Nama : Hanika Permatasari

NIM : 10118095
Kelas : Farmakoepidemologi B

Daftar obat yang pernah ditarik oleh BPOM

1. Irbesartan
Pada bulan Januari, BPOM mengumumkan menarik lima obat hipertensi yang mengandung
Irbesartan. Dalam penjelasan resminya, BPOM menyebut langkah itu merupakan tindak
lanjut dari temuan BPOM Amerika (FDA) terkait zat pengotor N-Nitrosodiethylamine
(NDEA) pada bahan baku Irbesartan dari perusahaan farmasi China. NDEA sendiri adalah
zat yang diketahui berhubungan dengan risiko kanker.
Adapun detail obat yang ditarik sebagai berikut:
- Cardiocom Kaptab Salut Selaput 150 dan 300 mg dari PT Combiphar
- Irbesartan Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg dari PT Otto Pharmaceuticals Industries
- Irbesartan Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg dari PT Pertiwi Agung
- Tensira Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg dari PT Pertiwi Agung
- Opisar Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg dari PT Abbott Indonesia
Sebelumnya, pada Desember 2018, BPOM sudah menarik dua obat hipertensi, yaitu
Acetensa Tablet Salut Selaput dari PT Pratapa Nirmala dan Insaar Tablet 50 mg dari PT
Interbat. BPOM menyarankan agar pasien yang biasa mengonsumsi obat-obat tersebut
berkonsultasi dengan dokter atau apoteker untuk melanjutkan pengobatan.

2. Enziplex Tab
Pada tanggal 29 januari, 2018 BPOM menarik obat enziplex tab yang diproduksi oleh
mediafarma laboratories. Didalamnya mengandung Amylase, Calcium Pantothenate,
Cyanocobalamin, Dimethicon, Lipase, Pyridoxin HCl, Protease, Riboflavin, Thiamine HCl.
Obat tersebut digunakan untuk untuk memelihara saluran pencernaan. Enzyplex dapat
mengatasi berbagai masalah pencernaan yang ditandai dengan gejala seperti sulit buang air
besar, perut kembung dan terasa penuh, mual, nyeri ulu hati, dan buang gas berlebihan. Obat
tersebut ditarik oleh BPOM dikarenakan ketidaksesuaian informasi pada label. terbukti
positif mengandung DNA (Deoxyribo Nucleic Acid) babi.

3. Ranitidine
BPOM menarik obat asam lambung ranitidine pada Oktober 2019 karena terbukti tercemar
N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker. Dijelaskan, nilai
ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily
intake). Bahan ini bersifat karsinogenik (bisa memicu kanker) jika dikonsumsi di atas
ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
4. Librozym Tablet
Pada tanggal 8 Februari 2018 BPOM menarik obat enziplex tab yang diproduksi oleh
Hexpharm Jaya. Didalamnya mengandung Diastase 200 mg., Pancreatin 100 mg dan
simethicon 50 mg. obat tersebut igunakan untuk Pencernaan makanan Pankreatitis akut,
Penyakit radang pankreas, Pencernaan makanan. Obat tersebut ditarik oleh BPOM
dikarenakan Pencabutan Izin Edar atas inisiasi pemilik izin edar.

5. Albothyl
Ketika orang sariawan, Albothyl kadang menjadi pilihan. Sebab, cairan obat ini kerap
dijadikan penyembuh sariawan. Namun pada 15 februari 2018 BPOM RI menarik izin
edarnya. Alasannya, cairan obat luar konsentrat ini mengandung policresulen 36 persen yang
berisiko bagi kesehatan. Bersamaan dengan Albothyl, empat produk obat yang diduga
mengandung policresulen juga ditarik. Mereka adalah Medisio, Prescotide, Aptil.

