TUGAS FARMASETIKA II

BEYOND USE DATE DAN EXPIRATION DATE

DOSEN PENGAMPU: apt MUS IFAYA S.Farm.,M.Si

 Anggota KeIompok IX

FITRIANA. K (F202101057)
RESTY AMELIA (F202101064)
ZHINDY NUR AFDHAL KONDAU (F202101065)
NURUL AQIQAH RAIS (F202101081)
MINATI ATMANA (F202101085)
 Sub Pembahasan

Perbedaan beyond use Aplikasi penentuan

Definisi beyond date dan expired beyond use date dan
use date dan date(ED)dalam Expiration date
expiration date compounding dan pada berbagai
dispending produk obat

Faktor - faktor yang

Cara-cara penentuan mempengaruhi
beyond use date pada Expiration date dan
sediaan farmasi Beyond use date
 Definisi beyond use date dan
expiration date

Beyond use date (BUD) ini didefinisikan dalam USP sebagai tanggal dan
waktu setelah persiapan dimana sediaan tidak boleh digunakan atau
dipindahkan.Beyond use date, umumnya dinyatakan dalam jam atau hari
(Ansel, 1985).

Menurut USP (2018) BUD merupakan batas waktu penggunaan obat

setelah diracik atau disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka atau
rusak.
 Definisi beyond use date dan
expiration date

Expiration date ( ED ) mendefinisikan dalam USP sebagai tanggal

kadaluarsa yang ditempatkan produsen pada wadah dan label dari produk
obat yang menunjukkan jangka waktu produk diperkirakan akan tetap
dalam spesifikasi yang telah disetujui identitasnya, kekuatan, kualitas, dan
kemurnian jika disimpan di bawah kondisi yang ditentukan pada kemasan
(Lachmann, 1986).

ED atau tanggal kadaluarsa merupakan batas waktu penggunaan obat

setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka
(Kemenkes RI, 2014).
 Perbedaan beyond use date dan expired
date(ED) dalam compounding dan
dispending

Coumpounding adalah pembuatan sediaan farmasi oleh apoteker untuk

memenuhi kebutuhan pasien ketika obat yang tersedia secara komersial
tidak memenuhi kebutuhan tersebut, apoteker harus mempertimbangkan
sifat fisik dan kimia dari masing-masing bahan aktif untuk menyiapkan obat
yang aman (Burch,2017).

Dispensing adalah proses pemberian obat yang menyangkutkegiatan

penyiapan dan penyerahan obat kepada pasien berdasarkan resep yang di
tulis oleh dokter. Kegiatan ini meliputi interpretasi yang tepat dari resep
serta pemberian etiket dan label obat sesuai dengan yang tertulis pada resep
(Kementerian Kesehatan RI, 2011).
Lanjtutan

Expiration date atau waktu kadaluarsa adalah lamanya waktu suatu

sediaan dimana kemurnian dan potensi suatu obat masih tetap. Waktu
kadaharsa ditentukan berdasarkan penentuan dengan kenaikan
temperature,Biasanya untuk sediaan komersial.

Beyond Use Date adalah perkiraan internal waktu dimana sedaan

yang di compound dapat diharapkan potensi dan kemumiannya tetap
berdasarkan cara penentuan umum refersi pustaka atau percobaan
stabilitas denganmenggukan kondisi padadalam jam atau hari waktu
compounding.
Lanjtutan

BUD biasanya dinyatakan dalam united states pharmacopeia

30/national formulary 25 pada pharmaceutical compounding <795>
dinyatakan bahwa salah satu tanggung jawab apoteker adalah
mengevaluasi stabilitas sediaan yang ditentukan melalui literature untuk
menentukan tanggal beyond use yang dapat dipercaya untuk menjamin
potensi, kemurnian, kualitas dan karakteristik sediaan hasil
compounding seperti yang diharapkan.
Lanjtutan

BUD dalam dispensing pada sediaan obat tetes mata dan tetes telinga
adalah 28 hari setelah pertama kali kemasan dibuka.
BUD Tetes mata minidose: 3 x 24 jam setelah kemasan dibuka.
Simpan obat pada suhu ruang (<30oC).

