3LOGO BULETIN SIMULASI PENGEMBANGAN SEDIAAN FARMASI

KELAS
KELOMPOK KELOMPOK 5
ANGKATAN ANGKATAN 34
ZAT AKTIF Natrium Diklofenak
BENTUK SEDIAAN OBAT Gel

Kelompok 5 :

No. NIM Nama Tanda Tangan

1. 2330122233 Sinta meliyana, S.Farm

2. 2330122234 Sufy ardiyanti, S.Farm

3. 2330122235 Tasya Dafrilia, S.Farm

4. 2330122236 Vany Anggrainy, S.Farm

05. 2330122237 Wahyu Dwi Jessica, M.Farm

6. 2330122238 Yolla Melfionita, S.Farm

7. 2330122239 Yulia Ismatuti, S.Farm

8. 2330122240 Zikra Yudi Pratama, S.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FAMASI

UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

PENGESAHAN

NO NAMA DOSEN PENGAMPU Tanda Tangan

1 apt. Farida Rahim,M.Farm

2 apt Dedi nofiandi,M.Farm

3 apt. Elmitra,M.Farm

4 Apt.Diana Agustin,S.Si,M.Farm
Form 1

Studi pustaka

Outpout Disain bentuk sediaan obat

1 Identitas Obat
A Struktur Molekul

B Rumus molekul C14H10C12NNaO2

C Berat molekul 318,13
D Pemerian Serbuk hablur putih hingga hampir putih, higroskopik
2 Sifat Fisiko Kimia
Obat
A Titik lebur 284⸰C
B Pka 4
C Koefesien partisi 4,5
D Stabilitas gel 1% Na diklofenak harus disimpan pada suhu 25⸰C dan terlindungi dari panas. Stabil
tanpa adanya O₂ dan dalam buffer pH 7,6
E Kelarutan Mudah larut dalam etanol, larut dalam etanol, larut dalam air, praktis larut dalam
kloroform dan dalam eter.
3 Data Farmakokinetik
obat
A Absorbsi Diklofenak pemberian topical terabsorpsi ke dalam sirkulasi sistemik tetapi konsentrasi
plasmanya sangat rendah, jika dibanding oral
B Distribusi Sediaan gel tidak mengalami distribusi
C Metabolisme Tidak mengalami metabolism
D Eliminasi Tidak mengalami eliminasi
4 Data
Farmakodinamika
obat
A Indikasi Antiinflamasi
B Mekanisme kerja Menghambat enzim COX sehingga pembentukan prostaglandin
C Efek samping Iritasi, gatal, rasa terbakar, dan reaksi alergi lainnya

D Kontra indikasi Hipersensitiv, pasien terserang asma, urtikaria atau rhinitis akut yang ditimbulkan oleh
asam asetil salisilat atau obat- obat antiinflamasi non steroid lain.
E Interaksi
F Pasologi Dewasa sehari 3-4 kali pada bagian yang sakit, gosokkan secara perlahan-lahan
5 Produk inovator
A Merk Neo salicyl salep
B Nama pabrik Upertis Farma
C Kekuatan sediaan
D Indikasi Antiinflamasi
E Aturan pakai dewasa sehari 3-4 kali pada bagian yang sakit, gosokkan secara perlahan-lahan
F Kemasan Tube
G Golongan obat Keras
H Harga Rp. 25.000
6 Produk kompetitor
7 Bentuk sediaan obat
(BSO)yang dirancang
 berdasarkan data
diatas
A BSO Gel
B Alasan pemilihan BSO gel adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan, dan berfungsi sebagai obat
antiinflamasi non steroid yang diindikasikan untuk menghilangkan nyeri osteoarthritis
sendi yang dapat diobati denga pengobatan topical.
1 Pertimbangan karena sediaan gel aseptabilitas yang baik, yaitu mudah dioleskan, tidak lengket,
farmasetika mudah dibersihkan dan memberikan sensasi dingin.
(Biofarmasetika)
2 Pertimbangan
Natrium diklofenak dapat diabsorpsi di kulit
farmakokinetika
3 Pertimbangan
farmakodinamika
C Kekuatan sediaan 1% dalam tube 20 gram
D Kemasan Tube
E Rencana nama merk
8 Formula teoritis

A Formula Tiap 20 gram gel mengandung

Na dicklofenak 1% = termasuk garam sodium = mempengaruhi kekentalan 1%

Na CMC 3% gelling agent = karna cmc tidak terpengaruh dengan garam na dicklofenak
Jika pakai carbomer bereaksi sehingga menyebabkan putusnya ikatan polimer dalam
gel ,koloid( gelembung penahan air) pecah sehingga menurunkan viskositas gel
3% karna range 3-6 menurut penelitian kekentalan pas untuk di buat sediaan gel jika
Kekentalan tinggi maka daya serap dan daya keringnya lama sehingga tidak nyaman
digunakan sedangkan jika kekentalan kurang maka daya serapnya cepat tetapi efek
obatnya juga cepat hilang.

