OLEH :
KELOMPOK :3
KELAS : STIFA B 18
LABORATORIUM FARMASETIKA
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR
2020
a. Format Pelaporan Rancangan Formula
Nama Produk : Calamine Lotion
I. Rancangan Formula
Calamin 8%*
ZnO 8%*
Gliserin 10%*
Bentonit 2%*
Na. Sitrat 0,3%*
DMDM Hydantoin 0,1%*
Oleum Rosae q.s
Aquadest ad. 100%**
*tulislah satuan dalam mg untuk bahan aktif sediaan oral, % untuk bahan aktif sediaan topikal dan bahan
tambahan
**bahan pengisi/pembawa ditulis paling bawah “ad 100%”
1. Lotion adalah sediaan kosmetika golongan emollient (pelembut) yang mengandung air lebih
banyak. Sediaan ini memiliki beberapa sifat, yaitu sebagai sumber lembab bagi kulit, memberi
lapisan minyak yang hampir sama dengan sebum, membuat tangan dan badan menjadi lembut,
tetapi tidak berasa berminyak dan mudah di oleskan (Sularto, dkk. 1995).
2. Keunggulannya ialah mudah dicuci dengan air, tidak lengket dibandingkan sediaan topical
lainnya. Selain itu, bentuknya yang cair memungkinkan pemakaian yang cepat dan merata
pada kulit (Balsam, 1970). Selain itu, kandungan air yang cukup besar bentuk sediaan lotion
tersebut dapat diaplikasikan dengan mudah, daya penyebaran dan penetrasinya cukup tinggi,
tidak memberikan rasa berminyak, sejuk, juga mudah dicuci (Aulton, 2007). Lotio juga lebih
mudah digunakan dan penyebaran lotio lebih merata.
3. Tujuan khusus yaitu agar sesiaan yang dibuat dapat bertahan lama serta dapat dikonsumsi oleh
sumua kalangan baik itu anak-anak maupun orang dewasa
III.2 Dasar pemilihan bahan aktif
(Uraikan pendapat anda berdasarkan minimal tiga pustaka textbook, jika bahan aktif lebih dari satu,
jelaskan satu per satu)
1. Alasan penggunaan Kalamin digolongkan sebagai pelindung dan bermanfaat dalam mengurangi gatal
dan rasa sakit akibat sangatan matahari, gigitan serangga dan iritasikecil lainnya pada kulit (Ansel,
2008).
2. Bentuk sediaan yang dipilih yaitu suspensi losio karena losio dimaksudakn untuk digunakan pada kulit
sebagai pelindung atau utnuk obat karena sifat bahan-bahannya. Kecairannya memungkinkan
pemakaiaan yang merata dan cepat pada permukaan kulit yang luas. Lotio dimaksudkan segera kering
pada kulit setelah pemakaian dan meninggalkan lapisan tipis dari komponenn obat pada permukaan
kulit (Ansel, 2008).
3. Calamine digolongkan sebagai pelindung dan bermanfaat dalam mengurangi gatal dan rasa sakit
(Ansel : 521). Sebagai antiseptikum eksterin (FI III), sebagai astrigen dan melindungi dan meyejukkan.
Calamine merupakan kombinasi zink oxide dengan besi (III) oxide yang berguna untuk mengurangi
iritasi yang berkaitan dengan kontak dermatis dan cairan kental.
4. ZnO sebagai antiseptikum lokal
ZnO bagi kulit yaitu membantu penyembuhan scar pada kulit, mengontrol antiinflamasi dan kelebihan
minyak. Zink oxide banyak digunakan untuk berbagai kelainan seperti kelainan scar dan rash. Selain
itu juga bisa digunakan melindungi kulit dari populasi dan dapat membantu penyembuhan luka.
III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan
(Uraikan pendapat anda berdasarkan minimal tiga pustaka textbook, jelaskan satu per satu bahan
tambahan)
1. Penggunaan bahan tambahan
a. Gliserin : Humektan
Humektan merupakan suatu bahan yang dapat mempertahankan air pada sediaan. Humektan
berfungsi untuk memperbaiki stabilitas suatu bahan dalam jangka waktu yang lama, selain itu
untuk melindungi komponen-komponen yang terikat kuat di dalam bahan termasuk air, lemak,
dan komponen lainnya. Humektan yang sering digunakan adalah gliserin (Jakson, 1995).