ED dalam dispensing obat racikan mengikuti aturan berikut:

1. Mengikuti tanggal kedaluwarsa (ED) obat. Jika tanggal ED < 6

bulan berarti BUD obat sama dengan tanggal ED obat.
2. Tanggal ED > 6 bulan maka dihitung 25% dari sisa waktu
penggunaan obat sebelum ED.Misal ED obat tanggal 22 April 2022.
Obat diracik bulan Agustus 2021, maka 25% x 8 bulan = 2 bulan
(BUD obat racikan).
BUD obat boleh diikuti selama obat tidak mengalami perubahan
fisik. Simpan obat pada suhu ruang (<30oC )
Lanjutan…
 Aplikasi penentuan beyond use
Beyond use date produk date dan Expiration date pada
Steril ( Injeksi Vial ) berbagai produk obat

Produk steril biasanya tidak mengandung pengawet, oleh karena itu dapat
terkontaminasi oleh bakteri danmenjadi sumber penularan penyakit infeksi,
sebagai contoh: waktukedaluwarsa (expiration date) serbukinjeksi seftriakson
1g dalam vial yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun;sedangkan setelah
direkonstitusi(beyond use date) sifat fisika dan kimia stabil selama 24 jam pada
suhu 25°C
dan selama 4 hari pada suhu 2-8°C.Single use vial seftriakson yang telah
direkonstitusi harus segera digunakan
Lanjtutan

Single use dan single dose vial (SVD) sediaan injeksi diberikan hanya
kepada satu pasien untuk satu kalipengobatan/prosedur. Syringe dan
jarum yang telah digunakan atau diinjeksikan ke pasien, sudah
terkontaminasi dan seharusnya tidak boleh digunakan kepada pasien
atau vial lain. Penggunaan multi dose vial (MDV) juga sebaiknya hanya
kepada satu pasien dan disimpan dalam refrigerator (2-8°C). Sediaan
single use dan single dose mengandung sedikitatau bahkan tanpa
pengawet.
Cara-cara penentuan beyond use date pada sediaan farmasi
Steril maupun non steril

Penentuan beyond use date pada produk Non

steril

A. Produk obat pabrik

 Bentuk Sediaan Padat

Produk obat pabrik bentuk sediaan padat yang membutuhkan BUD
misalnya produk , contohnya : CTM kemasan 1000 tablet dikemas ulang
dalam wadah yang lebih sedikit dalam masing-masing wadah barunya

Langkah-langkah menentukan BUD

1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkurtan

2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari
USP
• Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
• Jika ED <1 tahun, BuD maksimal = ED Pabrik;
• Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun
Lanjutan…

 Bentuk sediaan semi padat

Contoh sediaan semipadat adalah salep, krim, lotion, gel dan pastaLangkah-langkah
penetapan BUD :

1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan

2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:

• Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli

• Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED Pabrik;
• Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun
Lanjutan…

 Bentuk sediaan cair

1. Untuk produk obat yang harus diirekonstitusi sebelum digunakan, informasi BUD
ditetapkan berdasarkan informasi yang tertera pada kemasan asli obat
2. Untuk produk obat yang nonrekonstitusi (termasuk produk repacking),langkah-
langkah penetapan BUD :
a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP

• Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli

• Jika ED <1 tahun, BUD maksimal = ED Pabrik;
• Jika ED>1tahun, BUD maksimal =1 tahun
Lanjutan…
Lanjutan…

B. Obat racikan

Beyond Use Date obat racikan terhitung sejak tanggal peracikan.

