TUGAS INDIVIDU TF & RF 

Sediaan Parenteral 
Injeksi Vial Na. Diklofenak  

Mustakim Masnur
K11015I022

Pengampu:
Anita Sukmawati, Ph.D., Apt.

Magister Farmasi Fakultas Farmasi

Program Pasca Sarjana

Universitas Muhammadiyah Surakarta

2015
 

Rancangan

Formula I.

Formula Asli
Injeksi Natrium Diklofenak (vial)

II. Rancangan Formula

Tiap 10 ml injeksi (vial) mengandung :
Natrium Diklofenak 7,5 %

Benzalkonium klorida 0,01 %

Na2EDTA 0,1 %

Propilenglikol 20 %

 Aqua Pro Injeksi ad 10 ml

 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Injeksi atau parenteral adalah sediaan farmasetis steril berupa
larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir atau menembus suatu atau lebih lapisan kulit atau
membran mukosa menggunakan alat suntik.

Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik

yang diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa

ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan parenteral
memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit
dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus
memiliki kemurnian yang dapat diterima.

Diklofenak, derivat asam fenilasetat, adalah antiinflamasi non

steroid. Digunakan dalam bentuk garam natrium untuk menghilangkan
nyeri dan inflamasi dalam berbagai kondisi dan kerusakan tulang
sendi seperti Rheumatoid Arthiris, Osteoarthiris, dan anlylosing
spondylitis, kerusakan sendi seperti barstis dan tendinitis, kerusakan
jaringan lemak dan kondisi nyeri lainnya seperti kilik.

Natrium diklofenak secara parenteral sangat efektif untuk

menanggulangi nyeri kolik hebat (kandung kemih dan kandung
empedu).
B. Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang diatas, diperoleh beberapa rumusan

masalah dalam penulisan makalah ini yaitu sebagai berikut:

   Bagaimana rancangan formula parenteral vial untuk injeksi?

   Bagaimana indikasi dan sifat fisika-kimia zat aktif dalam
formula?
   Hal apa saja yang menjadi pertimbangan pemilihan zat
aktif dan tambahan dalam formula?
   Bagaimana rancangan mengenai kontrol kualitas produk?

C. Tujuan Penulisan Makalah

 Adapun yang menjadi tujuan penulisan makalah ini adalah

sebagai berikut:

  Untuk mengetahui dan memahami cara pembuatan

rancangan formula parenteral injeksi vial
  Untuk mengetahui indikasi dan sifat fisika-kimia zat aktif
dalam formula
  Untuk mengetahui pertimbangan pemilihan zat aktif dan zat
tambahan dalam formula

  Untuk mengetahui rancangan mengenai kontrol kualitas produk
  Untuk mengetahui keuntungan dan kerugian sediaan injeksi vial.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Informasi Zat Aktif

a. Nama Obat
Obat yang digunakan dalam formulasi vial ini adalah Natrium
Diklofenak.
b. Khasiat/ Indikasi
1.Obat-Obat Penting Edisi V : 313
Obat ini sering digunakan untuk segala macam nyeri juga pada
migraine dan encok. Lagipula secara parenteral sangat efektif untuk
menanggulangi nyeri kolik hebat (kandung kemih dan kandung

empedu).
2.Martindale 35t  h edition : ebook
Diklofenak, derivate asam fenil asetat, adalah AINS. Digunakan
dalam bentuk garam natrium untuk menghilangkan nyeri dan
inflamasi dalam berbagai kondisi, musculoskeletal dan kerusakan
tulang sendi seperti rheumatoid arthritis, osteoarthritis, da ankylosin
spendytis; kerusakan jaringang sinyoid nartis dan tendonisitis;
kerusakan jaringan lunak sepertin sprains dan strics; dan kondisi
nyeri lainnya seperti kolik ginjal, asam urat akut, dysmenorrheal.

3.American Hospital Formulary Service Drug Information 2004 : e-

book
a.Inflamasi
Natrium diklofenak dan kalium diklofenak digunakan sebagai
antiinflamasi dan analgesic pada pengobatan gejala akut dan
kronik rheumatoid, dan osteoarthritis.

b.Arthritis rheumatoid dan osteoarthritis

Ketika digunakan untuk pengobatan gejala arthritis rheumatoid,
diklofenak dapat menghilangkan nyeri dan kekakuan,
 menghilangkan pembengkakan. Dalam mengobati gejala
osteoarthritis, diklofenak menghilangkan nyeri dan kekakuan,
dan aktivitas fungsional, meningkatkan fungsi lutut.

