LAPORAN KELOMPOK 1

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FORMULASI VIAL

DISUSUN OLEH :

ADINDA RESTI F.19.001

ARIMALADITA F.19.009

DENDY IKHWAN FAUZI F.19.015

FENI YOHANIS BARRUNG F.19.020

ISRAMAYANI F.19.027

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PROGRAM STUDI DIPLOMA-III FARMASI

POLITEKNIK BINA HUSADA

KENDARI

2020
A. RESEARCH dan DEVELOPMENT
Sediaan farmasi tidak hanya sebatas sediaan padat, semi padat dan cair,
selain itu, terdapat juga sediaan gelenik dan sediaan steril. Sediaan sretil ini
terdiri dari obat tetes mata, obat tetes telinga, obat tetes hidung, tetes mulut,
salep mata, injeksi dan infus, ini semua merupakan sediaan-sediaan yang
termaksud dalam sediaan stril. Pada sediaan stril, sediaan yang agak rumit
pembuatannya adalah injeksi. Pembuatan sediaan harus dilakukan dengan hati-
hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing.
Vial adalah wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan
pada posisi ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat
berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan
obat, larutan atau suspense dengan volume sebanyak 5 ml atau lebih besar.
Botol ini ditutup dengan jenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh
jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. (Voight, 1995)
Salah satu obat yang dibuat dalam bentuk sediaan ampul adalah omeprazol
sodium. Omeprazol sodium adalah obat untuk mengatasi gangguan lambung,
seperti penyakit asam lambung dan tukak lambung. Obat ini dapat mengurangi
produksi asam di dalam lambung. Omeprazole bermanfaat untuk meringankan gejala
sakit maag dan heartburn yang  ditimbulkan oleh penyakit asam lambung atau tukak
lambung. Obat ini juga membantu penyembuhan kerusakan pada jaringan lambung
dan kerongkongan.

B. DESKRIPSI UMUM ZAT AKTIF (Bahas tentang bahan aktif mulai dari asal
mula, nama latin atau nama resminya, kandungannya.)
Omeprazole dipatenkan pada tahun 1978, dan disetujui untuk penggunaan
medis pada tahun 1988. Omeprazole termasuk dalam Daftar Obat Esensial
Organisasi Kesehatan Dunia .Ini tersedia sebagai obat generik. Pada 2017, ini
adalah obat ketujuh yang paling umum diresepkan di Amerika Serikat, dengan
lebih dari 58 juta resep. Ini juga tersedia tanpa resep di Amerika Serikat.
C. DEFINISI BENTUK SEDIAAN
Menurut Parrot hal 287 vial merupakan wadah dosis ganda, disegel
dengan karet atau penutup  plastik yang memiliki sebuah area yang kecil dan
tipis (sebagai diafragma) ditengahnya.
Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya
digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100
ml. Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi
287lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam
yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan
injeksi. (R. Voight, 1994;464).

D. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

Dipilih bentuk sediaan vial berdosis ganda karena dapat memudahkan
seorang pasien yang tidak dapat meminum obat melalui mulut karena
ketidakmampuan untuk menelan, menurunnya kesadaran dan juga dapat
diabsorbsi dengan cepat karena langsung masuk ke pembuluh darah.

E. PENGEMBANGAN FORMULA
1. MASTER FORMULA (boleh diambil dari jurnal penelitian terdahulu)
R/
Omeprazole sodium 100 mg
Piridoksin 100mg
Cianocobalamin 500 µg
Na. EDTA 0,05%
Metil Paraben 0,2%
A.P.I ad 3ml

2. RANCANGAN FORMULA (dibuat sendiri)

Nama produk : Vitamin®
Jumlah produk : 1 botol
Tangga formulasi : 21 November 2020
Tanggal produksi : 21 Desember 2020
 Nomor registrasi : DKL1900100343 A1

