Menurut Permekes RI No.

920 / MENKES / PER / X / 1995 tentang

pendaftaran obat jadi impor
1. Digit 1 untuk tahun produk
1990 : 0
1991 : 1
2. Digit 2 dan 3 kode produksi dari produk rumahan
01 : Kloramfenikol sediaan salep mata
02 : Sulfasetamid salep mata
3. Digit 4 5 dan 6 untuk produksi 001,002,..... 949 dan kembali ke 001
misalnya 302025
Produk obat jadi
Digit 2 – 6 pada produk rumahan
Digit 1 untuk tahun pengemasan
1990 : A
1991 : B
II.2 Uraian Bahan Aktif
II.2.1 Uraian farmakologi (Sweetman, Sean. 2009)
Nama : Captopril
Kelas Farmakologi : Antihipertensi
Indikasi : Hipertensi ringan sampai sedang
Mekanisme Kerja : ACE Inhibitor bekerja menghambat
perubahan angiotensin 1 menjadi 2 sehingga
terjadi vasodilatasi dan penurunan ekskresi
aldesteron, vasodiltasi secara langsung akan
menurunkan tekanan darah sehingga
berkurangnya aldosterone akan
menyebabkan ekskresi air dan kalium dan
retensi kalium
 Kontra Indikasi : Obat kaptopril serta obat jenis penghambata
Angiotensin Converting Enzyme tidak boleh
diberikan pada ibu hamil. Obat captopril
dapat memungkinkan untuk masuk ke dalam
ASI sehingga tidak dianjurkan pada ibu yang
sedang dalam masa menyusui.
Efek Samping : Batuk kering, mual, diare, rasa lelah, denyut
nadi tidak teratur, sakit kepala, berat di kaki
dan sesak nafas ringan.

Dosis dan Pemberian : 2 x 1 sehari per tablet

interaksi Obat : Efek yang fatal dapat timbul apabila
digunakan bersama dengan aliskiren pada
pasien diabetes. Efek ini berupa hipotensi
hiperklemia, dan resiko gagal ginjal akut.
Farmakokinetika : Sekitar 60-75% captopril diserap dari saluran
pencernaan dan konsentrasi plasma puncak
dicapai dan dilaporkan berkurang
II.2.2 Uraian sifat fisika-kimia (Dirjen POM, 1995, Hal 167)

Nama resmi : CAPTOPRILUM

Nama Lain : kaptopril
RM : C9H15NO3S
BM : 217,28
Pemerian : Warna : Putih
Rasa : Tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Serbuk hablur
Kelarutan : Dalam air : Mudah dalam air
 Dalam Pelarut Lain : Larut dalam
etanol, metanol,
dan dalam
kloroform.
pKa dan pH larutan : -
Titik lebur : 104-110ºC
Rumus Struktur

II.2.3 Uraian stabilitas

Stabilitas : Suhu : -
Cahaya : Terlingdung dari cahaya
pH : -
Lainnya : Stabil dalam kelembapan
Inkompatibilitas : -
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
II.3 Uraian Bahan Tambahan
1. Magnesium Stearat (Dirjen POM. 1995, Hal 354, Rowe et al, Hal 404)
Nama Resmi : MAGNESII STEARAS
Nama Lain : Magnesium Stearat
Kelas fungsional : Sebagai lubrikan
Konsentrasi : 0,25-5 %
RM : C36H70MgO4
BM : 591,24
Pemerian : Warna : Putih
Rasa : Tidak Berasa
 Bau : Lemah Khas
Bentuk : Serbuk Halus
Kelarutan : Dalam air : Tidak larut dalam
air
Dalam pelarut lain : Larut dalam
etanol (95%) P
pKa dan pH larutan : - / 6,5
Titik Lebur 117ºC - 150ºC
Informasi Lain Magnesium stearat bersifat hidrofobik dan
dapat menghambat pembebasan obat dari
bentuk sediaan padat
Stabilitas : Stabil pada tempat yang kering dan sejuk
Inkompatibilitas : Tidak bercampur dengan asam kuat, alkali
dan garam besi
Penanganan : Tindakan pencegahan normal yang sesuai
dengan keadaan dan jumlah bahan yang
ditangani
Toksisitas : Dianggap tidak beracun setelah pemberian
oral
Rumus Struktur :

