pencatatan dan pelaporan

efek samping obat

kel 11
Dwi tri wahyuni 1900010
Elfira Engzelina 1900012
Nendini mayada 1900030
Yoli yundri 1900049

dosen pengampuh
Dr.Apt.Husnawati , M.si
 Efek samping yang biasa terjadi:

 Pada kulit, berupa rasa  Pada kepala,  Pada saluran pencernaan,

gatal, timbul bercak merah terasa pusing. terasa mual, dan muntah,
atau rasa panas. serta diare.

 Pada saluran  Pada jantung terasa dada

 Urin berwarna merah
pernafasan, terjadi berdetak kencang
sampai hitam.
sesak nafas. (berdebar-debar).
Hal yang harus dilakukan apabila timbul
efek samping obat:

 Hentikan minum  Mencari pertolongan ke

obat. sarana kesehatan,
puskesmas/rumah
sakit/dokter terdekat.
 Kejadian keamanan pengobatan dapat
dimulai dengan:
1. Kejadian pengobatan (MI = Medication Incident) adalah semua kejadian yang terjadi
berkaitan dengan pengobatan.
2. Kesalahan pengobatan (ME = Medication Error) adalah kejadian yang terjadi akibat
proses penggunaan obat yang tidak tepat, sehingga dapat membahayakan keselamatan
pasien.
3. Kejadian obat yang merugikan (ADE = Adverse Drug Event) adalah kejadian yang dapat
membahayakan pasien atau masyarakat mencakup bahaya yang dihasilkan dari sifat
intrinsik obat (ADR) serta bahaya yang dihasilkan dari kesalahan pengobatan atau
kegagalan sistem yang terkait dengan manufaktur dan distribusi penggunaan obat.
4. Reaksi obat merugikan (ADR = Adverse Drug Reaction) adalah respons terhadap obat
yang berbahaya dan tidak diinginkan serta terjadi pada dosis yang biasanya digunakan
pada manusia untuk profilaksis, diagnosis atau terapi penyakit, atau untuk modifikasi
fungsi fisiologis, misalnya reaksi alergi terhadap suatu obat pada dosis yang normal atau
efek samping yang terjadi yang sudah diketahui sebelumnya pada dosis normal.
5. Efek samping obat adalah efek yang tidak diinginkan dari obat yang sebelumnya sudah
diramalkan sebelumnya dan dalam batas dosis normal.
 Keselamatan pasien didefinisikan sebagai suatu upaya untuk
mencegah bahaya penggunaan obat yang terjadi pada pasien.
Meskipun mempunyai definisi yang sangat sederhana, tetapi upaya
untuk menjamin keselamatan pasien di fasilitas kesehatan sangat
kompleks dan banyak hambatan. Konsep keselamatan pasien harus
dijalankan secara menyeluruh dan terpadu. Ada beberapa strategi
untuk meningkatkan keselamatan pasien antara lain:
Venus
Neptune
Saturn Meningkatkan
Jupiter keselamatan pasien
dengan mencegah
Mars terjadinya kejadian yang
tidak diharapkan
Membuat dan (adverse event),
Menggunakan Melakukan praktik Melaksanakan meningkatkan membuat sistem
obat dan klinik yang aman manajemen sistem yang dapat identifikasi dan
peralatan yang dan dalam risiko, contoh: menurunkan risiko pelaporan adverse event,
aman. lingkungan yang pengendalian yang berorientasi serta mengurangi efek
aman. infeksi. akibat adverse event.
kepada pasien
 PEMANTAUAN,PENCATATAN DAN
PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT (ESO)

Monitoring Efek Samping Obat (MESO) oleh

tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela
(voluntary reporting) dengan menggunakan formulir
pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai
Form Kuning. Monitoring tersebut dilakukan terhadap
seluruh obat beredar dan digunakan dalam pelayanan
kesehatan di Indonesia. Aktivitas monitoring ESO dan
juga pelaporannya oleh sejawat tenaga kesehatan sebagai
healthcare provider merupakan suatu tool yang dapat
digunakan untuk mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO
yang serius dan jarang terjadi.
 1. Siapa yang melaporkan efek samping yang
terjadi? Tenaga kesehatan, dapat meliputi:

Dokter Bidan dan

01 Dokter 02 gigi
03 Perawat

Dokter Tenaga
04 spesialis 05 Apoteker 06 kesehatan
lain.
2. Apa yang perlu dilaporkan?

