UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA

Judul Proposal

IMUNEE SUSPENSION

UJIAN TENGAH SEMESTER

Diajukan sebagai syarat untuk mendapatkan nilai pada Mata Kuliah Teknologi Sediaan Farmasi

LAELA WULANDARI
11141020000070

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN

PROGRAM STUDI FARMASI
JAKARTA
29 JUNI 2016

i UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

A. Studi praformulasi zat aktif (maks 3 hal)

Isoprinosin
Sifat fisiko-kimia
Nama kimia Isoprinosine; inosiplex; inosine;
pranobex; methisoprinol; isoviral;
dellimun.
Nama IUPAC 4-acetamidobenzoic acid; 9-
[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-
(hdyroxymetil)oxolan-2-yl]-3H-
purin-6-one; 1-
(dimethylamino)propan-2-ol.
Rumus kimia C52H78N10O17
Struktur kimia

Berat molekul 1115.23252 g/mol

Pemerian Serbuk putih, tidak berbau dan
memiliki rasa pahit (1)
Kelarutan Sedikit larut dalam DMSO (dengan
pemanasan), sedikit larut dalam
metanol (2) dan larut dalam air (3)
Titik leleh 140-142’C

ii UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

B. Rancangan formula
Rancangan formula suspensi methisoprinol
Nama bahan fungsi
Methisoprinol Zat aktif
Methyl paraben pengawet
Sakarin pemanis
Pasta anggur Flavouring
Propilen glikol Kosolven
Gliserin Kosolven dan wetting agent
Hydroxietil selulosa Suspending agent
Air pelarut

C. Deskripsi eksipien dan alasan pemilihan bahan

1) Methyl paraben
Nama Resmi Metil Paraben
Rumus kimia C8H8O3
Berat molekul 152,15
Rumus bangun

Titik lebur 1250 dan 1280 oC

Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk
putih, mempunyai rasa sedikit terbakar
Keasaman PH 4-8
Kelarutan Sukar larut dalam air, sukar larut dalam
benzena, sukar larut dalam tetraklorida,

iii UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

 mudah larut dalam etanol dan eter
Stabilitas Mudah terurai oleh cahaya.
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan senyawa bentoite,
magnesium trisiklat, talcum, tragakan,
sorbitol dan atropin

2) Sakarin
Rumus kimia C7H5NO3S
Berat Molekul 183.18
Rumus Bangun

iv UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

 Pemerian Berbentuk kristal atau serbuk kristalin, rasa
manis dan tidak berbau.

Titik leleh 226-230oC

Keasaman Ph 2.0 (dalam 0.35% b/v larutan)
Kelarutan Larut dalam 12 bagian aseton, sedikit larut
dalam kloroform, larut dalam 31 bagian
etanol 95%, sedikit larut dalam eter, larut
dalam 50 bagian gliserin, larut dalam 290
bagian air, larut dalam 25 bagian air (100
derajat celcius)

Stabilitas Pada suhu 125’C dan pH dibawah 2 terjadi

dekomposisi sakarin dalam waktu 1 jam,,
harus disimpan dalam wadah kering dan
tertutup.

Inkompatibilitas Bereaksi dengan molekul berukuran besar

sehingga menimbulkan endapan,

Kegunaan pada Pemanis (0,02-0,5 % b/b)

sediaan

3) Pasta anggur
4) Propilen glikol
Rumus kimia C7H5NO3S
Berat Molekul 183.18
Rumus Bangun

v UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

 Pemerian Berbentuk kristal atau serbuk kristalin, rasa
manis dan tidak berbau.

Titik leleh 226-230oC

Keasaman Ph 2.0 (dalam 0.35% b/v larutan)
Kelarutan Larut dalam 12 bagian aseton, sedikit larut
dalam kloroform, larut dalam 31 bagian
etanol 95%, sedikit larut dalam eter, larut
dalam 50 bagian gliserin, larut dalam 290
bagian air, larut dalam 25 bagian air (100
derajat celcius)

Stabilitas Pada suhu 125’C dan pH dibawah 2 terjadi

dekomposisi sakarin dalam waktu 1 jam,,
harus disimpan dalam wadah kering dan
tertutup.

