1.

Formula Asli
Formulasi meurut handbook of pharmaceutical manifacturig formulation
semisolid products
(Niazy 2004 : 40 )

Material name Quantity/kg (g)

Clindomycin phosphate 11.90
Methylparaben 1, 50
Carbapol 2.00
Propylene glikol 400 50.00
Polyethylene glycol 50.00
Sodium hydroxide 10% solution for pil adjusmerit q.s
Water purified q.s to 1 kg

2. Master Formula : Clinfir ® gel

Nama Produk : linfir ® gel
Jumlah Produk : 5 tube ® 15 gram
Tanggal Produksi : 22 mei 2018
No. Registrasi : Gkl 1812700128A1
No. Batch : 1828001002 B
Komposis Formula : Tiap tube mengandung :
Clindomysin 1%
Methylparaben 0,3%
Carbopol 2%
Polyetilon glikol 15%
Tea 4%
Air ad 15ml
3. Rancangan Formula
Linfir ® Gel Kegunaan
bahan
Kode bahan Nama bahan Perdosis Perbatch
(g) (g)
01-CLN Clindomycin 0,25 1,25 Zat aktif
02-MLP Methylparaben 0,145 0,725 Pengawet anti
mikroba
03-CBP Carbopol 0,4 2 Gelling agent
04-PLG Polyetilon glikol 2,35 11,75 Humeltan
05-TEA Tea 0,7 3,55 Pengontrol ph
06-AR Air 11,5 55,755 Pelarut

4. Teori tentang sediaan

Menurut ansel, 2011 hal:390 (Buku bentuk sediaan farmasi edisi
keempat), Menurut lachman, 1994 hal:1092 (Teori dan praktek farmasi
industry), Menurut allen, 2014 hal:298 (Bentuk sediaan farmasetis dan
system penghantaran obat), Menurut gad, 2008 hal:288 (Pharmacetical
manufacturing handbook).
Gel didefinisikan sebagai suatu system setangah padat yang terdiri
dari suatu dispersen yang tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau
molekul organic yang besar dan saling diresapi cairan.
Gel adalah system semi padat dimana fase cairnya dibentuk dalam
suatu matriks topical farmasi. Fase cair menurut gel dapat dipertahankan dalam
matriks polimer 3 dimensi.
Gel merupakan system semi solid yang tersusun atas disperse
molekul kecil atau besar dalam pembawa berair seperti jeli dengan
penambahan bahan pembentuk gel.
4. Alasan penambahan bahan
a. Klindomicin
 Menurut Zoe Diana, 2006 hal:284 (Cosmetic formulation of skin cane
products), Menurut martindale thirty edition,2009 hal 251, Menurut
informatorium obat nasional Indonesia (IONI), 2008 hal:416-417
Eritnomicin dan klindomycin adalah anggota makrolida p-acna
paling umum yaitu erotmisin klindamisin, tetrasiklin dan trimethoperin
penggunaan topical . klindamicin secara umum yaitu eritromisin
klindamisin, tetrasiklin dan trimethoprin penggunaan topical klindamicin
secara umum ditoleransi dengan baik dan tersedia dengan resep dalam
solusi gel dan formulasi basa.
Klindamisin dilaporkan menyebabkan diare hingga 20% dan
pasien setelah penggunaan sitemik klindamisin harus dihentikan segera
jika diare signifikan atau colitis terjadi. Incom klindamisin : informasi
berlisensi produk untuk solusi klindamicin menyebabkan bahwa
ketidakcocokkan dilaporkan antara klindamicyn dan obat-obatan berikut :
ampicilin, aminofilin, barbiturate kalsium glikonat, ceftriaksone dan lain-
lain.
Klindamicin aktif terhadap kokus gram positif, termaksud
staphylococcus yang resisten terhadap penisilin, juga terhadap bakteri
anaerob seperti bakteriodos fragilis obat ini terkontraksi dalam diekskresi
diurin dan empedu.
Indikasi: infeksi stopylococcus pada sendi dan tulang peritoritis,protelaksis
indokarditis, pengobatan akne vulgaris disertai lesi inflamasi dan komedo
tertutup.
Peringatan : obat harus dihentikan bila diare atau colitis
gangguan fungsi ginjal,gangguan fungsi hati pada
penggunaan neonatus pada anak-anak dan
ibuhamil.
Kontraindikasi : kondisi diare hindari injeksi yang mengandung
bahan alcohol pada bayi.
 Efek samping : Diare, rasa tidak enak pada perut, muntah, ruam,
pruritus dan lain-lain.
Dosis oral : - Dewasa 150-300mg tiap 6 jam dapat sampai
460mg tiap 6 jam pada infeksi berat, -Anak-anak
3-6mg/kg bb tiap 6 jam.