4.Data Obat Indonesia : 350

Pengobatan akut dan kronis gejala-gejala rheumatoid arthritis,
osteoarthritis, dan ankylosing sponditis.

5.Farmakologi dan Terapi : 217

Beberapa AINS di bawah ini (diklofenak) umumnya bersifat
antiinflamasi, analgesic, dan antipiretik. Obat ini hanya
digunakan untuk terapi penyakit inflamasi sendi seperti arthritis
rheumatoid, osteoarthritis, sponditis ankilosa, dan penyakit pira.

c. Mekanisme Kerja
1.Farmakologi dan Terapi : 207
Golongan obat ini menghambat enzim siklooksigenase sehingga
konceksi asam arachidonat menjadi PGG2 terganggu.

2.Obat-Obat Penting Edisi V : 311

Cara kerja NSAID untuk sebagian besar berdasarkan hambatan
sitesis prostaglandin di mana kedua jenis siklooksigenase
diblokir. 

3.American Hospital Formulary Service Drug Information 2004 :

ebook
Diklofenak memiliki aksi farmakologis secara dengan AINS
yang lain. Kebanyakan aksinya berdasarkan penghambatan
sintesis prostaglandin.

4.Data Obat Indonesia : 950

Natrium diklofenak adalah golongan obat nonsteroid, dengan
aktivitas antiinflamasi analgesia dan antipiretik. Aktivitas
 diklofenak dengan jalan menghambat enzim siklooksigenase
sehingga pembentukan prostaglandin terhambat.

d. Efek Samping
1.Data Obat Indonesia : 351
Nyeri, sakit kepala, pusing.

2.Farmakologi dan Terapi: 218

Efek samping yang lazim adalah mual dan peningkatan enzim
transaminasi.

3.Martindale 35  th edition : ebook

Nyeri, adakalanya, kerusakan jaringan pada daerah yang
diinjeksikan ketika diklofenak diberi intramuscular.

e. Kontraindikasi
1.American Hospital Formulary Service Drug Information 4 : ebook
Pada pasien yang hipersensitif pada obat ini 

2.Data Obat Indonesia : 351

Penderita hipersensitif terhadap diklofenak atau yang menderita
asma.

3.Obat-Obat Penting Edisi V : 312

Penderita asma, wanita hamil tidak diberikan AINS diberi

triwulan akhir.

f. Dosis
1.Martindale 35t  h Edition : ebook
Natrium diklofenak diberi secara intramuscular dalam otot
pantat. Dengan dosis 75 mg sekali sehari, bila perlu dalam
kondisi yang lain, 75 mg/hari.
 2.Obat-Obat Penting Edisi V : 313
Dosis : intramuscular pada nyeri kolik / serangan encok; 1-2 dd
75 mg selama 1-3 hari.

B. Alasan Pemilihan Bahan

Tambahan 1. Benzil Alkohol
a.Handbook of Pharmaceutical Excipient : 35
Benzil alkohol merupakan antimikroba yang umum digunakan
dalam sediaan farmasi dipakai pada konsentrasi maksimal 2 % b/v
untuk sediaan parenteral. 

b.Martindale 35t  h Edition : ebook

Benzil alkohol digunakan sebagai antimikroba digunakan dalam

konsentrasi 2 % maksimal. Benzil alkohol digunakan sebagai

desinfektan konsentrasi 10 %.

2. Propilenglikol
a.Excipients : ebook
Digunakan pada produk parenteral 10-60 %.

b.Martindale 35t  h Edition : ebook

Produk yang lebih luas digunakan sebagai pelarut dan pembawa,
khususnya obat yang tidak stabil atau tidak larut dalam air.

c.Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Sterille Products : 105

Injeksi natrium diklofenak, salah satu contoh formula
mengandung : Diklofenak sodium, Benzil alkohol, Propilenglikol.

