JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA 2020/2021

No Nama NIM
1 Ai Siti Farihah Rahayu P17335119001
2 Alisa Arsilia P17335119002
3 Anisah Hasna Nur Maudi P17335119003
4 Aulia Laili Tsuroya P17335119004
5 Awanda Pramesti Ganesita P17335119005
6 Caldy Nur Anzaeni P17335119006
7 Dea Yuniar P17335119007
8 Dewi Anjani P17335119008
9 Dewi Ratna Juwita P17335119009
Kelompok/Kelas 1/2A
Topik Pembuatan Sediaan Suspensi Calamin 250 mg/5 ml
Dosen Pembimbing apt. Angreni Ayuhastuti, M. Si.
Hari dan Tanggal Praktikum Selasa, 17 November 2020

I. TUJUAN (Alisa Arsilia, P17335119002)

Melakukan preformulasi, pembuatan, dan evaluasi sediaan suspensi calamin 250 mg/5 ml
secara teoritis

II. TUGAS (Alisa Arsilia, P17335119002)

Pembuatan sediaan : Suspensi calamin 250 mg/5 ml

III. LATAR BELAKANG (Alisa Arsilia, P17335119002)

Penggunaan sediaan: Topikal
Efek farmakologi:
Kalamin memiliki khasiat sebagai astringen dan antipruritik ringan. Antipruritik atau
digunakan untuk mengurangi gatal yang disebabkan oleh luka bakar matahari, serangga, dan
ruam. Astringen atau untuk mengecilkan pori – pori pada kulit. Kalamin memiliki efek
emolient ketika dijadikan sediaan yang membuat tekstur kulit lembut dan menenangkan
(Sweetman, 2014).

Halaman 1
 Indikasi :
- Urtikaria adalah kondisi yang disebabkan oleh pelepasan mediator inflamasi dari sel
mast dan basophil. Urtikaria (juga dikenal sebagai nettlerash atau gatal-gatal) adalah
ditandai dengan berbatas tegas, tinggi, eritematosa, dan biasanya daerah pruritus dari
edema yang melibatkan bagian dangkal dari dermis (Sweetman, 2014).
- Angiodema saat subkutan atau submukosa jaringan terlibat, menyebabkan
pembengkakan pada kelopak mata, bibir, lidah, laring, atau genitalia (Sweetman, 2014).
Dosis : Topikal, digunakan 6-8 jam sekali atau 1-4 kali sehari, dioleskan tipis (Burry,
2016)
Kadar Calamine 250mg/5mL
250𝑚𝑔
x 60mL = 3000mg = 3 g
5𝑚𝐿
3𝑔
Kadar % = 60𝑚𝐿x 100% = 5%

IV. PREFORMULASI BAHAN AKTIF (Dewi Ratna Juita, P17335119009)

Zat aktif Calamine/Kalamin

Struktur kimia

(Pubchem calamine, pdf hlm 2)

Rumus molekul Fe2O4Zn (Pubchem calamine, pdf hlm 1)

Titik lebur 1975°C (MSDS Calamine hlm 5, softcopy)

Pemerian Serbuk halus, merah muda, tidak berbau, praktis tidak berasa (Farmakope
Indonesia Ed V hlm 593, softcopy)

Kelarutan Tidak larut dalam air, mudah larut dalam asam mineral (Farmakope
Indonesia Ed V hlm 593, softcopy)

Halaman 2
 Stabilitas ● Panas: tidak ditemukan dalam (FI, HOPE, BNF, Martindale, international
jounal pharmacy)
● Cahaya: tidak ditemukan dalam (FI, HOPE, BNF, Martindale,
international jounal pharmacy) prediksi terlindung dari sinar matahari
langsung dan kelembaban (MSDS Calamine hlm 3, soft file)
● Air: perlahan terdekomposisi (terhidrolisis) dalam air (Cameo Chemical
Data Sheet Zinc Oxide)
● pH: sediaan pada rentang pH 7,2-12 (Journal Stability, pH, and viscosity
Relationship Zinc Oxide Based Nanofluids Subject to Heating and Cooling
Cycles hlm 28, softcopy) sediaan topical sebaiknya berada pada pH kisaran
pH kulit yaitu 4,5-6,5 nilai pH tidak boleh terlalu asam (<4,5) karena dapat
mengiritasi kulit dan tidak boleh terlalu basa (>6,5) karena dapat
menyebabkan kulit bersisik (Formulasi Uji Penetrasi In-Vitro Sediaan
Topikal Nanoemulsi dari Tanaman Sophora Japonica Linn).