Inkompatibilitas Bereaksi dengan molekul berukuran besar

sehingga menimbulkan endapan,

Kegunaan pada Pemanis (0,02-0,5 % b/b)

sediaan

5) Gliserin
Rumus empiris ; dan C3H8O3; 92.09
BM

Rumus bangun

Kategori fungsional Pengawet, pelarut, kosolven (<20%)

Jernih, tidak berbau, tidak berasa, kental,
Deksripsi
cairan higroskopis, manis.

vi UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

 Titik didih 290ºC (dengan dekomposisi)
Sifat Khas Massa jenis : 1,2656 g / cm3 pada 158C;
1,2636 g / cm3 pada 208C;

Kelarutan

Gliserin murni tidak rentan terhadap

oksidasi oleh suasana di bawah kondisi
penyimpanan biasa, tapi itu terurai pada
pemanasan dengan evolusi akrolein
beracun. Campuran gliserin dengan air,
Stabilitas dan
etanol (95%), dan propilen glikol
Kondisi
merupakan campuran kimia yang stabil.
Penyimpanan
Gliserin dapat mengkristal jika disimpan
pada suhu rendah; kristal tidak meleleh
pada 20ºC.
Gliserin harus disimpan dalam wadah
kedap udara, di tempat yang sejuk, kering.
Gliserin dapat meledak jika dicampur
dengan oksidator kuat seperti kromium
trioksida, potasium klorat, atau kalium
permanganat.
Dalam larutan encer, reaksi berlangsung
Inkompatibilitas pada tingkat lebih lambat dengan beberapa
produk oksidasi yang terbentuk. Perubahan
warna hitam gliserin terjadi dengan
kehadiran cahaya, atau kontak dengan seng
oksida atau dasar bismut nitrat.
Gliserin membentuk kompleks asam borat,

vii UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

 asam borat gliserol, yang merupakan asam
kuat dari asam borat.

6) Air
Nama Resmi Aqua Destillata
Rumus kimia H2O
Berat molekul 18.02
Rumus bangun

Titik didih 100'C

Titik beku 0'C
Kelarutan larut dalam etanol&gliserin
Stabilitas Stabil di semua keadaan fisik (padat, cair,
gas)
Inkompatibilitas Bereaksi dengan obat dan eksipien yang
mudah terhidrolisis. Bereaksi cepat dengan
logam alkali CaO2 dan MgO2. bereaksi
cepat dengan garam anhidrat, material
organik dan kalsium karbid.
Pemerian Jernih, tidak berasa dan tidak berbau.

7) Hydroxyetil selulosa

Karena zat aktif memiliki rasa yang pahit maka sediaan akan dibuat dalam bentuk
suspensi yang bertujuan untuk menutupi rasa pahit saat diminum. Methy paraben dipilih
sebagai pengawet yaitu untuk menjaga sediaan dari tumbuhnya mikroba, metil paraben
dipakai karena hanya dibutuhkan dalam konsentrasi sedikit yaitu 0.015-0.02% dalam
pembuatan suspensi (Handbook Of Excipient 6th Edition) sehingga tidak diperlukan
banyak bahan. Seperti data yang telah disebutkan karena rasa zat aktif yang pahit maka

viii UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

 dibutuhkan pemanis, dalam hal ini formulator memilih sakarin karena tidak memiliki
inkompatibilitas yang banyak sehingga penggunaan dapat lebih leluasa namun harus tetap
diperhatikan (Handbook Of Excipient 6th Edition). Pasta anggur dipilih sebagai
flavouring agent untuk memberikan rasa buah yang enak pada sediaan sehingga rasa
pahit akan tertutupi. Propilen glikol dan gliserin dalam formula digunakan sebagai
kosolven yaitu untuk menambah kelarutan bahan-bahan yang tidak larut dalam larutan
pembawa sediaan. Hydroxyetil selulosa digunakan sebagai suspending agent dan airt
digunakan sebagai pelarut atau pembawa dalam sediaan suspensi