3. Na2EDTA

Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medications : 63  

Na2EDTA digunakan sebagai antioksidan golongan pengkhelat.
Ketika ion-ion dari logam berat dapat menyebabkan peruraian obat
dalam larutan digunakan bahan pengkhelat yang mengikat ion dalam
kompleks organik akan memberi perlindungan. Na 2EDTA salah satu
yang paling dikenal sebagai pengkhelat.

4. Aqua Pro Injeksi

a.MD 28  th Edition e-book

 Air untuk injeksi (USP) adalah air murni melalui destilasi atau
dengan osmosa balik, tidak mengandung bahan tambahan, cenderung
untuk digunakan sebagai pelarut pada larutan parenteral yang akan
disterilkan setelah penyiapan sediaan akhir  

b.Sterile Dosage Forms : 19

 Air steril untuk injeksi pada suhu tinggi (ekstrim) akan mencegah
reaksi pirogen dengan cara penghambatan pertumbuhan

mokroorganisme 

c.The Theory and Practise of Industrial Pharmacy : 1294

Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk
steri adalah air karena air merupakan pembawa untuk semua cairan
tubuh

d.MD 35  th Edition : 1644

 Air untuk injeksi adalah air destilasi bebas pirogen yang digunakan
untuk membuat larutan injeksi.

C. Uraian Bahan

1.Natrium Diklofenak ( Martindale E-Book )

Nama
: Diclofenac Sodium
Resmi
: Na diklofenak
Sinonim
: C14H10ClNNaO2 / 318,1
RM / BM
: Kristal putih
Pemerian
 RB :

Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam pelarut organik

Kegunaan : Zat aktif

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya

Sterilisasi : Filtrasi (MD e-book)

Incomp : Ciclosporin, obat diuretik seperti triamterin, obat

G7, misoprostorat

pH : 7,0 – 8,5

Kestabilan : Terproteksi dari cahaya

2.Dinatrium Edetat (Exp : 192 )

Nama resmi : Disodium Edetat

Sinonim : Disodium edathamil, tetracemate

disodium RM/BM : C10H14N2Na2O8/336,21

RB :

Pemerian : Serbuk kristal putih, dengan sedikit rasa asam.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter,
sedikit

larut dalam etanol (95%), larut 1 dalam 11 bagian

air.

Kegunaan : Pengawet dan

pengkhelat Sterilisasi : Otoklaf

Incomp : Incomp dengan bahan pengoksidasi kuat, basa

kuat,

ion logam polivalen seperti besi, nikel.

Kestabilan : Sedikit stabil dalam bentuk padat, lebih stabil

dalam bentuk basa bebas, mengalami
dekarboksilasi jika dipanaskan di atas suhu 150
0
C. Kehilangan air kristalisasi ketika dipanaskan
sampai 120 0C. Sedikit higroskopis, maka harus
dilindungi dari kelembaban.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

pH : 4,3-4,7 untuk 1% larutan dalam karbondioksida

bebas air.

3.Benzalkonium Klorida (Exp:23; RPS 18  th:1164; MD

28  th:949) Nama resmi : Benzalkonii Chloridum

Sinonim : Benzalkonium klorida

RM/BM : [C6H5CH2N(CH3)2R]Cl, R = alkil /+ 360,0

RB :

Pemerian : Serbuk amorf, kekuningan, gel tebal, atau

lempeng

gelatin, higroskopis, seperti sabun bila disentuh,

sangat pahit, bau aromatis.

Incomp : Incomp dengan aluminium, alkali, sabun,

surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresensi,

hidrogen peroksida, iodida, kaolin, lanolin, nitrat,

permanganate, surfaktan nonionik konsentrasi
tinggi, AgNO3, salisilat, protein, sulfonamida,
tartrat, ZnO, ZnSO4, beberapa campuran karet
dan plastik.

Kestabilan : Larutannya stabil pada range pH dan suhu yang

luas. Larutannya dapat disimpan pada waktu
yang lama pada suhu kamar. Larutan air yang
disimpan pada wadah polivinil klorida atau
poliuretan dapat

kehilangan aktivitas antimikrobanya.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari

cahaya

pH : 5-8 untuk 10% larutannya.

4.Air Untuk Injeksi (FI III:96; FI IV: 112 )

Nama resmi : Aqua Sterile Pro Injectionea

Sinonim : Aqua pro injeksi

RM/BM : H2O / 18,02

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,

tidak berasa.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, jika disimpan dalam

wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan
3 hari.

