IV Informasi Bahan Aktif

IV. Uraian farmakolgi

1.
1 Nama : VITAMIN E
Kelas : Antioksidan
farmakologi
Indikasi : Sebagai antioksidan, melembabkan kulit, dan mencegah
penuaan dini
Mekanisme : Peran utama antioksidan adalah penangkapan propagasi rantai
kerja dengan mengikat radikal peroksi lipid. Satu molekul tokoferol
memiliki kemampuan mengikat dua molekul radikal peroksil
(Cosmetic Formulations of Skincare Product : 405)
Kontraindikasi : 1. Tidak disarankan untuk pasien dengan trombosit abnormal
2. Tidak boleh digunakan ekuntuk pasien dengan defisiensi
vitamin K atau sedang mengonsumsi obat antiplatelet
Efek samping : Dermatitis
Toksisitas : Lebih dari 1000 mg per hari dapat meningkatkan efek
antikoagulan
Dosis dan : Usapkan setiap hari
pemberian USP: 1.36 IU / mg; 0.74mg / IU

Mol a r: 1.56 μmol / IU

α-tocopherol : 0.67 mg / IU ( Aberg dkk., 2009)

Interaksi obat : Berbagai obat dapat mengganggu penyerapan vitamin E

termasuk kolestiramin, colestipol, dan orlistat. Dosis tinggi
vitamin E dapat meningkatkan efek antikoagulan oral
(Martindale : 1993)
Farmakokinetik : Pemberian topikal alfa tokoferol yang dikombinasi dengan
a asam askorbat meningkatkan masa laten dan penurunan
jumlah induksi UV penyebab tumor. Untuk pemakaian
topikal, d-a-tokoferol dan d-a-tokoferil asetat secara signifikan
menghambat onset dan menurunkan kejadian tumor kulit
akibat UV; suksinat topikal kurang efektif dibandingkan dua
bentuk lainnya
2 Nama resmi : VITAMIN E (BP:3362, RB :
USP 32:1932,
Martindale:1992)
Nama lain : d-alpha tocoferol, d-
alpha tocoferil acetate
dl-alpha tocoferil acetate
RM : C29H50O2
BM : 430,72
Pemerian : Warna : Berwarna
kuning sampai coklat
Bau : Praktis tidak
berbau
Bentuk : Cairan

