BAB I

PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Efek Samping Obat/ESO (Adverse Drug Reactions/ADR) adalah respon
terhadap suatu obat yang merugikan dan tidak diinginkan dan yang terjadi pada dosis
yang biasanya digunakan pada manusia untuk pencegahan, diagnosis, atau terapi
penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologik.
Reaksi obat yang merugikan terjadi hampir setiap hari di lembaga perawatan
kesehatan dan dapat berdampak buruk pada kualitas hidup pasien, sering menyebabkan
morbiditas dan mortalitas yang cukup besar. Banyak perhatian telah diberikan untuk
mengidentifikasi populasi pasien yang paling berisiko, obat-obatan yang paling sering
bertanggung jawab, dan potensi penyebab ADR. Peningkatan jumlah obat di pasaran,
populasi yang menua, dan peningkatan polifarmasi merupakan faktor yang
berkontribusi terhadap prevalensi ADR di seluruh dunia.
Pengawalan dan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran
dilakukan untuk mengetahui efektifitas (efectiveness) dan keamanan penggunaan obat
pada kondisi kehidupan nyata atau praktik klinik yang sebenarnya. Banyak bukti
menunjukkan bahwa sebenarnya efek samping obat (ES O) dapat di cegah,
dengan penget ahuan yang bert am bah, yan g diperoleh dari kegiatan
pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran (atau yang sekarang
lebih dikenal dengan istilah Farmakovigilans. Sehingga, kegiatan ini menjadisalah
satu komponen penting dalam sistem regulasi obat, praktik klinik dan
kesehatan masyarakat secara umum.
Selama proses pemantauan, masalah sering timbul termasuk kontraindikasi
pada penggunaan obat, ketidak tepatan pemberian dosis, toksisitas obat, kesalahan
pemberian obat,ketidaktepatan terapi atau masalah lain. apoteker harus waspada
mengidentifikasi suatumasalah, jika timbul dan untuk mengetahui kemungkinan
terjadinya masalah, jika timbul danuntuk mengetahui kemungkinan terjadinya masalah
demikian sehingga tindakan perbaikandapat dilakukan. Selama pemantauan rutin,
masalah akan menjadi jelas, jika apoteker memberi perhatian penuh.
B. Rumusan Masalah
1. Apakah yang dimaksud dengan efek samping obat ?
2. Bagaimana klasifikasi efek samping obat ?
3. Bagaimana monitoring efek samping obat ?

C. Tujuan
1. Mengetahui defenisi efek samping obat
2. Mengetahui klasifikasi efek samping obat
3. Mengetahui monitoring efek samping obat
 BAB II
LANDASAN TEORI
A. Definisi Efek Samping Obat
Efek Samping Obat / ESO (Adverse Drug Reactions/ADR) adalah respon
terhadap suatu obat yang merugikan dan tidak diinginkan serta terjadi pada
dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk pencegahan, diagnosis,
terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologis (BPOM RI, 2012).
Monitoring Efek Samping Obat (MESO) adalah kegiatan pemantauan dan
pelaporan efek samping obat yang dilakukan oleh tenaga kesehatan secara
sukarela (voluntary reporting) dengan menggunakan formulir pelaporan ESO
berwarna kuning, yang dikenal sebagai form kuning. Monitoring dilakukan
terhadap seluruh obat yang beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan
di Indonesia. Aktifitas monitoring ESO dan juga pelaporannya yang dilakukan
oleh sejawat tenaga kesehatan sebagai healthcare provider merupakan suatu alat
yang dapat digunakan untuk mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO yang
serius dan jarang terjadi (BPOM RI, 2012).
B. Tujuan Monitoring Efek Samping Obat
Tujuan MESO adalah untuk sedini mungkin memperoleh informasi baru
mengenai efek samping obat, tingkat kegawatan, frekuensi kejadiannya,
sehingga dapat segera dilakukan tindak lanjut yang diperlukan, seperti
penarikan obat yang bersangkutan dari peredaran; pembatasan penggunaan
obat, misalnya perubahan golongan obat; pembatasan indikasi; perubahan
penandaan; dan tindakan lain yang dianggap perlu untuk pengamanan atau
penyesuaian penggunaan obat (Sirait, 2001).
Kegiatan pemantauan dan pelaporan ESO menurut Dirjen Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan Kepmenkes RI dan IAI (2011) bertujuan untuk:
 Menemukan ESO atau ROTD sedini mungkin terutama yang berat, tidak
dikenal. dan frekuensinya jarang.
 Menentukan frekuensi dan insidensi ESO atau ROTD yang sudah dikenal dan
yang baru saja ditemukan.
  Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi
angka kejadian dan hebatnya ESO atau ROTD.
 Meminimalkan risiko kejadian ESO atau ROTD.
 Mencegah terulangnya kejadian ESO atau ROTD