6. Obat-obatan mengandung sibutramine

Obat lain yang pernah ditarik dari peredaran oleh BPOM adalah sibutramin. Sibutramin
adalah suatu senyawa obat yang digunakan dalam terapi penurunan kelebihan berat badan
(overweight dan obesitas), bersamaan dengan diet dan olahraga.
Setipe dengan policresulen dalam Albothyl, sibutramin yang sudah beredar bertahun-tahun
di pasaran akhirnya ditarik karena adanya laporan efek samping pada penggunanya, yakni
kardiotoksik atau toksik bagi jantung.
Sibutramin pertama kali beredar di pasaran pada tahun 1997, setelah mendapat persetujuan
dari Food and Drug Administration (FDA) untuk indikasi seperti yang disebutkan di atas.
Namun sepanjang pemasarannya, dilaporkan beberapa kasus efek samping terhadap sistem
kardiovaskular selama penggunaan sibutramin.
Efek samping kardiovaskular yang muncul antara lain kardiomiopati (kematian otot yang
ada di jantung), infark (sumbatan) di otot jantung, atrial fibrillation (gangguan irama
jantung), dan penurunan tekanan darah. Untuk menyelidiki hal ini, dilakukanlah suatu studi
berjudul SCOUT terhadap 9.000 pasien obesitas dengan risiko penyakit kardiovaskular.
Temuan dari studi ini menunjukkan adanya peningkatan risiko kejadian kadiovaskular
pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular, selama mengonsumsi sibutramin.
Oleh karena itu, pada tahun 2010 BPOM melakukan pembatalan izin edar dan penarikan
produk obat yang mengandung sibutramin.

7. Obat yang mengandung desktrometorfan pada obat batuk

Semula dekstrometorfan merupakan obat meringankan batuk yang timbul karena gangguan
ringan di tenggorokan dan iritasi bronchitis seperti batuk yang menyertai flu. Di dalam
obat batuk, dekstrometorfan berada dalam bentuk tunggal atau merupakan kombinasi dari
obat lain.
Sayangnya, hasil penelitian terhadap obat ini pada tahun 2004 membuktikan bahwa zat ini
tidak lebih efektif disbanding placebo untuk meredakan sakit pada anak-anak.
 Selain itu, dalam bentuk tunggal, zat ini ternyata juga tidak begitu banyak manfaatnya.
Untuk itu, sejak beberapa tahun yang lalu, zat ini sudah jarang digunakan dalam bentuk
tunggal.
Pada dosis yang sedikit lebih tinggi, dekstrimetorfan dapat menimbulkan efek yang
menenangkan, serta halusinasi pandangan dan pendengaran. Khasiat inilah yang kemudian
banyak disalahgunakan oleh remaja sebagai alternative dari obat-obatan seperti putaw,
shabu dan ganja. Mengingatkan bahaya yang mungkin timbul di masyarakat, maka sesuai
dengan keputusan kepala BPOM No. HK.04.1.35.07.13.3855 tanggal 24 juli 2013, obat
batuk yang mengandung dekstrimetorfan sediaan tunggal akan ditarik peredarannya dari
pasaran.

