SKENARIO 5 :

FARMAKOLOGI
KELOMPOK 4B
EFEK SAMPING OBAT
TUJUAN PEMBELAJARAN
Mahasiswa dapat mengetahui, memahami, serta mampu menjelaskan :
1. Definisi efek samping obat.
2. Jenis-jenis efek samping obat.
3. Dampak efek samping obat.
4. Monitoring efek samping obat (MESO).
5. Pencegahan efek samping obat.
6. Penanggulangan efek samping obat.
7. Pelaporan efek samping obat.
8. Faktor risiko penggunaan obat bebas.
PENDAHULUAN
DEFINISI EFEK SAMPING OBAT
(ADR)
Efek samping merupakan setiap efek yang
tidak dikehendaki, merugikan atau
membahayakan pasien dari suatu
pengobatan. 
Reaksi obat yang merugikan (ADR) adalah
efek yang tidak diinginkan, dari obat yang
terjadi selama penggunaan klinis biasa.
HUBUNGAN ADR DAN ADE
Kejadian obat yang
merugikan (ADE) merupakan
setiap kejadian medis yang
tidak diinginkan yang
mungkin timbul selama
perawatan dengan produk
farmasi tetapi yang tidak
memiliki hubungan sebab
akibat dengan perawatan.
PENELITIAN PENEMUAN ESO
TAHAP PRE-KLINIK TAHAP KLINIK
◦Penelitian ◦Penelitian kohort
toksikologik
◦Laporan spontan
◦Penelitian
farmakokinetik ◦Penelaahan terhadap
◦Penelitian statistik vital
farmakodinamik ◦Penelitian ‘case-control’
JENIS-JENIS EFEK
SAMPING OBAT
HEBATNYA REAKSI YANG
DITIMBULKAN
◦Mild rash kulit yg ringan
◦Moderate nausea
◦Severe tekanan (meningkat)
◦Serius perlu dirawat,
mengancam jiwa,
menyebabkan kecacatan
WAKTU TERJADINYA ESO
1.Dose-dependent (type A)
2.Dose-independent (type B)
3.Penggunaan jangka panjang (type C)
4.Delayed effect (type D)
5.Terapi jangka lama (type E)
 DAMPAK EFEK
SAMPING OBAT
DAMPAK NEGATIF ESO
◦Kegagalan pengobatan
◦Timbulnya keluhan / penyakit baru
◦Biaya meningkat
◦Penyakit tambah parah
◦Efek psikologis
MONITORING EFEK
SAMPING OBAT
(MESO)
 MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia
masih bersifat sukarela (voluntary reporting)
dengan menggunakan formulir pelaporan ESO
berwarna kuning, yang dikenal sebagai Form
Kuning.
Aktifitas monitoring ESO dan juga
pelaporannya oleh sejawat tenaga kesehatan
sebagai healthcare provider merupakan suatu
tool yang dapat digunakan untuk mendeteksi
kemungkinan terjadinya ESO yang serius dan
jarang terjadi (rare).
FORM KUNING MESO
 Di dalam formulir
pelaporan ESO atau
formulir kuning, tercantum
tabel Algoritma Naranjo,
yang dapat sejawat tenaga
kesehatan manfaatkan
untuk melakukan analisis
kausalitas per individu
pasien.
PENCEGAHAN EFEK
SAMPING OBAT
PENCEGAHAN EFEK SAMPING
OBAT
1. Anamnesis
2. Test
3. Gunakan obat hanya bila ada indikasi jelas, bila tidak
ada alternative non- fasrmakoterapi
4. Hindari pengobatan dengan berbagai jenis obat dan
kombinasi sekaligus Berikan perhatian khusus terhadap
dosis dan respons pengobatan pada: anak dan bayi, usia
lanjut, dan pasien-pasien yang juga menderita gangguan
hepar dan jantung.
JENIS - JENIS TES
1. Radio allergon Sorbent Essay (RAST)
2. Tes Provokasi
3. Tes untuk hypersensitivitas tipe 2
4. Tes untuk hypersensitivitas tipe 4
5. Tes – tes lainnya
PENANGGULANGAN
EFEK SAMPING OBAT
Penanggulangan ESO
 Segera hentikan semua obat bila di ketahui atau di
curigai terjadi efek samping.
 Periksa bentuk dan kemungkinan mekanismenya.
 Bila efek sampingnya di curigai sebagai akibat efek
farmakologi yang terlalu besar, maka setelah gejala
menghilang dan kondisi pasien pulih pengobatan dapat
di mulai lagi secara hati-hati, di mulai dengan dosis
kecil.
 Bila efek samping di curigai sebagai reaksi alergi atau
idiosinkratik, obat harus di ganti dan obat semula sama
sekali tidak boleh dipakai lagi.
 Biasanya reaksi alergi/idiokrastik akan lebih berat dan fatal
pada kontak berikutnya terhadap obat penyebab.
 Bila sebelumnya di gunakan jenis obat ,dan belum pasti
obat yang mana penyebabnya, maka pengobatan di
mulai lagi satu-persatu.
Penanggulangan ESO
◦Upaya penanganan klinik tergantung bentuk efek samping dan 
kondisi penderita.
◦Pada bentuk-bentuk efek samping tertentu
diperlukan penanganan dan pengobatan yang spesifik.
◦Misalnya untuk syok anafilaksi di perlukan pemberian adrenalin
dan obat serta tindakan lain untuk mengatasi syok.
◦Contoh lain misalnya pada keadaan alergi di perlukan
penghentian obat di curigai, pemberian antihistamin atau
kortikosteroid (bila di perlukan),dan lain-lain.
PELAPORAN EFEK
SAMPING OBAT
PHARMACOVIGILANCE