b. Methylparaben
 Menurut handbook of pharmaceutical exipien 5 th edition 2006 hal :
466, Menurut exipien dalam sediaan farmasi ( anwar,2012 hal : 180)
Methylparaben secara luas digunakan sebagai pengawet
antimikroba dalam kosmetik, produk makanan dalam formulasi farmasi.
Bahan pengawet juga ditingkatkan dengan penambahan propilenglikol
(2-5%) atau dengan menggunakan paraben dalam kombinasi agen-agen
lain antimikroba, topical preparasi 0,02-0,03%.
Paraben (metal, etil, butyl, dan propel) diperbolehkan untuk
digunakan dalam larutan atau suspense oral dengan konsentrasi 0,015-
0,2% w/v. metil paraben incompatible terhadap sorbitol dan terjadi
perubahan warna dengan adanya besi.

c. Carbopol
 Menurut handbook of pharmaceutical exipien 5 th edition 2006 hal :
111, Menurut eksipien dalam sediaan farmasi ( Anwar, 2012 hal :
248-249)
Karbomer digunakan dalam farmasi cair atau setengah padat
sebagai peningkat kekentalan agen formulasi. Formulasi termaksud krim,
gel, dan salep untuk digunakan dalam optalmik, rectal, propant topical,
fungsi karbomer yaitu boadhesif emulsifying agent, memodifikasi rilis
agent menggunakan agent karbomer berfungsi sebagai gelling agent
dengan kosentrasi 0,5-20%.
Karbomer adalah senyawa polimer sintettik yng banyak
digunakan dalam formulasi sediaan topical. Fungsi utamanya adalah
 sebagai bahan pengental dalam bebagai sediaan farmasi dan produk
kosmetik. Karbomer digunakan sebagai bahan pembentuk gel pada
kosentrasi 0,5-2,0%.

d. Propilenglikol
 Menurut handbook of pharmaceutical exipien 5 th edition 2006 hal :
624, Menurut martindal 36 th edition 2009 hal : 2374
Propilenglikol banyak digunakan sebagai pelarut ekstraktan
dan diberbagai parenteral dan nonparenteral formulasi farmasi.
Propilenglikol juga digunakan dalam kosmetik dan industry makanan
sebagai pembawa untuk emulsitiens dan sebagai pemberi rasa lebih
serangan fungsi
Propilenglikol dalam sediaan gel sebagai humektan dengan kosentrasi =
15
Propilenglikol secara luas digunakan dalam manifectur farmasi
sebagai pelarut dan pembawa terutama untuk obat-obatan yang tidak
stabil atau tidak larut dalam air. Propilenglikol dapat digunakan sebagai
penstabilan vitamin, sebagai plastiziser dan sebagai pengawet
Propilenglikol memiliki sifat hemektan dan digunakan bersama gliserol
sebagai preparat pelembut topical.
e. Tea
 Menurut handbook of pharmaceutical exipien 5 th edition 2006 hal :
294
Trietanolamin secara luas digunakan dalam farmasi topical formulasi
terutama dalam pembentukkan emulsi konsentrasi yang biasanya
digunakan 2-4% dari trietanolamin penggunaan ini umumnya sebagai
biffer. Pelarut dan formulasi primer dan sebagai humektan.
f. Aquadest
 Menurut anwar, 2012 hal: 261 ( Exsipien dalam sediaan farmasi),
Menurut handbook of oharmaceutical exipien editon 2006 hal :
802,
 Telah lama diketahui bahwa air dapat meningkatkan
penyampaian zat aktif dari sediaan topical dan transdermal. Mengandung
senyawa hidroskopis seperti asam amino. Derivt asam amino dan garam
yang dapat menyebabkan air dalam stratum korneum, lebih lagi korneosit
yang menggandung keratin memiliki gugus fungsi OH dan COOH yang
bisa berikatan dengan air.
Air adalah exsipien yang paling banyak digunakan diruang
operasi produksi farmasi nilai khusus air digunakan untuk aplikasi
tertentu dalam kosentrasi hingga 60%. Air yang dimurnikan dan air yang
untuk injeksi juga digunakan untuk operasi pembersiaan selama produksi
farmasi.