3. MODIFIKASI FORMULA (yang dimodifikasi bahan tambahannya

dengan alasan yang jelas)
4. URAIAN BAHAN
a. Zat aktif
1. Omeprazole sodium (FI edisi III)
Nama resmi :
Rumus molekul : C17H19N3O3S
Berat molekul : 345,4
Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam
alkohol, methanol dan diklorometan, sangat
mudah larut dalam larutan alkali.

b. Zat tambahan
1. Pirydoksin ( FI edisi III, Hal. 541)
Nama resmi : PIRIDOKSIN HYDROKHLORIDUM
Sinonim : PRIDOXIN HIDROKSIDA
Pemerian : Hablur putih/ tidak berbau rasa asin
Stabilitas : Stabilitas dalam bentuk larutan sensitive
cahaya
Kelarutan : mudah larut dalam air,sukar larut dalam
etanol (95%) p, praktis tidak larut dalam eter
p.
K/P : Komponen vit B kompleks.

2. Cyanocobalamin ( FI Edisi III,Hal 185-186)

Nama resmi : CIANOCOBALAMIN
Sinonim : SIANOKOBALAMIN
 Pemerian : Hablur/serbuk hablur merah tua, tidak
berbau dan Bentuk anhidrat, sangat
higroskopis
Kelarutan : Agak sukar larut dalam etanol (96%) p,
praktis dan Tidak larut dalam klorofrom p,
dalam eter p, dan dalam aseton p.
Stabilitas : Dalam larutan yang mengandung tiamin
HCL, sianokobalamin dan penyusun lain
Vitamin B kompleks, kerusakan produk
Tiamin HCL menyebabkan kerusakan pada
Sianokobalamin yang cepat ion fe pada
Konsentrasi rendah dapat melindugi produk
tanpa pengaruh stabilitas tiamin.
Khasiat : Antioksidan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
3. Air untuk injeksi (FI Edisi V hal.57)
Nama resmi : Aqua Pro Injeksi
Sterilisasi : kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan : didihkan aqua dan di diamkan selama 30
menit
Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau
plastic tidak lebih besar dari 1 liter wadah
kaca sebaiknya dari kaca tipe 1 dan 2
Khasiat : untuk pelarut injeksi
4. Na. EDTA (FI III hal. 669 dan FI IV hal 1150)
Nama lain : Dinatrium etilendiaminatetrasetat dihidrat
RM / BM : C10H14N2Na2O8.2H2O / 372,24
Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa agak
asam
 Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, sukar larut dalam
etanol(95%) P , praktis tidak larut dalam
kloroform P dan dalam eter.
Stabilitas : sangat higroskopis dan harus dilindungi dari
kelembapan
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
Fungsi : zat penghelat
OTT : dengan zat pengoksidasi kuat dan basa kuat
5. Metil Paraben ( Handbook of Pharmaceutical excipients, hal 310,
FI IV hal 551)
Nama resmi : Methyl Paraben
Sinonim : Nipagin
Bobot molekul : 152,15
Rumus Struktur : C8H8O3
Pemerian : Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk
hablur putih, tidak berbau
Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam air panas
Kegunaan : Antimikroba/pengawet
Stabilitas : Larutan metil paraben stabil pada pH 3 – 6,
disterilisasikan oleh otoklaf 120ºC selama 20
menit tanpa terjadi peruraian. Dalam bentuk
larutan stabil pada pH 3 – 6 (terurai kurang
dari 10%) untuk penyimpanan lebih dari 4
tahun
OTT : Surfaktan anionik, bentonit, magnesium
trisilikat, talk, tragakan
Sterilisasi : Outoklaf
Wadah : Wadah tertutup baik ditempat yang dingin
dan kering
Konsentrasi : 0,065 % - 0,25 % ( i.v)
5. PERHITUNGAN BAHAN (per satuan, per batch)
Kelebihan volume 3 ml = 0,3 ml (FI Edisi III)
3 ml + 0,2 ml = 3,3 ml tiap vial
V = (N × V)
V = (5 × 3,3) + 6
V = 22,5 ml
1. Omeprazole sodium