2. Talkum (Dirjen POM , Hal 591, Rowe et al, Hal 729)

Nama Resmi : TALCUM
Nama Lain : Talk, Talkum
Kelas Fungsional : Sebagai glidant
Konsentrasi : 1-10 %
RM : H2O6 . Mg3S4
BM : 379 – 8657
Pemerian : Warna : Putih
Bau : Agak manis
Rasa : Tidak berbau
Bentuk : Serbuk hablur sangat halus
Kelarutan : Dalam air : Tidak larut dalam
air
Dalam Pelarut Lain : Praktis larut
dalam asam
encer dan bahan
organik
pKa dan pH larutan : - / 7-10
Titik lebur : 202ºC - 206ºC
Informasi Lain : Pengujian antibiotik dan serpentin harus
dilakukan untuk memastikan bahwa produk
tersebut bebas dan abses
Stabilitas : Talkum merupakan bahan yang stabil dan
dapat disterilkan dengan pemanasan pada
suhu 160ºC selama tidak kurang dari 1 jam
Inkompatibilitas : Tidak bercampur dengan senyawa surfaktan
Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan normal
Toksisitas : Penyalagunaan intravena produk yang
mengandung bedak
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya.
Rumus Struktur :

3. Explotab (Rowe et al, 2009)

Nama resmi : Sodium Starch glycolate
Nama lain : explotab
Kelas fungsional : Sebagai penghancur
Konsentrasi : 2-8%
BM : 2001,20
Pemerian : Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
Bentu : Serbuk
Kelarutan : Dalam air : Membentuk
suspensi dalam air
Dalam pelarut lain : Tidal larut dalam
methylene klorida
RM : C13H18O13
pKa dan pH larutan : 15,8-7,5
Titik lebur : 260-270ºC
Informasi lain : Dapat digunakan sebagai bahan tambahan
makanan di eropa dan termasuk bahan aktif
pada database FDA
Stabilitas : Tidak stabil dengan pengoksidasi kuat
Inkompatibilitas : Inkompabilitas dengan asam askorbat
Toksisitas : Tidak bersifat racun, dan tidak mengiritasi
Penanganan : Tindakan pencegahan normal sesuai
 dengan keadaan kuantitatif
Saran Penyimpanan : Dalam wadah kering, sejuk dan terlindung
cahaya
Rumus Struktur :

4. Avicel (Rowe et al, 2009)

Nama Resmi : MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Nama Lain : Avicel
Kelas Fungsional : Sebagai Pengisi
Konsentrasi : 20-90 %
RM : C6H10O
BM : 36.000
Pemerian : Warna : Putih
Bau : Tidak berasa
Rasa : Tidak berbau
Bentuk : Serbuk Kristal
Kelarutan : Dalam air : Praktis tidak larut
dalam air
Dalam pelarut lain : Larut dalam pelarut
organik
pKa dan pH larutan : - / 5,0-7,5
Titik lebur : 260ºC - 270ºC
Informasi Lain : -
Stabilitas : Stabil, meskipun sedikit higroskopis
Inkompatibilitas : Tidak bercampur dengan pengoksidasi kuat
Penanganan : -
Toksisitas : Tidak bersifat racun, dan tidak mengiritasi
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Rumus Struktur :

5. Calsium Asetat (Rowe et al, 2009)

Nama Resmi : CALCIUM ACETATE
Nama Lain : Kalsium Asetat
Kelas Fungsional : anti mikroba
Konsentrasi : 5%
RM : C4H6O4
BM : 158.8
Pemerian Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
Bentuk : Serbuk higroskopis
Kelarutan : Dalam air : Larut dalam air
Dalam Pelarut Lain : Larut dalam metanol
dan praktis tidak larut
dalam etanol dan
benzen
pKa dan pH larutan : 6,3-9,6
Titik lebur : 160ºC
Informasi Lain : Kalsium asetat digunakan dalm oral dan
topikal formulasi
Stabilitas : Stabil meskipun higroskopis dan berbentuk
 monohidrat
Inkompatibilitas : Inkompabilitas dengan pengoksida kuat
Penanganan : Gunakan pelingdung mata, tangan dan
pakaian
Toksisitas : Toksik oleh IP dan IV
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, kedap udara
Rumus Struktur :