MONITORING

EFEK SAMPING OBAT

Kelompok 8

Resti sawitri amelia 1411011034

Farah putrizeti 1411011036
Adisti lenggogeni putri 1411011049
Vivi wulandari sukmi 1411012027
Yuliga mutia 1411012055
Nurul atikah 1511011014
Jase priwelly 1511011031
 Efek Samping Obat

Efek Samping Obat/ESO (Adverse Drug Reactions/ADR) adalah

respon terhadap suatu obat yang merugikan dan tidak diinginkan
dan yang terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada
manusia untuk pencegahan, diagnosis, atau terapi penyakit atau
untuk modifikasi fungsi fisiologik.
 Tipe-tipe Efek Samping Obat
• Tipe A
Efek samping yang sudah terdeteksi saat uji klinik, berkaitan
dengan dosis (dose-related) dan timbul berkaitan dengan
efek farmakologi (khasiat) dari obat tersebut. Contohnya
penggunaan CTM dapat menyebabkan kantuk

• Tipe B
Suatu respon yang jarang atau tidak umum terjadi dan tidak
dapat diduga sebelumnya. ESO tipe B tidak berhubungan
dengan khasiat farmakologik obat, dan tidak bergantung
pada dosis.
 Tipe-tipe Efek Samping Obat
• Tipe C
Reaksi yang terkait dengan penggunaan obat jangka lama,
contohnya adalah ketergantungan
Benzodiazepine, chloroquine dan analgesik nefropatim
(kerusakan pada ginjal). Reaksi-reaksi dapat dijelaskan
dengan baik dan kronik tetapi dapat diantisipasi.

• Tipe D
Efek samping obat tertunda/lambat yang terjadi beberapa
tahun setelah terapi seperti karsinogen (penyabab kanker)
dan teratogen. Diperkirakan bahwa toksisitas tersebut
dihalangi oleh penelitian mutagenisitas praklinis.
 Monitoring Efek Samping
Obat
Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
merupakan kegiatan pemantauan setiap respon
terhadap obat yang merugikan atau tidak
diharapkan yang terjadi pada dosis lazim yang
digunakan pada manusia untuk tujuan
profilaksis, diagnosa, dan terapi.
 Tujuan MESO
a. menemukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin
terutama yang berat, tidak dikenal, frekuensinya jarang;
b. menentukan frekuensi dan insidensi ESO yang sudah
dikenal dan yang baru saja ditemukan;
 Tujuan MESO
c. mengenal semua faktor yang mungkin dapat
menimbulkan/mempengaruhi angka kejadian dan
hebatnya ESO;
d. meminimalkan risiko kejadian reaksi Obat yang tidak
dikehendaki; dan
e. mencegah terulangnya kejadian reaksi Obat yang tidak
dikehendaki
 Kegiatan pemantauan
dan pelaporan ESO:
a. mendeteksi adanya kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki
(ESO);
b. mengidentifikasi obat-obatan dan pasien yang mempunyai risiko
tinggi mengalami ESO;
c. mengevaluasi laporan ESO dengan algoritme Naranjo;
d. mendiskusikan dan mendokumentasikan ESO di Tim/Sub Tim
Farmasi dan Terapi;
e. melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional
 Faktor yang perlu
diperhatikan:
a. kerjasama dengan Tim Farmasi dan Terapi dan
ruang rawat; dan
b. ketersediaan formulir Monitoring Efek Samping
Obat
PEMANTAUAN DAN PELAPORAN
EFEK SAMPING
OBAT (ESO)
 Siapa saja
yang dapat Pelaporan dapat dilakukan
melakukan oleh Tenaga kesehatan, yaitu:
pelaporan • dokter,
efek • dokter spesialis,
samping • dokter gigi,
obat?
• apoteker,
• bidan,
• perawat, dan tenaga
kesehatan lain
 Apa saja yang perlu
dilaporkan?
Hal-hal yang perlu dilaporkan adalah setiap kejadian
yang dicurigai sebagai efek samping obat, baik efek samping
yang belum diketahui hubungan kausalnya (KTD/AE) maupun
yang sudah pasti merupakan suatu ESO (ADR).

