BELAJAR MANDIRI
TUTORIAL 1 SALEP GENTAMISIN
OLEH :
NIM : 7010018014
KELAS :C
DOSEN : Nur Azizah Syahrana, S.Farm., M.Farm., Apt.
Skenario
A. Studi Preformulasi
1. Studi Farmakologi Gentamisin
Penggunaannya terutama pada terapi empiris infeksi berat misalnya sepsis dan
pneumonia yang disebabkan oleh bakteri gram negative khususnya
Pseudomonas aeruginosae, Enterobacter,Sserratia, Proteus, Acinetobacter, dan
Klebsiella (Neal, 2006). Gentamisin tidak boleh digunakan sebagai agen
tunggal untuk terapi pneumonia, sebab penetrasinya ke jaringan paru yang
terinfeksi buruk dan kondisi setempat dengan tekanan oksigen yang rendah
turut andil memperburuk aktivitas antibakteri ini (Katzung, 1998).
2. Studi Farmakokinetik
Gentamisin akan berdifusi secara bebas melalui kanal air membran luar
bakteri gram negatif, lalu masuk ke ruang periplasmik dan kemudian terikat
dengan reseptor pada subunit ribosom 30S dan menghambat sintesis protein
(Golan dkk., 2005).
B. Uraian Bahan
1. Zat aktif
Gentamisin (Martindale, hal.1166 )
Pemerian : Serbuk putih sampai dengan kuning
Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol,
dalam aseton, kloroform, eter dan dalam benzene.
pH : 6,5 – 7,5 (untuk tetes mata) Martindale Hal 1673
Wadah dan penyimpanan : Wadah tertutup rapat dan terhindar dari
panas.
OTT : incompatible dengan amfoterisin,
setalosponn, eritromisin, heparin, penisilin, Na Bikarbonat, sulfadiazine
Na. ketika Gentamisin diberikan bersamaan dengan
karbenzilin/penisilin lainnya, administrasinya pada posisi yang berbeda
disarankan.
Stabilitas. : Stabil pada suhu 25°C selama 7 hari.
Khasiat : Antibakteri, Konjungtivitis, blefaritis, keratitis,
keratokonjungtivitis, meibomitis, dakriosititis.
Konsentrasi : 0,1 % topikal
Sterilitas. : filtrasi
Kelarutan. : Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%,
bentuk anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam
eter.
OTT. : aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas,
fluoresin, H2O2, HPMC, iodide, kaolin, lanolin, nitrat.
Stabilitas. : bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi
oleh cahaya, udara dan bahan logam. Larutannya stabil pada rentang
pH dan rentang temperatur yang lebar. Larutannya dapat disimpan
pada periode waktu yang lama dalam suhu kamar.
Konsentrasi : dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida
digunakan sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,01%-0,02%,
biasanya dikombinasi dengan 0,1%w/v disodium edetat.
Kegunaan : pengawet, antimikroba.
Sterilisasi : autoklaf
Ph : 5-8 untuk 10%w/v larutan
Wadah : tertutup rapat dan terhindar dari cahaya
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih,
ian etanol (95%) dan alam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter
dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol
panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika diinginkan
larutan tetap jernih.
Inkompabilitas : Aktivitas antimikroba Methylparaben dan paraben
lainnya adalahsangat berkurang dengan adanya surfaktan nonionik,
sepertisebagai polisorbat 80, sebagai akibat dari micellization. Namun,
propilenglikol telah ditunjukkan untuk mempotensiasiaktivitas
antimikroba dari paraben di hadapan nonioniksurfaktan dan mencegah
interaksi antara methylparaben dan polisorbat 80.Tidak kompatibel
dengan bahan lain, seperti bentonit, magnesium trisilikat, bedak,
tragacanth, natrium alginat, minyak esensial, sorbitol, dan
atropin, telah dilaporkan. Itujuga bereaksi dengan berbagai gula dan
gula alkohol terkait.Penyerapan methylparaben dengan plastik juga
telah dilaporkan ;jumlah yang diserap tergantung pada jenis plastik
dankendaraan. Telah menyatakan bahwa low-density dan high-
densitybotol polyethylene tidak menyerap
methylparaben.Methylparaben berubah warna dengan adanya besi
dantunduk pada hidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat.
RM/BM : C10H18O/154,3
Khasiat : Pengaroma.
D. Rancangan Formula
Nama produk : Gentamee
Jumlah Produk : 10 pot
Tanggal Formulasi : 21 September 2020
Tanggal Produksi : 23 September 2020
No. Registrasi : DBL2000128830A1
No. Batch : D200100120
Komposisi : Tiap 10 g salep mengandung
Gentamisin.................0.1%
Metil paraben.............0.1%
Parafin Cair................10%
Oleum Rosae.............0.05%
Vaselin Album............ad 10 g
E. METODE KERJA
1. Alat dan Bahan
Alat yang digunakan yaitu neraca, kertas perkamen, sendok tanduk,
cawan porselen, beker glass, batang pengaduk, hot plate, mortir,
stamper, sudip, dan pipet tetes.
Adapun bahan yang diperlukan yaitu gentamisin serbuk, metil
paraben/nipagin, parafin cair, oleum Rosae, dan Vaseline album.