Kelarutan : Dalam air : Praktis tidak larut dalam air

Dalam pelarut lain : Mudah larut dalam alkohol, aseton,
diklorometan, dan minyak-minyak lemak
 pKa dan pH : pH : 5-9
Titik lebur : 2,5-3,5°C
Polimorfisme : -
Informasi : Titik didih 235°C
tambahan
IV. Uraian stabilitas
3.
1 Stabilitas : Udara : Tidak stabil terhadap udara
Cahaya : Tidak stabil terhadap cahaya
pH : 5-9
Inkompatibiltas : Tokoferol tidak kompatibel dengan peroksida dan ion logam,
terutama zat besi, tembaga, dan perak. Tokoferol dapat diserap
ke dalam plastik
Saran : Simpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya
penyimpanan
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)
1. (Cetyl Alkohol, Excipt : 155)
Nama resmi : Cetyl alkohol RB:
Nama lain : Alcohol cetylicus; Avol;
Cachalot; Crodacol C70;
Crodacol C90;
Crodacol C95; ethal; ethol
Kelas : Stiffening agent
fungsional
Konsentrasi : 2-10%
RM C16H34O
BM 242,44
Pemerian Cetyl alkohol berbentuk lilin, serpihan putih, butiran, kubus.
Memiliki bau yang khas samar dan rasa hambar.
Kelarutan : Larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat
dengan meningkatnya suhu; praktis tidak larut dalam air. Larut
ketika meleleh dengan lemak, cairan dan parafin padat, dan
isopropil miristat.
pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : 45–52°C
Informasi lain : Titik didih 316–344°C
Stabilitas : Cetyl alkohol stabil dengan adanya asam, alkali, cahaya, dan
udara; tidak menjadi tengik.
Inkompatibilitas : Kompatibel dengan oksidator kuat. Setil alkohol
bertanggung jawab untuk menurunkan titik leleh ibuprofen,
yang
Hasil di kecenderungan mencuat selama proses lapisan film
kristal ibuprofen.
Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan yang normal sesuai dengan
keadaan dan kuantitas bahan ditangani. pelindung mata dan
sarung tangandirekomendasikan.
Toksisitas : Dapat menyebabkan alergi dan reaksi sensitivitas.
Saran : Simpan dalam wadah tertutup tempat yang sejuk dan kering
penyimpanan
2. (Propylene Glycol, Excipt : 592)
Nama resmi : Propylene glycol RB:
 Nama lain : 1,2-Dihydroxypropane;
E1520; methyl ethylene
glycol; methyl glycol;
propane-1,2-diol.
Kelas : Humektan
fungsional
Konsentrasi :≈ 15%
RM :C3H8O2
BM :76.09
Pemerian :Propylene glycol adalah jelas, tidak berwarna, kental, praktis
cair tidak berbau dengan manis, rasa sedikit pedas menyerupai
yang gliserin.
Kelarutan : Larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%),
gliserin, dan air; larut pada 1 di 6 bagian eter; tidak
larut dengan minyak mineral ringan atau minyak tetap, tetapi
akan larut beberapa minyak esensial.
pKa dan pH : -
Titik lebur : -59°C
Informasi lain : Titik didih 188°C
Stabilitas : Pada suhu dingin, propilen glikol stabil di sebuah sumur
tertutup
kontainer, tetapi pada suhu tinggi, di tempat terbuka,
cenderung
mengoksidasi, sehingga menimbulkan produk seperti
propionaldehida, laktat asam, asam piruvat, dan asam asetat.
Propylene glycol adalah kimiawi stabil bila dicampur dengan
etanol (95%), gliserin, atau air; larutan air dapat disterilkan
dengan autoklaf.
Inkompatibilitas : Propylene glycol tidak sesuai dengan reagen pengoksidasi
seperti
kalium permanganat.
Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan yang normal sesuai dengan
keadaan dan kuantitas bahan ditangani. Propylene glycol harus
ditangani dalam lingkungan yang berventilasi; pelindung mata
adalah direkomendasikan.
Toksisitas : Sistem saraf pusat, terutama pada neonatus dan anak-anak.
reaksi merugikan lainnya melaporkan, meskipun umumnya
terisolasi, meliputi: ototoxicity; efek kardiovaskular; kejang;
dan hiperosmolaritas dan laktat asidosis, yang keduanya
paling sering terjadi pada pasien dengangangguan ginjal.
Saran : Propylene glycol adalah higroskopis dan harus disimpan
penyimpanan dalam
baik-wadah tertutup, terlindung dari cahaya, di tempat yang
sejuk dan kering.
3. (Metilparaben,Excipt : 466)
Nama resmi : METYLPARABEN RB:
Nama lain : 4-hydroxybenzoic acid
methyl ester; methyl p-
hydroxybenzoate; Nipagin
M
Kelas : Preservative
fungsional
Konsentrasi : 0,02 – 0,3%
RM : C8H8O3
 BM : 152,15
Pemerian : Warna : Tidak berwarna atau putih
Bau : Tidak berbau atau hampir tidak berbau
Rasa : Memiliki sedikit rasa terbakar
Bentuk : Kristal atau bubuk kristal
Kelarutan : - Dalam air :
1 in 400
1 in 50 at 50°C
1 in 30 at 80°C
- Dalam pelarut lain :
Ethanol 1 in 2
Ethanol (95%) 1 in 3
Ethanol (50%) 1 in 6
Ether 1 in 10
Glycerin 1 in 60
Mineral oil Practically insoluble
Peanut oil 1 in 200
Propylene glycol 1 in 5
pKa dan pH : pKa : 8.4 at 22°C
Titik lebur : 125 - 128°C
Stabilitas : Larutan air dari methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan
dengan autoklaf pada 120°C selama 20 menit, tanpa
dekomposisi. Larutan air pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10%
dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun di temperatur kamar,
sedangkan larutan air pada pH 8 atau diatas adalah subjek
untuk hidrolisis yang cepat (10% atau lebih setelah sekitar 60
hari penyimpanan pada suhu kamar)
Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba dari methylparaben dan paraben lainnya
jauh berkurang dengan adanya surfaktan nonionik, seperti
polisorbat 80, sebagai akibat dari micellization. Namun,
propilen glikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas
antimikroba dari paraben di hadapan surfaktan nonionik dan
mencegah interaksi antara methylparaben dan polisorbat 80.
Tidak kompatibel dengan bahan lain, seperti bentonit,
magnesium trisilikat, bedak, tragakan, natrium alginat, minyak
esensial, sorbitol, dan atropin, telah dilaporkan. Hal ini juga
bereaksi dengan berbagai gula dan gula alkohol terkait.
Telah menyatakan bahwa low-density dan high-density botol
polyethylene tidak menyerap methylparaben. Methylparaben
berubah warna dengan adanya besi dan tunduk pada hidrolisis
oleh alkali lemah dan asam kuat.
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan
penyimpanan kering.

