PRAKTIKUM 2

SEDIAAN SUSPENSI IBUPROFEN

Tanggal : Sabtu, 31 Agustus 2019

TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mengetahui rancangan formula dalam pembuatan suspense ibuprofen
2. Memahami proses pembuatan suspense ibuprofen
3. Memahami evaluasi pada sediaan suspense ibuprofen

REGULASI SEDIAAN
A. GOLONGAN OBAT
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000. Penggolongan obat ini
terdiri : obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek , narkotika dan psikotropika.

B. ATURAN PENANDAAN
Ibuprofen termasuk ke dalam OBT pasal (2), pada etiket, wadah dan bungkus luar kemasan
terkecil OBT harus dicantumkan tanda lingkaran bulat berwarna biru dan garis tepi hitam dan
diberi label peringatan.

PREFORMULASI
A. ZAT AKTIF
Ibuprofen ( Sumber : Farmakope Indonesia Edisi Ke V Halaman 551 )
 Pemerian : Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; berbau khas lemah.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam etanol, dalam metanol, dalam aseton dan
dalam kloroform; sukar larut dalam etil asetat; praktis tidak larut dalam air..
 pH oral : antara 3,6 sampai 4,6
B. ZAT TAMBAHAN
1. CMC-Na ( Sumber : Farmakope Indonesia Edisi IV Halaman 175 )
 Permerian : Berwarna putih, tidak berbau, bubuk granul.
 Kelarutan : Pil dalam aseton, etanol, eter dan toluene, mudah terdispersi dalam air pada
berbagai suhu membentuk laurtan klorida jernih.
 Khasiat : Zat tambahan
2. Metil paraben / Nipagin (Sumber : Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 378)
 Pemerian : Serbuk hablur halus
  Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 25
bagian etanol (95 %) P, dan dalam 3 bagian aseton P ; mudah larut dalam eter P, dan
dalam alkali hidroksida.
 pH larutan : 3-6
 Stabilitas : Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
 Khasiat : Bahan Pengawet
3. Nipasol/ Propil Paraben (Sumber: Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 535)
 Pemerian : Serbuk hablur putih ; tidak berbau ; tidak berasa
 Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, gliserol, mudah larut
dalam alkali hidroksida
 Khasiat : Pengawet
4. Sukrosa (Sumber : Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 725)
 Pemerian : Hablur, masa hablur, bentuk kubus
 Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih,
sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam klroform dan eter.
 Stabilitas : Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar.
 Khasiat : Bahan sirupus simplex
5. Gliserol (Sumber : Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 271)
 Nama resmi : Glycerolum
 Nama lain : Gliserol, Gliserin
 Pemerian : Cairan seperti sirop; jernih; tidak berwarna; tidak berbau; manis
diikuti rasa hangat; higroskopik. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat
mamadat membentuk massa hablutr tidak berwarna yang tidak melebur hingga
mencapai suhu lebih kurang 20°.
 Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dan dengan etanol (95%) P, praktis
tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak.
 Khasiat : Pelarut
6. Asam Sitrat (Sumber: Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 48)
 Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk putih; tidak berbau; rasa sangat
asam; agak higroskopik merapuh dalam udara kering dan panas.
 Kelarutan : larut dalam kurangdari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etanol
(95%) P; sukar larut dala eter P.
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
 Khasiat : Pendapar
7. Natrium Sitrat (Sumber: Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 588)
 Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih
 Kelarutan : Dalam bentuk hidrat mudah larut dalam air, tidak larut dalam
etanol.
 Khasiat : Dapar
 8. Natrium Siklamat (Sumber : Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 407)
 Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau hamper tidak
berbau, rasa agak manis
 Kelarutan : Larut dalam air, etanol dan propilenglikol
 Khasiat : Zat tambahan

