Monitoring Efek Samping Obat

Dosen : apt. Numlil Khaira Rusdi, M.Si

Disusun oleh:
Ely Malinda Fadlianty (2104026032)
Farhil Mubaraq (2104026036)
 Definisi
• MESO adalah Monitoring Efek Samping
Obat, Merupakan kegiatan pemantauan
setiap respon terhadap Obat yang
merugikan atau tidak diharapkan yang
digunakan pada manusia.
• Pengertian MESO yang dilaksanakan di
Rumah Sakit disebut Farmakovigilans
yakni mengenai survei Efek Samping
Obat (ESO) dan Analisis Kausalitas
serta memberikan rekomendasi
penatalaksanaannya.
(Kemenkes RI 2019)
Contoh efek samping misalnya:
• Reaksi alergi akut karena penisilin
(Reaksi Imunologik)
• Hipoglikemia berat karena pemberian
insulin (Efek Farmakologik yang
berlebihan)
• Osteoporosis karena pengobatan
kortikosteroid jangka lama (Efek
samping karena penggunaan jangka
panjang)
 Analisis Kausalitas
• Merupakan proses evaluasi yang dilakukan untuk
menentukan atau menegakkan hubungan kausal
antara kejadian efek samping yang terjadi atau
teramati dengan penggunaan obat oleh pasien.
• BPOM akan melakukan analisis kausalitas
laporan KTD/ESO. Sejawat tenaga kesehatan juga
dapat melakukan analisis kausalitas
perindividual pasien, namun bukan suatu
keharusan.
• Analisis kausalitas bermanfaat bagi sejawat
tenaga kesehatan dalam melakukan evaluasi
secara individual pasien untuk memberikan
perawatan terbaik bagi pasien
 Farmakovigilans
Merupakan suatu keilmuan dan aktifitas tentang
deteksi, penilaian (assessment), pemahaman dan
pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait
dengan penggunaan obat.

Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dilakukan

dengan pemantauan dan pelaporan mengenai:
• Aspek keamanan obat dalam rangka deteksi,
penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek
samping atau masalah lain terkait dengan
penggunaan
• Perubahan profil manfaat-risiko obat
• Aspek mutu yang berpengaruh terhadap
keamanan obat.
 Karakteristik suatu pelaporan spontan (Spontaneous Reporting) yang
Pelaporan baik, meliputi beberapa elemen penting berikut:
1. Deskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien, termasuk waktu

Spontan 2.
mulai gejala efek samping (time to onset of signs/symptoms).
Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis, tanggal,
(Spontaneous Reporting ) frekuensi dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat bebas, suplemen
makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah dihentikan atau digunakan
dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian efek samping.
3. Karakteristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia, suku dan jenis
kelamin), diagnosa awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai, penggunaan
obat lainnya pada waktu yang bersamaan, kondisi ko-morbiditas, riwayat penyakit
keluarga yang relevan dan adanya faktor risiko lainnya.
4. Diagnosa efek samping, termasuk juga metode yang digunakan untuk
membuat/menegakkan diagnosis
5. Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon.
6. Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasien untuk menangani efek
samping tersebut dan kesudahan efek samping (sembuh, sembuh dengan gejala
sisa, perawatan rumah sakit atau meninggal).
7. Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan.
8. Informasi dechallenge atau rechallenge (jika ada).
9. Informasi lain yang relevan
 Tujuan dilakukan MESO
Menemukan Efek Samping Obat (ESO)
sedini mungkin terutama yang berat,
1
tidak dikenal dan frekuensinya jarang
Meminimalkan risiko kejadian
Menentukan frekuensi dan 4 reaksi obat yang tidak
insidensi ESO yang sudah dikehendaki
2
dikenal dan yang baru saja
ditemukan; Mencegah terulangnya kejadian
5 reaksi obat yang tidak
Mengenal semua faktor yang mungkin dikehendaki
dapat menimbulkan/ mempengaruhi
angka kejadian dan hebatnya ESO
3
 Monitoring Efek Samping Obat

Manfaat
1) Tercipta database ESO RS sebagai dasar
01 penatalaksanaan ESO
2) Mendukung Pola insidensi ESO nasional.

