I.

MASTER FORMULA
Gentamisin sulfat 0,1 %
Komposisi formula Tiap 5 gram
Steril akohol 0,05%
Paraffin liquidum 0,05%
Vaselin album 0,125%
Propil paraben 0,002%
Metil paraben 0,2%
KOH 0,005%
Aquadest q.s
II. MODIFIKASI FORMULA
Nama produk : RAMISIN CREAM
Jumlah produk : 5 TUBE
No. Registrasi : DTL 170020210 B2
PT. STAY’COOL FARMA NO BETS : 31002117
KRIM GENTAMISIN

NO. Kode Nama Bahan Fungsi Bahan Jumlah

Bahan
Per Dosis Per Bets
01-GTM Gentamisin Zat aktif

02-SA Setill alkhol Pelarut

03-PL Paraffin liquidum Emulgator Dan Pengental

04-VA Vaselin album Basis krim

05-PP Propil paraben Pengisi- dasar salep

06-MP Metil paraben Pengawet

07-KOH Kalium Menyesuaikan ph

hidroksida
08-AQ Pelarut
aquadest
PRODUKSI TANGGAL : 17 agustus 2018
III. ALASAN PEMILIHAN ZAT AKTIF
a. Gentamisin sulfat
Penggunaan: Anti infeksi
Farmakologi: Didistribusikan melalui plesenta;Volume distribusi
meningkat pada odem, asites dan menurun pada dehidrasi. ;Neonatus : 0,4-
0,6 per kg BB,;Anak 0,3 -0,35 /kg BB.;Dewasa 0,2-0,3 /kg BB;Protein
binding : < 30 %;Waktu paruh eliminasi : ;Infant : umur < 1 minggu 3-11,5
jam. 1 minggu -6 bulan 3-3,5 jam.;Dewasa ; 1,5-3 jam.;Pasien dengan
gangguan ginjal 36-70 jam;Kadar puncak serum : i.m 30-90 menit; i.v. 30
menit setelah pemberian dengan infus;Ekskresi : Urin.
Dosis: Krim topical, Sebagai Sulfat 0,1 % (15 g, 30 g);Infus, Sebagai Sulfat
(Premixed in NS) 40 mg (50 ml); 60 mg (50 ml, 100 ml); 70 mg (50 ml); 80
mg (50 ml, 100 ml);90 mg (100 ml); 100 mg (50 ml, 100 ml); 120 mg (100
ml);Larutan Injeksi, Sebagai Sulfat 10 mg/ml (6 ml, 8 ml,10 ml)
Vial;Larutan Injeksi, Sebagai Sulfat 40 mg/ml (2 ml, 20 ml) (Dapat
Mengandung Metabisulfit) ;Larutan Injeksi, Pediatrik Sebagai Sulfat 10
mg/ml (2 ml) (Dapat mengandung Metabisulfit) ;Larutan Injeksi, Pediatrik
Sebagai Sulfat (Preservative Free) : 10 mg/ml (2 ml);Saleb Mata Sebagai
Sulfat 0,3% (3 mg/g (3,5 g));Saleb Kulit Sebagai Sulfat 0,1% (15 g, 30
g);Tetes Mata Sebagai Sulfat 0,3% (5 ml, 15 ml) Mengandung
Benzalkonium Klorida

b. Setil alcohol
Cetiy alcohol secara luas digunakan dalam kosmetik dan farmasi formulasi
seperti suppositoria, pelepasan padat modifikasi bentuk sedian, emulsi,
losion, krim, d an salep, dan sifat pengemulsi,. Ini meningkatkan stabilitas,
meningkatkan tekstur, dan meningkatka konsistens. Itu siafat emulien adalah
karena penyerapan dan setensi etil alkohol dalam epidermi, dimana ia
melumasi dan mlembutkan kulit sambil memberikan tekstur “beludru” yang
khas. Konsenterasi emolien 2-5 (%).