5.Propilenglikol (FI III ; 534, Excipient e-

book) Nama resmi : Prophylene glicol

Sinonim : Propilenglikol,

Methylglikol RM / BM : C3H8O2 / 76,1

RB :

Pemerian : Jernih, tidak berwarna, kental, praktis

menjadi cairan, tidak berbau dengan gula

Kelarutan : bercampur dengan aseton, kloroform, etanol

(95%), gliserin & air. Larut dalam 1 bagian
dalam 6 bagian eter; tidak bercampur dengan
minyak mineral atau minyak esensial.
 Stabilitas : pada temperatur dingin, stabil dalam wadah
tertutup baik, tapi pada suhu tinggi pada tempat
terbuka, ia akan teroksidasi menghasilkan
produk-

produk metabolit seperti propinoaldehid, asam

laktat, asam piruvat, dan asam asetat. secara
kimia stabil saat bercampur dengan etanol (95%),
gliserin, atau air.

Incomp : dengan reagen-reagen pengoksidasi

seperti KMnO4

Sterilisasi : Autoklav

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari

cahaya. 

D. Kontrol Kualitas Injeksi Vial

(Peracikan Sediaan Parenteral: 219-223)

1. Inspeksi Fisik (Metode Organoleptik) 

a.Kebocoran dan keutuhan wadah: pada pemeriksaan fisik wadah

sediaan akhir, dilakukan inspeksi secara visual terhadap

kebocoran, lubang atau kerusakan penutup wadah lainnya.

b.Partikulat dalam larutan: pemeriksaan fisik pada larutan

terhadap keberadaan zat-zat asing selain gelembung-

gelembung gas, yang bergerak, yang berasal dari berbagai

seumber. Penggunaan alat pengamatan gelap terang

(Light/Dark Background Observation Device)  merupakan cara

efektif untuk melakukan inspeksi visual secara menyeluruh

terhadap

keberadaan partikulat.
 c.Warna, volume, dan bau larutan (jika memungkinkan)

d.Pemisahan Fase (pembentukan minyak, pembentukan krim atau

pemecahan fase)

e.Pelabelan yang jelas, terbaca dan benar termasuk pelabelan

tambahan yang sesuai.

2. Praktik Dokumentasi yang Baik (Good Documentation Practice)

Dokumentasi ini akan:

a.Memberikan informasi yang benar terkait: Siapa, Kapan dan

Bagaimana tugas tersebut dilakukan

b.Berperan sebagai kontrol terhadap mutu dan evaluasi sediaan

akhir serta memudahkan orang lain untuk memverifikasi dan

memvalidasi tindakan yang terjadi selama peracikan

c.Memberikan data yang benar, tepat, jelas, akurat dan tanpa

informasi yang tidak penting

d.Menunjukkan pengamatan sebenarnya yang sangat penting

untuk keutuhan sediaan.

3. Verifikasi Bobot

Verifikasi bobot dapat menjadi uji evaluasi sediaan akhir yang

efektif jika menggunakan komponen akhir dan steril yang

diluluskan oleh perusahaan berizin-FDA.

4. Verifikasi Refraktometri

Refraktometri adalah metode lain yang digunakan yang dapat

dilakukan untuk mengevaluasi sediaan steril racikan secara

 kualitatif dan cepat tetapi tidak terlalu spesifik. Refraktometri

bukan merupakan uji kuantitatif yang sebenarnya untuk komponen

larutan. Satuan ukuran untuk verifikasi refraktometri adalah

satuam Brix. Skala Brix menggambarkan presentase konsentrasi

bahan padat yang larut dalam larutan air. Hasil pembacaan Brix

adalah nilai total keseluruhan bahan terlarut dalam pelarut. Hasil

ini berbanding lurus dengan indeks bias (nD).

25 Brix = 25 g bahan padat/ 100 g larutan

5. Pengujian pH

pH larutan akhir dapat diukur dengan menggunakan alat ph

elektronik atau bahkan dengan kertas pH sederhana. Kemudian
pH

yang diperoleh dibandingkan dengan pH sesuai dengan keadaan

biologis yang diharapkan.