Ketika akan menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED semua obat
yang dicampurkan dalm formulasi. Obat racikan ini tentunya akan
memiliki BUD yang lebih singkat daripada ED masing-masing bahan
dalam formulasi. Jika dalam satu racikan terdapat lebih dari satu macam
obat, gunakan BUD yang paling singkat
Lanjutan…
Lanjutan…

Langkah-langkah dalam menetapkan BUD obat racikan adalah :

1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan yang
bersangkutan
2. Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan BUD dari
pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan (pilih BUD yang paling
singkat)
3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi stabilitas dari buku
referensi atau literature primer.
4. Jika informasi stabilitas dari buku referensi maupun literature primer tidak cukup
memadai, maka kita dapat menggunakan petunjuk umum penetapan BUD untuk obat
racikan berdasarkan USP, yaitu sebagai berikut :
Lanjutan…
Cara-cara penentuan beyond use date pada sediaan farmasi
Steril maupun non steril

Penentuan beyond use date pada produk Steril

Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk dalam
bentuk sediaan ini antara lain sediaan parentral, preparat untuk mata dan
preparat irigasi (misalnya infus)

Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di

sekitarnya. Udara, uap air dan mikroorganisme dapat masuk dan
menyebabkan perubahan fisika dan kimia, serta kontaminasi mikroorganisme.
Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu, sedangkan
kontaminasi mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit infeksi.
Lanjutan…

US Pharmacopeia mengelompokkan tingkat risiko kontaminasi produk steril menjadi 5

yaitu :

1. Segera digunakan
Pemberian injeksi dilakuakn dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/pencampuran
sediaan injeksi

2. Rendah
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau
Biological Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO
Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit

3. Rendah dan diberikan dalam waktu ≤ 12 jam BUD

Penyiapan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit
dan diberikan dalam waktu ≤12 jam BUD
Lanjutan…

4. Sedang
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau
produk steril digunakan untuk satu pasien namun beberapa kali penggunaan

5. Tinggi
Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan
sediaan steril dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau
waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan > 6 jam waktu penyiapan/pencampuran
Lanjutan…

Berdasarkan tingkat risiko kontaminasi tersebut diatas, maka USP memberikan table cara
penghitungan BUD sediaan steril adalah sebagai berikut :
Lanjutan…

Pedoman pemberian injeksi yang aman

1. Vial dengan label single dose atau single use hanya digunakan untuk satu
pasien dan satu prosedur.Single dose vial berarti satu vial mengandung satu
dosis pemberian. Single use vial berarti vial tersebut diformulasikan untuk
satu kali pemberian.
2. Jarum dan syringe steril hanya digunakan satu kali (satu kali pakai buang,
disposable).
3. Penyiapan dan pemberian sediaan injeksi secara aseptis dan mencegah
kontaminasi.
4. Pemberian sediaan injeksi sebelumbatas waktu kedaluwarsa (expiration date
atau beyond use date).
 Faktor faktor yang mempengaruhi
expiration date dan beyound use

Faktor-faktor yang mempengaruhi Beyond use date (BUD)diantaranya

adalah sebagai berikut:

1. Sifat dari obut, dilat dari stabilitas kimia, adanya bahan pengawet dan
konsentrasinya
2. Jenis wadah penyimpanan.
3. Batas mikrobiologi
4. Kondisi lingkungan penyimpanan suhu kamar, suhu padasaat
didinginkan, suhu beku serta kondisi kelembaban, danterutama
frekuensi seringnya wadah dibuka).
Lanjutan…

Faktor-faktor yang mempengaruhi Penyebab terjadinya obat kadaluwarsa

yaitu

1. Sumber daya manusia yang belum bekerja secaramaksimal dengan

pencatatan stok obat yang sebelumnyatidak baik
2. perencanaan dan pengadaan obat dimana tidak adanyapembagian
tanggungjawab yang jelas
3. obat yang tidak digunakan user
4. sosialiasi dan komunikasi petugas instalasi farmasi dengan user yang tidak
berjalan dengan baik
 Kesimpulan

1. BUD ialah batas waktu penggunaan obat setelah kemasan dibuka untuk
pertama kali, sedangkan ED adalah masa kadaluarsa ketika obat masih
utuh dan tidak dibuka dari kemasan
2. Melalui pemaparan tentang BUD dan ED berbagai produk obat tersebut,
apoteker sebagai tenaga kesehatan professional yang bertanggung jawab
memberikan produk obat yang berkualitas kepada pasien, diharapkan
dapat mulai memperhatikan pentingnya BUD dan ED serta menerapkan
pengetahuan ini ketika menyimpan, memberikan serta menggunakam
produk obat dalam praktek sehari-hari.
Terima kasih