Formualsi Krim Gentamisin sulfat

(Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Semisolid Products, 2009. hal 244)

Nama bahan Jenis Jumlah

Gentamisin sulfat Bahan aktif 0,1 gr
Petrolatum emulien 15 gr
Polyoxyl 20 cetostearyl ether Emulgator (surfaktan O/w) 1,8 gr
Cetostearyl alcohol Emulgator (co-surfaktan) 7,2 gr
Chlorocresol Pengawet 0,1
Paraffin liquid emulien 6 gr
Monobasic sodium phosphate Bufer 1,3 gr
Aquadest Pelarut Ad 100
1. Gentamisin (FI V, 481
Berat Molekul :
Pemerian : Serbuk; putih sampai kekuning-kuningan.
Kelarutan : Larut dalam air; tidak larut dalam etanol, aseton, kloroform, eter dan
benzen.
Kegunaan : Bahan aktif sediaan krim ( digunakan sebagai antimikroba) Larut
dalam air; tidak larut dalam etanol,aseton, kloroform, eter dan benzen.
2. Petrolatum (HPE, 481)
Pemerian : Petrolatum berwarna kuning pucat hingga kuning, tembus cahaya,
lembut massa tidak berbahaya. Tidak berbau, tidak berasa, dan tidak
lebih dari sedikit berpendar di siang hari, bahkan saat meleleh
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, panas atau dingin etanol
(95%), gliserin, dan air; larut dalam benzena, karbon disulfida,
kloroform, eter, heksana, dan paling tetap dan mudah menguap
minyak.
Kegunaan : emolient
Stabilitas : Petrolatum adalah bahan yang secara inheren stabil karena tidak
reaktif sifat komponen hidrokarbonnya; sebagian besar masalah
stabilitas terjadi karena adanya sejumlah kecil pengotor.
3. Polyoxyl 20 cetostearyl ether (HPE ,517)
Pemerian : polietilen glikol sebagai polimer etilen oksida dan air. Polietilen
glikol grade 200–600 adalah cairan; grade 1000 ke atas adalah
padatan di suhu sekitar. Nilai padat (PEG> 1000) berwarna putih
atau putih pudar, dan kisaran konsistensi dari pasta ke serpih lilin.
Kelarutan : Kelarutan Semua kadar polietilen glikol larut dalam air dan larut
dalam semua proporsi dengan glikol polietilen lainnya (setelah
mencair, jika perlu). Polietilen glikol padat larut dalam aseton,
diklorometana, etanol (95%), dan metanol; mereka sedikit larut
dalam hidrokarbon alifatik dan eter, tetapi tidak larut dalam lemak,
minyak tetap, dan minyak mineral
Kegunaan : Emulgator
Incompatibilitas : polietilen glikol cair dan padat incompatilitas terhdap beberapa
agen pewarna
4. Cetostearyl alcohol (HPE, 700)
Pemerian : Alkohol stearil terjadi dalam bentuk yang keras, putih, berlilin,
serpih, atau butiran dengan sedikit bau dan rasa lembut.
Kelarutan : Larut dalam kloroform, etanol (95%), eter, heksana,propilen glikol,
benzena, aseton, dan minyak nabati; praktis tidak larut dalam air.
Kegunaan : agen pengental dan emulgatror
Stabilitas : Stearyl alkohol stabil terhadap asam dan alkali dan biasanya tidak
menjadi tengik. Ini harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di
tempat sejuk dan kering

5. Cholorescol (HPE, 168)

Pemerian : Tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, kristal dimorf atau
kristalin bubuk dengan bau fenolik yang khas.
Kelarutan : larut dalam aceton, alkali hidroksi cair, kloroform, ether, gliserin,
dan air dalam suhu 50-100 ° C.
Kegunaan : Pengawet
 Stabilitas : chlorocresol stabil pada suhu kamar tetapi volatile dalam uap.
Larutan berair dapat disterilkan dengan autoklaf.
6. Mineral oil (HPE, 445)
Pemerian : Transparan , tidak berwarna , cair kental ,tidak berbau ketika dingin
dan berbau ketika di panaskan
Kelarutan : Praktis tidak larut etanol 95% , gliserin dan air. Larut dalam jenis
minyak lemak .
Kegunaan : Emolient
Stabilitas : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya .
7. Monobasic sodium phosphat (HPE, 659)
Pemerian : Bentuk terhidrasi dari natrium fosfat monobasa terjadi sebagai tidak
berbau, tidak berwarna atau putih, kristal sedikit deliquescent. Itu
bentuk anhidrat terjadi sebagai bubuk kristal putih atau butiran
Kelarutan : Natrium fosfat monobasa stabil secara kimiawi, meskipun demikian
sedikit deliquescent. Pada pemanasan pada 100°C, dihidrat kehilangan
semua air kristalisasi
Kegunaan :Agen buffer
Stabilitas : Natrium fosfat monobasa adalah garam asam dan karenanya umumnya
tidak sesuai dengan bahan alkali dan karbonat.
8. Aquadest (HPE, 768)
Pemerian : Cairan jernih , tidak berwarna , tidak berbau , dan tidak berasa .
Fungsi : Pelarut