Setiap kejadian yang

dicurigai sebagai efek
samping obat perlu
dilaporkan, baik efek
samping yang belum
diketahui hubungan
kausalnya (KTD) maupun
yang sudah pasti merupakan
suatu ESO (ADR).
3. Bagaimana cara melapor dan informasi
apa saja yang harus dilaporkan?

Informasi KTD atau ESO yang hendak dilaporkan diisikan ke dalam

formulir pelaporan ESO/ formulir kuning yang tersedia. Dalam penyiapan
pelaporan KTD atau ESO, sejawat tenaga kesehatan dapat menggali informasi
dari pasien atau keluarga pasien. Untuk melengkapi informasi lain yang
dibutuhkan dalam pelaporan dapat diperoleh dari catatan medis pasien.
Informasi yang diperlukan dalam pelaporan suatu KTD atau ESO dengan
menggunakan formulir kuning.
contoh pelaporan monitoring efek samping obat menggunakan format
formulir monitoring efek samping obat (MESO) yang berwarna kuning. Kasus
tersebut adalah penggunaan obat Ampicillin yang mengakibatkan reaksi alegi,
sehingga obat tersebut yang menyebabkan alergi dilaporkan.
 4. Karakteristik laporan efek
samping obat yang baik
Karakteristik suatu pelaporan spontan (Spontaneous reporting) yang baik,
meliputi beberapa elemen penting berikut:
 Diskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien, termasuk waktu mula
gejala efek samping (time to onset of signs/symptoms).
 Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis, tanggal,
frekuensi dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat bebas, suplemen
makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah dihentikan yang digunakan
dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian efek samping.
 Karakteristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia, suku dan jenis
kelamin), diagnosa awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai, penggunaan obat
lainnya pada waktu yang bersamaan, kondisi ko-morbiditas, riwayat penyakit
keluarga yang relevan dan adanya faktor risiko lainnya.
lanjutan
 Diagnosa efek samping, termasuk juga metode yang
digunakan untuk membuat/menegakkan diagnosis.
 Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor
telepon.
 Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada
pasien untuk menangani efek samping tersebut dan
kesudahan efek samping (sembuh, sembuh dengan
gejala sisa, perawatan rumah sakit atau meninggal).
 Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan.
Informasi dechallenge atau rechallenge (jika ada).
5. Kapan Melaporkan?

Tenaga kesehatan sangat

dihimbau untuk dapat melaporkan
kejadian efek samping obat yang
terjadi segera setelah muncul
kasus diduga ESO atau segera
setelah adanya kasus ESO yang
teridentifikasi dari laporan
keluhan pasien yang sedang
dirawatnya.
 6. Analisis Kausalitas
Analisis kausalitas merupakan proses evaluasi yang dilakukan untuk
menentukan atau menegakkan hubungan kausal antara kejadian efek samping
yang terjadi atau teramati dengan penggunaan obat oleh pasien. Badan
Pengawas Obat dan Makanan akan melakukan analisis kausalitas laporan
KTD/ESO. Sejawat tenaga kesehatan dapat juga melakukan analisis kausalitas
perindividual pasien, namun bukan merupakan suatu keharusan untuk
dilakukan. Namun demikian, analisis kausalitas ini bermanfaat bagi sejawat
tenaga kesehatan dalam melakukan evaluasi secara individual pasien untuk
dapat memberikan perawatan yang terbaik bagi pasien. Tersedia beberapa
algoritma atau tool untuk melakukan analisis kausalitas terkait KTD/ESO.
Pendekatan yang dilakukan pada umumnya adalah kualitatif sebagaimana
Kategori Kausalitas yang dikembangkan oleh World Health Organization
(WHO), dan juga gabungan kualitatif dan kuantitatif seperti Algoritma Naranjo.
Di dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, tercantum tabel
Algoritma Naranjo, yang dapat sejawat tenaga kesehatan manfaatkan untuk
melakukan analisis kausalitas per individu pasien.
 7. Efek Samping Obat