c. Paraffin liquid
Minyak mineral dan alkohol lanolin adalah cairan berminyak yang
digunakan dalam topikal formulasi farmasi dan kosmetik sebagai
pengemulsi agen dengan sifat emolien, Ini digunakan sebagai pengemulsi
primer dalam persiapan krim air-dalam-minyak dan lotion dan sebagai
emulsifier dan agen penstabil tambahan dalam krim dan losion minyak
dalam air. Penggunaan minyak mineral dan alkohol lanolin. Gunakan.
 Konsentrasi (%) Emolien 3.0 – 6.0. Emulsifier dalam w / o krim dan lotion
5.0 –15.0 Emulsifier dalam krim dan losion o / w 0,5-6,0 (Eksipint edisi5)
d. Vaselin album
Fungsi vasellin album sebagai emolien /Dasar salep (HOPE, Hal 481)
Faselin digunakan pada formulasi topical sebagai emolien- basis salep.
Sangat sedikit di adsorbs pada kulit. Vaselin di gunakan formulasi krim dan
transdermal dan zat pengisi pada formulasi untuk medikasi. Vaselin
digunakan secara luas kosmetik dan kestabilan.
e. Propil paraben (pengawet)
Propilparaben dan paraben lainnya banyak digunakan sebagai antimikroba
pengawet dalam kosmetik, produk makanan, dan oral dan topikal formulasi
farmasi. Propilparaben dan methylparaben telah digunakan sebagai
pengawet (Rowe,2009). Propilparaben (0,02%b/v) bersama dengan
metilparaben (0,18%b/v) telah digunakan untuk pelestarian berbagai
formulasi farmasi parenteral(eksipent edisi 5)
f. Metil paraben (pngawet)
Propilparaben dan paraben lainnya banyak digunakan sebagai antimikroba
pengawet dalam kosmetik, produk makanan, dan oral dan topikal
formulasi farmasi. Propilparaben dan methylparaben telah digunakan
sebagai pengawet (Rowe,2009). Propilparaben (0,02%b/v) bersama dengan
metilparaben (0,18%b/v) telah digunakan untuk pelestarian berbagai
formulasi farmasi parenteral (eksipint edisi 5).
g. KOH (Eksipint 5 hal 576)

Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi

Kalium hidroksida secara luas digunakan dalam formulasi farmasi
untuk menyesuaikan pH solusi. Ini juga dapat digunakan untuk bereaksi
dengan lemah asam untuk membentuk garam.
Secara terapi, kalium hidroksida digunakan dalam berbagai
aplikasi dermatologis.

h. Aquadest
Merupakan bahan yang paling banyak digunakan dalam sedian farmasi
sebagai pelarut. Secara kimia air bersifat stabil dalam segala bentuk fisiknya
(Rowe,2009)
III. URAIAN BAHAN
1. Gentamisin silfat (FI EDISI III, 1979 dan FT V : 714)
Komposisi : tiap gram mengandung gentamisin sulfate setara
dengan satu mg Gen-timicin base.
Cara kerja obat : gentamisin sulfat mempunyai daya bakterisidal
spectrum luas terhadap spesies staphylococcus.
Mekanisme
Indikasi : untuk pengobatan infeksi topical baik infeksi kulit
primer maupun sekunder yang disebabkan oleh
bakteri yang peka terhadap gentamicin
Efek samping : dapat mengakibatkan iritasi ringan eritema dan
pruritis
Kontra indikasi : sensitivitas terhadap gentamisin. Infeksi firus dan
jamur
Penyimpanan : pada wadah tertutup rapat.
2. Akuades (Ditjen POM, 1979)
NR :Aqua Destillata
NL :Air Suling
RM/BM :H20/18,02
Rumus struktur :

Pemerian :Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak

mempunyai rasa.
Kelarutan :Sangat mudah larut dalam air, terlebihdalam air
mendidih, agak sukar larut dalam etanol mendidih,
sukar larut dalam eter.
Kegunaan : Pembawa
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik
Inkompatibilitas :Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan
obat dan eksipien lain yang rentan terhadap
hidrolisis (dekomposisi di hadapan air atau
kelembaban) di ambient dan suhu tinggi. Air dapat
bereaksi keras dengan logam alkali dan cepat
dengan logam alkali dan oksidanya, seperti kalsium
 oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi
dengan garam anhidrat kemembentuk hidrat dari
berbagai komposisi, dan dengan pasti bahan organik
dan kalsium karbida.
3. Metil Paraben ( Ditjen POM, 1979)
NR :Methylis Parabenum
NL :Metil Paraben
RM/BM :C6H803/152,12
Rumus struktur :

Pemerian :Serbuk hablur, putih, hampir tidak berbau, tidak

mempunyai rasa.
Kelarutan :Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%)p mudah
larut dalam eter P.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Pengawet
Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba metilparaben dan parabens
lainnya sangat berkurang di hadapan nonionik
surfaktan, seperti peolisorbat 80, sebagai hasil dari
micellization. (10,11) Namun, propilen glikol (10%)
telah terbukti mempotensiasi aktivitas antimikroba
dari paraben dikehadiran surfaktan nonionik dan
mencegah interaksi antara methylparaben dan
polysorbate 80.
4. Propil Paraben (Ditjen POM, 1979)
NR :Prophylis Parabenum
NL :Propil Paraben
RM/BM :C10H2O3/180,21