TINJAUAN FARMAKOLOGI ZAT AKTIF

( Sumber : ISO Indonesia Volume 49, hal : 3 – 52 dan ISO Farmakoterapi 2008. Jakarta, hal
: 489 & 490 )
A. INDIKASI
Ibuprofen dapat menghilangkan demam dan nyeri untuk anak , nyeri dan radang
pada penyakit reumatik, nyeri ringan sampai berat termasuk dissmenore, analgesik pasca
bedah.
B. MEKANISME KERJA
Ibuprofen bekerja dengan menghambat enzim yang berperan dalam produksi
prostaglandin. prostaglandin adalah senyawa yang dilepaskan tubuh yang menyebabkan
inflamasi dan rasa sakit. Dengan menghalangi produksi prostagladin, ibuprofen
mengurangi inflamasi dan rasa sakit.Obat ini dapat mengurangi gejala dan bukan
menyembuhkan penyakit .
C. EFEK SAMPING
 Mual dan muntah
 Perut kembung
 Nyeri ulu hati
 Gangguan pencernaan
 Diare
 Sakit kepala
 Tukak lambung
 Muntah darah
 Tinja berwarna hitam
D. DOSIS DAN ATURAN PAKAI
 Dewasa: 2-4 sendok teh 3 x sehari.
 Anak 8-12 tahun: 2 sendok sendok teh 3 x sehari.
 Anak 3-7 tahun: 1 sendok teh 3 x sehari.
 Anak 1-2 tahun: ½ sendok teh 3 x sehari.

FARMAKOKINETIK ZAT AKTIF

Ibuprofen diabsorpsi dengan cepat melalui saluran pencernaan dengan bioavailabilitas
lebih besar dari 80%. Puncak konsentrasi plasma dapat dicapai setelah 1-2 jam. Ibuprofen
menunjukkan pengikatan (99%) yang menyeluruh dengan protein plasma (Anderson, 2002). Pada
manusia sehat volume distribusi relatif rendah yaitu (0,15 ± 0,02 L/kg). Waktu paruh plasma
berkisar antara 2 - 4 jam. Kira-kira Universitas Sumatera Utara 90% dari dosis yang diabsorpsi
akan dieksresi melalui urin sebagai metabolit atau konyugatnya. Metabolit utama merupakan hasil
hidroksilasi dan karboksilasi (Stoelting, 2006; Sinatra, et al., 1992).

FARMAKODINAMIK ZAT AKTIF

Mekanisme kerja ibuprofen melalui inhibisi sintesa prostaglandin dan menghambat
siklooksigenase-I (COX I) dan siklooksigenase-II (COX II). Namun tidak seperti aspirin hambatan
yang diakibatkan olehnya bersifat reversibel. Dalam pengobatan dengan ibuprofen, terjadi
penurunan pelepasan mediator dari granulosit, basofil dan sel mast, terjadi penurunan kepekaan
terhadap bradikinin dan histamin, mempengaruhi produksi limfokin dan limfosit T, melawan
vasodilatasi dan menghambat agregasi platelet (Stoelting, 2006).

SPESIALITE OBAT
A. PATEN
1. Proris Suspensi : No. Reg DTL9821620633A1
2. Bufect Suspensi : No. Reg DTL9922231133A1
3. Farsifen Suspensi : No. Reg DTL0909219333A1
B. GENERIK
1. Ibuprofen Suspensi : Indofarma
2. Ibuprofen Suspensi : PT. Sampharindo Perdana
3. Ibuprofen Suspensi : First Medipharma

FORMULASI UMUM
 Bahan Aktif :
 Suspending Agent : untuk memperlambat pengendapan dan mencegah penurunan
partikel
 Wetting Agent : untuk menurunkan tegangan permukaan
 Pemanis : untuk memperbaiki rasa dari sediaan
 Pewangi : untuk menutupi bau tidak enak dari sediaan
 Pengawet : untuk menghambat kerusakan pada sediaan
 Pendapar : untuk mengatur pH

FORMULASI KHUSUS
Bahan Aktif : Ibuprofen
Suspending Agent : CMC
Wetting Agent : Gliserin
Pemanis : Sukrosa dan Gliserin
Pewangi : Orange
Pengawet : Nipagin dan Nipasol
Pendapar : Asam sitrat dan Natrium Sitrat
 ALASAN PEMILIHAN FORMULA KHUSUS
Obat yang kelarutannya kecil di dalam air merupakan salah satu permasalahan yang
menyebabkan ketidakstabilan sediaan farmasi. Salah satu obat yang praktis tidak larut dalam air
adalah ibuprofen. Sehingga iboprofen dibuat dalam bentuk suspensi agar menghasilkan sediaan
yang stabil dalam bentuk sediaan cair. (Sumber: jurnal.untan.ac.id)