Kondisi efek samping yang terjadi ketika seseorang minum obat terlalu
sering dan dalam waktu jangka panjang. Di bawah ini juga merupakan
beberapa efek samping untuk diwaspadai dan dicegah sebelum dialami:

o Jantung Rusak o Emosi menjadi lebih labil.

o Sistem Daya Tahan Tubuh Menurun o Insomnia alias susah tidur.
o Osteoporosis o Mudah bingung.
o Alergi o Suka menghayal.
o Resistensi Bakteri o Halusinasi
o Ginjal Rusak o Perubahan kebiasaan tidur.
o Infeksi o Perubahan kebiasaan pola makan.
o Gangguan Pencernaan o Perubahan kebiasaan BAB.
o Panca Indera Rusak o Cepat lelah.
o Saraf Terganggu Akut o Sakit kepala.
o Ketergantungan terhadap obat itu sendiri. o Nafsu makan menurun.
o Fobia (ketakutan berlebih tanpa alasan) akut.
KASUS 1

Tn A. 26 tahun MRS di IGD dengan keluhan pembekakan

unilateral pada wajah , bibir , rahang dan pipi. Dia pernah
mengalami beberapa episode pembekakan yang terlokalisasi
sebelumnya pada wajah selama 6-12 bulan terakhir.
Riwayat penyakiy : hipertensi dan depresi
Riwayat terapi rutin 5 tahun terakhir :
Captropil 25 mg tablet 3 dd 1
HCT 25 mg tablet 1 dd 1
Escitalaprom 20 mg tablet 1 dd 1
 Pertanyaan dan jawaban
 jenis efek samping apa dari kasus diatas ?

JAWABAN

Gejala menunjukkan angio-edema , yang ditandai dengan batas yang jelas.

Edema wajah , bibir , lidah, faring dan leher , sesekali tangan , kaki , genitalia
dan selaput lender. Dan mungkin saluran pencernaan . Dalam beberapa
kasusu , hal itu dapat menyebabkan gangguan pernapasan karena obstruksi
laring.
 obat apa yang paling bertanggung jawab pada kondisi pasien Tn.A

JAWABAN

Angio-edema dikenal sebagai efek samping inhibitor ACE , dengan efek keseluruhan kejadian
0,1-0,5%. Sebagian besar pasien mengalami masalah pada awal minggu pengobatan , tetapi
laporan kasus terbaru menunjukkan bahwa angioedema onset tertunda, bias terjadi setelah
bertahun-tahun menggunakan. Mekanisme reaksi kaitannya dengan bradykinin. Gigitan
serangga , kontak dengan latex , ACEI , NSAID , penicillin , aspirin.
 Bagaimana manajemen selanjutnya untuk kondisi pasien Tn. A tsb ?

JAWABAN

Penatalaksanaan angio-edema akut tergantung pada tingkat keparahannya saat ini.

Setiap terapi obat yang dicurigai sebagai penyebabnya harus dihentikan segera.
Pasien harus diperiksa dengan cermat untuk setiap bukti gangguan pernapasan,
seperti stridor, dyspnoea, pembengkakan lidah atau disfagia. Pasien dengan gejala
pernapasan harus menerima atau adrenalin intramuskular (epinefrin) dan jalan napas
harus dijaga.