C. Faktor Pemicu Efek Samping Obat

Beberapa faktor pemicu efek samping obat antara lain (Mariyono dan Ketut,
2008):

 Faktor obat: dosis obat, efek sitotoksik dalam dosis terapi, obat dengan indeks
terapi sempit, perubahan formulasi, dan perubahan fisik obat.

 Faktor penderita/pasien: usia, jenis kelamin, genetik, keadaan umum penderita,

penyakit yang menyertai/yang diderita, hipersensitivitas, polifarmasi/multiple
drug therapy.

 Faktor pemberian: prosedur pemberian obat yang salah dan interaksi obat

D. Alur Pelaporan MESO

ANALISA TERJADINYA EFEK SAMPING OBAT PADA PASIEN

Di dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, tercantum tabel

Algoritma Naranjo, yang dapat sejawat tenaga kesehatan manfaatkan untuk
melakukan analisis kausalitas per individu pasien.

Analisis Naranjo awalnya dikenalkan oleh salah satu rumah sakit di Thailand.
Analisis ini terdiri atas 10 pertanyaan, yaitu (KKH, 2010) :

1. Apakah ada laporan konvulsif dari reaksi tersebut ?

2. Apakah kejadian yang tidak diinginkan (adverse event) muncul pada

obat yang dicurigai telah diberikan ?

3. Apakah kejadian yang tidak diinginkan tadi menghilang ketika obat

dihentikan atau diberikan antagonis spesifik ?

4. Apakah reaksi yang tidak diinginkan muncul kembali ketika obat

diberikan kembali ?
 5. Apakah ada penyebab alternatif (selain dari obat) dari individu yang
menyebabkan reaksi tersebut ?

6. Apakah reaksi muncul kembali ketika diberi placebo ?

7. Apakah obat yang terdeteksi dalam darah (atau cairan lain) diketahui
bersifat toksik ?

8. Apakah reaksi bertambah keparahannya ketika dosis ditambahkan atau

berkurang keparahannya ketika dosis dikurangi ?

9. Apakah pasien memiliki reaksi yang sama dengan obat yang sama atau
serupa pada apapun paparan sebelumnya ?

10. Apakah kejadian yang tidak diinginkan telah dikonfirmasi melalui bukti
objektif ?

Kesemua pertanyaan tadi memilki nilai sebagai berikut (KKH, 2010):

o +1 jika menjawab iya, kecuali :

 Pertanyaan nomor 5 dan 6 yang bernilai -1

 Pertanyaan nomor 2 dan 4 yang bernilai +2

o 0 jika menjawab tidak, kecuali :

 Pertanyaan nomor 2 dan 4 yang bernilai -1

 Pertanyaan nomor 6 yang bernilai +1

 Pertanyaan nomor 5 yang bernilai +2

o 0 jika tidak jelas atau diketahui jawabannya.

Dari kesepuluh pertanyaan tersebut, tingkat kejadian yang tidak diinginkan akan
diklasifikasikan berdasarkan nilai berikut (KKH, 2010):

 Benar-benar terjadi, jika nilai keseluruhan di atas 8

 Kemungkinan besar terjadi, jika nilai keseluruhan antara 5 hingga 8
 Kemungkinan terjadi, jika nilai keseluruhan antara 1 hingga 4
 Tidak mungkin terjadi, jika nilai keseluruhan di bawah 1
 Kategori Kausalitas WHO tentang Efek Samping Obat

