POST-MARKETING

SURVEILLANCE

Fransisca Gloria, S. Farm., Apt

POST-MARKETING SURVEILLANCE

• Pengawasan pasca pemasaran (PMS) adalah identifikasi

dan pengumpulan informasi mengenai obat-obatan

setelah disetujui oleh Badan Pengawasan Obat dan
Makanan AS (FDA).

• Karena proses persetujuan obat melibatkan uji coba fase

I, II, dan III, uji coba pasca-pemasaran kadang-kadang

disebut sebagai uji coba fase IV.
POST-MARKETING SURVEILLANCE

• Meskipun RCT studi digunakan untuk menilai efikasi dari

suatu obat, studi ini pun tidak cukup informasi pada efek
obat setelah obat dipasarkan.

• PMS menyediakan informasi penggunaan obat di suatu

populasi khusus yang mana informasi ini tidak mudah

dicapai pada pre-marketing studi.
POST-MARKETING SURVEILLANCE

• Populasi yang menggunakan obat setelah obat dipasarkan

sangat berbeda dari populasi dalam studi pada fase pre-

marketing.

• PMS digunakan untuk memonitoring efek obat dalam

jangka panjang. Jangka waktu yang panjang ini dapat

menghasilkan reaksi efek samping obat atau toleransi dari
suatu efek obat.
POST-MARKETING SURVEILLANCE

• PMS merupakan cara terbaik untuk menggambarkan

penggunaan obat pada suatu populasi yang besar. Selama
dalam masa percobaan pre-marketing, obat yang diujikan
hanya efektif untuk satu indikasi saja.

• Namun, ketika obat dipasarkan, bisa saja berefek untuk

bermacam indikasi dimana tidak ditemukan pada saat studi

pre-marketing.
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

• Berbagai macam metode digunakan untuk memonitoring

obat setelah mendapatkan persetujuan FDA.

• Metode ini meliputi spontaneous reporting systems, case

reports, case-control studies, cohort studies, randomized

clinical trials, database research and monitoring, and
meta-analyses.
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Spontaneous Reporting Systems

Sistem pelaporan spontan adalah sistem pelaporan formal
yang dirancang untuk merekam, menyusun, dan
menganalisis terjadinya reaksi obat yang merugikan.

Sistem ini paling sering digunakan untuk mengidentifikasi

reaksi baru.
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Spontaneous Reporting Systems

• Jika seorang praktisi (apoteker, dokter, perawat) mencurigai bahwa

suatu obat tertentu dikaitkan dengan kejadian buruk (efek sampingg

obat) yang diamati selama merawat pasien, maka praktisi
melaporkan reaksi obat yang merugikan ke sistem pelaporan formal.

• Ketika beberapa praktisi melaporkan reaksi obat yang merugikan ke

kantor pusat, data kemudian dapat ditinjau dan dianalisis untuk tren.
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Spontaneous Reporting Systems

• Seorang praktisi yang mengamati satu reaksi obat yang

merugikan terkait dengan obat tertentu mungkin tidak

menganggap reaksi obat yang merugikan itu signifikan
atau umum terjadi, tetapi bila beberapa praktisi
melaporkan reaksi obat yang merugikan yang sama ke
kantor pusat, memungkinkan untuk menentukan tingkat
dan keseriusannya.
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Spontaneous Reporting Systems

• FDA paling tertarik untuk memantau obat-obatan baru dan
mengidentifikasi reaksi obat merugikan yang sebelumnya tidak diketahui
yang bersifat serius.

• FDA mendefinisikan reaksi obat merugikan yang serius sebagai peristiwa

yang mengakibatkan kematian, hasil yang mengancam jiwa, kecacatan,

kelainan bawaan, hasil yang memerlukan intervensi untuk mencegah
kerusakan permanen, atau hasil yang membutuhkan atau
memperpanjang rawat inap.
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Case Reports

• Case reports berperan sama dengan laporan spontan dan

memperingatkan praktisi tentang dugaan reaksi obat yang

merugikan. Laporan kasus juga menawarkan berbagi
informasi tentang indikasi atau aplikasi baru untuk obat-
obatan.
TYPES OF POST-MARKETING
SURVEILLANCE
Case-Control Studies

• Desain studi pertama yang digunakan untuk menentukan hubungan

antara obat dan efek samping adalah case control study.