Rumus stuktur :
 Pemerian :Serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan :Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5
bagian etanol (95%)p.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik
Inkompatibilitas :Aktivitas antimikroba propylparaben berkurang
jauh di hadapan surfaktan nonionik sebagai
hasilnya dari micellization. Absorpsipropylparaben
oleh plastik telah dilaporkan, dengan jumlah yang
diserap tergantung pada 630 Propylparaben jenis
plastik dan kendaraan. Magnesium aluminium
silikat, magnesium trisilikat, oksida besi kuning,
dan biru laut biru juga telah dilaporkan untuk
menyerap propylparaben, dengan demikian
mengurangi khasiat pengawet. Propilparaben
berubah warna dengan adanya besi dan subjek
hidrolisis oleh alkali lemah dan asam kuat.
Stabilitas :larutberairpada PH 3-6 dapat di sterilkanpada 20
menittanpapenguraian.
5. Parafin liquidum (Ditjen POM, 1979 : 474)
NR :Parafikum Liquidum
NL :Parafin Cair
Rumus struktur :
Pemerian :Cairan kental, transparan tidak berwarna, tidak
berbau, rasa agak manis, higroskopik
Kelarutan :Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
(95%) larut dalam kloroform P.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik.
Bobot Jenis :0.840–0.860
Suhu Lebur : 258C
Kegunaan :sebaaipelembab
Stabilitas :stabil dan mudah mencair berubah dan kembali
mengental
Inkompatibilitas : Alkohol Lanolin tidak sesuai dengan tar batubara,
ichthammol, fenol, dan resorsinol.
6. Setil Alkohol (Rowe, 2009. Exicipent Edisi 5th)
Nama Resmi : CETYL ALCOHOL

Nama Lain : Avol; Cachalot; Crodacol C70; Crodacol

C90;Crodacol C95;ethal; ethol; 1-
hexadecanol; n-hexadecyl alcohol; Hyfatol
16-95; Hyfatol 16-98; Kessco CA; Lanette
 16; Lipocol C; palmityl alcohol; Rita CA;
Tego Alkanol 16.

Rumus Molekul : C16H34O

Rumus Struktur :
Pemerian : Cetyl alcohol terjadi seperti lilin, serpihan
putih,butiran, kubus, atau casting. Ini
memiliki bau khas yang samar dan rasa
hambar.
Kelarutan : Bebas larut dalam etanol (95%) dan eter,
kelarutanmeningkat dengan meningkatnya
suhu; praktis tidak larut dalam air. Dapat
dicampur saat dilebur dengan lemak, cair
dan padat parafin, dan miristat isopropil.
Bobot Jenis : 0,81 g / cm3 pada 50o C
Suhu lebur : 45–52o C
Titikdidih :316–344o C
Kegunaan : Sebagai Emolien
Inkompatibilitas : Kompatibel dengan oksidator kuat.
Alkohol cetylbertanggung jawab untuk
menurunkan titik lebur ibuprofen, yang
menghasilkan kecenderungan menempel
selama proses pelapisan film kristal
ibuprofen.
Stabilitas : Alkohol cetyl stabil dengan adanya asam,
alkali,cahaya, dan udara; itu tidak menjadi
tengik.
Penyimpanan : Disimpan dalam sumur tertutup wadah di
tempat yang sejuk dan kering.

Konsentrasi : Konsetrasi yang digunakan sebagai

Emolien 2-5,Agenpengemulsi 2-5, Agen
pengaku 2–10, Penyerapan air 5.
 7. Vaselin albi (Vaselin album) (FI edisi III, hal :633)
Nama latin : VASELIN ALBUM
Sinonim : Vaselin putih
Pemerian : Massa lunak, lengket, bening,putih. Sifat ini
tetap setelah zat dileburkan dan dibiaarkan
hingga dingin tanpa diaduk.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
(95%) p. Larutan kadang-kadang
beroplasensi lemah.
Khasiat / kegunaan : Zat tambahan (pengikat)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
8. KALIUM HIDROKSIDA (DITJEN POM, 1979)
Nama resmi : KALII HYDROXYDUM
Nama lain : kalium hidroksida
RM/BM : KOH/56,156
Kelarutan : larut dalam satu bagian air, dalam 3 bagian
etanol (95%) P, sangat udah larut dalam
dalam etanol mutlak P Mendidih.
Pemerian : Batang, elet atau bongkahan, putih, sangat
mudah meleleh basah.
V. PERHITUNGAN
0,1
1. gentamisin ulfat 0,1 % = 𝑥 5 gram = 0,005 gram
100