5. Uraian Bahan
a. Clindamycin Phosphate
 Menurut Martindale 36 th Edition (Scan,2009. Hal:25)
Nama Resmi : CLINDAMYCIN DIHYDROGENOPHOSPHAT
Nama Lain : Clindamycin posphat, clindamycine.
Pemerian : Putih atau hamper putih, bubuk sedikit
higroskopik.
Kelarutan : Larut dalam air, sangat sedikit larut dalam
alkhohol, praktis tidak larut dalam diklometana.
Rm/Bm : C18H34CIN2O8P5/505,0
Inkompabilitas : Larutan dalam garam klindamisin memiliki ph
asamdan ketidakcocokan dapat diharapkandengan
persiapan alkalin, atau dengan obat-obatan yang
tidak stabil pada ph rendah. Informasi berlisensi
produk untuk larutan klindamisin suntik
mengatakan bahwa ketidakcocokan telah
dilaporkan antara klindamisin dan obat-obatan
berikut: ampisislin, aminofilin, barbiturate,
kalsium glukonat, leftriaxone ciproflaxaan,
 idarubicin, magnesium sulfat,
fenitoin dan ranitidine. Klindamisin fosfat tidak
sesuai dengan penutupan karet alam.
Penyimpanan : Simpan pada suhu tidak melibihi 30 derjata
celcius, dikedap udara (container).

b. Methyl Paraben
 Menurut Farmakope Indonesia Edisi Ketiga
(Dirjen,POM.1979.hal:37), Menurut Handbook Of Pharmaceutical
Exipients 5 th Edition (Raymond,2006.hal:466), Menurut Handbook
Of Pharmaceutical Exipients 5 th Edition (Raymond,2006.hal:466)
Nama Resmi : METHYLIS PARABENUM
Nama Lain : Metil paraben; Nipagin M
Rm/Bm : C8H8O3/152,15
Pemerian : Serbuk hablur halus, putih; hamper tidak
berbau; tidak mempunyai rasa, kemudian
agak membakardiikuti rasa tebal.
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20
bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian
etanol (95% P) dan dalam 3 bagian aseton
P,; mudahlarut dalam eter P dan dalam
larutan alkali hidroksida; larutdalam 60
bagian gliserol P panas dan dalam 40
bagian minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernih
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasian/kegunaan : Zat tambahan, zat pengawet.
Nama Resmi : METHYL PARAHYDROXYBENZOATE
Nama Lain : Methyl P-Hidroxybenzoate; Nipagin
Rm/BM : C8H803/152,13
Fungsi : Antimikroba
Deskripsi : Kristal tidak bewarna, atau putih Kristal
bubuk, tidak berbau, atau hampir tidak
berbau.
Stabilitas : Larut pada Ph 3-6 mungkin disterilkan oleh
autoclaving 120 derajat celcius selama 20
menit. Tanpa dekomposisi, larutan stabil
pada ph 3-6 (kurang dari dekomposisi 10%)
untuk sampai sengan 4 tahun disuhu kamar,
sementara larutan pada ph 8 atau subyek
cepat untuk hidrolisis (10% atau lebih
setelah 60hari disimpan pada suhu
kamar).
Penyimapanan : Metil harus disimpan dalam wadah tertutup
dengan baik ditempat yang dingin dan
kering.
Inkompabilitas : Aktivitas mikroba dan metal paraben lainya
jauh berkurang hadapan anorganik
sekaligus lainya seperti polisorbitol 80
sebagai akibat dari dari metilazeton namun
propilenglikol (10%) telah terbukti
memperkust aktivitas anti mikroba
parabenis di kehediran aniaonik sekaligus
surfaktan dan mencegah interaksi antara
methylparabendan polisorbate 80 tidak
kompetibel dengn bahan lain seperti
bontonic magnesium trisilikate, talk,
natrium trigakan, uginate juga bereaksi
 dengan berbagai aula dan terkait gula
alcohol.