2. Perhitungan Bahan
Per Pot (10 gram)
a. Gentamisin
0,1% × 10 gram = 0.01 gram = 10 mg
b. Metil paraben (nipagin)
0,1% × 10 gram = 0,01 gram = 10 mg
c. Parafin cair
10% × 10 gram = 1 gram
d. Oleum rosae
0,05% × 10 gram = 0,005 gram = 5 mg
e. Vaselin album
10 gram – (0,01+0,01+1+0,005)
10 gram – 1,025 gram
8,975 gram
3. Cara Kerja
a. Ditimbang semua bahan dengan menggunakan neraca.
b. Dilarutkan gentamisin dalam sedikit air menggunakan beker glass
dan batang pengaduk hingga homogen.
c. Dilelehkan vaselin album, parafin cair, dan nipagin/metil paraben
dlaam cawan porselen diatas hot plate, diaduk hingga tercampur
rata.
d. Dimasukkan gentamisin kedalam mortir, timbahkan larutan basis
sedikit demi sedikit kemudian diaduk hingga homogen dan dingin.
e. Ditimbang sebanyak 10 gram dengan neraca kemudian
dimasukkan kedalam pot 10 gram menggunakan sudip.
f. Diberi brosur dan etiket serta kemasan.
F. EVALUASI SEDIAAN
1. Uji organoleptik
Pengamatan dilakukan Pada setiap sediaan salep Secara organoleptis
selama Waktu penyimpanan pada Suhu kamar menunjukkan Ada
tidaknya perubahan Warna maupun bau yang Dilakukan pada minggu
ke 0,1,2,3,4,5,6,7 dan 8 (Padmadisastra et al, 2007).
Syarat : Salep berwarna putih dan berbau Mawar.
2. Uji Daya Sebar
a. Ditimbang 0,5 gram Sediaan salep yang Telah dibuat, kemudian
Salep diletakkan Ditengah alat (kaca Bulat).
b. Ditimbang terlebih dahulu kaca penutup, kemuadian diletakkan
kaca Tersebut diatas massa Salep dan biarkan selama 1 menit.
c. Diukur diameter salep yang menyebar (mengambil panjang rata-
rata dari beberapa sisi).
d. Ditambah 50 gram beban tambahan, diamkan selama 1 menit dan
diameter salep yang menyebar dicatat seperti sebelumnya.
e. teruskan penambahan 50 gram beban seperti pada bagian d.
f. Gambar dalam grafik antara beban dan luas salep yang menyebar.
g. Dilakukan lagi percobaan ini untuk tiap formulasi salep yang
diperiksa (Miranti, 2009).
Syarat : Daya lekat salep yang baik adalah 5-7 detik (SNI,1996)
4. Uji pH
a. Diencerkan 1 gram Sediaan salep dengan Air suling hingga 10 mL.
b. DicelupkanDicelupkan elektroda pH-meter kedalam larutan salep
yang telah diencerkan sebelumnya.
c. DibacaDibaca pH larutan salep yang terlihat pada Layar pH-meter.
d. DilakukanDilakukan lagi percobaan ini untuk tiap Salep yang
diperiksa (Voight, 1995).
Syarat : Jika tidak ada noda merah pada kertas saring tersebut berarti
salep dapat memberikan proteksi terhadap cairan (larutan KOH) (SNI,
1996)
6. Uji Viskositas
a. Isi mangkuk dengan Cairan yang diukur Viskositasnya.
b. NaikanNaikan alas sehingga Silinder berada tepat di Tengah
mangkuk.
c. AturAtur skala hingga Menunjukkan angka nol.
d. BerikanBerikan beban tertentu Dan lepaskan kunci Sehingga
bandul Silinder berputar sampai Arah tertentu.
e. Catat waktu yang Diperlukan bandul Untuk mencapai skala
tertentu, hitung rpm.
f. Untuk menghitung viskositas digunakan Aliran Newton :
keterangan:
Kv = konstanta
W = beban yang diberikan
RPM = jumlah putaran per menit
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Terjemahan dari Introduction
to Pharmaceutical Design Forms oleh Farida Ibrahim. UI Press. Jakarta.
Neal, M.J. (2005). At a Glance Farmakologi Medik. Edisi kelima. Jakarta: Penerbit
Erlangga. Hal: 84-85.
Katzung, G.B. (1998). Basic & Clinical Pharmacology. Edisi 9. Singapore: Mc.Graw
Hill. Hal: 635-640, 686-693.
Rajalakshmi, G., N. Damodharan, C.V.K.V. Bhai & P.J. Rajh 2009. Formulation and
Evaluation of Clotrimazole and Ichthammol Oinment. Internasional Journal of
Pharma and Bio Science.4: 10-12.
Reynolds, J.E.F. 1982. Martindale the Extra Pharmacopoeia 28th Edition. London:
The Pharmaceutical Press
[SNI] Standar Nasional Indonesia 164399. 1996. Sediaan Tabir Surya. Badan
Standarisasi nasional, Jakarta.
Stockley, I.H. (1994). Drug Interactions a Source Book of Adverse Interaction, Their
Mechanisms, Clinical Importance and Management Adverse Interaction. Edisi
3 England. Hal: 131-135
Suardi, Armenia, Maryawati, A. 2008. Formulasi Dan Uji Klinik Gel Anti Jerawat
Benzoil Peroksida-HPMC. Fakultas Farmasi FMIPA UNAND. Yogyakarta.