PENIMBANGAN BAHAN
Komposisi
5 ml 100 ml 3 botol
Sediaan
100 mg
Ibuprofen 100 mg x 100 ml = 2 gram 2 gram x 3 botol = 6 gram
5 ml
0,5 0,5
CMC 0,5% x 5 ml = 0,025 gram x 100 ml = 0,5 gram 0,5 gram x 3 botol = 1,5 gram
100 100
5 5
Gliserin 5% x 5 ml = 0,25 gram x 100 ml = 5 gram 5 gram x 3 botol = 15 gram
100 100
0,18 0,18
Nipagin 0,18% x 5 ml = 0,009 gram x 100 ml = 0,18 gram 0,18 gram x 3 botol = 0,54 gram
100 100
0,02 0,02
Nipasol 0,02% 𝑥 5 𝑚𝑙 = 0,001 𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 100 𝑚𝑙 = 0,02 𝑔𝑟𝑎𝑚 0,02 gram x 3 botol = 0,06 gram
100 100
0,5 0,5
Asam Sitrat 0,5% 𝑥 5 𝑚𝑙 = 0,025 𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 100 𝑚𝑙 = 0,5 𝑔𝑟𝑎𝑚 0,5 gram x 3 botol = 1,5 gram
100 100
Natrium Sitrat 0,4 0,4
𝑥 5 𝑚𝑙 = 0,02 𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 10 𝑚𝑙 = 0,4 𝑔𝑟𝑎𝑚 0,4 gram x 3 botol = 1,2 gram
0,4% 100 100
25 25
Sukrosa 25% 𝑥 5 𝑚𝑙 = 1,25 𝑥 100 𝑚𝑙 = 25 𝑔𝑟𝑎𝑚 25 gram x 3 botol = 75 gram
100 100
Natrium Siklamat 0,5 0,5
𝑥 5 𝑚𝑙 = 0,025𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 100 𝑚𝑙 = 0,5 𝑔𝑟𝑎𝑚 0,5 gram x 3 botol = 1,5 gram
0,5% 100 100

Aquadest Ad 5 ml Ad 100 ml Ad 300 ml

ALAT DAN BAHAN

A. Alat :
1. Timbangan
2. Batang pengaduk
3. Botol coklat
4. Spatel
5. Cawan Penguap
6. Pipet tetes
7. Beaker glass
8. Kertas Perkamen
 9. Viskometer Brookfield

B. Bahan :
1. Ibuprofen
2. CMC
3. Aquadest
4. Gliserin
5. Sukrosa
6. Nipagin
7. Nipasol
8. Asam sitrat
9. Natrium sitrat
10. Natrium siklamat
11. Pewarna dn pengaroma

PROSEDUR PEMBUATAN
 Kembangkan CMC dalam air panas (Campuran B)
 Larutkan sukrosa dan natrium siklamat dalam air panas secukupnya (Campuran C)
 Larutkan as.sitrat dan natrium sitrat dalam air panas secukupnya (Campuran D)
 Larutkan nipagin dan nipasol dalam air panas secukupnya (Campuran E)
 Masukkan zat aktif (ibuprofen) dalam campuran B
 Masukan campuran C,D,E ke dalam campuran B aduk ad homogen
 Tambahkan aquadest ad 300 ml
 Aduk dengan homogenizer kemudian masukan pengaroma dan perasa sesuai keinginan
 Masukan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi, beri label dan kemas

PROSEDUR EVALUASI
1. Uji Organoleptis
 Amati warna, rasa, bau dan kelarutan
 Pemeriksaan dikatakan baik jika warna sirup tidka berubah dan bau tidak hilang
2. Uji pH
 Masukan kertas pH ke dalam suspesi yang sudah jadi
 Tunggu beberapa saat, kemudin cek pH yang didapat
RANCANGAN KEMASAN
A. Kemasan Primer

B. Kemasan Sekunder

C. Leaflet

D. Penjelasan Leaflet