TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN

SEMI SOLIDA
“EMULGEL”
NATRIUM DIKLOFENAK
DICLOSAN EMULGEL®
KELOMPOK III
DICLOSAN EMULGEL
 Zat Aktif : Natrium Diklofenak
Kekuatan sediaan : 1%/100 gr
 Tujuan :
a. Untuk mengetahui dan memahami cara formulasi sediaan
emulgel
b. Untuk mengetahui dan memahami cara membuat sediaan
emulgel
c. Untuk mengetahui dan memahami cara evaluasi sediaan
emulgel
Studi Preformulasi
 Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, praktis larut dalam
kloroform dan eter
 pKa : 3,78
 Ukuran Partikel : 5 mm
 Log P :
 pH : 4-8,5
 Stabilitas : Natrium diklofenak stabil dalam cairan
biologis (serum) yang diberikan dapat bertahan paling sedikit 2 minggu
tanpa penguraian. Harus disimpan dalam suhu dibawah 30 deg C, tidak
tembus cahaya.
 Inkompatibilitas : Zat pengoksidasi kuat
 Efek farmakologi : Natrium diklofenak merupakan golongan obat
NSAID sebagai analgesik pada sendi bagian tangan maupunkaki yang
bekerja menurunkan rasa nyeri dan sendi (AHFS, 2005)
Analisis Permasalahan
 Emulgel adalah adalah emulsi tipe minyak dalam air atau air
dalamminyak yang dicampur dengan basis gel. Emulgel dapat
digunakan sebagai pembawa obat hidrofobik (Anwar, 2014)
 Pada formulasi ini Natrium diklofenak dibuat dalam sediaan
topikal karena pada penggunaan oral diklofenak dapat mengiritasi
lambung, menyebabkan peptic ulcer, pendarahan gastrointestinal.
Diklofenak dapat dengan cepat diabsorbsi pada pemakaian oral
namun mengalamai FPM, sehingga kadar diflofenak yang tersedia
pada aliran darah sistemik hanya sekitar 50%.oleh karena itu,
solusinya adalah dibuat dengan sediaan topikal emulgel.
 Diklofenak dibuat sediaan emulgel karena dibandingkan sediaan
lainnya emulgel lebih menuntungkan, seperti serbuk yang
higroskopik, krim menunjukkan breaking, dan salep yang tengik
 Dibandingkan sediaan gel dan hydrogel, emulgel memiliki
keuntungan seperti konsistensi yang baik, waktu kontak yang
lebih lama, melembabkan,mudah penyerapannya, mudah
penyebarannya, mudah dihilangkan, dapat bercampur dengan
eksipien lain, membantu kelarutan (meminimalisir) zat aktif
yang kelarutannya rendah di air (Haneefa et al, 2013)
 Berbagai keuntungan lainnya dari emulgel yaitu memiliki
kemampuan penetrasi yang baik. Selainitu, emulsi
dicampurkan dalam basis gel. Emulgel memiliki karakteristik
emulsi dan gel membuat kapasitas basis gel menjadi lebih
stabil. Tingkat penerimaan pada pasien yang tinggi
 Pada formulasi ini diperlukan penambahan gelling agent
untuk meningkatkan viskositas yang dapat mengembang
sekial kali volumenya. Gelling agent dalam formulasi ini
digunakan HPMC 3,5% dari range 3-5%. Pada konsentrasi
3,5% gelling agent ini membentuk viskositas dan massa gel
yang baik (Gennam, 2000)
 Pada formulasi ini digunakan olive oil sebagai pembawa fase
minyak ssekaligus pengaroma dengan konsentrasi 5%
 Pada formulasi ini diperlukan penambahan emulgator karena
memiliki dua fase yang tidak saling bercampur sehingga
diperlukan emulgator untuk membentuk lapisan film,
sehingga kedua fase tersebut dapat bercampur (Martin, 1993)
 Emulgator yang digunakan dalam emulsi ini adalah emulgator
golongan surfaktan anionik karena tidak memiliki muatan sehingga
tidak menyebabkan iritasi pada kulit. span 80 untuk fase minyak,
dan tween 80 untuk fase air. Penggunaan kombinasi emulgator ini
menghasilkan emulsi yang baik dengan pemisahan yang rendah.
 Pada formulasi ini ditambahkan pengawet selain untuk mencegak
kontaminasi mikroba pada emulsi, digunakan juga pada gel karena
mengandung banyak air yang rentan terhadap pertumbuhan
mikroorganisme. Digunakan kombinasi pengawet propil paraben
dan metil paraben pada masing-masing fase karena kedua
kombinasi bahan ini menghasilkna kinerja maksimal sebagai
pengawet dengan konsentrasi masing-masing 0,18% dan 0,02%.
