemegang Izin Edar di Negara Lain
    • Pelaporan Pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko
    Steinke, D. T. (2019). Essentials of Pharmacoepidemiology. Clinical Pharmacy
    Education, Practice and Research, 203–214.
    FDA. 2017. FDA Post-Marketing Drug Safety Surveillance. Tersedia online di
    https://www.fda.gov/media/103424/download (diakses pada 26-11-2019)
    FDA. 2016. Introduction to Post-marketing Drug Safety Surveillance:
    Pharmacovigilance in FDA/CDER. Tersedia online di
    https://www.fda.gov/media/96408/download(diakses pada 26-11-2019)
    Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
    Nomor Hk.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 Tentang Penerapan
    Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi

    Anda mungkin juga menyukai