4. (Propylparaben, Excipt : 596)

Nama resmi : PROPYLPARABEN RB :
Nama lain : Propilparaben, Nipasol
Kelas : Preservative
fungsional
Konsentrasi : 0,01 -0,6 %
RM : C10H12O3
BM : 180,20
 Pemerian : Serbuk putih atau hablur putih tidak berwarna dan tidak berasa
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan
dalam eter, sukar larut dalam air mendidih.
pKa dan pH : pKa = 8.4 at 22°C
Titik lebur : 95-98°C
Stabilitas : Titik didih 295°C
Inkompatibilitas : Larutan propil paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan oleh
autoklaf, tanpa dekomposisi. Pada pH 3-6, larutan yang stabil
(kurang dari 10% dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun pada
suhu kamar, sementara larutan pada pH 8 atau di atasnya pada
hidrolisis yang cepat (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari di
suhu kamar)
penanganan : Aktivitas antimikroba dari propil paraben berkurang jauh di
hadapan surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization.
Penyerapan propil paraben dengan plastik telah dilaporkan,
dengan jumlah yang diserap tergantung pada jenis plastik dan
vehicle. Magnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat,
oksida besi kuning, dan biru laut biru juga telah dilaporkan
menyerap propil paraben, sehingga mengurangi efektivitas
pengawet. Propylparaben berubah warna dengan adanya besi
dan dapat terhidrolisis dengan basa lemah dan asam kuat.
Toksisitas : Perhatikan tindakan pencegahan yang normal sesuai dengan
keadaan dan kuantitas bahan ditangani. Propylparaben
mungkin iritan kekulit, mata, dan selaput lendir, dan harus
ditangani denganberventilasi lingkungan. pelindung mata,
sarung tangan, dan masker.
Saran : Dapat menyebabkan iritasi dan hipersensitivitasreaksi.
penyimpanan
Saran : Dalam wadah kedap udara terlindung dari cahaya, di tempat
penyimpanan yang sejuk dan kering.
5. Isopropil myristate (excipt:349)
Nama resmi : Isopropil myristate RB
Nama lain : Asam tetradekanoik
Kelas : Enhancer penetration
fungsional
Konsentrasi : 1-10%
RM : C17H34O2
BM : 270,5
Pemerian : Warna : kuning lemah
Rasa : -
Bau : sedikit berbau
Bentuk : cairan kental
Kelarutan : Dalam air : praktis larut dalam air
Dalam pelarut lain : larut dalam aseton, kloroform, etanol
(95%), etil asetat, minyak mineral, propan-2-ol, minyak
silikon, minyak nabati, dan hidrokarbon alifatik dan aromatik;
praktis larut dalam gliserin, glikol
pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : -
Informasi lain : Viscosity (dynamic): 5–10 mPa s (5–10 cP) at 258C
Stabilitas : Isopropil palmitat tahan terhadap oksidasi dan hidrolisis dan
tidak menjadi tengik.
Inkompatibilitas : Karet, parafin, oksidator kuat
 Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan yang normal sesuai dengan
keadaandan kuantitas bahan
Toksisitas : LD50 (mouse, IP): 0.1 g/kg
Saran : Simpan dalam wadah tertutup rapat, suhu di atas 16◦C, dan
penyimpanan terlindung dari cahaya.
6. Gliserin (Exipient: 283; FI IV: 413)
Nama resmi : Glycerin RB :
Nama lain : Croderol; E422; glicerol;
glycerine; glycerolum;
Glycon G-100;
Kemstrene; Optim;
Pricerine; 1,2,3-
propanetriol;
trihydroxypropane
glycerol.
Kelas : Emolient dan humektan
fungsional
Konsentrasi : ≤30 %
RM : C3H8O3