 Pada formulasi ini digunakan antioksidan untuk mencegah terjadinya
penguraian pada masing-masing fase. Digunakan BHT dengan
konsentrasi 0,01% untuk fase minyak dan asam askorbat dengan
konsentrasi 0,5% untuk fase air.
 Pada formulasi ini ditambahkan pengental Na CMC karena merupakan
agen pengental yang baik dengan konsentrasi 2% (Murtiningrum, 2013)
 Dalam formulasi ini ditambahkan humektan yang menurut Manus et al
(2016), humektan meningkatkan daya sebar sediaan dan melindungi
sediaan dari kemungkinan menjadi kering. Humektan yang ditambahkan
adalah propilenglikol yang dapat berfungsi sebagai penetrant enhancer
pada konsentrasi 10% untuk menghasilkan emulgel dengan daya sebar
dan penetrasi yang baik sekaligus meningkatkan kelarutan Na diklofenak,
metil dan propil paraben
 Pada sediaan ini perlu ditambahkan pendapar untuk
mempertahankan pH zat aktif dan sediaan agar tidak mengiritasi
kulit dengan menyesuaikan pH kulit yaitu 4,5-6,5, namun dengan
toleransi pH yang masig aman untuk kulit yaitu 3,5-9,2
 Sediaan ini merupakan gabungan emulsi dan gel dengan tipe
emulsi o/w bersarkan persentase jumlah fase air yang lebih besar
dibandingkan fase minyak
 Pemilihan emulsi tipe o/w berdasarkan aseptabilitas emulsi tipe
e/w merupakan emulsi yang tingkat aseptabilitasnya tinggi. Selain
itu, emulsi tipe o/w ketika diolekan pada kulit tidak meninggalkan
kesan lengket sseperti emulsi tipe w/o dimana minya sebagai fase
pendipersinya.
 Formulasi ini menggunakan metode HLB karena
menggunakan surfaktan sebagai emulgator yaitu span 80 dan
tween 80 yang memiliki nilai HLB.
Pendekatan formula
 Pengawet
 1. MethylParaben
Alasan penambahan :
• Metil paraben digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik, makanan dan sediaan farmasi
lainnya.
• Dapat digunakan sebagai antimikroba dengan dikombinasikan dengan paraben yang lain atau dengan
bahan antimikroba lainnya.
• Metilparaben efektif pada jangjauan PH yang luas meskipun hanya lebih efektif untuk melawan kapang
dan jamur.
• Metil paraben biasanya digunakan pada pengawet fase cair.
Kelarutan
• Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan
dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P.
Stabilitas
• Larutan methylparaben encer pada pH 3-6 dapat disterilisasi dengan autoklav pada suhu 120oC selama 20
menit tanpa dekomposisi. Larutan encer pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% terdekomposisi)
sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan encer pada pH 8 atau di atasnya terhidrolisis
secara cepat (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari penyimpanan pada suhu kamar)
Inkompatibilitas
• Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya sangat berkurang dengan adanya surfaktan
nonionik, seperti polisorbat 80, sebagai akibat dari miselisasi. Namun propilen glikol (10%) telah
terbukti mempotensiasi aktivitas antimikroba dari paraben dengan adanya surfaktan nonionik dan
mencegah interaksi antara metil paraben dan polisorbat.
2. PropylParaben
Alasan penambahan :
• Propilparaben digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik, makanan
dan sediaan farmasi lainnya.
• Dapat digunakan sebagai antimikroba dengan dikombinasikan dengan paraben yang
lain atau dengan bahan antimikroba lainnya.
• Propilparaben efektif pada jangjauan PH yang luas meskipun hanya lebih efektif
untuk melawan kapang dan jamur.
• Propilparaben biasanya digunakan pada pengawet fase cair.
Kelarutan
• Sangat sukar larut dalam air ,larut dalam 3,5 bagian etanol(95%P),dalam 3 bagian aseton
P,dalam 140 bagian gliserol P dan dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dalam alkil
hidroksida
Stabilitas
• Larutan methylparaben encer pada pH 3-6 dapat disterilisasi dengan autoklav pada
suhu 120oC selama 20 menit tanpa dekomposisi. Larutan encer pada pH 3-6
stabil (kurang dari 10% terdekomposisi) sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar,
sedangkan larutan encer pada pH 8 atau di atasnya terhidrolisis secara cepat (10% atau
lebih setelah sekitar 60 hari penyimpanan pada suhu kamar)
Inkompatibilitas
• Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya sangat berkurang
dengan adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80, sebagai akibat
dari miselisasi. Namun propilen glikol (10%) telah terbukti mempotensiasi
aktivitas antimikroba dari paraben dengan adanya surfaktan nonionik dan
mencegah interaksi antara metil paraben dan polisorbat.