Inkompatibilitas Zat oksidan kuat (MSDS Calamine hlm 5, softcopy)

Penyimpanan Wadah tertutup baik (Farmakope Indonesia Ed V hlm 593, softcopy).

Kadar penggunaan 250mg/5ml

V. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN (Dewi Ratna Juita, P17335119009)

PERMASALAHAN PENYELESAIAN

Calamine tidak larut dalam air (Farmakope Sediaan dibuat suspensi Calamine
Indonesia Ed V hlm 593, soft file)

Calamine digunakan untuk melindungi dan Sediaan suspensi digunakan untuk pengunaan
mengurangi gatal karena serangga dan ruam. topikal.

Rentang pH stabilitas dari calamine adalah 7,2-
12 (Journal Stability, pH, and viscosity
Relationship Zinc Oxide Based Nanofluids
Subject to Heating and Cooling Cycles hlm 28,
softcopy)
karena rentang pH stabilitas > 2 maka tidak
ditambahkan pendapar. pH sediaan untuk
topikal yaitu mengikuti pH kulit yaitu antara
4,5-6,5. Sehingga pH stabilitas zat aktif
mengikuti pH sediaan topikal. pH target yang
digunakan yaitu 6.

Halaman 3
 Suspensi yang baik harus memiliki kecepatan
sedimentasi yang lambat dan viskositas yang
cukup untuk dituang
Suspensi yang dibuat menggunakan pembawa
air. Air merupakan media yang baik untuk
pertumbuhan bakteri sehingga sediaan mudah
ditumbuhi bakteri.
Aktivitas metyl paraben sebagai pengawet akan
meningkat jika ditambah dengan propyl
paraben.
Calamine tidak larut dalam air dan memiliki
sudut kontak yang besar dengan air.
Metyl paraben larut dalam 400 bagian air, larut
dalam 5 bagian propilen glikol, dan larut dalam
3 bagian etanol (95%) (HOPE ed 6th 2009 hlm
606, softcopy)
Tipe suspensi yang baik untuk sediaan farmasi
yaitu yang mudah terdispersi kembali dan tidak
membentuk caking
Suspensi yang baik harus menjamin distribusi
bahan padat yang merata dengan pembawa,
hingga menjamin keseragaman dosis yang tepat
(Farmakope Indonesia ed V hlm 56, softcopy)
Partikel zat aktif yang ukurannya lebih besar
akan lebih cepat mengendap.
Halaman 4
Pada formulasi ditambahkan suspending agent
untuk memperlambat sedimentasi dan
meningkatkan viskositas, suspending agent yang
digunakan yaitu CMC-Na dengan rentang kadar
0,01%-1,0%, kadar yang digunakan yaitu 0,6%.
(HOPE ed 8th 2020 hlm 80, softcopy)
Pada formula ditambahkan Metyl paraben
dengan kadar 0,02-0,3% sebagai pengawet
topikal untuk meningkatkan aktivitas
antimikroba dengan rentang pH 4-8 sehingga
masuk dalam rentang pH stabilitas zat aktif,
kadar metyl paraben yang digunakan yaitu
0,18% (HOPE ed 8th 2020 hlm 604, softcopy)
Dalam formulasi ditambahkan propyl paraben
dengan rentang kadar 0,01-0,6%, kadar yang
digunakan yaitu 0,02% (HOPE ed 8th 2020 hlm
604, softcopy)
Pada formulasi ditambahkan wetting agent yaitu
propilen glikol untuk mengusir/menghilangkan
udara dari permukaan air sehingga dapat
memperkecil sudut kontak dengan kadar 5%-
80%, kadar yang digunakan yaitu 5% (HOPE ed
8th 2020 hlm 795, softcopy)
Digunakan propilen glikol untuk melarutkan
metyl paraben.
Dalam sediaan dibuat tipe flokulasi dengan
menambahkan NaCl sebagai pengontrol
flokulasi dengan kadar ≤1%, kadar yang
digunakan 1% (HOPE ed 8th 2020 hlm 854,
softcopy)
Sebelum digunakan suspensi dikocok dahulu
untuk menjamin keseragaman dosis.
Zat aktif digerus terlebih dahulu untuk
memperkecil ukuran dan diayak dengan mesh
no.30 agar ukurannya seragam.
 Calamine tidak berbau sehingga sediaan Pada formulasi ditambahkan pewangi mawar
memilki bau yang kurang acceptable untuk meningkatkan akseptabilitas.