c. Karbopol
 Menurut Handbook Of Pharmaceutical Exipient 5th Edition
(Raymon,2006.hal:111)
Nama Resmi : KARBOMERA
Nama Lain : Karbopol
Fungsi : Bloodhesive, emulsifiying agent, memodifikasi,
rilis agent, menangguhkan agent, tablet pengikat,
meningkatkan kekentalan agent.
Deskripsi : Karbomer berwarna putih, berbulu, asam
higroskopik, bubuk dengan karakteristik sedikit
bau.
Stabilitas : Karbomer adalah bahan yang stabil, higroskopik,
yang mungkin dipanaskan pada suhu dibawah
104 derajat celcius hingga 2 jam tanpa
mempengaruhi efisiensi penebalan mereka.
Namun paparan suhu yang berlebih dapat
menyebabkan perubahan warna dan mengurangi
stabilitas.
Penyimpanan : Bubuk karbomer harus disimpan dikedapa udara,
koros, ditempatkan ditempat sejk dan kering.
Inkompabilitas : Karbomer berubah warna oleh resoisinol dan
tidak kompetibel dengan fenol, polimer karbonik,
asam kuat dan elektrolit tingkat
tinggi.
d. Pripilenglikol
Menurut Handbook Of Pharmaceutical Exipient 5th Edition
(Raymond,2006.hal:624), Menurut Farmakope Indonesia Edisi III
1979.Hal:534
Nama Resmi : PROPYLENGLYCOLUM
Nama Lain : Methyl Ethylonglikol, methyl glikol
Rm/Bm : C3H8O2/76,09
Fungsi : Antimikroba, pengawet, desinfektan,
humektan, plestilizer, pelarut, stabilizer
untuk vitamin koselventlarut air.
Deskrips : Propilenglycol adalah tidak berwarna,
visiko praktis tidak berbau cairan dengan
rasa manis sedikit acrial menyerupai
gliserin.
Kelarutan : Larut dalam aseton, kloroform, etanol
(95%), gliserin dan air, larut 1 dari 6
bagian dari eter, tidak dengan cahaya tetap
minyak atau minyak mineral, tetapi akan
larut pada beberapa minyak esensial.
Stabilitas : Pada suhu dingin propilenglikol stabil
dalam container tetutup rapat/baik tetapi
pada suhu tinggi ditempat terbeku
cenderung untuk mengokulasi sehingga
menimbulkan produk seperti
propinoldehid, laktat asam-asam parivat
dan asam asetat.
Penyimpanan : Propilenglikol higroskopik dan harus
disimpan dalam wadah tertutup dengan
baik dilindungi dari cahaya ditempat dingin
dan kering.
Inkompabilitas : Propilanglikol bertentangan dengan reagen
 pengoksidai seperti kalium permeganet.

Nama Resmi : PROPYLENGGLYKOLUM

Nama Lain : Propilenglikol
Rm/Bm : C3H8O2/76,10
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak
berbau, rasa agak higroskopis.
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol
(95%) P dan dengan kloroform P larut
dalam 6 bagian eter P; tidak dapat
dicampur dengan eter minyak tanah P, dan
dengan minyak lemak.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Zat tambahan, pelarut.