Pelaksana
1) Apoteker
02 2) kolaboratif dengan dokter maupun perawat
dalam koordinasi KFT/TFT

Persiapan
1) Data ESO rumah sakit
03 2)
3)
Referensi ESO
Resep/instruksi pengobatan, rekam medis
4) Obat pasien
 Monitoring Efek Samping Obat
Siapa yang melaporkan?
Tenaga Kesehatan :
Bagaimana cara melapor dan informasi apa - Dokter,
saja yang harus dilaporkan? - Dokter Spesialis
- Dokter Gigi,
• Informasi KTD atau ESO yang hendak
dilaporkan diisikan ke dalam formulir
- Apoteker,
pelaporan ESO/ formulir kuning yang - Bidan,
tersedia. - Perawat, Dan
• Dalam penyiapan pelaporan KTD atau ESO, - Tenaga Kesehatan Lain.
sejawat tenaga kesehatan dapat menggali
informasi dari pasien atau keluarga pasien. Untuk
melengkapi informasi lain yang dibutuhkan Apa yang perlu dilaporkan?
dalam pelaporan dapat diperoleh dari Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek
catatan medis pasien. samping obat perlu dilaporkan, baik efek
samping yang belum diketahui hubungan
kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah
pasti merupakan suatu ESO (ADR).
 Pelaksanaan MESO
a) Mendeteksi adanya kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki (ROTD) / Efek Samping Obat (ESO) : Secara
pasif & Secara aktif
b) Melakukan pencatatan atau penggalian data terkait ROTD secara aktif melakukan pencatatan atau penggalian
data terkait ROTD, riwayat obat hingga satu bulan sebelum kejadian ROTD dengan cara interview pasien
maupun penelusuran rekam medik
c) Studi literatur tersier Melakukan pencocokan ROTD dengan obat menggunakan literatur tersier (DIH,
Meyler, Drug Induce Disease)
d) Mencocokkan onset ROTD dengan data farmakokinetik obat yang dicurigai
e) Melakukan pencarian laporan/case report dari obat yang dicurigai memicu ROTD
f) Menganalisis kausalitas dengan menggunakan algoritma Naranjo dalam formulir MESO.
g) Merumuskan rekomendasi kepada klinisi terkait ROTD tersebut
h) Membuat laporan kepada klinisi dan Tim MESO (bagian KFT/TFT) dengan mencantumkan obat yang memicu
ROTD skala kausalitasnya dan rekomendasi pengatasan ROTD tersebut.
i) Membuat laporan ke BPOM secara manual maupun elektronik melalui link BPOM
Formulir
MESO
 TABEL NARANJO
Skala
No. Pertanyaan Tidak
Ya Tidak
Tahu
1 Apakah ada laporan efek samping obat yang serupa? 1 0 0

2 Apakah efek samping obat terjadi setelah pemberian obat yang dicurigai? 2 -1 0
Apakah efek samping obat membaik setelah obat dihentikan atau obat antagonis
3 1 0 0
khusus diberikan?
4 Apakah Efek Samping Obat terjadi berulang setelah obat diberikan kembali? 2 -1 0
Apakah ada alternative penyebab yang dapat menjelaskan kemungkinan
5 -1 2 0
terjadinya efek samping obat?
6 Apakah efek samping obat muncul Kembali ketika placebo diberikan? -1 1 0
Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di dalam darah atau cairan tubuh lainnya
7 1 0 0
dengan konsentrasi yang toksik?
Apakah efek samping obat bertambah parah ketika dosis obat ditingkatkan atau
8 1 0 0
bertambah ringan ketika obat diturunkan dosisnya?
Apakah pasien pernah mengalami efek samping obat yang sama atau dengan obat yang
9 1 0 0
mirip sebelumnya?
10 Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif? 1 0 0

Total Skor
 Cara Penggunaan Tabel Naranjo
• Pertanyaan 1 dijawab berdasarkan literatur
• Pertanyaan 2-4 ditanyakan langsung ke pasien
• Pertanyaan 5 dijawab dengan melihat ADR obat lain dan keluhan karena penyakit
• Pertanyaan 6-9 dijawab berdasarkan uji klinis
• Pertanyaan 10 didukung oleh data lab
• Semua score dijumlah berdasarkan angka yang sudah tertera dalam algoritma naranjo

Score dalam algoritma Naranjo:

• 0 : Ragu-ragu (Doubtful)
• 1-4 : ADR Cukup mungkin (Possible)
• 5-8 : ADR Kemungkinan terjadi (Probable)
• ≥9 : ADR Tinggi (Highly Probable)
PERAN
APOTEKE
• Deteksi, mencari pencetus ESO
R • Evaluasi, menelusuri literatur tentang ESO yang pernah
dilaporkan
• Manajemen ESO yang sedang terjadi
• Pelaporan ESO
• Dokumentasi
• Mengirim laporan ESO
• EDUKASI
• Pencegahan: Medication Review, Wawancara Riwayat
Penggunaan Obat
Evaluasi
MESO
(Monitoring Efek Samping Ob
at) Konsistensi laporan MESO ke
KFT/TFT dan ke BPOM

Rekapitulasi laporan MESO dilaporkan dalam rapat KFT/TFT

untuk didiskusikan dan dasar penetapan pola MESO rumah
sakit. Pola MESO sangat diperlukan sebagai langkah
pencegahan kejadian ESO terhadap pasien dan dasar
penatalaksanaan pasien yang mengalami ESO.
Thank you