100 mg×22,5 ml
=750 mg
3 ml

2. Pirydoksin

100 mg×22,5 ml
=750 mg
3 ml

3. Cyanocobalamin

1mg ×22,5 ml
=7,5 mg
3 ml

4. Na EDTA

0,05
×3 ml = 0,0015 mg
100

5. Metil Paraben

0,2
×3 ml=0,006 mg
100

6. A.P.I

= 22,5 – (750 + 750 + 7,5 + 0,0015 + 0,006)

= 22,5 – (1,5)

= 21 ml
6. PROSEDUR KERJA (proses ekstraksi, cara pembuatan sediaan dll)
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan di gunakan.
2. Disterilkan alat yang akan digunakan dengan autoklaf pada suhu 121
o
C selama 15 meenit.
3. Ditimbang bahan :
a. Omeprazole sodium sebanyak 750 mg
b. Pyridoksin sebanyak 750 mg
c. Cianocobalamin sebanyak 7,5 mg
d. Na.EDTA sebanyak 0,0015 mg
e. Metil paraben sebanyak 0,006 mg
f. A.P.I sebanyak ml 21 ml
4. Dilarutkan Omeprazole sodium dalam gelas kimia dengan sedikit
A.P.I aduk sampai homogen (lar. 1)
5. Dilarutkan Pyridoksindalam gelas kimia dengan sedikit A.P.I aduk
hingga larut (lar. 2)
6. Dilarutkan cyanocobalamin dengan sedikit A.P.I aduk hingga larut
(lar. 3)
7. Dilarutkan 3 larutan tersebut dalam kelas kimia
8. Ditambahkan metil paraben aduk hingga homogen, di tambahkan hasil
pengenceran Na.EDTA aduk hinga homogen
9. Setelah itu dicukupkan volumenya
10. Diambil masing-masing 5 ml ke dalam vial dengan menggunakan spoit
11. Ditutup dan di bungkus dengan aluminium foil, lalu ikat enggunkan
tali godam .
12. Disterilkan menggunakan autoklaf dengan posisi terbaik pada suhu
121oC selama 15 menit
13. Setelah disterilkan dikeluarkan kemudian diberikan etiket, brosur, dan
kemasan.
7. EVALUASI SEDIAAN
Evaluasi dilakukan setelah sediaan disterilkan sebelum wadah dipasang
etiket dan dikemas :
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV
a. Evaluasi Fisika
1. Penetapan Ph (halaman 1039-1040)
2. Bahan partikulat dalam injeksi (halaman 981-984)
3. Penetapan volume injeksi dalam wadah (halaman 10-44)
4. Uji keseragaman bobot dan keseragaman volume (FI Edisi III. hal
19)
5. Uji kejernihan larutan (FI IV halaman 998)
6. Uji kebocoran (Drug Bath Test dan Double Vacume Pull)
Dalam produksi kecil ini dapat dilakukan dengan mata, untuk
produksi skala besar tidak mungkin dilakukan karena dalam wadah
wadah takaran. Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik,
jika ada kebocoran maka larutan akan keluar dari wadah.
7. Uji kejernihan dan warna
Umumnya setiap larutan suntik harus jernih dan bebas dari
kotoran-kotoran. Uji ini kriterianya cukup dilihat dengan mata
biasa saja yaitu menyinari wadah dari samping dengan
latarbelakang hitam dan putih.
b. Evaluasi Biologi
1. Uji efektivitas pengawet antimokroba (FI Edisi IV, halaman 854-
855)
2. Uji sterilitas (FI IV halaman 855-863))
3. Uji endotoksin bakteri (FI IV halaman 905-907)
4. Uji pirogen (FI Edisi IV, halaman 908-909)
5. Uji kandungan zat antimikroba (FI Edisi IV halaman 939-942)
c. Evaluasi kimia
 1. Uji identifikasi
2. Uji penetapan kadar

8. KEMASAN
Brosur

9. ETIKET