Gliserin digunakan sebagai humektan karena gliserin merupakan komponen higroskopis yang
dapat mengikat air dan mengurangi jumlah air yang meninggalkan kulit. Efektifitas gliserin
tergantung pada kelembaban lingkungan disekitarnya. Humektan dapat melembabkan kulit pada
kondisi kelembaban tinggi. Gliserin dengan konsentrasi 10% dapat meningkatkan kehalusan dan
kelembutan kulit (Mitsui, 1997).
b. Bentonit : Suspending agent
Bentonit merupakan sumber dari alam. Penggunaan untuk sediaan topical 2-3% contohnya pada
calamine lotion. Bentonit akan menyerap air dan membentuk gel sesuai konsentrasinya.
Konsentrasi bentonit 2% sudah cukup. Sebagai basis yang lain 10-20% bentonit.
c. DMDM Hydantoin : Pengawet
DMDM Hydantoin merupakan salah satu pengawet yang sudah banyak digunakan. Pemilihan
ini dikarenakan pengawet tersebut mempunyai spectrum antimikroba yang luas, sangat larut
dalam air, dan cukup stabil dalam rentang pH dan suhu yang luas (Schanno RJ, et. al, 1980).
Konsentrasi yang dipilih didasarkan pada konsentrasi efektif yang aman adalah sebesar 0,1-1%
(Bandem, 2006). Kadar maksimum DMDM Hydantoin di Indonesia adalah 0,6% (Michalun,
2015).
d. Natrium sitrat : Buffering agent, agen pengalkali.
Natrium sitrat baik dihidrat maupun anhidrat, banyak digunakan dalam formulasi farmasi, .
digunakan dalam produk makanan, terutama untuk mengatur pH larutan. Natrium sitrat juga
digunakan sebagai antikoagulan darah baik sendiri atau dalam kombinasi dengan sitrat lain.
Natrium sitrat digunakan untuk meredakan iritasi yang menyakitkan yang disebabkan oleh
sistitis (Excipient, 675).
e. Oleum rosae : Pewangi
Oleum rosae atau minyak mawar adalah minyak atsiri yang diperoleh dengan penyulingan uap
bunga segar Rosa galica L. Oleum rosae dimanfaatkan sebagai pewangi (Dirjen POM, 1997).
f. Aquadest : Pelarut
Toksisitas : -
Dosis dan pemberian : krim: kalamin dengan seng oksida phenoxythanol 5 mg per 1 gram, Zinc oxide
30 mg per 1 gram, calamine 40 mg per 1 gram, cetomacrogol emulsifying wax
50 mg per 1 gram, self emulsifying gliseril monostearat 50 mg per 1 gram,
parafin cair 200 mg per 1 gram
cairan: kalamin dengan seng oksida
phenoxythanol 5 mg per 1 ml, Natrium sitrat 5 mg per 1 ml, gliserol 50 mg per
1 ml, Seng oksida 50 mg per 1 ml, kalamin 150 mg per 1 ml losion kalamin
(Royal Pharmaceutical society, 2020)
Lotio kalamin : lotio kalamin mengandung masing-masing 8% zink oksida dan
kalamin (Ansel, 2008)
Interaksi obat : -
Farmakokinetika : -
Cahaya : -
pH :-
Air :-
Lainnya : -
Ion logam :-
Senyawa tertentu : -
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya.
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)
1. Gliserin (Rowe, 2009)
Nama resmi : GLYCEROLUM
Nama lain : Gliserol
Kelas fungsional : Emoliet, Humektan
Konsentrasi : <30%
RM : C3H8O3
BM : 92,10
Pemerian : Warna : Jenuh
Rasa : Diikuti rasa hangat
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Cairan seperti sirup
Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan terhadap oksidasi
oleh atmosfer dalam kondisi penyimpanan biasa tetapi itu
terurai saat pemanasan, dengan evolusi akrolein beracun.
Campuran gliserin dengan air, etanol (95%), dan propilena
glikol stabil secara kimiawi.
Gliserin dapat mengkristal jika disimpan pada suhu rendah; itu
kristal tidak meleleh sampai hangat sampai suhu 208C.
Gliserin harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk,
tempat yang kering.
