Monitoring Efek Samping Obat

( MESO )
KELOMPOK 6

Nurzakyya Tinnisa (1901101)

Putri Eriska (1901102)
Rahmah Safrita dewi (1901103)
Ranti Juliati (1901104)

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

 DEFINISI MESO
Menurut BPOM
Monitoring Efek Samping Obat adalah
program pemantauan keamanan obat
sesudah beredar (pasca-pemasaran).
Program ini dilakukan secara
berkesinambungan untuk mendukung upaya
jaminan atas keamanan obat, sejalan
pelaksanaan evaluasi aspek efikasi.
Menurut WHO
Monitoring Efek Samping Obat ( MESO )
merupakan kegiatan pemantauan setiap
respon terhadap obat yang merugikan atau
tidak diharapkan, yang terjadi pada dosis
yang digunakan pada manusia untuk tujuan
profilaksis, diagnosis dan terapi.
TUJUAN MESO
▫ Menemukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin terutama yang berat, tidak
dikenal, frekuensinya jarang
▫ Menentukan frekuensi dan insidensi ESO yang sudah dikenal dan yang baru saja
ditemukan
▫ Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi angka kejadian
dan hebatnya ESO
▫ Meminimalkan risiko kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki; dan
▫ Mencegah terulangnya kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki

FAKTOR YANG PERLU DIPERHATIKAN

1.Kerjasama dengan Tim Farmasi dan Terapi dan ruang rawat
2. Ketersediaan formulir Monitoring Efek Samping Obat.
SASARAN DALAM MONITORING EFEK SAMPING OBAT
▫ Mengadakan pengkajian penggunaan obat yang efisien dan terus
menerus
▫ Meningkatkan pengembangan standar penggunaan terapi obat
▫ Meningkatkan kemitraan antarpribadi professional pelayanan
kesehatan
▫ Menyempurnakan pelayanan kesehatan
 KEGIATAN PEMANTAUAN DAN PELAPORAN ESO
▫ Mendeteksi adanya kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki (ESO)
▫ Mengidentifikasi obat-obatan dan pasien yang mempunyai risiko tinggi mengalami ESO
▫ Mengevaluasi laporan ESO dengan algoritme Naranjo
▫ Mendiskusikan dan mendokumentasikan ESO di Tim/Sub Tim Farmasi dan Terapi
▫ Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional.

SIAPA SAJA YANG TERLIBAT DALAM MELAKUKAN MESO

Petugas yang terlibat dalam melakukan MESO di Rumah Sakit merupakan salah satu tugas PFT. Tim
MESO Dalam PFT Adalah :
▫ Para Klinisi Terkait
▫ Ahli Farmakologi
▫ Apoteker
▫ Perawat
 AKTIVITAS ESO
1. Siapa Yang Melaporkan?
Tenaga kesehatan, dapat meliputi dokter, dokter spesialis, dokter gigi, apoteker, bidan,
perawat, dan tenaga kesehatan lain.
2. Apa Yang Dilaporkan?
Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu dilaporkan, baik efek
samping yang belum diketahui hubungan kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah pasti
merupakan suatu ESO (ADR).
3. Bagaimana Cara Melapor Dan Informasi Apa Saja Yang Harus Dilaporkan?
Informasi KTD atau ESO yang hendak dilaporkan diisikan ke dalam formulir
pelaporan ESO/formulir kuning yang tersedia. Dalam penyiapan pelaporan KTD atau
ESO, sejawat tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga
pasien.

6
Elemen Penting Karakteristik Pelaporan :

a) Diskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien

b) Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai
c) Karakteristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia, suku
dan jenis kelamin), diagnosa awal sebelum menggunakan obat yang
dicurigai, penggunaan obat lainnya pada waktu yang bersamaan,
d) Diagnosa efek samping, termasuk juga metode yang digunakan
untuk membuat/menegakkan diagnosis.
e) Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon.

7
f) Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasien
g) Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan.
h) Informasi dechallenge atau rechallenge (jika ada).
i) Informasi lain yang relevan.

4. Kapan Melaporkan ?
Tenaga kesehatan sangat dihimbau untuk dapat melaporkan
kejadian efek samping obat yang terjadi segera setelah muncul kasus diduga
ESO atau segera setelah adanya kasus ESO yang teridentifikasi dari
laporan keluhan pasien yang sedang dirawatnya.

8
 KARAKTERISTIK LAPORAN EFEK SAMPING OBAT YANG BAIK
▫ Diskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien, termasuk waktu
mula gejala efek samping (time to onset of signs/symptoms).
▫ Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis,
tanggal, frekuensi dan lama pemberian
▫ Karakteristik pasien, termasuk informasi demografik
▫ Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasien untuk menangani efek
samping tersebut dan kesudahan efek samping (sembuh, sembuh dengan gejala
sisa, perawatan rumah sakit atau meninggal).
▫ Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan.

9
 ANALISIS KAUSALITAS

Analisis kausalitas merupakan proses evaluasi yang dilakukan

untuk menentukan atau menegakkan hubungan kausal antara
kejadian efek samping yang terjadi atau teramati dengan
penggunaan obat oleh pasien.

10
 Kategori Kausalitas Menurut WHO
Certain
▫ Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan patologi
Probable
▫ Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat
diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat
Possible
▫ Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat lain
Unlikely
▫ Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan waktu kejadian dan
penggunaan obat adalah tidak mungkin
Conditional / Unclassified
▫ Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal
Unassessable / Unclassifiable
▫ Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau tidak dapat diverifikasi

11
FORMAT MESO

12
13
14
THANK YOU