6. Pengujian Mikroba

Pengujian mikroba memiliki dua peran dalam program peracikan

sediaan steril:

a.Pengujian sediaan yang diduga terkontaminasi

b.Pengujian sediaan racikan-bets yang dikarantinakan sebelum

digunakan

 Ada 2 metode resmi yang digunakan dalam pengujian mikroba ini,

yaitu: pemindahan langsung suatu sampel ke media steril dan

filtrasi membran.
7. Pengujian Pirogen dan Endotoksin

Pirogen dan endotoksin bakteri merupakan produk metabolik

mikroorganisme hidup atau mikroorganisme mati itu sendiri. Jika

terdapat dalam sediaan parenteral, dapat menyebabkan demam

dan kedinginan pada pasien.

 Ada 2 uji yang digunakan untuk endotoksin bakteri dan pirogen

yaitu: Uji kelinci dan Uji Limulus Amebosit Lisat (LAL) 

E. Keuntungan dan Kerugian

Vial 1. Keuntungan
a. Scoville’s the art of compounding : 202  

Wadah dosis ganda memiliki keuntungan yaitu lebih baik jika

digunakan daripada ampul. 

b. Sterile dosage forms : 302

Ketersediaan wadah dosis (vial) yang bersegel dengan penutup

karet memberikan dosis yang fleksibel dan mengurangi unit biaya per

dosis. 

c. Rhemingtons pharmaceutical science 18  th edition: 1553

a.Lebih dari satu dosis dapat diambil pada waktu yang

berbeda.

b.Fleksibilitas dosis yang dapat diberikan oleh ahlinya.

c.Lebih aman daripada dosis tunggal.

d. Pharmaceutical Practice : 249

 a.isi vial dapat diberikan pada beberapa bagian.

b.Dosis lebih fleksibel.

c.Pada ampul sejumlah partikel dapat masuk dalam produk

ketika leher ampul dipertahankan.

d.Biaya per unit dosis lebih rendah.

e. Encyclopedia 11th Edition : 232-233

Tidak ada masalah gelas partikel yang dapat masuk dalam

produk ketika penggunaan. 

f. Textbook of Pharmaceutics : 559

a.Merupakan wadah dosis ganda.

b.Dapat digunakan untuk mengamati bubuk kering yang

termolabil.

g. Prescription pharmacy : 103

Pengambilan dosis lebih dari satu kali.

2. Kerugian

a. Scoville’s the art of compoundin  g : 203

Kemungkinan adanya kontaminasi dari bahan selama

pengambilan volumenya. 

b. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy: 1512

Vial menggunakan penutup karet, di mana ada 2 masalah

kompabilitas umum yakni keluarnya bahan dari senyawa karet

kemudian lebih lanjut bereaksi dengan bahan-bahan dari produk

tersebut dan penghilangan bahan-bahan dari produk dengan

penyerapan oleh senyawa karet atau oleh perpindahan uap melalui

tutupnya. 

c. Strerile dosage forms : 300-303

Peningkatan kemungkinan kontaminasi mikroba pengambilan

berulang, coring dan kontaminasi partikel ditingkatkan, kemungkinan

perhitungan dosis yang salah, bahan pengotor ditingkatkan dan

membutuhkan waktu untuk mengambil volume yang diinginkan. 

d. Rhemingtons pharmaceutical science 18  th edition: 1553

a.membutuhkan perhatian teknik aseptik yang penuh, meliputi

spoit dengan jarum.

b.Suntik steril untuk pengambilan dosis.

c.Pengawet dapat diserap permukaan penutup.

d.Resiko kontaminasi mikroorganisme dan virus.

e. Pharmaceutical Practice : 249

a.Bagian kandungan penutup dapat dilepaskan dari produk,

ketika jarum suntik dimasukkan dalam penutup.

b.Adanya resiko interaksi antara produk dengan penututp.

c.Pengambilan berulang meningkatkan resiko kontaminasi

mikroba.

f. Encyclopedia 11th edition : 232-233

 Adanya masalah yang ditimbulkan penutup karet.

g. Textbook of Pharmaceutics : 559

a.Resiko kontaminasi mikroorganisme.

b.Kemungkinan kesalahan pemberian dosis.

c.Harus digunakan secara cepat karena ketika dosis

dipindahkan, ruang udara yang meningkat, dapat

meningkatkan oksidasi sehingga dibutuhkan antioksidan.

h. Prescription pharmacy : 103

a.Masalah stabilitas dan kemungkinan kontaminasi dari

penggunaan berulang.

b.Adanya masalah yang ditimbulkan penutup karet.