Saran penyimpanan : Harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk, kering
tempat.
2. Bentonit (Dirjen POM, 1979) (Rowe, 2009)
Nama resmi : BENTONITUM RB:
Nama lain : Bentonitum, Sabun Mineral, Polargel
Kelas fungsional : Suspending agent
Konsentrasi : 0,5-5,0%
RM : Al2O3-4SiO20-H2O
BM : 359,16
Pemerian : Warna : Coklat kuning muda atau putih kuning gading
Rasa : Mirip tanah
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Serbuk sangat halus
Kelarutan : Dalam air : Dalam bentuk hidrat mudah larut dalam air; sangat mudah larut
dalam air mendidih
Dalam pelarut lain : Tidak larut dalam etanol
pKa dan pH larutan : -/7.0–9.0
Titik lebur : -
Informasi lain : -
Stabilitas :
Sodium citrate dihydrate adalah bahan yang stabil (Excipient, 675).
Penanganan : -
Toksisitas : Meskipun umumnya dianggap tidak beracun
dan eksipien nonirritan, konsumsi berlebihan dapat menyebabkan
ketidaknyamanan gastrointestinal atau diare. Secara terapeutik, dalam
orang dewasa, mungkin sampai 15 g sehari natrium sitrat dihidrat
diberikan secara oral, dalam dosis terbagi, sebagai larutan air untuk
meredakan iritasi yang menyakitkan akibat sistitis.
Sitrat dan asam sitrat meningkatkan aluminium usus
penyerapan pada pasien ginjal, yang dapat menyebabkan peningkatan,
tingkat aluminium serum berbahaya. Karena itu telah disarankan
bahwa pasien dengan gagal ginjal mengambil senyawa aluminium
kontrol penyerapan fosfat tidak boleh diresepkan produk yang mengandung
sitrat atau asam sitrat.
5. DMDM Hydantoin
Nama resmi : DMDM Hydantoin
Kelas fungsional : Pengawet
Konsentrasi : 0,1-1%
RM : C7H12N2O4
BM : 188,183
Pemerian Warna : Tidak berwarna hingga kuning pucat, tidak berwarna mendekati
kuning transparan
: Rasa :-
Bau : Berbau lemah mirip amoniak
Bentuk : Cairan kental
Kelarutan : Dapat larut dalam air dan alkohol
Inkompatibilitas : Dengan sistem anionic, kationik, dan non ionic
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
6. Aquadest (FI Ed. III)
Nama resmi : AQUADESTILLATA
Kelas fungsional : Pelarut
Konsentrasi : -
RM : H2O
BM 18,02
:
pH -
:
Pemerian Warna : Tidak berwarna
Rasa : Tidak berasa
: Bau : Tidak berbau
Bentuk : Cairan jernih
Kelarutan : -
Inkompatibilitas : -
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup.
VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi
VI.1 Peralatan
Peralatan yang direncanakan untuk digunakan antara lain sebagai berikut :
Lumpang dan alu,gelas ukur, beker glass, gelas ukur, botol, batang pengaduk, sendok tanduk, pengayak,
sudip, etiket
1. Organoleptik
Tujuan: memeriksa kesesuaian warna, bau, rasa dan melihat pemisahan fase pada suspensi dimana
sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi.
Prinsip: pemeriksaan bau, rasa, warna dan pemisahan fase menggunakan panca indera.
2. Homogenitas
Tujuan: menjamin ke-homogenitas-an sediaan suspensi
Prinsip: homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran
partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat menggunakan mikroskop untuk
hasil yang lebih akurat atau jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yang lama, homogenitas
dapat ditentukan secara visual.
3. Penetapan pH
Tujuan: mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
Prinsip: pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi.
4. Volume Sedimentasi
Volume sedimentasi yang dihasilkan oleh formulasi suspense yang diberikan telah digunakan oleh
sejumlah orang untuk mengevaluasi suspensi.
5. Redispersibilitas
Sedimen yang tersedia selama penyimpanan harus dapat didispersikan kembali dengan mudah
6. Control ukuran partikel
Untuk evaluasi adanya agregasi atau pertumbuhan kristal. Terjadi perubahan ukuran partikel atau
tidak selama penyimpanan. Penentuan ukuran partikel bila saat karena dapat memudahkan evaluasi
agregasi atau tumbuhan kristal. Penentuan ukuran partikel dari sistem terdispersi sering digunakan
sebagai prosedur control kualitas dasar dan standar untuk suspense farmasetik dalam sediaan
tertentu dalam produksi.