BM : 92,09

Pemerian : Warna : Tidak berwarna

Rasa : Manis
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Cairan higroskopis (kental)
Kelarutan : Dalam air : Larut dalam air
Dalam pelarut lain : Cukup larut dalam aseton, Praktis tidak
larut dalam benzena, kloroform, dan minyak. Larut dlam
etanol Dalam air : 1 dalam 1,8 bagian air; 1 dalam 1,4 bagian
air suhu 100OC
Dalam pelarut lain : 1 dalam 75 bagian etanol 95% dan
metanol, 1 dalam 500 bagian etanol 90%, larut 1 bagian dalam
500 eter, dan 1 dalam 11 etil asetat.
pka dan pH : -
Titik lebur : 17.80C

Stabilitas : Gliserin adalah higroskopis. gliserin murni tidak rentan

terhadap oksidasi di bawah kondisi penyimpanan biasa, tapi
dapat terurai pada pemanasan dengan evolusi akrolein
beracun. Campuran gliserin dengan air, etanol (95%), dan
propilen glikol stabil.
Inkompatibilitas : Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat
sepertikromium trioksida, potasium klorat, atau kalium
permanganat.Dalam larutan encer, reaksi berlangsung pada
tingkat lebih lambat denganbeberapa produk oksidasi yang
terbentuk. Perubahan warnagliserin terjadi di hadapan cahaya,
atau kontak dengan seng oksidaatau bismut nitrat. kontaminan
besi dalam gliserin bertanggung jawab dalam warna campuran
yang mengandung fenol, salisilat, dan tanin.Gliserin
membentuk kompleks asam borat, asam glyceroboric, asam
kuat dari asam borat.
Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan yang normal sesuai dengan
keadaan dan kuantitas bahan ditangani. pelindung mata dan
sarung tangan direkomendasikan. Gliserin mudah terbakar dan
 dapat bereaksi eksplosif dengan kuat oksidator.
Toksisitas : -

Saran : Gliserin harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat

penyimpanan yang sejuk, dan kering.

7. (Air Murni, FI IV : 112)