Certain

 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test
abnormality with plausible time relationship to drug intake)
 Tidak dapat dijelaskan bahwa efek samping tersebut merupakan perkembangan
penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain (Cannot be explained by
disease or other drugs)
 Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan
patologi (Response to withdrawal plausible (pharmacologically, pathologically))
 Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek farmakologi atau
fenomenologi (Event definitive pharmacologically or phenomenologically (An
objective and specific medical disorder or recognised pharmacological phenomenon))
 Rechallenge yang positif (Positive rechallenge (if necessary)

Probable

 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory
test abnormality with reasonable time relationship to drug intak) Tidak tampak sebagai
perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh obat lain (Unlikely to be attributed
to disease or other drugs)
 Respon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima (Response
to withdrawal clinically reasonable)
 Rechallenge tidak perlu (Rechallenge not necessary)

Possible

 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory
test abnormality with reasonable time relationship to drug intake)
 Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat
lain (Could also be explained by disease or other drugs)
 Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas (Information on drug
withdrawal lacking or unclear)

Unlikely
 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan waktu
kejadian dan penggunaan obat adalah tidak mungkin (Event or laboratory test
abnormality with a time relationship to drug intake that makes a connection improbable
(but not impossible))
 Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan penjelasan
yang dapat diterima (Diseases or other drugs provide plausible explanations)

Conditional / Unclassified

 Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or laboratory test
abnormality)
 Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi yang baik (More
data for proper assessment needed)
 Atau data tambahan dalam proses pengujian (Or additional data under examination)

Unassessable / Unclassifiable

 Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat (A report suggesting an
adverse reaction)
 Namun tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak lengkap atau cukup atau adanya
informasi yang kontradiksi (Cannot be judged because of insufficient or contradictory
information)
 Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau tidak dapat
diverifikasi (Report cannot be supplemented or verified)

PELAPORAN MESO DAN ANALISA KAUSALITAS OLEH BPOM

Pembuatan dan pengiriman laporan MESO dapat dilakukan dengan dua cara
yaitu offline dan online. Alur dan proses dari kedua cara juga dapat berbeda.
Pelaporan dengan online dapat dilakukan menggunakan apilikasi eMESO.
Pengisian laporan MESO menggunakan aplikasi eMESO. Berikut adalah
diagram atau alur proses pelaporan ESO bagi tenaga kesehatan dan industri
farmasi.
Pelaporan MESO secara offline dapat dilakukan secara manual dengan form kuning
pelaporan MESO diisi dengan lengkap dan jelas. Lalu dikirim ke Pusat MESO
Nasional, BPOM RI.
 DILAKUKAN DOKUMENTASI

Bagaimana peran apoteker dalam pelaksanaan Monitoring Efek Samping

Obat (MESO)?

Peran yang dapat dilakukan oleh apoteker terhadap efek samping obat yang
tidak diinginkan adalah (Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kepmenkes RI dan IAI, 2011):

 Mengenali dan memahami ESO dengan benar

 Mengevaluasi terapi jangka panjang
 Intervensi dapat dilakukan dengan stop obat, melakukan konseling sebelum
terapi
 waspada terhadap tanda munculnya ESO
 Aktif melaporkan Kejadian Terjadinya Efek Samping Obat ke BPOM

Oleh karena itu apoteker wajib melakukan konseling kepada pasien mengenai
efek samping obat yang dapat timbul sebelum menyerahkan obat. Hal-hal yang
perlu diingatkan kepada pasien, yaitu membaca dosis dan aturan pakai,
melihat tanda peringatan, melihat efek samping obat, jangan sembarangan
memberikan obat kepada orang lain, selalu memperhatikan tanggal
kadaluarsa dan kandungan obat (Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kepmenkes RI dan IAI, 2011).
 Daftar pustaka

BPOM RI. 2012. Pedoman Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Bagi
Tenaga Kesehatan. Jakarta: Direktorat Pengawasan Distribusi Produk
Terapetik Dan PKRT Badan POM RI.

Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kepmenkes RI dan IAI.

2011. Pedoman Cara Pelayanan Kefarmasian yang Baik (CPFB).

Mriyono, Harbanu H dan Ketut Suryana. 2008. Adverse Drug Reaction. J Peny
Dalam. Volume 9 (2): 164-172.

Sirait, Midian. 2001. Tiga Dimensi Farmasi, Ilmu Teknologi, Pelayanan

Kesehatan, dan Potensi Ekonomi. Jakarta: Institut Darma Mahardika.