MONITORING

EFEK SAMPING
OBAT
PENDAHULUAN
◦ Menurut bagian farmakologi klinik fakultas kedokteran Universitas Gadjah Mada dalam pengembangan
suatu obat, calon obat mengalami serangkaian uji/penelitian yang sistematis dan mendalam, untuk
mendukung keamanan dan kemungkinan kemanfaatan kliniknya sebelum digunakan pada manusia. Efek
samping yang terdeteksi pada uji praklinik dan dalam batas yang masih bisa ditolerir, merupakan
pegangan pada waktu melakukan uji klinik.
◦ Setiap obat mempunyai kemungkinan untuk menyebabkan efek samping, oleh karena seperti halnya
efek farmakologik, efek samping obat juga merupakan hasil interaksi yang kompleks antara molekul obat
dengan tempat kerja spesifik dalam sistem biologik tubuh.
◦ Efek obat yang tidak diinginkan menjadi suatu persoalan yang kompleks bagi petugas kefarmasian untuk
menangani masalah ini. Oleh karena itu perlu dilakukan suatu pemantauan terhadap efek tersebut
dalam hal ini dikenal dengan istilah MESO (Monitoring Efek Samping Obat).
EFEK SAMPING OBAT
◦ Efek samping dalam pembahasan ini adalah setiap efek yang tidak dikehendaki yang merugikan atau
membahayakan pasien (adverse reactions) dari suatu pengobatan.
◦ Efek samping tidak mungkin dihindari/dihilangkan sama sekali, tetapi dapat ditekan atau dicegah
seminimal mungkin dengan menghindari faktor-faktor risiko yang sebagian besar sudah diketahui.
◦ Beberapa contoh efek samping misalnya:
 Reaksi alergi akut karena penisilin (reaksi imunologik),
 Hipoglikemia berat karena pemberian insulin (efek farmakologik yang berlebihan),
 Osteoporosis karena pengobatan kortikosteroid jangka lama (efek samping karena penggunaan jangka lama),
 Hipertensi karena penghentian pemberian klonidin (gejala penghentian obat - withdrawal syndrome),
 Fokomelia pada anak karena ibunya menggunakan talidomid pada masa awal kehamilan (efek teratogenik)
◦ Masalah efek samping obat adalah hal yang sangat penting karena presentase efek samping yang
ditimbulkan obat terus meningkat dan menimbulkan masalah di bidang kesehatan, ekonomi dan sosial.
◦ Efek samping dari suatu obat tidak dapat diprediksi secara absolut atau pasti. Semua obat memiliki
manfaat tetapi di sisi lain juga memiliki potensi yang dapat membahayakan.
◦ Meskipun suatu obat sudah digunakan secara tepat, efek atau reaksi yang tidak diharapkan sering
muncul. Reaksi obat yang muncul biasanya berbeda pada setiap orang dan tidak dapat diprediksi kapan
dan pada siapa reaksi obat tersebut akan muncul. Oleh karena itu, penting bagi tenaga kesehatan untuk
memonitoring reaksi obat yang muncul selama terapi, tidak hanya untuk keselamatan dan kenyamanan
pasien tetapi juga untuk meminimalkan pengeluaran biaya dan mengatasi ADRs.
OBAT YANG BERISIKO TINGGI
MENIMBULKAN EFEK
SAMPING
◦ Metoclopramide merupakan suatu dopamine receptor antagonist yang disetujui beredar di Indonesia
dengan indikasi diabetik gastroparesis, mual muntah dan esofagitis refluks.
◦ Clopidogrel merupakan suatu obat golongan thienopyridine, obat ini disetujui beredar di Indonesia
dengan indikasi untuk mengurangi kejadian atherothrombotik pada pasien.
◦ Piroxicam efek samping pada saluran cerna atau gastrointestinal tidak lebih baik dibandingkan dengan
obat AINS lain.
◦ Metformin merupakan obat antidiabetes yang banyak diresepkan dan digunakan oleh pasien, biasanya
dalam jangka waktu panjang.
◦ Ketoconazole Aspek Keamanan Obat secara komprehensif terkait risiko liver injury akibat penggunaan
ketoconazole (oral):
 Risiko liver injury paling tinggi terjadi pada penggunaan ketoconazole (oral) dibandingkan anti jamur oral lain.
 Risiko liver injury meningkat pada pasien dengan lama pengobatan lebih dari 1 bulan.
 Risiko liver injury meningkat pada pasien dengan usia di atas 60 tahun.
◦ Diklofenak terdapat dalam bentuk garam natrium dan kalium. Reumatik, anti-inflamasi, analgesik dan
antipiretik dengan mekanisme kerja menghambat biosistesis prostaglandin.
◦ Agomelatine obat antidepresan yang telah disetujui beredar di Indonesia sejak tahun 2010 dengan
indikasi pengobatan depresi mayor pada orang dewasa.
◦ Ibuprofen adalah golongan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) yang bekerja dengan menghambat
enzim cyclooxygenase.
KRITERIA PASIEN YANG MEMPUNYAI
RESIKO TINGGI MENGALAMI EFEK
SAMPING
◦ Pemilihan / Seleksi Pasien Berdasarkan Keadaan Penyakit
 Pasien yang masuk rumah sakit dengan : “ Multiple Desease “
 Pasien dengan masalah memerlukan bahan obat yang bersifat racun. Misalnya: Pasien kanker yang beresiko tinggi
keracunan obat
 Pasien kelainan organ tubuh
 Contoh: Jantung yang bermakna, kelainan ginjal, kelainan paru- paru atau kelainan hati karena kemungkinan pasien
tersebut akan mengalami metabolisme dan ekskresi yang abnormal.
 Pasien berusia lanjut (Lansia) atau sangat muda (balita) yang mempunyai resiko pengobatan yang meningkat