Nama resmi : AQUA PURIFICATA RB:
Nama lain : Air Murni
Kelas : Pelarut
fungsional
Konsetrasi : Ad. 100%
RM : H2O
BM : 18,02
Pemerian : Warna : Jernih
Rasa : tidak berasa
Bau :tidak berbau
Bentuk :Cairan
Kelarutan : Dalam air : -
Dalam pelarut lain : larut dalam beberapa pelarut polar.
pka dan pH : 5,0-7,0
Titik lebur : 0°C
Stabilitas : Secara kimiawi air larut dalam semua keadaan fisik (dingin,
cair, dan uap)
Inkompatibilitas : Dalam memformulasi, air dapat bereksi dengan obat dan
eksipien rentan terhadap hidrolisis.
penanganan : -
Toksisitas : Bila memenuhi standar kualitas, aman digunakan untuk
memformulasi.
Saran : Dalam wadah tertutup rapat.
penyimpanan
8. (Oleum Rosae, FI III : 459)
Nama resmi : Oleum Rosae RB :
Nama lain : Minyak mawar
Kelas : Pewangi atau
fungsional parfum
Konsetrasi : 0,2 %
RM : C10H20O
BM : 156.269 g/mo
Pemerian : Warna :tidak berwarna atau kuning
Rasa :Khas
Bau : Menyerupai bunga mawar
Bentuk : Lilin, butiran, kubus
Kelarutan : Larut dalam 1 bagian kloroform P , Larutan jernih
pka dan pH : Pka = 3.91
Titik lebur : -20 o C
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Jika dipanaskan mudah melebur
penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : -
penyimpanan
9. Novemer
Nama resmi : Novemer EC-1 polymer RB:
Nama lain : -
 Kelas : Emulsifying agent
fungsional
Konsentrasi : 2-4%
RM : -
BM : -
Pemerian : Warna : Bersih
Rasa : Tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Solid
Kelarutan :
pka dan pH : 5,5-11
Informasi lain : Kandungan
Poly (Propilen carbonat) 94%
Propilen Karbonat ≤ 5%
Hexan ≤ 1,0%
Propil Asetat ≤ 1,0%
Stabilitas : Propilena karbonat dan larutan air yang stabil tapi mungkin
mendegradasi dengan adanya asam atau basa, atau pada
pemanasan
Inkompatibilitas : Cepat terhidrolisis asam dan basa kuat, membentuk terutama
propilena oksida dan karbondioksida, juga dapat bereaksi
primer dan amina sekunder untuk menghasilkan karbamat
Penanganan : Propilena karbonat juga digunakan sebagai pelarut dalam oral
dan topikal formulasi farmasi, dan umumnya dianggap sebagai
dasarnya tidak beracun dan material non-iritant. Dalam
penelitian hewan, propilena karbonat ditemukan menyebabkan
jaringan nekrosis setelah pemberian parenteral
Toksisitas : LD50 (Mouse, oral) : 20,7 g/kg
LD50 (Mouse, SC) : 15,8 g/kg
LD50 (Tikus, oral) : 29 g/kg
LD50 (Tikus, SC) : 11,1 g/kg

