MAKALAH

FARMAKOVIGILANS
KEAMANAN OBAT

Disusun oleh:

Nama Kelompok
Nathanael Subadio 17101105049
Stevani F. Supit 17101105059
Desy I. Nurdin 17101105063
Ellen Hotmian 17101105073
Widya H.P Gerung 17101105075
Stevana Paat 17101105079
Anita Paendong 17101105081
Monica Ogotanto 17101105094

Kelompok :1
Kelas : Farmasi B

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS SAM RATULANGI

MANADO

2020
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Pengawasan yang berkelanjutan terhadap keamanan dan efikasi obat yang

digunakan dalam praktek klinis merupakan proses yang penting. Hal ini dapat dilakukan
melalui aktivitas farmakovigilans untuk mendeteksi, menilai, memahami, dan mencegah
efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.

Selama ini kegiatan farmakovigilans dalam praktek klinis belum secara optimal
dilakukan secara terstruktur, masih bersifat pasif dan bergantung kepada partisipasi
sukarela dari tenaga kesehatan, sehingga kita belum memiliki gambaran profil keamanan
penggunaan obat dengan berbasis populasi Indonesia.

Tujuannya adalah untuk meningkatkan kesadaran mengenai pentingnya masalah

keamanan obat dan untuk meyakinkan tenaga profesional kesehatan bahwa pelaporan Efek
Samping Obat (ESO) merupakan kewajiban moral dan profesional. Selain itu, tujuan
utama dari panduan ini adalah untuk mengurangi morbiditas obat dan mortalitas yang
disebabkan oleh obat melalui deteksi awal masalah keamanan obat pada pasien dan
meningkatkan pemilihan dan penggunaan obat yang rasional oleh tenaga profesional
kesehatan.

Selama dekade terakhir sejumlah penelitian telah membuktikan bahwa morbiditas

dan mortalitas terkait penggunaan obat merupakan salah satu masalah kesehatan utama. Di
Amerika Serikat, ESO diperkirakan merupakan penyebab kematian terbesar ke-4 hingga
ke-6. ESO mengakibatkan kematian pada beberapa ribu pasien setiap tahunnya. Sebagai
gambaran, di beberapa negara persentase pasien yang ditangani di rumah sakit karena ESO
lebih dari 10% (Norwegia 11,5%, Perancis 13,0%, Inggris 16,0%).

Layanan yang tepat untuk menangani ESO memerlukan biaya yang tinggi untuk
perawatan kesehatan, yang disebabkan oleh tingginya biaya perawatan rumah sakit untuk
pasien dengan masalah terkait obat. Beberapa negara membelanjakan 15-20% dari
anggaran rumah sakit untuk menangani komplikasi karena obat. Selain ESO, masalah yang
berhubungan dengan penggunaan obat meliputi juga penyalahgunaan obat (​drug abuse​),
penggunaan yang salah (​misuse​), keracunan obat, kegagalan terapi (​therapeutic failure​)
dan kesalahan dalam pengobatan (​medication errors)​ . Di negara berkembang informasi
yang tersedia tentang ESO masih sangat terbatas. Di beberapa negara, masalah ini juga
disebabkan oleh belum tersedianya undang-undang atau regulasi tentang penggunaan obat
yang tepat, termasuk pelaporan ESO, serta kurangnya informasi yang independen dan juga
disebabkan penggunaan obat yang tidak rasional.
1.2. Rumusan Masalah
1. Apakah yang dimaksud dengan keamaan obat menurut studi vigilans?
2. Apakah saja yang perlu diperhatikan dalam keamaan obat?
3. Bagaimanakah keamanan obat pada reaksi yang tidak diinginkan?
4. Bagaimanakah contoh kasus dalam keamaan obat?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui tentang keamanan obat menurut vigilans.
2. Mengetahui apa saja yang perlu diperhatikan dalam keamanaan obat.
3. Mengetahui keamanan obat pada reaksi obat yang tidak diinginkan.
4. Mengetahui contoh kasus dalam keamanan obat.
 BAB II
ISI