e. TEA
 Menurut Farmakope Indonesia Edisi III (Dirjen
POM,1979.Hal:612), Menurut Handbook Of Pharmaceutical
Exipient 5th Edition (Raymond,2006.hal:794)
Nama Resmi : TRIAGTHANOLAMINUM
Nama Lain : Trietanolaminum
Pemerian : Cairan kental, tidak berwarna hingga
kuning pucat, bau lemah minyak amoniak
hidroksida.
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam etanol
(95%) P, larut dalam kloroform P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung
dari cahaya.
Khasiat : Zat tambahan.
Nama Resmi : TROLAMINUM
Nama Lain : TEA, Tealon
Rm/Bm : C6H13NO3/149,19
Fungsi : Alkelizing agent, Emulsifing agent.
Stabilitas : Trietanolamin mungkin berbalik
coklat pada pararan udara dan
cahaya. Nilai 85% trietanolamin
cenderung stratity dibawah ini 15
derajat celcius, hemogenital dapat
dikembalikan denagn pemisahan
dan pencampuran.
Penyimpanana : Trietanolamin harus disimpan
dalam wadah kedap udara,
dilindungi dari cahaya tempat yang
sejuk tempat kering.
Deskripsi : Tidak berwarn atau kuning
berwarana pucat, cairan kental,
memiliki bau sedikit amoniak.
Inkompabilitas : Trietanolamin adalah amina tersier
yang terisi hidroksi, hal ini mampu
mengalami reaksi yang khas tersier
amina dan alcohol. Trietanolamin
akan bereaksi dengan mineral
asamuntuk membentuk Kristal
garam dam ester.
f. Air
 Menurut Farmakope Indonesia Edisi III (Dirjen 1979. Hal: 96),
Menurut Handbook Of Pharmaceutical Exipient 5th Edtion
(Raymond,2006.hal:802)
Nama Resmi : AQUA DESTILATA
Nama Lain : Air Suling
Rm/Bm : H2O/18,02
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak mempunyai rasa
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

Nama Resmi : AQUA PURIFICATA

Nama Lain : Aqua
RM/Bm : H2O/18,02
Fungsi : Pelarut
Deskripsi : Air adalah cairan jernih, tidak berwarna,
tidak berbau, dan tidak berasa.
Stabilitas : Air secara kimiawi stabil dalam semua
keadaan fisik (es, cairan, dan uap) air untuk
tujuan spesifik harus disimpandiwadah
yang sesuai.
Inkompabilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat
bereaksi dengan obat-obatan dan lain
exipient yang rentan terhadap hisrolisi
(dekomposisi air atau kelembapan),
diambsent dan suhu yang tinggi. Air dapat
beraksi keras dengan logam alkali, air juga
bereaksi dengan garam anhidrat.
6. Perhitungan
Clindomycin 1% = 1/100 × 15 gram = 0,15 gram
Methylparaben 0,3 % = 0,3/100 × 15 gram = 0,045 gram
Carbopol 2% = 2/100 × 15 gram = 0,3 gram
Propilenglikol 15 % = 15/100 × 15 gram = 2,25 gram
Tea 4% = 4/100 × 15 gram = 0,6 gram
Air q.s = 15 gram – (0,15 + 0,045 + 0,3 + 2,25 + 0,6)
= 15 gram – 3,345
= 11,655 ml
Volume berlebih 10 %
Clindomycin = 0,15 + 10/100 = 0,25 gram
Methylparaben = 0,045 + 10/100 = 0,145 gram
Carbopol = 0,3 + 10/100 = 0,4 gram
Propilenglikol = 2,25 + 10/100 = 2,35 gram
Tea = 0,6 + 10/100 = 0,7 gram
Air q.s = 15 gram – (0,25 + 0,145 + 0,4 + 2,35 + 0,7)
= 15 gram – 3,845
= 11,155 ml

7. Cara kerja
Ditimbang Sikal 90 % air yang dimurnikan kedalam ketol stenloss steel

Ditambahkan propelenglikol
Diaduk dengan mixerboring sampai homoggen
Pada suhu kamar (+) menthylparaben pada langka I
Diaduk terus hingga larut
Sambil mencampur (+) klindomian kelangkah II
Dicampur hingga homogen
Sambil terus mencampur (+) karbopol perlahan untuk langkah diatas
Digunakan untuk menghindari penggupalan
Campurkan semua bahan suhu kamar sampai bahan tersuspensi mentil dan
bebas
dari pengumpalan

Saat percampuran (+) TEA, dicampur hingga homogen

(+) sisa air untuk membuat 100 % dan kocok hingga homogen