• Case contol study berguna ketika hasil efek samping obat jarang terjadi,

itulah sebabnya case control study sering digunakan untuk mengukur

efek samping obat yang jarang/langka. Studi kasus-kontrol umumnya

dirancang dengan cara retrospektif, karena studi retrospektif dengan

cepat memberikan jawaban dengan biaya minimal.

TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Cohort Studies

• Studi kohort prospektif dan retrospektif dilakukan di PMS.

• Studi kohort dapat dirancang secara tradisional, sedemikian

sehingga sekelompok subjek yang terpapar (misal pengguna

obat) dan sekelompok subyek yang tidak terpapar (misalnya,
bukan pengguna obat) dibandingkan untuk menilai terjadinya
outcome (misalnya, reaksi obat yang merugikan).
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Cohort Studies

• Desain kohort lain yang digunakan dalam PMS adalah hanya

mengikuti individu yang terpapar (misal pengguna obat) dari waktu

ke waktu untuk mengidentifikasi dan mengukur efek samping obat.

• Dalam desain ini, tidak ada perbandingan dengan bukan

pengguna obat. FDA dapat menyarankan program pengawasan
seperti ini selama proses persetujuan obat jika peristiwa buruk
yang serius teridentifikasi selama fase pra-pemasaran.
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Randomized Clinical Trials

• Ukuran sampel, waktu, dan pertimbangan biaya biasanya

menghalangi RCT study agar tidak digunakan untuk

mengidentifikasi atau mengukur reaksi obat yang
merugikan. Akan tetapi, baru-baru ini, RCT study telah
dilakukan untuk tujuan melihat keamanan obat.
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Randomized Clinical Trials

• RCT study dianggap sebagai standar emas dalam

penelitian epidemiologis. Study ini adalah satu-satunya
desain penelitian yang benar-benar dapat menunjukkan
bahwa obat tertentu menyebabkan hasil tertentu, bukan
hanya menunjukkan hubungan antara pajanan dan hasil.
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Database Research and Monitoring

• Banyak organisasi kesehatan telah mencatat semua catatan

perawatan kesehatan sehingga kunjungan rawat jalan, catatan

obat, dan penerimaan rumah sakit semua disimpan dalam satu
database.

• Basis data ini dapat digunakan untuk mengevaluasi hubungan

antara paparan obat dan hasil, asalkan semua informasi yang

diperlukan dicatat secara akurat dalam database.
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Meta-Analyses

• Meta-analisis adalah studi yang menggabungkan hasil

dari dua atau lebih studi individu menjadi satu studi besar.
Studi ini disebut sebagai tinjauan sistematis. Meta-analisis
berguna ketika hasil yang bertentangan diperoleh dalam
studi yang berbeda atau ketika studi memiliki ukuran
sampel yang tidak memadai.
TYPES OF POST-MARKETING SURVEILLANCE

Meta-Analyses

• Sebelum melakukan meta-analisis, pencarian literatur

dilakukan untuk mengidentifikasi semua studi yang

dipublikasikan pada topik yang menarik. Hasil studi positif
lebih mungkin dipublikasikan daripada yang negatif,
sehingga perlu mencari atau menemukan studi yang tidak
dipublikasikan (hasil yang negatif). Studi kemudian
ditinjau untuk dicari kesamaannya.
APPLICATION OF PMS
THE THALIDOMIDE EXPERIENCE

• Salah satu efek obat yang paling signifikan terdeteksi pada

PMS adalah terjadi cacat lahir akibat penggunaan thalidomide,

obat penenang yang banyak digunakan oleh wanita hamil di
Eropa pada tahun 1960-an.

• Pada saat itu, penggunaan thalidomide dianggap sangat aman,

tetapi obat tersebut kemudian terbukti sangat teratogenik,

mengakibatkan cacat lahir yang besar.
APPLICATION OF PMS
THE THALIDOMIDE EXPERIENCE

• Laporan kasus mengarah ke studi kasus kontrol.

Diperkirakan 25% bayi yang terpapar thalidomide
dilahirkan dengan beberapa jenis cacat lahir.

• Pada tahun 1998, thalidomide disetujui oleh FDA untuk

pengobatan komplikasi yang berhubungan dengan kusta.

Daftar Pustaka
• Strom, Brian. 2005. PHARMACOEPIDEMIOLOGY Fourth
Edition. John Wiley & Sons Ltd : England

• Nugrahaeni, Dyan Kunthi. Konsep Dasar Epidemiologi.

Buku Kedokteran EGC : Jakarta

• Timmreck, Thomas. 2001. Epidemiologi : Suatu Pengantar.

Buku Kedokteran EGC : Jakarta