Metil paraben 0,05 %

Propilen glikol 15% (humektan) pelembab rentang konsentrasi 5%-80% alas an

menggunakan propilen glikol karena na dicklofenak merupakan bahan yang sukar larut
dalam air, sehingga untuk melarutkannya digunakan pelarut propilen glikol.
Propilen sebagai pelarut untuk sediaan topikal dengan rentang konsentrasi 5%-80%
dalam melarutkan zat aktif

Aquades qs (pelarut)
Oleum citri qs

B Fungsi masing masing Fungsi masing masing komponen bahan tambahan dalam formula
komponen bahan 1. Na-CMC (carboxylmethilselullosa) sebagai gelling agent
tambahan dalam Natrium karboksil methilsellulosa banyak digunakan dalam formulasi
formula farmasi oral dan topical, terutama untuk meningkatkan viskositas.
Natrium methylselullosa sering kali digunakan dalam sediaan gel sebagai
agent pembentuk gel konsentrasi Na-CMC yaitu 3-6%.(excipient edisi 6
hal :134 ).
 2. PROPILEN GLIKOL (Humektan) Propilen glikol umumnya digunakan
sebagai plasticizer dalam formulasi lapisan-film berair. Propilen glikol
juga digunakan dalam kosmetik dan dalam industri makanan sebagai
pembawa pengemulsi Tidak mengiritasi kulit untuk digunakan topikal,
PG tidak beracun dan banyak digunakan dalam sediaan kosmetik dan
makanan. Konsentrasi yang digunakan dalam sediaan topikal yaitu 15%
(Excipient edisi 6 hal:592).

3. Nipagin (Pengawet) Metilparaben secara luas digunakan sebagai

pengawet antimikroba dalam kosmetik, produk makanan, dan formulasi
farmasi. dapat digunakan baik sendiri atau dalam kombinasi dengan yang
lain paraben atau dengan agen antimikroba lainnya. campuran parabens
sering digunakan untuk memberikan pelestarian yang efektif. Khasiat
pengawet juga ditingkatkan dengan penambahan propilen glikol (2-5%),
atau dengan menggunakan paraben dalam kombinasi dengan agen
antimikroba lainnya seperti imidurea. konsentrasi untuk sediaan topikal
0,02%-0,3% (Excipient edisi 6 hal.441).

4. AQUADES (Pembawa) Secara umum digunakan sebagai bahan mentah

pelarut dalam formulasi dan penambahan produk farmasetik bersifat
stabil baik dalam gas maupun udara.

9 Pembuatan produk
1. skala labor:
Perhitungan a. Skala labor
1
Natrium diclofenac x 20=0 , 2 g
100

3
Na cmc 3% = x 20=0 , 6
100

15
Propilen glikol 15%= x 20=3 g
100

0 , 05
Metil paraben 0,05% = x 20=0 , 01 g
100

Aquadest 20 – (0,2+0,6+3+0,01)
= 20 – 3,81
= 16,19 g

Cara kerja Metode pembuatan sediaan gel ada 2 yaitu :

1. Metode pelelehan( fusion)
Zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersamaan ,di aduk sampai
membentuk masa yang homogen ( pustaka : lacham, disperse system
vol.2 ).
2. Titurasi
Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai
atau dengan salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan
penambahan basis ( pustaka : lacham, disperse system vol.2).
Alasan nya : karna metoda titurasi ini dapat digunakan dalam konteks
percampuran komponen untuk memastika bahwa bahan-bahan
ditambahkan dalam jumlah yang tepat dan sesuai dengan kebutuhan
formulasi.
 1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang semua bahan
3. Air dipanaskan pada suhu 90℃ lalu Na-CMC dikembangkan dengan air panas.
Gerus sampai terbentuknya lem.
4. Dilarutkan zat aktif dan masing-masing bahan tambahan menggunakan aquades
5. Setelah semua bahan aktif dan tambahan larut, kemudian dimasukkan sedikit
demi sedikit ke dalam Na-CMC yang telah homogen lalu digerus bersamaan
sampai homogen terbentuknya masa gel.
6. Dimasukkan ke dalam wadah, beri etiket, wadah dan brosur.

2. Skala pilot :
Perhitungan Trial skala pilot
a. Skala pilot 10% dari skala industri , 20 g gel

1
1. Natrium diclofenac 1% = x 20=0 , 2 g=200 mg
100
3
2. Na cmc 3% = x 20=0 , 6 g=600 mg
100
N n ,m
15
3. Propilen glikol 15% = x 20=3 g=3000 mg
100

0 , 05
4. Metil paraben 0,05%= x 20=0 , 01 g=10 mg
100

Cara kerja 1. Disiapkan alat dan bahan

2. Ditimbang semua bahan
3. Air dipanaskan pada suhu 90℃ lalu Na-CMC dikembangkan dengan air
panas. Gerus sampai terbentuknya lem.
4. Dilarutkan zat aktif dan masing-masing bahan tambahan menggunakan aquades
5. Setelah semua bahan aktif dan tambahan larut, kemudian dimasukkan sedikit
demi sedikit ke dalam Na-CMC yang telah homogen lalu digerus bersamaan
sampai homogen terbentuknya masa gel.
6. Dimasukkan ke dalam wadah, beri etiket, wadah dan brosur.