adalah ilmu dan kegiatan yang

berkaitan dengan pengumpulan,
deteksi, pemantauan, penilaian,
dan pencegahan efek samping
dengan produk farmasi.
Pharmacovigilance dapat digambarkan
sebagai proses yang meliputi langkah-langkah
berikut:
• Mengumpulkan informasi tentang sifat, karakteristik klinis,
dan efek samping dari obat
• Mendokumentasikan dan menganalisis data efek samping
yang dikumpulkan untuk mendeteksi hubungan antara obat
dan efek samping yang tidak diinginkan
• Menentukan tindakan perbaikan untuk menghilangkan
(atau meminimalkan) bahaya yang ditimbulkan oleh efek
obat yang merugikan, dan
• Memantau dampak dari tindakan perbaikan (Kumar, A.
2017).
METODE UTAMA PELAPORAN
◦Spontaneous
◦Targeted Spontaneous Reporting
(TSR)
◦Cohort Event Monitoring (CEM).
SPONTANEOUS
◦Tulang punggung utama Pharmacovigilance yang digunakan
untuk membuat hipotesis tentang potensi bahaya obat-obatan
yang perlu evaluasi lebih lanjut.
◦Sistem ini diterapkan dalam pengumpulan informasi pasca-
pemasaran mengenai keamanan obat dan identifikasi sinyal
keamanan.
◦Sistem ini digunakan dalam identifikasi sinyal ADR obat obatan
yang baru di pasarkan, obat-obatan yang jarang
penggunaannya, dan obat-obatan untuk pengobatan penyakit
yang serius.
◦Pelaporan spontan sangat membantu
dalam mengidentifikasi reaksi yang sangat
langka atau yang tidak dapat terdeteksi
selama periode singkat dari uji klinis.
◦Sistem ini memudahkan dokter, pasien dan
apoteker untuk melaporkan adanya dugaan
ADR ke pusat Pharmacovigilance.

(Najafi, S. 2018; Sahu, R. K., Yadav, R., Prasad, P., et al., 2014).
Cohort event monitoring (CEM)
◦ CEM adalah studi kohort prospektif, observasional
(nonintervensional), yang dilakukan pada awal fase pascapemasaran
obat baru.
◦ Metode ini dirancang untuk menangkap semua reaksi yang tidak
diingkan yang terjadi pada kelompok pasien tertentu (kelompok)
yang terpapar obat spesifik yang baru dipasarkan selama praktik
klinis rutin.
◦ Informasi ini dikirim ke Pusat Pharmacovigilance Nasional (NC), di
mana setiap peristiwa yang dilaporkan dinilai untuk kausalitas untuk
menentukan kemungkinan bahwa peristiwa tersebut disebabkan
oleh obat yang dipantau, berdasarkan sistem penilaian kausalitas
WHO Uppsala Monitoring (Suku, C. K.,(WHO-UMC)
Center et al., 2015)
Target spontaneous reporting
(TSR)
◦ Metodologi yang mirip dengan pelaporan spontan, tetapi melibatkan
kelompok pasien yang terdefinisi dengan baik di mana profesional
kesehatan sedang mencari ADRs tertentu.
◦ Metode surveilans aktif dalam kelompok populasi yang terdefinisi dengan
baik, sedangkan pelaporan spontan adalah metode pasif surveilans yang
digunakan dalam populasi yang tidak terdefinisi. Sehingga, TSR lebih
spesifiki dan intens terhadap sumber daya dibandingkan pelaporan
spontan.
◦ TSR menghasilkan data pelaporan dengan standar yang lebih tinggi.
Metode TSR telah menunjukkan potensi kuat di negara berpenghasilan
rendah dan menengah untuk pemantauan keamanan obat dalam jangka
waktu yang lama pada populasi dengan beban penyakit spesifik, seperti
HIV dan TB
(Mehta et al., 2014; Pal, S. N., 2015)
 Program pemantauan dan pelaporan ADR
dapat memberikan manfaat berikut:

◦Melayani informasi tentang kualitas dan keamanan

produk farmasi.
◦Rencana manajemen risiko.
◦Mencegah efek samping yang dapat diprediksi dan
membantu dalam mengukur insiden terjadinya ADR.
◦Menginstruksikan tim kesehatan, pasien, apoteker
dan perawat tentang efek obat yang merugikan dan
menciptakan kesadaran mengenai ADR
(Sowmyanarayan, S., Banerjee, S. 2018.)
Tantangan yang dihadapi dalam
pemantauan dan pelaporan ADR
◦Deteksi Sinyal; Dengan peningkatan jumlah data yang
melonjak, batasan yang semakin menonjol muncul
sehubungan dengan deteksi sinyal manual.
◦Pengawasan Aktif Produk Farmasi Pasca Pemasaran;
Memperkuat penelitian tentang efek samping yang
tidak diinginkan yang disebabkan oleh obat; pendekatan
yang efektif harus diambil untuk mengintegrasikan
sumber daya kerjasama antara rumah sakit dan
lembaga penelitian
◦Sistem Pharmacovigilance untuk Obat Tradisional Cina;
Spesifisitas TCM (Tradirional Chinese Medicine) dan faktor
risiko yang mempengaruhi keamanan TCM, komposisi
yang beragam, asal tanaman yang berbeda dan nama
obat yang tidak seragam biasanya merupakan tantangan
besar bagi Pharmacovigilance dalam TCM.

◦Komunikasi, Pelatihan, dan Berbagi Informasi Dengan

wilayah teritorial yang luas dan populasi yang besar;
komunikasi dan pembelajaran bersama harus difasilitasi
antara lembaga pemantauan melalui pelatihan, berbagi
pengalaman dan kolaborasi penelitian untuk
meningkatkan tingkat kemampuan Pharmacovigilance
secara keseluruhan
(Zhang, L., Lisa, Y. L., Wong, et al., 2014.)
PHARMACOVIGILANCE
Untuk meminimalkan risiko efek samping obat yang
tidak diingiinkan, sistem Pharmacovigilance telah
dibentuk untuk terus memantau dari segi keselamatan.
Walaupun masih memiliki keterbatasan dalam
pelaporan tingkat kejadian yang tidak dapat ditentukan
tapi pharmacovigilance telah berkembang secara
signifikan dan akan terus berkembang seiring
tantangan baru yang dihadapinya
FAKTOR RISIKO
PENGGUNAAN
OBAT BEBAS
 SWAMEDIKASI

◦Mengobati segala keluhan pada diri sendiri

dengan obat-obatan yang sederhana yang dibeli
bebas di apotik atau toko obat atau inisiatif
sendiri tanpa nasehat dokter
◦Swamedikasi atau pengobatan sendiri adalah
perilaku untuk mengatasi sakit ringan sebelum
mencari pertolongan ke petugas atau fasilitas
kesehatan
RISIKO PENGGUNAAN OBAT
BEBAS

PENGGUNAA OVERDOSIS
TIDAK N OBAT YANG
MENGENALI KURANG
KESERIUSAN TEPAT
GANGGUAN
 Obat Resiko
◦Paracetamol ◦Keracunan dan kerusakan
hati
◦Peningkatan PE dalam darah
◦Paracetamol dan dekongestan
phenylephrine (PE)
◦Aspirin ◦Berinteraksi buruk dengan
obat pengencer darah,
antibiotik, dan kelompok
obat antiinflamasi non
steroid (OAINS).
◦Antihistamin ◦Kejang dan kelainan pada
detak jantung