7. Uji gaya gravitasi dan temperature
Beberapa formulator dalam memformulasikan suspensi menempatkan kepercayaan yang besar
pada uji gaya gravitasi dan temperatur. Kegunaan penyimpanan pada suhu yang tinggi kurang
popular dibandingkan dengan temperatur, dan tentunya uji tipe cair-beku (contoh +40 sampai -5°C
dalam 24 jam) dapat menjadi nilai nyata dalam studi pertumbuhan kristal.
8. Penentuan Rheologi
Control kualitas untuk semua sistem dispersi. Suspensi mempunyai sifat rheologi tertentu yang
khas dan selama penyimpanan ada perubahan atau tidak ( viskositas dan tipe alir )
9. Penentuan Zeta Potensial
Penentuan zeta potensial dapat bernilai dalam pengembangan suspense farmasetik, khususnya jika
agregasimterkontrol mendekati yang ditambahkan segera setelah digunakan selanjutnya.
10. Mudah tidaknya suspense dituang
Cara:
Suspensi diletakkan dalam wadah dengan volume tertentu pada kemiringan 115°
Catat waktu yang diperlukan untuk mengalirnya suspensi sampai volume tertentu
11. Penetapan viskositas dan sifat aliran dengan Viskosimeter Brookfield
Tujuan: menetukan viskositas dan rheologi cairan newton maupun non newton
Prinsip: pengukuran dilakukan menggunakan Viskometer Brookfield pada beberapa harga
kecepatan geser
VI.3. Rancangan Spesifikasi Sediaan
1. Bentuk sediaan : Suspensi
2. Warna : Merah muda
3. Bau : mawar
4. Rasa :-
5. Volume : 100 ml
Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Universitas Indonesia: Jakarta.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Departemen Kesehatan RI: Jakarta.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta.
Dirjen POM. 2020. Farmakope Indonesia, Edisi VI. Departemen Kesehatan RI: Jakarta.
Fatmawaty, Aisyah, dkk. 2012. Teknologi Sediaan Padat. Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Makassar:
Makassar.
Fickri, Djelang Zainuddin. 2018. Formulasi dan Uji Stabilitas Sediaan Sirup Anti Alergi dengan Bahan
Aktif Cholpheniramin Maleat (CTM). Journal Pharmaceutical Care Anwar Medika. STIKES.
Vol.1 No.1.
Khotimah, Husnul, dkk. 2017. Karakteristik Hasil Pengolahan Air Menggunakan Alat Destilasi. Jurnal
Chemurgy. Universitas Mulawarman: Samarinda.
Marsis, Ilham Oetama. 2019. MIMS Referensi Obat. PT. Bhuana Imu Populer: Jakarta.
Martindale, 2009. The Complete Drug References. Thirty Sixth Edition, Pharmaceutical Press:
Newyork.
Reddy, J. Ravi Kumar, Saleem, T.S. Mohammed, Kumari, T. Ratna, Chetty, C. Madhusudhana &
Sumedha. V.M. 2010. Formulation and evaluation of diclofenac sodium polymeric
buccoadhesive film. J Pharm Res.
Rowe, Raymond C, dkk. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipient Sixth Edition. Pharmaceutical
Press and American Pharmacist Association: America.
Team Medical Mini Notes. 2019. Basic pharmacology & drugs notes edisi 2019. Penerbit EGC:
Makassar.
Wahyuni, Atina. 2013. Penetapan Kadar Zat Pewarna Pada Sirup Kemasan Dengan Menggunakan
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. Skripsi Farmasi. UIN Syarif Hidayatullah: Jakarta.
Yunivia, Yolanda, dkk. 2018. Pengaruh Penambahan High Fructose Syrups (HFS) terhadap
Perubahan Sifat Fisikokimia dan Mikrobiologi Kefir Air Kelapa Hijau. Jurnal Teknologi Pangan.
Universitas Diponegoro: Semarang.
DESAIN
KEMASAN
SIMPAN DI
TEMPAT
KERING