 BAB III

METODE KERJA

A. Alat dan Bahan

1.Alat yang digunakan

 Alat-alat yang digunakan adalah Batang pengaduk, Botol wadah,
Gelas Ukur, Labu Erlenmeyer, Penutup karet, Sendok tanduk,
Timbangan dan anak timbangan, Otoklaf, dan Oveny
2.Bahan yang digunakan
Bahan yang digunakan adalah Natrium metotreksat, Benzalkoium
klorida, NaCl, Na2EDTA, Aqua pro injeksi, Benzalkonium klorida, dan
Kertas timbang

B. Perhitungan

1.Perhitungan Isotonisitas

Na.diklofenak BM = 318,1 K=2 %b/v = 7,5%

Benzalkonium Cl BM = 360 K=2 %b/v = 0,01%

Na2EDTA BM = 336,21 K = 3 %b/v = 0,1%

Propilenglikol BM = 76,1 K=1 %b/v = 20 %

NaCl BM = 58,44 K=2
a.Rumus Catelyn 
g /100 ml = F - %b/v . k M'
M k'

g /100 ml = 0,031 - 7,5 x 2 + 0,01 x 2 + 20 x 1 + 0,1 x 3 58,44

318,1 360 76,1 336,24 2

= [0,031 - (0,047 + 0,00005 + 0,263 + 0,0009)] 29,22

= - 8,180 g/100 mL (Hipertonis)

b.Farmakope Belanda

g /1000 mL = F - %g / 1000 mL . k M'

M k'

g /1000 ml = 0,28 - 75 x 1,4 + 0,1 x 1,8 +1 x 200 + 1 x 2,4 x 32

318,1 108,14 76,1 336,24
= [0,28 - ( 0,4243 + 0,0005 + 2,6281 + 0,0071 )] 32

= - 88,96 g / 1000 ml

= - 8,896 g / 100 ml (Hipertonis)

c.Ekuivalen NaCl


 
 Natrium Dklofenak = 7,5 g x 17 x  = 0,353



 
 Benzalkonium Cl = 0,01 g x 17 x   = 0,0008



 
 Na2EDTA = 0,1 g x 17 x  = 0,0217


 
 Propilenglikol = 20 g x 17 x  = 8,48

+
8,8555g
 Untuk 10 mL, jumlah NaCl yang dibutuhkan :

 
  x 10 mL = 0,09 g


g / 100 mL = 0,09 g – 8,8555

= - 8,87655 (Hipertonis)

2.Perhitungan Bahan

Dibuat 3 vial @ 10 ml = 30 ml

Kelebihan volume 3 vial @ 0,5 ml = 1,5

ml

= 31,5 ml ~ 35 mL

 

Na.Diklofenak =   x 35 mL = 2,625 g

Benzalkonium Cl 
  x 35 mL = 0,0035 g = 3,5 mg
=
 

Na2EDTA 
  x 35 mL = 0,035 g = 35 mg
=
 

Propilenglikol  
 x 35 mL = 7 g


=

 API ad 35 mL

3.Pengenceran

Benzal Cl 3,5 mg
70 mg ad 10 mL (API)

5 ml ad 10 mL (API)

1 mL

Na2EDTA 35 mg

70 mg ad 10 ml
(API) 5 ml
C. Cara Kerja

1.Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.

2.Alat-alat gelas dibebas alkalikan dengan cara direndam dalam HCl

panas 0,1 N selama 30 menit kemudian dibilas dengan air suling.

3.Alat-alat dari karet dibebas sulfurkan dengan cara direndam

dengan Na2CO3  2% yang mengandung Na Lauril Sulfat 0,1%

selama 15 menit kemudian dibilas dengan air suling.

4.Disterilkan masing-masing alat sesuai dengan cara sterilisasinya.