◦ Seleksi pasien berdasarkan terapi obat :

Pasien dengan masalah kompleks dan ditangani dengan polifarmasi
Pasien yang menerima obat dengan resiko tinggi
reaksi toksisitas
 PROBLEMA TERAPI OBAT PADA PASIEN
DAPAT DIKATEGORIKAN MENJADI 8 TIPE
UTAMA
1. Indikasi yang tidak diberi terapi. Pasien memerlukan terapi obat untuk indikasi spesifik tetapi pasien tidak
memperolehnya.
2. Pemilihan obat yang tidak tepat. Obat yang diberikan pada pasien tidak efektif atau toksis.
3. Dosis subterapi. Dosis yang diberikan pada pasien terlalu kecil.
4. Dosis berlebihan. Dosis yang diterima pasien terlalu besar.
5. Pasien tidak memperoleh obat. Pasien tidak meminum atau tidak menerima obat.
6. Reaksi obat tidak dikehendaki (ROTD). Pasien memperoleh suatu kondisi sebagai akibat reaksi obat yang tidak
dikehendaki.
7. Interaksi obat. Problem medik dapat timbul sebagai akibat interaksi antara:
 Obat – obat; Obat – makanan; Obat – nutrisi,
 Obat – minuman; Obat – penyakit; dan Obat – bahan dari lingkungan.

8. Pasien memperoleh obat tanpa ada indikasi. Pasien memperoleh obat tetapi pasien itu tidak mempunyai indikasi
valid bagi obat tersebut.
FORMULIR MESO
◦ Cara Penggunaan Formulir Kuning (MESO)
 Monitoring Efek Samping Obat (MESO) adalah program pemantauan keamanan obat yang sudah beredar ( pasca-pemasaran). Meso
atau monitoring efek samping obat sangat diperlukan hal ini bertujuan untuk pemantauan efek samping obat yang sudah beredar
masih perlu dilakukan karna penelitian atau ijin yang dilakukan sebelum obat diedarkan, baik uji preklinis maupun uji klinis belum
sepenuhnya mengungkapkan efeksamping obat utamanya efek samping yang jarang terjadi atau pun yang timbul setelah
penggunaan obat untuk jangka waktu yang lama.
◦ Kategori kualitas who
 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah
penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with plausible time relationship to drug intake)
 Tidak dapat dijelaskan bahwa efek samping tersebut merupakan perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh
penggunaan obat lain (Cannot be explained by disease or other drugs)
 Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan patologi (Response to with drawal plausible
( pharmacologically, pathologically))
 Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek farmakologi atau fenomenologi (Event definitive
pharmacologically or phenomenologically (An objective and specific medical disorder or recognised pharmacological
phenomenon))
 Rechallenge yang positif (Positive rechallenge (if necessary)) 
◦ Probable
 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi
setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug intak)
 Tidak tampak sebagai perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh obat lain(Unlikely to be attributed to disease or other
drugs)
 Respon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima (Response to withdrawal clinically reasonable)
 Rechallenge tidak perlu (Rechallenge not necessary)
◦ Possible
 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi
setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug intake)
 Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat lain (Could alsobe explainedbydiseaseor
otherdrugs)
 Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas (Information on drug withdrawal lacking or unclear)
◦ Unlikely
 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan waktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak
mungkin (Event or laboratory test abnormality with a time relationship to drug intake that makes a connection improbable (but
not impossible))
 Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan penjelasan yang dapat diterima (Diseasesor other drugs
provide plausible explanations)
◦ Conditional/ Unclassified
 Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or laboratory test abnormality)
 Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi yang baik (More data for proper assessment needed)
 Atau data tambahan dalam proses pengujian (Or additional data under examination)
◦ Unassessable/ Unclassifiable
 Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat (A report suggesting an adverse reaction)
 Namun tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak lengkap atau cukup atau adanya informasi yang kontradiksi (Cannot be judged
because of insufficient or contradictory information)
 Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau tidak dapat diverifikasi (Report cannot be
supplemented or verified)