D. Cara kerja dan disain produksi

1) Akuades dipanaskan hingga suhu 90’C, lalu propilen glikol dimasukan dan diikuti
metil paraben lalu diaduk dengan stirer hingga larut (M1)
2) Setelah larut suhu diturunkan, lalu sakarin dimasukan ke dalam M1.
3) Dispersikan hydroxyetil selulosan ke dalam gliserin lalu diaduk hingga homogen,
kemudian dimasukan akuades yang sudah dipanaskan dan diaduk kembali hingga
mengembang (M2).
4) Mehtisoprinol dimasukan ke dalam wadah yang berisi gliserin dan akuades dingin,
lalu diaduk dengan stirer hingga homogen (M3)
5) M1 dan M3 dimasukan ke dalam M2, diaduk dengan bantuan mesin pengaduk hingga
homogen.
6) Kemudian, suspensi yang telah jadi dimasukan ke dalam wadah botol kaca gelap
yang sebelumnya telah dikalibrasi.

E. Evaluasi dan desain jaminan mutu

1) Evaluasi organoleptik
Meliputi uji kejernihan, rasa, bau dan bentuk serta ketersediaan etiket, kotak, brosur
dan penandaan golongan obat pada kemasan.

2) Evaluasi ph sediaan
Ph sediaan diukur dengan ph meter yang telah dikalibrasi.

ix UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

3) Viskositas sediaan
Viskositas dicek dengan viskometer haake 6+, dimana viskositas yang baik yaitu
bertipe tiksotropik sehinggga sediaan mudah dituang dari dalam wadah botol.

4) Volume terpindahkan
Uji ini untuk memastikan bahwa volume yang tertera pada etiket sesuai dengan volume yang
pasien terima. Untuk mengetahui dan menjamin bahwa larutan emulsi oral yang
dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada etiket tidak
lebih dari 250 mL, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume
sediaan seperti yang tertera pada etiket. Uji ini dilakukan dengan cara sediaan
dituang secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada
waktu penuangan dan diamkan selam 30 menit. Menurut FI IV volume rata-rata
yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume
wadah yang kurang dari 95%.

5) Stabilitas fisik
Uji ini dapat dilakukan dengan uji stabilitas dipercepat yaitu dengan alat sentifugasi.
Dalam industri diambil salah satu sediaan yang sudah jadi sebagai sampel yang akan
disimpan selama kurang lebih 5 tahun, lalu dilihat stabilitasnya selama 3 bulan sekali.

6) Berat jenis
Berat jenis ditentukan dengan alat piknometer, dimana dengan cara membandingkan
bobot sediaan dengan bobot air (pada volume dan temperatur yang sama 25’C).
Prosedur:
Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot
piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, pada suhu 25°C. Atur hingga suhu
zat uji lebih kurang 20°C, masukkan ke dalam piknometer. Atur suhu piknometer
yang telah diisi hingga suhu 25°C, buang kelebihan zat uji dan timbang. Kurangkan
bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. Bobot jenis suatu

x UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

 zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam
piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi keduanya ditetapkan pada suhu
25°C. (Farmakope Indonesia IV, 1995)

F. Rancangan brosur kemasan dan etiket dengan nama dagang baru

xi UIN Syarif Hidayatullah Jakarta

G. Daftar pustaka

Anonim. Diakses melalui http://www.trc-canada.com/product-detail/?CatNum=I822350

pada 29/06/2016
Anonim. Diakses melalui https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pccompound?term=inosine pada
29/06/2016.
Ditjen POM ( 1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan R.I.
Harwood, R. J., 2006, Hydroxypropyl Methylcellulose, In: Rowe, R. C., Shesky, P. J., and
Owen, S. C. (eds.), Handbook of Pharmaceutical Excipients, Fifth Edition,
Pharmaceutical Press, UK. http://www.trc-canada.com/product-
detail/?CatNum=I822350

xii UIN Syarif Hidayatullah Jakarta