Saran : Dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering
penyimpanan
10. Olive oil (Excip : 470)
Nama resmi : OLIVE OIL RB :
Nama lain : Gomenoleo oil; pure olive oil;
olea europaea oil; oleum
olivae.
Kelas : -
fungsional
Konsentrasi : -
RM : -
BM : -
Pemerian : Minyak zaitun adalah minyak yang tetap dari buah Olea
europaea. cairan berminyak yang jelas, tidak berwarna atau
kuning kehijauan.
Kelarutan : Kelarutan: sedikit larut dalam etanol (95%); larut dengan eter,
kloroform, minyak bumi ringan (50-708C), dan karbon
disulfida.
pka dan pH : -
Titik lebur : -
 Stabilitas : Ketika didinginkan, minyak zaitun menjadi keruh sekitar
10°C,
dan menjadi massa butterlike di 0°C.
Inkompatibilitas : Minyak zaitun dapat disabunkan oleh hidroksida alkali.
Karena mengandung proporsi yang tinggi dari asam lemak tak
jenuh, minyak zaitun rentan oksidasi dan tidak kompatibel
dengan oksidator.
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Minyak zaitun harus disimpan di tempat yang sejuk dan kering
penyimpanan dalam ketat, wadah wellfilled, terlindung dari cahaya.
11. BHA
Nama resmi : Butylated Hydroxyanisole RB :
Nama lain : BHA, Nipanox BHA Tenox
BHA
Kelas : Antioksidan
fungsional
Konsentrasi : 0,005-0,02%
RM : C11H16O2
BM : 180,25
Pemerian : Bubuk kristal putih atau hampir putih atau lilin padat warna
kuning, bau khas
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam metanol, sangat
mudah larut dalam 50% etanol aqueous, propilen glikol,
kloroform, eter, heksan
pka dan pH : -
Titik lebur : 47°C
Stabilitas : Paparan cahaya menyebabkan perubahan warna dan
kehilangan aktivitas
Inkompatibilitas : Inkom dengan agen pengoksid dan garam besi
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya,
penyimpanan dingin, dan tempat kering
12. Citric acid monohydrate (Excip : 181)
Nama resmi : Citric acid monohydrate RB : -
Nama lain : Acidum citricum
monohydrate
Kelas : Acidifying agent
fungsional
Konsentrasi : 0,1-2,0
RM : C6H8O7.H2O
BM : 210,14
Pemerian : Kristal tidak berwarna atau tembus cahaya atau krital putih.
Serbuk fluorosens. Tidak berbau dan mempunyai rasa asam
yang kuat
Kelarutan : Larut dalam 1.5 bagian etanol (95%), kurang dari 1 bagian air,
mudah larut dalam eter
pka dan pH : pH = 2,2
pKa: 3.128 at 25°C;
pKa: 4.761 at 25°C;
pKa: 6.396 at 25°C.
Titik lebur : ≈100°C (softens at 758C)
Stabilitas : Asam sitrat kehilangan air dari kristalisasinya dalam suasana
 kering, atau pemanasan 40°C. Perlahan-lahan mencair dalam
udara basah.
Inkompatibilitas : Citric acid inkom dengan potassium tartrate, alkali and
alkaline earth carbonates and bicarbonates, acetates, and
sulfides.
Incompatibilities juga dengan oxidizing agents, bases,
reducing
agents, and nitrates. Mudah meledak apabila dikombinasi
dengan
metal nitrates. Dalam penyimpanan, sucrosa dalam syrups
dengan asam sitrat akan mengalami kritaslisasi

Penanganan : Penggunaan sarung tangan dan pelindung mata disarankan.

Toksisitas : LD50 (mouse, IP): 0.9 g/kg(8)
LD50 (mouse, IV): 0.04 g/kg
LD50 (mouse, oral): 5.04 g/kg
LD50 (mouse, SC): 2.7 g/kg
LD50 (rabbit, IV): 0.33 g/kg
LD50 (rat, IP): 0.88 g/kg
LD50 (rat, oral): 3.0 g/kg
LD50 (rat, SC): 5.5 g/kg
Saran : Dalam wadah tertutup rapat, sejuk, kering
penyimpanan
VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi
VI. Peralatan
1 Tuliskan peralatan yang direncanakan untuk digunakan pada tabel berikut
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP
Homogenizer 1
Beaker glass 3
Gelas ukur 2
pH meter 1
Lumpang 1
Alu 1
Timbangan 1
Viskometer 1

VI. Parameter Kritis

2 Tentukan parameter kritis dan pengujiannya
No. Tahap Parameter Kritis Pengujian
1. Mixing 1 Organoleptis dan Homogen
homogenizer
2. Mixing 2 Homogenizer Homogen
3. Mixing 3 Homogenizer Tercampur merata

VI. Rancangan Spesifikasi Sediaan

3. Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan)
No. Kriteria Spesifikasi
1 Organoleptis Warna, bau, dan rasa
2 pH 4-6
3 Ukuran partikel 1-2 µm
4 Viskositas 300-5000 cps
5 Kadar 99.0% - 100.5%
6 Reologi Dilatan
7 Batas Cemaran logam Merkuri (Hg) : tidak lebih dari 1
mg/kg atau 1 mg/L (1 ppm)
Timbal (Pb) : tidak lebih dari 20
mg/kg atau 20 mg/L (20 ppm)