Dalam 5 tube = 0,005x 5 = 0,025 gram

0,002
2. Propil paraben 0,002% = 𝑥 5 gram = 0,0001 gram
100

10
Penambahan 10% = 0,0002 +(0,0001 × ) = 0,00201 gram
100

Dalam 5 tube = 0,00201 x 5 = 0,01005 gram

0,2
3. Metil paraben 0,2% = 𝑥 5 gram = 0,01 gram
100

10
Penambahan 10% = 0,02 +(0,01 × 100
) = 0,021 gram
 Dalam 5 tube = 0,021 x 5 = 0,105 gram
0,005
4. KOH 0,005% = 𝑥 5 gram = 0,00025 gram
100

10
Penambahan 10% = 0,005 +(0,00025 × ) = 0,005025 gram
100

Dalam 5 tube = 0,005025 x 5 = 0,025125 gram

0,05
5. paravin liquidum 0,05% = 𝑥 5 gram = 0,0025 gram
100

10
Penambahan 10% = 0,05+(0,0025 × ) = 0,05025 gram
100

Dalam 5 tube = 0,05025 x 5 = 025125 gram

0,125
6. vasellin album 0,125% = 𝑥 5 gram = 0,00625 gram
100

10
Penambahan 10% = 0,125 +(0,00625 × ) = 0,125625gram
100

Dalam 5 tube = 0,125625x 5 = 0,628125 gram

0,005
7. Setil Alkohol 0,005% = 𝑥 5 gram = 0,00025 gram
100

10
Penambahan 10% = 0,005 +(0,00025 × ) = 0,00255 gram
100

Dalam 5 ube = 0,00255 x 5 = 0,01275 gram

VI. METODE KERJA

FASE MINYAK
VASELIN ALBUM FASE AIR
PROPIL PARABEN METIL PARABEN
PARAFIN LIQUIDA KALIUM HIDROKSIDA
SETIL AKOHOL AQUADES

Dicampur, digerus konstan dalam lumang

Panas sampai homogen.

KRIM DASAR GENTAMISIN

KRIM SULFAT

WADAH ETIKET WADAH

PRIMER SEKUNDER
VII. WADAH
1. Brosur
PT.STAY COOL FARMA
KENDARI-SULAWESI
rimisin® KRIM
TENGGARA

gentamisin 0,1%

Krim gentamisin, 0,1% gentamisil sulfat sebagai anti bakteri

INDIKASI : untuk pengobatan topikal tinea corporis, tinea cruris dan tinea
pedis yang disebabkan oleh Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes dan
Epidermophyton floccosum, dalam pengobatan tinea (pityriasis) versicolor
yang disebabkan oleh Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), dan
dalam pengobatan kandidiasis kutan disebabkan oleh Candida spp.

DOSIS : dosis gentamisin yang umum di berikan untuk kasus infeksi adalah
1-2 mg/kg dosis seetiap 8-12 jam atau 3-6 mg/kg/dosis setiap 8 jam. Untuk
pencegahan infeksi pada operasi dosis gentamisin yang dapat di berikan
adalah 1,5 mg/kg.

KONTRA INDIKASI
 Jangan digunakan untuk penderita yang mengalami reaksi
hipersensitivitas (alergi) terhadap gentamicin atau antibiotika
golongan aminoglikosida lainnya.
 Hindarkan juga pemakaian antibiotik ini untuk bayi prematur ataupun

bayi baru lahir.

PERHATIAN : Krim gentamisin, 0,1 % hanya digunakan sebagai obat
topical, yakni terbatas untuk penggunaan penggunaan luar sehingga tidak
untuk di telan.
2. ETIKET
Apotek Mandala Waluya Farma
Jl. A.H, Nasution G37. Kota Kendari
Apoteker : Trysna Wahyu Purnamsari, S.farm., M.Farm.,Apt
No. Sipa : 13/Dkk/V/2018/001

NO. : tgl :
Untuk :
Aturan Pakai : x sehari

Oles tipis-tipis
Obat Luar
PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN
CAIR DAN SEMI PADAT
LABORATORIUM FARMASEUTIKA

RIMISIN®
(KRIM GENTAMISIN)

DISUSUN OLEH :
NAMA : RATI ARMITA

NIM : F201501042

KELAS : D1 FARMASI

PROGRAM STUDI FARMASI

STIKES MANDALA WALUYA
KENDARI
2018