Sediaan suspensi yang dibuat ditujukan untuk Tidak perlu ditambahkan perisa dan pemanis
pemakaian luar

Salah satu evaluasi yang dilakukan adalah uji Pada pembuatan sediaan dilebihkan 3-10%
volume terpindahkan (Farmakope Indonesia ed untuk mencegah berkurangnya volume total
V hlm 1264, softcopy) sediaan.

VI. PREFORMULASI EKSIPIEN (Ai Siti Farihah R/P17335119001, Aulia Laili

Tsuroya/P17335119004)

Bahan Asam askorbat

Pemerian Hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Warna menjadi gelap karena
pengaruh cahaya. Dalam keadaan kering, stabil di udara. Dalam larutan
cepat teroksidasi. Melebur pada suhu lebih kurang 190 ̊
(Farmakope Indonesia Ed VI hal. 175, softcopy)
Kelarutan Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam
kloroform, dalam eter dan dalam benzen.
(Farmakope Indonesia Ed VI hal. 176, softcopy)
Stabilitas Dalam bentuk bubuk, asam askorbat relatif stabil di udara. Dengan tidak ada
nya oksigen dan zat pengoksidasi lainnya juga stabil terhadap panas. Asam
askorbat tidak stabil dalam larutan, terutama larutan alkali, mudah
mengalami oksidasi jika terpapar udara. Proses oksidasi dipercepat oleh
cahaya dan panas dan dikatalis oleh tembaga dan besi. Larutan asam
askorbat menunjukkan stabilitas maksimum pada sekitar pH 5,4. Larutan
dapat disterilkan dengan filtrasi.
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 82, softcopy)
Kegunaan Asidulan, antioksidan.
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 80, softcopy)
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan alkali, ion logam berat, terutama tembaga dan besi,
bahan pengoksidasi, metenamin, fenilferil hidroklorida, pyrilamine maleat,
salicylamide, sodium nitrit, sodium salisilat, theobromin salisilat, dan
picotamide. Selain itu, asam askorbat ditemukan dapat menggangu uji
kolorimetri tertentu dengan mengurangi intensitas warna yang dihasilkan.
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 82, softcopy)

Halaman 5
Bahan Natrium Klorida

Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau

serhuk hahlur putih; rasa asin.
(Farmakope Indonesia Ed IV hal. 584 softcopy)
Kelarutan Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah
larut dalam air mendidih; larut dalam gliserin; sukar
larut dalam etanol.

(Farmakope Indonesia Ed IV hal. 584 softcopy)

Stabilitas Larutan natrium klorida encer bersifat stabil tetapi dapat menyebabkan
pemisahan partikel kaca dari jenis wadah tertentu. Larutan berair dapat
disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. Bahan padat stabil dan harus disimpan
dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering.
Telah ditunjukkan bahwa karakteristik pemadatan dan sifat mekanik tablet
dipengaruhi oleh relatif nya kelembaban kondisi penyimpanan dimana natrium
klorida disimpan.
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 856, softcopy)

Kegunaan Pengencer tablet dan kapsul; zat tonisitas

(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 854, softcopy)
Inkompatibilitas Larutan natrium klorida encer bersifat korosif terhadap besi. Natrium klorida
juga bereaksi membentuk endapan dengan perak, timbal dan garam merkuri.
Pengoksidasi kuat membebaskan klorin dari larutan asam natrium klorida.
kelarutan metyhl paraben pengawet antimikroba menurun dalam larutan
natrium klorida encer dan viskositas gel karbomer dan larutan hidroksietil
selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan natrium
klorida.(HOPE 6th Edition, 2009 hlm: 856, softcopy)

Bahan Karboksimetilselulosa Natrium

Pemerian Serbuk atau granul putih sampai krem; higroskopik.
Farmakope Indonesia Edisi VI Tahun 2020 Hal 832 (Softcopy)

Halaman 6
Kelarutan Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal; tidak larut dalam
etanol, eter dan pelarut organik lain.
Farmakope Indonesia Edisi VI Tahun 2020 Hal 832 (Softcopy)

Stabilitas CMC-Na stabil, meskipun higroskopis. Larutan stabil pada pH 2-10;

pengendapan dapat terjadi di bawah pH 2, dan viskositas larutan menurun
dengan cepat di atas pH 10.
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 174, softcopy)
Kegunaan Adsorbent; emulsifying agent; suspending agent; Viscosity-increasıng agent
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 174, softcopy)
Inkompatibilitas CMC-NA tidak bercampur dengan larutan asam kuat dan dengan garam
terlarut dari besi dan beberapa logam lain seperti aluminium merkuri, dan seng.
CMC-Na juga tidak bercampur dengan xanthan gum. Pengendapan dapat
terjadi pada pH <2, dan ketika pencampuran dengan etanol (95%).
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 174, softcopy)