Antihistamin dan kortikosteroid harus diberikan sampai pembengkakan jalan napas

bagian atas telah diatasi. Tekanan darah pasien harus dipantau masalah akut telah
menyelesaikan obat dari kelas antihipertensi lainnya ditentukan. Antagonis reseptor
Angiotensin-II tampaknya jauh lebih kecil kemungkinannya menyebabkan angio-
edema.
KASUS 2

Anak E 10 tahun, laki laki. Penderita

hiperaktifitas mendapatkan terapi obat racikan
dari dokter Neuro: Carbamazepine, Pirasetam,
Caffein.
Dua hari setelah minum obat matanya merah,
oleh ibunya diberikan Visine eye drop. Tiga hari
kemudian anaknya panas diberikan Panadol.
Tujuh hari kemudian anaknya dibawa ke IRD
rumah sakit karena diduga keracunan obat.
Tanda tanda MRS : panas, mata merah, ruam
kulit yang hebat. Obat dari dokter Neuro distop
dan harus dirawat intensif.
 Kondisi ADR/ESO apakah dari pasien anak tsb ?

JAWABAN
Sindrom Stevens-Johnson adalah kelainan serius pada kulit, serta lapisan bola mata, dalam
mulut, dubur, dan alat kelamin. Lapisan tersebut dikenal dengan membran mukosa di dunia
kedokteran. Sindrom Stevens-Johnson tergolong kondisi yang jarang terjadi, dan muncul
akibat reaksi tubuh terhadap obat atau infeksi. Penderita sindrom ini membutuhkan
penanganan segera dengan menjalani rawat inap di rumah sakit

 Obat apakah yang paling dicurigai sebagai penyebab ADR?

JAWABAN
Yg berpotensi Carbamazepin. Awalnya, gejala yang muncul pada sindrom
Stevens-Johnson
menyerupai gejala flu, yaitu: Demam, Tubuh terasa Lelah, Perih di mulut dan
tenggorokan, Mata terasa panas, Batuk.
Kemudian, setelah beberapa hari akan muncul gejala lanjutan berupa:
Luka lepuh di kulit, terutama di hidung, mata, mulut dan kelamin. Ruam
kemerahan atau keunguan yang menyebar luas. Kulit mengelupas beberapa hari
setelah luka lepuh terbentuk. Kelainan kulit dan mukosa ini menimbulkan rasa
perih.
 Manajemen penanganan pasien sebaiknya bagaimana ?

JAWABAN

Penderita sindrom Stevens-Johnson perlu ditangani secara intensif di rumah sakit. Apabila pasien
sedang mengonsumsi obat-obatan, maka langkah pertama yang dilakukan dokter adalah
menghentikan konsumsi obat tersebut.

Kemudian, dokter dapat memberikan obat-obatan untuk meredakan gejala yang dialami pasien,
seperti:

 Obat pereda nyeri untuk meredakan rasa perih.

 Obat kumur dengan kandungan obat bius dan antiseptik, untuk

membuat mulut mati rasa dalam waktu sementara agar pasien dapat menelan makanan lebih
mudah.

 Antibiotik, pada pasien yang mengalami infeksi bakteri.

 Obat antiradang jenis kortikosteroid, yang dioles atau diminum untuk mengurangi peradangan
pada area yang terkena.
KASUS 3

Ny. AD , 74 tahun dengan riwayat penyakit arteri koroner, yang telah menjalani
Coronary angioplasty dan stenting. Sekarang mendapat terapi Clopidogrel,
Aspirin 75 mg, Atorvastatin, Isosorbide mononitrat, Atenolol dan Sodium
diklofenak.

Pasien mendatangi Farmasis di Apotek dengan gangguan pencernaan, yang

telah menjadi masalah selama beberapa minggu terakhir.
PERTANYAAN DAN JAWABAN
Faktor resiko apa yang dimiliki pasien tersebut , karena memiliki
obat yang dapat menyebabkan ADR pada lambung? Jelaskan!