8. Obat-obatan mengandung carisoprodol

Carisoprodol mulai naik daun di tahun 2017 silam, karena insiden penyalahgunaan tablet
PCC di Kendari, Sulawesi Tenggara. Ini menyebabkan sejumlah remaja mengalami
halusinasi, bahkan mengalami kematian. Carisoprodol adalah salah satu komponen dalam
tablet PCC. Komponen lainnya adalah parasetamol dan kafein.
Carisoprodol awalnya diizinkan beredar untuk indikasi muscle relaxant, alias pelemas otot
pada keadaan nyeri sendi. Dosis carisoprodol yang dianjurkan untuk indikasi pelemas otot
adalah 250-350 mg per pemberian, dengan frekuensi maksimal tiga kali sehari.
Efek dari carisoprodol yang dapat menimbulkan halusinasi, membuatnya banyak dilirik
sebagai target penyalahgunaan obat. Karena tingkat penyalahgunaannya yang tinggi, pada
tahun 2013 BPOM Republik Indonesia membatalkan izin edar semua obat yang
mengandung carisprodol di Indonesia. Kurang lebih ada sepuluh merek dagang obat
mengandung carisoprodol yang dibatalkan izin edarnya oleh BPOM pada masa tersebut.
Dan ternyata, pembatalan izin edar obat mengandung carisoprodol tidak hanya terjadi di
Indonesia saja. Pada tahun 2007, European Medicines Agency atau EMEA juga
mengeluarkan pembatalan izin edar dan pelarangan peredaran obat mengandung
carisoprodol di negara-negara Eropa. Alasannya sama, yakni tingginya angka
penyalahgunaan, serta efek samping serius yang ditimbulkan dari penggunaan
carisoprodol, antara lain gangguan psikomotoris.
Berikut adalah jenis obat yang mengandung Carisoprodol yang telah dibatalakan izin
edarnya oleh BPOM :
- Carnophen (Tablet)
- Rheumastop (Tablet dan Tablet Salut Selaput)
- Somadril Compositum (Tablet Salut Selaput)
- New Skelan (Kapsul)
- Carsipain ( Tablet)
- Carminofein (Tablet)
- Etacharpen (Tablet)
- Bimacharpen (Tablet)
- Karnomed (Tablet)
9. Obat herbal yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO)
BPOM juga menemukan enam jenis kosmetik yang telah ternotifikasi mengandung
BD/BB: pewarna dilarang (merah K3) dan logam berat (timbal). Mengapa dilarang karena
benda-benda tersebut disinyalir bisa menyebabkan kanker, kelainan janin, dan iritasi kulit.
Adapun BKO yang teridentifikasi dalam temuan temuan obat tradisional didominasi oleh
sildenafil sitrat, fenibutazon, dan parasetamol yang berisiko menimbulkan efek kehilangan
penglihatan dan pendengaran. Bahan kimia itu juga disebut bisa menyebabkan stroke,
serangan jantung, kerusakan hati, peradangan lambung, hingga gagal ginjal. BPOM juga
menindaklanjuti hasil temuan PMAS (post-marketing alert system) yang dilaporkan oleh
negara lain yaitu sebanyak 113 item kosmetik mengandung BD/BB dan 115 sistem OT dan
suplemen kesehatan yang mengandung BKO. Berikut beberapa obat yang dimaksud.
• Nama Produk : Medisio // Pendaftar : Faratu // Alasan : Pembekuan izin edar
berdasarkan hasil pengkajian aspek keamanan obat
• Nama Produk : Prescotide // Pendaftar : Novell Pharmaceutical Indonesia // Alasan :
Pembekuan izin edar berdasarkan hasil pengkajian aspek keamanan obat
• Nama Produk : Aptil 10ml //Pendaftar : Pratapa Nirmala Indonesia // Alasan :
Pembekuan izin edar berdasarkan hasil pengkajian aspek keamanan obat
• Nama Produk : Flazymec Kaplet //Pendaftar : Ifars Pharmaceutical Laboratories //
Alasan : Ketidaksesuaian informasi pada tablet
• Nama Produk : Librozym Tablet // Pendaftar : Hexpharm Jaya // Alasan : Pencabutan
izin edar atas inisiasi pemilik izin edar
• Nama Produk : Librozym Plus Tablet // Pendaftar : Hexpharm Jaya //Alasan :
Pencabutan izin edar atas inisiasi pemilik izin edar
• Nama Produk : Vitazym Tablet // Pendaftar : Kalbe Farma // Alasan : Pencabutan izin
edar atas inisiasi pemilik izin edar
• Nama Produk : Gasflat Tablet //Pendaftar : Pratapa Nirmala Indonesia // Alasan :
Ketidaksesuaian informasi pada label
• Nama Produk :Enzymfort Tablet // Pendaftar : Kalbe Farma // Alasan :
Ketidaksesuaian informasi pada label
• Nama Produk : Pankreoflat Tablet // Pendaftar : Kalbe Farma // Alasan :
Ketidaksesuaian informasi pada label
• Nama Produk : Pankreon Serbuk // Pendaftar : Kalbe Farma // Alasan :
Ketidaksesuaian informasi pada label
• Nama Produk : Pankreon Compositum Tablet // Pendaftar : Kalbe Farma //Alasan :
Ketidaksesuaian informasi pada label
•Nama Produk : Pankreon for Children Granula // Pendaftar : Kalbe Farma // Alasan :
Ketidaksesuaian informasi pada label
• Nama Produk : Benozym Tablet // Pendaftar : Bernofarm // Alasan : Ketidaksesuaian
informasi pada label
• Nama Produk : Berzymplex Tablet // Pendaftar : Bernofarm // Alasan :
Ketidaksesuaian informasi pada label
• Nama Produk : Enzycomb Kaplet // Pendaftar : Erlimpex // Alasan : Ketidaksesuaian
informasi pada label
• Nama Produk : Excelase-E Kapsul // Pendaftar : Meiji Indonesia // Alasan :
Ketidaksesuaian informasi pada label
• Nama Produk : Trypanzym Kaplet // Pendaftar : Sanbe Farma // Alasan :
Ketidaksesuaian informasi pada label
• Nama Produk : Elsazym Tablet // Pendaftar : Otto Pharmaceutical Industries //Alasan :
Ketidaksesuaian informasi pada label
• Nama Produk : Primperan Compositum Tablet // Pendaftar : Soho Industri Pharmasi //
Alasan : Ketidaksesuaian informasi pada label
• Nama Produk : Decazym Kaplet // Pendaftar : Harsen // Alasan : Ketidaksesuaian
informasi pada label