Bahan Metil Paraben

Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih: tidak berbau.
Farmakope Indonesia Edisi VI Tahun 2020 Hal 1144 (Softcopy)
Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzen dan dalam karbon tetraklorida; mudah
larut dalam etanol dan dalam eter.
Farmakope Indonesia Edisi VI Tahun 2020 Hal 1144 (Softcopy)

Stabilitas Larutan berair pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% penguraian) sampai sekitar
4 tahun pada suhu kamar. Methylparaben harus disimpan dalam wadah tertutup
baik, sejuk, tempat kering.
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 604, softcopy)
Kegunaan Antimicrobial preservative
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 604, softcopy)
Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba dari methylparaben dan paraben lainnya sangat
berkurang dengan adanya surtaktan nonionik, seperti polisorbat 80.
Ketidaksesuaian dengan zat lain, seperti bentonit, magnesium trisilikat,
talkum, tragacanth, natrium alginat.

(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 604, softcopy)

Halaman 7
Bahan Propylene Glycol

Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap
air pada udara lembab.
Farmakope Indonesia Edisi VI Tahun 2020 Hal 1446 (Softcopy)
Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform; larut
dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial; tidak dapat bercampur dengan
minyak lemak.
Farmakope Indonesia Edisi VI Tahun 2020 Hal 1446 (Softcopy)
Stabilitas Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dalam keadaan tertutup, tetapi pada
suhu tinggi, di tempat terbuka cenderung teroksidasi pada senyawa seperti
propionaldehyde, asam laktat, asam piruvat, dan asam asetat. Saat dipanaskan
hingga terurai, propilenglikol mengeluarkan asap tajam dan beracundari CO
dan CO2.
Propilen glikol secara kimiawi stabil bila dicampur dengan etanol
(95%), gliserin, atau air. Propilen glikol bersifat higroskopis dan harus
disimpan dalam wadah tertutup, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk
dan kering.
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 795, softcopy)
Kegunaan Pengawet antimikroba; humektan; plasticizing agent; pelarut
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 795, softcopy)
Inkompatibilitas Propilen glikol tidak sesuai dengan reagen pengoksidasi seperti
kalium permanganat.
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 795, softcopy)

Bahan Propil paraben

Pemerian Serbuk putih atau hablur kecil; tidak berwarna.

(Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020 Hlm: 1450, softcopy)
Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; sukar larut dalam air mendidih; mudah larut
dalam etanol dan dalam eter.
(Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020 Hlm: 1450, softcopy)
Stabilitas Larutan propilparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf, tanpa
dekomposisi. Pada pH 3-6 larutan stabil (kurang dari 10% dekomposisi),
sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedagkan larutan pada pH 8 atau lebih
tergaantung pada hidrolisis (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari pada suhu
kamar).

Halaman 8
 (HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 804, softcopy)
Kegunaan Antimicrobial preservative
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 803, softcopy)
Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba propilparaben sangat berkurang dengan adanya
surfaktan nonionik sebagai akibat dari miselisasi. Absorpsi propilparaben oleh
plastik telah dilaporkan, dengan jumlah yang diserap tergantung pada jenis
plastik dan pembawa. Magnesium alumunium silicat, magnesium trisilicate,
yellow iron oxide, dan ultramarine blue juga telah dilaporakn menyerap
propilparaben, sehingga mengurangi kekuatan pengawet.
Propilparaben berubah warna dengan adanya besi dan dapat terhidrolisis oleh
alkali lemah dan asam kuat.
(HOPE 8th Edition, 2017 hlm: 174, softcopy)

VII. SPESIFIKASI SEDIAAN (Ai Siti Farihah R/P17335119001, Aulia Laili

Tsuroya/P17335119004)

Bentuk Sediaan : Suspensi

Warna : Merah muda
Rasa : -
pH sediaan : 7,2 - 12
Kadar Sediaan : 5 % (250 mg/5 ml)
Volume Sediaan: 500 ml
Viskositas Sediaan: 400-800 cPs