 Emulgator
 PENGENTAL
 1. Na CMC
 Alasan penambahan :
• Bahan yang banyak digunakan dalam industry karena tidak
beracun
• Na CMC mempunyai kekentalan yang sangat baik.
Kelarutan
• Mudah terdispersi dalam air, praktis tidak larut dalam aseton,
etanol, eter
Stabilitas
• Bersifat stabil meskipun bahan yang higroskopis
Inkompatibilitas
• Na- CMC tidak bercampur dengan asam kuat, logam, presipitas
terjadi pada pH < 2 dan ketika bercampur dengan etanol 95 % Na-
CMC dapat membentuk kompleks dengan gelatin dan pektin.
Rancangan Formula
 Formula Utama
Natrium Diklofenak 1% (ZA)
Span 80 1,40% (Emulgator)
Olive Oil 5% (Pembawa ) Fase Minyak
BHT 0,01% (Antioksidan )
Propil paraben 0,02% (Pengawet)
Metil paraben 0,18% (Pengawet)
Na CMC 2% (Pengental)
HPMC 3,5% (Gelling agent)
Propilenglikol 10% (Enhancer)
Tween 80 3,59% (Emulgator) Fase Air
Asam Askorbat 0,5% (Antioksidan)
Asam Fosfat 0,71% (Pendapar)
Natrium Fosfat 0,068% (Pendapar)
Aquadest ad 100% (Pembawa)
 Formula Alternatif
Natrium Diklofenak 1% (ZA)
Span 80 1,44% (Emulgator)
Asam Oleat 1% (Pembawa ) Fase Minyak
BHA 0,01% (Antioksidan )
Propil paraben 0,02% (Pengawet)
Metil paraben 0,18% (Pengawet)
Carbopol 5% (Gelling agent)
Propilenglikol 10% (Enhancer)
Tween 80 3,59% (Emulgator)
Natrium Metabisulfit 0,2% (Antioksidan) Fase Air
Asam Fosfat 0,71% (Pendapar)
Natrium Fosfat 0,068% (Pendapar)
Aquadest ad 100% (Pembawa)
 Perhitungan bahan
volume emulsi dilebihkan 3%
Volume = 100 g + (3/100 x 100)
100 g + 3 g = 103 g
Tween 80 15 7,7
12
Span 80 4,3 3 +
10,7
Tween 80 = 7,7/10,7 x 5% = 3,59%= 3,59/100 x 103 g = 3,69 g
Span 80 = 3/10,7 x 5% = 1,40%= 1,40/10,7 x 103 g = 1,44 g
 Perhitungan bahan
a) Fase minyak
BHT = 0,1%= 0,1/100 X 103 g = 0,1 g
Span 80 = 1,48%= 1,48/100 x 103 g = 1,44 g
olive oil = 5 %= 5/100 x 103 g = 5,15 g
propil paraben = 0,02%= 0,02/100 x 103 g= 0,02 g
jumlah fase minyak = 0,1 g + 1,44 g+ 5,15 g + 0,02 g = 6,71 g
b) Fase air
Metil paraben = 0,18%= 0,18/100 x 103 g = 0,18 g
HPMC = 3,5% = 3,5/100 x 103 g = 3,605 g
propilenglikol = 10% = 10/100 x 103 g = 10,3 g
tween 80 = 3,59= 3,59/100 x 103 g = 3,69 g
asam askorbat = 0,5 % = 0,5/100 x 103 g = 0,515 g
asam fosfat = 0,06%= 0,06/100 x 103 g = 0,06 g
natrium fosfat= 0,7% = 0,7/100 x 103 g = 0, 73 g
air ad 100 %= 100% - (0,18 %+ 3,5%+ 10%+ 3,59% + 0,5%+ 0,06%
0,7 %)
= 100% – 18,53 % = 81,47 %= 81,47/100 x 103 g = 83,91
ml
 Pengembangan HPMC
3X bobot HPMC yang digunakan
= 3 x 3,605 = 10,81 ml
sisa air – air pengembangan = 83,91 ml – 10,81 ml =73,1 ml
• Perhitungan penentuan fase
fase air > fase minyak
93,48 % > 6,51 %
sehingga disimpulkan emulsi tipe o/w
Perhitungan dapar
Cara Kerja
 Persiapan Praktikum
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dibersihkan alat dengan menggunakan alkohol 70%
