PT Novartis Indonesia
Padang, 08 Mei 2015
Obyektif
2
farmakovigilans
WHO
The science and activities relating to the detection,
evaluation, understanding and prevention of adverse
drug reactions or any other drug-related problems
BPOM
Suatu keilmuan dan aktivitas tentang deteksi atau
pengkajian (assessment), pemahaman, dan
pencegahan efek samping atau masalah lainnya
terkait dengan penggunaan obat
3
farmakovigilans
Latar Belakang
4
Farmakovigilans
Tujuan farmakovigilans
5
farmakovigilans
Pasal 1 Point 4:
Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan
bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan
Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti
untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
Pasal 6 Point 3:
Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat menjamin
keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan Farmasi.
farmakovigilans
Kegiatan:
Penelusuran riwayat penggunaan Obat kepada pasien/keluarganya;
Melakukan penilaian terhadap pengaturan penggunaan Obat
pasien.
3. Rekonsiliasi Obat;
Yaitu proses membandingkan instruksi pengobatan dengan Obat
yang telah didapat pasien. Rekonsiliasi dilakukan untuk
mencegah terjadinya kesalahan Obat (medication error) seperti
Obat tidak diberikan, duplikasi, kesalahan dosis atau interaksi
Obat.
5. Visit
merupakan kegiatan kunjungan ke pasien yang dilakukan
Apoteker secara mandiri atau bersama tim tenaga kesehatan
untuk mengamati kondisi klinis pasien secara langsung, dan
mengkaji masalah terkait Obat, memantau terapi Obat dan
reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki, meningkatkan terapi Obat
yang rasional, dan menyajikan informasi Obat kepada dokter,
pasien serta profesional kesehatan lainnya.
farmakovigilans
6. Konseling
MESO bertujuan:
menemukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin terutama
yang berat, tidak dikenal, frekuensinya jarang;
menentukan frekuensi dan insidensi ESO yang sudah dikenal dan
yang baru saja ditemukan;
mengenal semua faktor yang mungkin dapat
menimbulkan/mempengaruhi angka kejadian dan hebatnya ESO
meminimalkan risiko kejadian reaksi Obat yang tidak
dikehendaki; dan
mencegah terulangnya kejadian reaksi Obat yang tidak
dikehendaki.
farmakovigilans
Definisi:
Semua kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi
pada pasien yang diberikan produk medis, termasuk
kejadian yang tidak ada hubungan terhadap
pengobatan.
AE dapat berupa tanda yang tidak diharapkan atau tidak
diinginkan (seperti hasil lab abnormal), gejala atau
penyakit sementara yang berkaitan dengan penggunaan
suatu produk, ada atau tidak hubungannya dengan
produk medis tersebut.
Laporan spontan dari konsumen dan profesional
kesehatan harus dianggap sebagai dicurigai Kejadian
Tidak Diinginkan walaupun kejadian tersebut:
Memiliki hubungan atau tidak dengan pengobatan
Kejadian tersebut sudah ditemukan pada informasi produk dan secara
umum diketahui sebagai efek samping dari pengobatan tersebut
farmakovigilans
Pelaporan ke BPOM
menggunakan Formulir Kuning yang dikeluarkan oleh BPOM untuk
dilengkapi dan dikirim kembali ke BPOM