5.Dilarutkan Natrium diklofenak dengan Propilen Glikol untuk injeksi,

lalu ditambahkan benzil alkohol yang sudah dilarutkan dengan air

terlebih dahulu

6.Cukupkan volume hingga 80 %nya, lalu cek pH.

7.Diatur pH hingga 8 dengan penambahan HCl 0,1 N atau NaOH 0,1

N 

8.Cukupkan volumenya hingga 10 mL

9.Disaring dengan kertas saring bebas serat, 2 ml saringan pertama

dibuang. 

10. Larutan dimasukkan dalam vial yang telah dikalibrasi 10,5

mL 11. Vial ditutup dan disegel. 

12. Sediaan disterilisasi akhir dengan autoklaf suhu 121 0C selama 20

menit. 

13. Diberi etiket dan dikemas dalam wadah. 

 BAB IV
PENUTUP

A. Kesimpulan
   Dalam pembuatan sediaan parenteral diperlukan beberapa
uji kontrol kualitas produk untuk memastikan beberapa
parameter sediaan parenteral telah terpenuhi.
  Tidak semua sediaan parenteral diperuntukkan untuk
efek sistemik seperti sediaan subkutan
  Sediaan parenteral injeksi vial Na.Diklofenak sebagai
alternatif analgesik kepada pasien yang tidak memungkinkan
untuk menggunakan rute oral.

B. Saran
  Perlu dilakukan penelitian untuk mengkaji beberapa sediaan
parenteral yang beredar untuk mengetahui efek terapi yang
dicapai.
  Dilakukan kajian pembuatan sediaan parenteral yang dianggap
perlu dan penting untuk memudahkan pelayanan kesehatan
kepada pasien.
 DAFTAR PUSTAKA

1.Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI,

Jakarta.
2.Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI,
Jakarta.

3.  Ansel, C. Howard., 2000, “Teori dan Praktik Farmasi Industri”, UI

Press, Jakarta

4.Parrot, L.E., 1971, Pharmaceutical Technology Fundamental

Pharmaceutics, Burgess Publishing Co, USA.

5.Jenkins, G.L., 1969, Scoville's:The Art of Compounding , Burgess

Publishing Co, USA.

6.Sprowl, J.B., 1970, Prescription Pharmacy , 2nd Edition, JB Lipicant

Co, USA.

7.Gennaro, A.R., 1998, Remington's Pharmaceutical Science, 18th Ed,

Marck Publishing Co, Easton.

8.Gennaro, A.R., 1998, Remington's Pharmaceutical Science, 20th Ed,

Marck Publishing Co, Easton.

9.Tjay, T.H., dan Kirana Rahardja, 2000, Obat-obat Penting , Edisi V,

Depkes RI, Jakarta.

10. Ganiswara, S., 1995, Farmakologi dan Terapi , Edisi IV, Bagian
Farmakologi FKUI, Jakarta.

11. Kibbe,A.H., 1994, Handbook of Pharmaceutical Excipient , The

Pharmaceutical Press, London.

12. Lachman, L, et all, 1986, The Theory and Practise of Industrial

Pharmacy,  Third Edition, Lea and Febiger, Philadelphia.
13. King,R.E., 1984, Dispensing of Medication, Ninth Edition, Marck
Publishing Company, Philadelphia.

14. Turco, S.,dkk., 1970, Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger,
Philadelphia.

15. Parfitt,K., 1994, Martindale The Complete Drug Reference,

32nd Ed, Pharmacy Press.
16. Martin, W.Inc., 1971, ”Dispensing Of Medication”, 7 th Edition, Marck
Publishing Company, USA

17. Depkes RI., 1978, ”Formularium Nasional”, Ditjen POM RI, Jakarta 

18. Rawlins, 1977, ”Bentley`s Textbook of Pharmaceutics”, The

English anguage Book Society and Bailiere Tindall, New York.

19. Winfield, A.J., 2000, “Pharmaceutical Practice”, 3rd Edition,

Churchill Livingstone, Edinburgh, London.

20. Hoover, John., 1976, ”Dispensing Of Medication”, Marck

Publishing Company, USA

21. Buchanan Claide et.all. “Peracikan Sediaan Steril”. Penerbit Buku

Kedokteran EGC.2009

22. Martindale E-Book

23.  American Hospital Formulary Service E-

Book 24. Excipient E-Book