Pasien tersebut saat ini menggunakan dua NSAID (aspirin dan

diklofenak) dan juga clopidogrel, yang semuanya diketahui
menyebabkan gastrotoxicity. Pasien berusia 74 tahun, lansia (> 60
tahun) adalah faktor risiko tambahan. Faktor- faktor risiko lain yang
mungkin akan diklarifikasi akan mencakup apakah ada riwayat
gangguan GI sebelumnya, tukak lambung atau duodenum, penggunaan
kortikosteroid bersamaan, merokok dan konsumsi alkohol dan adanya
disfungsi hepatorenal.
Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi resiko? Jelaskan!

Idealnya tidak lebih dari satu NSAID harus diminum bersamaan, dan kombinasi
NSAID dengan aspirin dosis rendah hanya boleh digunakan jika benar-benar
diperlukan. Jika pasien lanjut usia memerlukan analgesik untuk osteoarhritis
parasetamol harus digunakan jika memungkinkan. Jika NSAID dianggap penting,
penggunaan obat gastrotoxic yang lebih kecil seperti ibuprofen akan lebih disukai.
NSAID harus diberikan pada dosis terendah yang diperlukan untuk mengendalikan
gejala, bersama dengan gastroprotektan seperti misoprostol atau inhibitor pompa
proton. Karena Ny.
AD menggunakan aspirin dan clopidogrel, penggunaan NSAID dihindari.
Apakah gangguan pencernaan kemungkinan merupakan tanda terjadinya
gastrotoksisitas?

Gangguan pencernaan bisa menjadi gejala penyakit gastro esofagus (misalnya refluks) atau bisa
menjadi tanda ADR. Hanya 20% dari pasien yang mengalami masalah dengan NSAID
melaporkan dispepsia sebelumnya. Jika Ny. AD melaporkan muntah darah (hematemesis) atau
tinja hitam (melena), ia harus segera dirujuk ke dokter.

Tindakan apa yang harus diambil oleh Farmasis ?

Farmasis harus memastikan bahwa Ny. AD tidak memiliki tanda-tanda gastrotoxisitas, seperti
feses berwarna hitam atau muntah bernoda darah. Bergantung pada frekuensi dan sifat gejalanya,
dan jika pasien setuju, farmasis dapat menghubungi dokternya untuk membahas masalah
tersebut. Sebagai alternatif, farmasis dapat menyarankan pasien untuk ke dokter dan
menyarankan pasien untuk berhenti menggunakan sodium diklofenak sementara.
KASUS 4

Ny. DR, 80 tahun dengan riwayat penyakit Diabetes Mellitus tipe

2 dan Osteoarthritis di lututnya. Dia menggunakan obat-obatan
yang terdiri dari : Glipizide, Metformin, Sodium diklofenak dan
Omeprazole.

Beberapa hari yang baru lalu Ny. DR mengalami infeksi saluran

nafas dan mendapat terapi Cefuroxime selama 7 hari, sekarang Ny.
DR mengalami diare.
PERTANYAAN DAN JAWABAN
Apa yang perlu dihilangkan penyebab diare sebelum mempertimbangkan obatnya? Jelaskan!

Perlu pemeriksaan keberadaan kuman patogen, tes darah samar feses dan mempertimbangkan
kemungkinan adanya adenoma vili usus besar.

Obat yang diterima Ny. DR manakah yang dapat menyebabkan diare? Jelaskan

Diare telah dilaporkan sebagai ADR dengan semua obat yang diminum oleh Ny. DR, meskipun antimikroba
adalah yang paling umum terlibat. Diare biasanya mulai terjadi selama pengobatan tetapi pseudomembran
colitis dapat terjadi selama atau setelah terapi antimikroba. Ini akan didiagnosis dengan mendeteksi toksin C.
difficile di tinja.

Enteropati yang diinduksi NSAID dapat bermanifestasi sebagai diare dan dapat terjadi setelah lebih dari 1
tahun pengobatan. Diagnosis sulit dan biasanya dikonfirmasi dengan pengeluaran penyebab lain dan
endoskopi (striktur atau obstruksi usus kecil mungkin terlihat).
Thanks!
CREDITS: This presentation template was created by Slidesgo,
including icons by Flaticon, infographics & images by Freepik