2.1. Pengertian Kemanan Obat Menurut Studi Vigilans

Setiap produk obat yang akan diterapkan pada makhluk hidup haruslah berkhasiat
dan aman. Karena itu, sebelum dipasarkan secara luas, obat harus melalui berbagai tahapan
penelitian dan uji klinik. Oleh karena itu, memonitor suatu obat tidak dapat berakhir hanya
ketika obat masuk pasar. Proses pengumpulan dan analisis data harus tetap dilakukan oleh
tenaga kesehatan untuk mengetahui tingkat keamanan obat setelah proses registrasi obat
bersangkutan dikenal dengan farmakovigilans (Kudri & Barliana, 2018).

2.2 Hal-hal Yang Perlu Diperhatikan Dalam Keamanan Obat

1. Obat

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia.

2. Efek Samping Obat (ESO)/​Adverse Drug Reaction ​(ADR)

Efek Samping Obat (ESO)/​Adverse Drug Reaction ​(ADR) adalah respon terhadap
suatu obat yang merugikan dan tidak diinginkan, yang terjadi pada dosis yang biasanya
digunakan pada manusia untuk pencegahan, diagnosis, atau terapi penyakit atau untuk
modifikasi fungsi fisiologik.

3.​ ​Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)/​Adverse Events ​(AE)

Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)/​Adverse Events (​ AE) adalah kejadian medis

yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat tetapi belum tentu
disebabkan oleh obat tersebut.

4. Reaksi Merugikan yang Tak Terduga (​Unexpected Adverse​ ​Reaction​)

Reaksi Merugikan yang Tak Terduga (​Unexpected Adverse ​Reaction​) adalah reaksi
merugikan yang sifat atau tingkat keparahannya tidak tercantum dalam informasi produk
yang disetujui otoritas regulatori (Badan POM) atau tidak dapat diperkirakan dari
karakteristik obat.

5. Kejadian Tidak Diinginkan Serius (KTDS)/​Serious Adverse​ ​Event​(SAE)

Meliputi semua kejadian medis pada penggunaan obat yang menyebabkan:

a. Kematian,
 b. Keadaan yang mengancam jiwa,

c. Pasien memerlukan perawatan rumah sakit,

d. Perpanjangan waktu perawatan rumah sakit,

e. Cacat tetap,

f. Kelainan kongenital, dan/atau

g. Kejadian medis penting lainnya.

6. Signal

Signal merupakan informasi yang dilaporkan mengenai kemungkinan suatu

hubungan antara kejadian tidak diinginkan dan obat, hubungan ini belum diketahui atau
belum terdokumentasi secara lengkap sebelumnya.

7. Label

Label adalah informasi yang dicantumkan pada kemasan.

8. Informasi Produk

Informasi produk adalah keterangan lengkap mengenai obat yang disetujui oleh
Badan POM, meliputi khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang
dianggap perlu dicantumkan pada Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur dan/atau
Informasi Produk untuk Pasien.

2.3 Keamanan Obat Pada Reaksi yang Tidak Diinginkan

Ada tiga metode utama pelaporan ADR dan informasi keamanan obat. Yang
pertama adalah pelaporan spontaneous. Dua lainnya adalah metode surveilans aktif, yaitu:
pemantauan kejadian cohort (CEM) dan pelaporan spontan yang ditargetkan (TSR).

1. Spontaneous

Sistem pelaporan spontan adalah untuk membuat hipotesis tentang potensi bahaya
obat-obatan yang perlu evaluasi lebih lanjut. Sistem pelaporan spontan mengatur dan
mengendalikan keamanan obat-obatan. Sistem ini diterapkan dalam pengumpulan
informasi pasca-pemasaran mengenai keamanan obat dan identifikasi sinyal keamanan.
Akibatnya, sistem ini digunakan dalam identifikasi sinyal ADR obat-obatan yang baru
dipasarkan, obat-obatan yang jarang penggunaannya, dan obat-obatan untuk pengobatan
penyakit yang serius.