Cara kerja

 Timbang semua bahan yang akan digunakan

 Fase lemak : petrolatum, polyoxyl 20 cetostearyl ether, cetostearyl alcohol, cholocresol,
mineral oil, monobasic sodium phosphat, aquadest. Masukkan bahan-bahan tersebut
kedalam cawan porselin kemudian dipanaskan dengan suhu 70◦C. Aduk sampai meleleh.
 Fase air : Panaskan aquadest pada suhu 70◦C, kemudian masukkan ke dalam mortir
 Persiapan basis krim:
A. Pindahkan lemak cair pada suhu 70◦C dari langkah 1 ke dalam mortir
 B. Kemudian dihomogenkan selama 10 menit degan suhu 65◦C hingga 70◦C.
C. Dinginkan krim hingga 50◦C.
 Fase obat : Larutkan gentamicin dan monobasic sodium phospat dengan air dalam wadah
sambil dicampur dengan pengaduk dengan suhu 50◦C.
 Pindahkan fase obat ke mortir campuran fase minyak dan air pada suhu 50◦C
 Campurkan dan homogenkan fase minyak dan air selama 10 menit
 Saat homogenisasi sedang berlangsung, atur suhu pada 25◦C agar suhu krim tidak
meningkat.
 Setelah krim dingin masukkan kedalam wadah sediaan.

EVALUASI

Prosedur evaluasi dan Persyaratan krim gentamisisn sulfat

1. Uji Organoleptis
 Amati secara visual warna, tekstur, dan aroma sediaan krim gentamisin sulfat.
2. Uji Homogenitas
 Oleskan krim pada gelas objek secara tipis
 Amati secara visual

Diharapkan krim yang dioleskan tidak memiliki bintik – bintik akibat bahan penyusun formula
sediaan (FI 3)

3. Uji pH
Prosedur : Uji pH dilakukan menggunakan pH meter (FI V, 2014)
Persyaratan : 4,5-6,5 (Tranggono dan Latifah, 2007)
4. Uji Viskositas
Prosedur : uji viskositas dilakukan menggunakan viskometer brookfield. Larutan uji
dimasukkan kedalam wadah, kemudian spindel dari viskometer brookfield dicelupkan.
Ukuran spindel yang digunakan yaitu sesuai dengan kebutuhan pengujian (USP32, halaman
387).
Persyaratan : Nilai viskositas yang sesuai pada krim 50dPa.S-1000dPa.S (Elcistia dan
Zulkarnain, 2018)
5. Uji daya sebar
Prosedur : Setengah gram krim diletakkan di tengah-tengah kaca bulat. Kemudian ditutup
dengan kaca lain yang telah ditimbang terlebih dahulu dan dibiarkan 1 menit. Krim yang
menyebar diukur diameternya dengan mengambil panjang rata-rata diameter dari beberapa
sisi. Diatasnya ditambahkan beban 50 gram, dibiarkan 1 menit dan diukur diameter
sebarnya. Diteruskan penambahan beban tiap kali sebesar 50 gram hingga 250 gram, setelah
1 menit diukur hingga diperoleh diameter yang cukup untuk melihat pengaruh beban
terhadap perubahan diameter sebar krim (Voight, 1984)
Persyaratan : 5-7 cm (Wasiaatmadja, 1997).
6. Uji Tipe Nanoemulsi
 Menimbang krim sebanyak 0,1 gram
 Meletakkan sampel diatas kaca preparat
 Teteskan zat methyln blue diatas sediaan sampel pada kaca preparat kemudian
tutup kaca preparat
 Amati dibawah mikroskop

Methylene blue terlarut dalam fase, jika warna biru terdispersi merata maka krim
termasuk tipe O/W. Jika krim larut methylene blue dalam minyak, maka krim tersebut
merupakan krim W/O. Tipe krim yang diharapkan adalah tipe O/W (Elcistia dan Zulkarnain,
2018)