Tenaga kesehatan sangat dihimbau untuk dapat

melaporkan kejadian efek samping obat yang terjadi segera
setelah muncul kasus diduga ESO atau segera setelah adanya
kasus ESO yang teridentifikasi dari laporan keluhan pasien yang
sedang dirawatnya.
 Karakteristik Pelaporan
Spontan yang Baik
1. Diskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien, termasuk waktu
mula gejala efek samping (time to onset of signs/symptoms).
2. Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis,
tanggal, frekuensi dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat
bebas, suplemen makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah
dihentikan yang digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal
mula kejadian efek samping.
3. Karakteristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia, suku dan jenis
kelamin), diagnosa awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai,
penggunaan obat lainnya pada waktu yang bersamaan, kondisi ko-
morbiditas, riwayat penyakit keluarga yang relevan dan adanya faktor risiko
lainnya.
 Karakteristik Pelaporan Spontan
yang Baik
4. Diagnosa efek samping, termasuk juga metode yang digunakan
untuk membuat/menegakkan diagnosis.
5. Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon.
6. Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasien untuk
menangani efek samping tersebut dan kesudahan efek samping
(sembuh, sembuh dengan gejala sisa, perawatan rumah sakit atau
meninggal).
7. Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan.
8. Informasi dechallenge atau rechallenge (jika ada).
9. Informasi lain yang relevan.
 Analisis Kausalitas

Analisis kausalitas merupakan proses evaluasi yang dilakukan untuk

menentukan atau menegakkan hubungan kausal antara kejadian
efek samping yang terjadi atau teramati dengan penggunaan obat
oleh pasien.
 Analisis Kausalitas
• Tersedia beberapa algoritma atau tool untuk melakukan
analisis kausalitas terkait KTD/ESO. Pendekatan yang dilakukan
pada umumnya adalah secara kualitatif sebagaimana
Kategori Kausalitas yang dikembangkan oleh World Health
Organization (WHO), dan juga gabungan kualitatif dan
kuantitatif seperti Algoritma Naranjo.

• Di dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning,

tercantum tabel Algoritma Naranjo, yang dapat sejawat
tenaga kesehatan manfaatkan untuk melakukan analisis
kausalitas per individu pasien.
 Bentuk
Form
Kuning
untuk
Pelaporan
bagian
depan
 Bentuk
Form
Kuning
untuk
Pelaporan
bagian
belakang
 Skala Naranjo
Skala
NO Pertanyaan
Tidak
Ya Tidak
diketahui

Apakah ada laporan efek samping obat yang

1 serupa? 1 0 0

Apakah efek samping obat terjadi setelah

2 pemberian obat yang dicurigai? 2 -1 0

Apakah efek samping obat membaik setelah

3 obat dihentikan atau obat antagonis khusus 1 0 0
diberikan?

Apakah efek samping obat terjadi berulang

4 setelah obat diberikan kembali? 2 -1 0

Apakah ada alternatif penyebab yang dapat

5 menjelaskan kemungkinan terjadinya efek -1 2 0
samping obat?
 Skala
NO Pertanyaan
Tidak
Ya Tidak
diketahui

Apakah efek samping obat muncul kembali

6 -1 1 0
ketika placebo diberikan?

Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di dalam

7 darah atau cairan tubuh lainnya dengan 1 0 0
konsentrasi yang toksik?

Apakah efek samping obat bertambah parah

8 ketika dosis obat ditingkatkan atau bertambah 1 0 0
ringan ketika obat diturunkan dosisnya?

Apakah pasien pernah mengalami efek

9 1 0 0
samping obat yang mirip sebelumnya?

Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi

10 1 0 0
dengan bukti yang obyektif?

Skor Total
Skala Probabilitas Naranjo

Total skor Kategori

9+ Sangat mungkin/highly probable

5–8 Mungkin/probable

1–4 Cukup mungkin/possible

0- Ragu-ragu/doubtful
 Kategoti Kausalitas WHO
Certain/Highly Possible
• Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat
dari waktu kejadian dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah
penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with
plausible time relationship to drug intake)

Probable
• Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat
dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi
setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality
with reasonable time relationship to drug intake)
 Kategori Kausalitas
Possible
• Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat
dari waktu kejadian masih dapat obat (Event or laboratory test
abnormality with reasonable time relationship to drug intake)

Unlikely
• Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari
hubungan waktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak
mungkin (Event or laboratory test abnormality with a time relationship
to drug intake that makes a connection improbable (but not
impossible)
 Kategori Kausalitas

Conditional / Unclassified
• Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or
laboratory test abnormality)

Unassessable / Unclassifiable/ Doubtful

• Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat
(A report suggesting an adverse reaction)
 CONTOH
STANDART
PROSEDUR
OPERASIONAL
MONITORING
DAN
PELAPORAN
EFEK SAMPING
OBAT
CONTOH STANDART
PROSEDUR
OPERASIONAL
MONITORING DAN
PELAPORAN EFEK
SAMPING OBAT...
 References
Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Badan
POM RI. 2012. Pedoman Monitoring Efek Samping Obat
(MESO) bagi tenaga kesehatan. Jakarta : Direktorat Pengawasan
Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Badan POM RI.

Purwantyastuti. 2010. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Majalah

Kedokteran Indonesia, volume : 60.