2. Cohort Event Monitoring (CEM)

CEM adalah studi kohort prospektif, observasional (non-intervensional), yang

dilakukan pada awal fase pasca pemasaran obat baru. Metode ini dirancang untuk
menangkap semua reaksi yang tidak diinginkan yang terjadi pada kelompok pasien tertentu
(kelompok) yang terpapar obat spesifik yang baru dipasarkan selama praktik klinis rutin.
Informasi demografis dan informasi medis tentang status penyakit pasien, status
kehamilan, riwayat medis masa lalu, penggunaan obat-obatan dan gejala yang muncul
dikumpulkan.

3. Targeted Spontaneous Reporting (TSR)

TSR adalah metodologi yang mirip dengan pelaporan spontan, tetapi melibatkan
kelompok pasien yang terdefinisi dengan baik di mana profesional kesehatan sedang
mencari ADRs tertentu. TSR adalah metode surveilans aktif dalam kelompok populasi
yang terdefinisi dengan baik, sedangkan pelaporan spontan adalah metode pasif surveilans
yang digunakan dalam populasi yang tidak terdefinisi.

2.4 Contoh Kasus dalam Keamanan Obat

Obat yang masih baru diedarkan biasanya mencantumkan keterangan : “Keamanan

penggunaan pada wanita hamil dan menyusui belum diketahui” atau, “Keamanan
penggunaan pada anak-anak belum diketahui”. Hal ini dikarena secara etis penelitian obat
tidak dapat dilakukan pada pasien-pasien yang dalam kondisi rentan, yaitu antara lain
kondisi hamil dan anak-anak. Kecuali obat atau terapi tersebut memang secara spesifik
diindikasikan untuk populasi tersebut dan tentu saja harus dilakukan dengan persyaratan
dan pengawasan khusus (Nofiarny, 2016).

Contoh kasusnya pada ibu hamil pada tahun 1950-1960an yang menggunakan obat
Thalidomide untuk mengatasi gangguan mual dan muntah selama kehamilan. Sekitar 10
ribu bayi terlahir cacat, yaitu mengalami phocomelia, yaitu tangan dan kaki yang tumbuh
tidak normal. Diketahui juga bahwa Thalidomide ini menyebabkan terjadinya gangguan
bawaan pada jantung, malformasi telinga dan gangguan pada mata.

Pada masa tersebut Thalidomide digunakan secara luas di Eropa, Australia dan
Jepang. Tetapi tragedi ini dapat dicegah di Amerika, karena Dr Frances Kelsey2 dari
US-FDA menahan pemberian izin untuk pemasaran Thalidomide karena mencurigai
adanya beberapa risiko keamanan yang tertera dalam dokumen pendaftaran obat tersebut.
Thalidomide dihentikan peredarannya di banyak negara pada tahun 1961, tetapi beberapa
Negara baru melarang penggunaannya beberapa tahun kemudian (Nofiarny, 2016).
 DAFTAR PUSTAKA

E-Meso Pom,2019. ​Panduan Deteksi dan Pelaporan Efek Samping Obat Untuk Tenaga
Kesehatan.​ Jakarta : BPOM.

K, Rano dan Sinuraya.2018.PHARMACOVIGILANCE DALAM ASPEK Devi

PENANGANAN REAKSI OBAT YANG TIDAK DIINGINKAN: SEBUAH
ARTIKEL REVIEW. ​Jurnal Farmaka.​ Bandung: Universitas Padjadjaran Farmaka
[16:1]

Kudri, A. M. dan Barliana, M. I.2018.Pengetahuan dan Kesadaran Apoteker dan Pasien

Dalam Melaporkan Adverse Drug Reaction (ADR) Terhadap Keamanan Obat.
Jurnal Farmaka.​ Bandung: Universitas Padjadjaran [16:2](526-527)

Nofiarny. 2016. ​Pengenalan Farmakovigilans: Apa Dan Mengapa Diperlukan​. Medical

review: Jakarta: Dexa group.