3. Skala industri :
Perhitungan Skala industri ( dibuat sebanyak 500 stock)
 Natrium diclofenc 0,2 g x 1000 = 200 g
 Na cmc 0,6 g x 1000 = 600 g
 PEG 3 x 1000 = 300 g
 Metil paraben = 0,01 x 1000 = 10 g
 Aquadest 16,19 x 1000 = 16.190 g

Cara kerja 1. Disiapkan alat dan bahan

2. Ditimbang semua bahan
3. Air dipanaskan pada suhu 90℃ lalu Na-CMC dikembangkan dengan air panas.
Gerus sampai terbentuknya lem.
4. Dilarutkan zat aktif dan masing-masing bahan tambahan menggunakan aquades
5. Setelah semua bahan aktif dan tambahan larut, kemudian dimasukkan sedikit demi
sedikit ke dalam Na-CMC yang telah homogen lalu digerus bersamaan sampai
homogen terbentuknya masa gel.
6. Dimasukkan ke dalam wadah, beri etiket, wadah dan brosur.

10 Evaluasi produk
A Evaluasi fisika
1. Uji homogenitas

2. Uji Daya Sebar

3. Uji Daya Lekat

4. Uji Uji Stabilitas ± Hari X% Orde 0 K orde I K Orde II

Freeze-Thaw Cycle 0 100 ~ ~ ~
30 93 3,1 0,088 0,4428
60 84 1,4 0,030 0,0875
90 70 0,77 0,013 0,07
180 68 0,37 0,006 0,023

B Evaluasi kimia
1. Uji pH

C Uji mikrobiologi

Form2
Pengembangan
metode analisis
Out Metode uji produk
put ruahan

1 uji fisik
1. Uji Organoleptis
A Persyaratan
B Cara penetapan
2 Uji Daya sebar
a Persyaratan
b Cara penetapan
3. Uji Homogenitas
a Persyaratan
b Cara penetapan

4. Uji Viskositas
a Persyaratan
b Cara penetapan
5. Uji daya lekat
a Persyaratan
b Cara penetapan

6. Uji kimia
1 Uji PH
a Persyaratan
b Cara penetapan .
2 Penetapan kadar
a Persyaratan
 b Cara penetapan
3 Idenditfikasi
a Persyaratan
b Cara penetapan
3 Uji mikrobiologi
1 Uji Batas Mikroba
a Persyaratan
b Cara penetapan
2 Uji potensi untuk antibiotik
1 Cara difusi agar
2 Cara turbidimetri pada media cair
Form
3
Pengembangan kemasan
Out Desain kemasan
put

1 Desain kemasan primer

2 Desain kemasan sekunder
3 Desain brosur
4 Desain etiket

Form
4

Catatan pengolahan bets

1 Komposisi
a Satuan dasar
b Jumlah bahan yang diperlukan untuk i bets ( 50 unit)
2 Spesifikasi
a Pemerian
b Bahan bahan
3 Peralatan
4 Penimbangan
5 Prosedur pengolahan
6 rekonsiliasi

Form Trial skala pilot

5
Out Catatan pengemasan bets
put

1 Penerimaan bahan pengemas

2 Prosedur pengemasan primer
3 Prosedur pengemasan sekunder
4 Hasil obat
5 Pelulusan oleh pengawasan mutu
Form Uji stabilitas
6
Out Metode uji stabilitas
put

1 Uji dipercepat
a Alat dan kondisi uji
b Jumlah sampel uji
c Metode uji
d Analisis data dan perhitungan umur simpan obat
2 Uji on going real time
a Alat dan kondisi uji
b Jumlah sampel uji
c Metode uji
d Analisis dan perhitung umur simpan obat

Form Uji Bio ekivalensi

7
Out Protokol singkat uji BE
put

1 Pendahuluan
2 Tujuan penelitian
3 Metode penelitian
4 Analisis obat
5 Perhitungan bio availabilitas obat dalam darah
6 Analisis statistik

Form Registrasi Obat

8
Out Formulir registrasi obat
put
1 Uraian obat
2 Keterangan lengkap pendaftar
3 Status produksi
4 Formula
5 Informasi obat
6 Informasi pra registrasi
7 Cara penyimpanan dan batas kadaluarsa
8 Status registrasi di negara lain
9 Informasi paten
10 Riwayat registrasi
11 Keterangan sistem penomoran bets
12 Informasi harga
13 Komitmen yang harus dipenuhi
14 Dokumen teknis
15 Keterangan petugas registrasi