3. Dilakukan penimbangan bahan dengan neraca
4. Dilakukan kalibrasi botol 100 ml
5. Dipanaskan air sebagai pelarut stok dengan dipanaskan sebanyak 100
ml
 Pengembangan HPMC dan Na CMC
1. Diukur air yang telah dipanaskan sebanyak 3 kali dari jumlah HPMC
dan Na CMC
2. Dimasukkan HPMC dan HPMC ke dalam gelas kimia yang berisi air
3. Didiamkan HPMC selama 1 jam dan Na CMC selama 24 jam
 Pembuatan fase minyak
1. Ditimbang masing-masing bahan fase minyak yaitu olive oil.
Natrium diklofenak, BHT, propil paraben, dan span 80
2. Dimasukkan bahan satu persatu ke dalam cawan penguapan
(dengan berikan pemanasan), dari titik didih tinggi ke
rendah yaitu Natrium diklofenak, BHT, olive oil,propil
paraben, span 80
3. Diaduk hingga homogen
 Pembuatan fase air
1. Ditimbang masing-masing bahan fase minyak yaitumetil
paraben, asam askorbat, HPMC, tween 80, propilenglikol,
Na CMC
2. Dimasukkan bahan satu persatu ke dalam cawan penguapan
(dengan berikan pemanasan), dari titik didih tinggi ke
rendah yaitu HPMC, asam askorbat, tween 80,
propilenglikol, metil paraben
3. Diaduk hingga homogen
 Pembuatan Emulgel
1. Dimasukkan fase minyak ke dalam fase air
2. Diaduk dengan ultra turrax pada 7500 rpm hinga terbentuk
emulsi
3. Kemudian emulsi dan gelling agent yaitu HPMC yang sudah
terbentuk dicampur dengan ultra turrax pada 700 rpm selama
45 menit sampai terbentuk emulgel
4. Dicek pH emulgel (pH 6), bila pH dibawah 6 ditambahkan
pembasa yaitu NaOH dan bila pH diatas 6 ditambahkan
pengasam yaitu HCl
5. Dimasukkan ke dalam wadah
6. Dimasukkan ke dalam kemasan
7. Diberi etiket dan brosur
Brosur
DICIOSIN EMULGEL®
• Komposisi :
Tiap :
Natrium diklofenak
zat tambahan q.s
• Farmakologi :
Natrium diklofenak merupakan golongan obat NSAID termasuk derivate fenil asetat, dengan mekanisme kerja pada syaraf perifer, memilki
aktivitas penghambat radang dengan cara menghambat biosintesis prostaglandin melalui penghambatan aktivitas enzim dari siklo-oksigenase
• Indikasi :
Peradangan akibat trauma pada tendon, ligamenta, otot dan sendri misalnya yang disebabkan akibat terkilir, keseleo, dan memar.
• Kontraindikasi :
Penderita urtikaria atau ????, serta pasien dengan hipersensivitas terhadap diklofenak
• Efek Samping
Dermatitis eksfoliatif, sindrom stevens-jonhson, dan nekrolisis epidermal toksik, yang dapat berakibat fatal, dapat terjadi kerjadian yang sangat
jarang. Pengobatan harus dihentikan jika tanda-tanda seperti ruam atau hipersensivitas muncul.
• Perhatian:
Pengobatan harus dihentikan jika tanda-tanda seperti ruam atau hipersensivitas muncul.
• Penyimpanan
simpan ditempat sejuk & kering. Jauh dari jangkauan anak-anak

NO Reg: DKL 1721500428 Al MD : NOVERMBER 2017

NO Batch : H 703004 ED : NOVERMBER 2018
HANYA UNTUK BAGIAN LUAR BADAN
PT.PHARCIN
GORONTALO-INDONESIA
Brosur
DICIOSIN EMULGEL®
• Komposisi :
Tiap :
Natrium diklofenak
zat tambahan q.s
• Farmakologi :
Natrium diklofenak merupakan golongan obat NSAID termasuk derivate fenil asetat, dengan mekanisme kerja pada syaraf perifer, memilki aktivitas penghambat
radang dengan cara menghambat biosintesis prostaglandin melalui penghambatan aktivitas enzim dari siklo-oksigenase
• Indikasi :
Peradangan akibat trauma pada tendon, ligamenta, otot dan sendri misalnya yang disebabkan akibat terkilir, keseleo, dan memar.
• Kontraindikasi :
Penderita urtikaria atau ????, serta pasien dengan hipersensivitas terhadap diklofenak
• Efek Samping
Dermatitis eksfoliatif, sindrom stevens-jonhson, dan nekrolisis epidermal toksik, yang dapat berakibat fatal, dapat terjadi kerjadian yang sangat jarang. Pengobatan
harus dihentikan jika tanda-tanda seperti ruam atau hipersensivitas muncul.
• Perhatian:
Pengobatan harus dihentikan jika tanda-tanda seperti ruam atau hipersensivitas muncul.
• Penyimpanan
simpan ditempat sejuk & kering. Jauh dari jangkauan anak-anak

NO Reg: DKL 1721500428 Al MD : NOVERMBER 2017

NO Batch : H 703004 ED : NOVERMBER 2018

PT.PHARCIN
GORONTALO-INDONESIA