VIII. FORMULA (Awanda Pramesti Ganesita, P17335119005)

Kegunaan & Rentang Kadar

Nama Zat Jumlah (%)
(Pustaka)
Calamine 5 % w/v Bahan aktif
Metil paraben 0,18 % w/v Pengawet
(0,02-0,3 %)
(HOPE Ed 8 hlm: 604, softcopy)
Propil paraben 0,02% w/v Pengawet
(0,02%)
(HOPE Ed 8 hlm: 803, softcopy)

Halaman 9
 Propilenglikol 5 % w/v Cosolvent topical & wetting agent
(5-80 %)
(HOPE Ed 8 hlm: 795, softcopy)
NaCl 1 % w/v Controlled floculation
(≤ 1 %)
(HOPE Ed 8 hlm: 854, softcopy)
CMC-Na 0,6 % w/v Pengental
(0,1-1,0 %)
(HOPE Ed 8 hlm: 174, softcopy)
Pewangi mawar 0,1 w/v Pewangi
(0,1-0,2 %)
(Allen Ed 10 hlm: 158, softcopy)
Aquadest ad 100 % v/v Pelarut

IX. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN DAPAR (Caldy Nur Anzaeni, P17335119006)

Penimbangan Skala Besar

Perhitungan Skala Besar (500 ml)

Dibuat sediaan 7 botol (@62 ml) = 434 ml ~ 500 ml

Jumlah volume sediaan = 434 ml + (10 % x 434 ml) = 477,4 ml ~ 500 ml

Perhitungan Dapar: -

Nama Zat Jumlah (%) Perhitungan Penimbangan

250 𝑚𝑔
Calamine 5 % w/v 5 𝑚𝑙
x 500 ml = 25000 mg = 25 g

0,18 𝑔
Metil paraben 0,18 % w/v 100 𝑚𝑙
x 500 ml = 0,9 g = 900 mg

0,02 𝑔
Propil paraben 0,02 % w/v x 500 ml = 0,1 g = 100 mg
100 𝑚𝑙

5𝑔
Propilenglikol 5 % w/v x 500 ml = 25 g
100 𝑚𝑙

1𝑔
NaCl 1 % w/v 100 𝑚𝑙
x 500 ml = 5 g

Halaman 10
 0,6 𝑔
CMC-Na 0,6 % w/v 100 𝑚𝑙
x 500 ml = 3 g

0,1 𝑔
Pewangi mawar 0,1 % w/v 100 𝑚𝑙
x 500 ml = 0,5 g = 500 mg

500 - (25+0,8+0,1+25+5+3+0,5)
Aquadest ad 100 % v/v = 500 – 59,4
= 440,6 ~ ± 440 ml
Perhitungan kelarutan

1. Calamine = Tidak larut dalam air (100-1000) (FI Ed V hlm:593)

Air = 25 g x 100 = 2500 ml
Air yang digunakan untuk melarutkan Calamine melebihi jumlah air yang tersedia,
sehingga sediaan dibuat dalam bentuk suspensi Calamine.
2. Metil paraben = Kelarutan dalam Propilenglikol (1:5) (HOPE Ed 8 hlm: 604)
Propilenglikol = 0,9 g x 5 = 4,5 ml ~ 5 ml
Air bilasan = 2x2 ml = 4 ml
3. Propil paraben = Mudah larut dalam etanol (1-10) (FI Ed VI hlm: 1450)
Etanol = 0,1 g x 10 = 1 ml ~ 2 ml
Air bilasan = 2x2 ml = 4 ml
4. NaCl = Mudah larut dalam air (1-10) (HOPE Ed 8 hlm: 854)
Air = 5 g x 1 = 5 ml
Air bilasan = 2x2 ml = 4 ml
5. CMC-Na = Larut dalam 20 bagian air
Air = 3 g x 20 = 60 ml
Air bilasan = 2x2 ml = 4 ml
6. Sisa aquadest
440 ml - (9 + 6 + 9 + 64) ml
= 440 ml - 88 ml
= ± 352 ml

X. PERHITUNGAN FTU (FINGER TIP UNIT) (Dewi Anjani, P17335119008)

Dosis Suspensi Calamin: Dewasa= Setiap 6-8 jam sehari bila perlu (Medscape)
Pria Dewasa : 1 FTU= 0,5 gram
Wanita Dewasa : 1 FTU= 0,4 gram
1 1
Anak-anak : 1 FTU= 3 atau 4 × 1 FTU pria dewasa

Halaman 11
 1
 × 0,5= 0,167
3
1
 × 0,5= 0,12
4

FTU DEWASA
Area Kulit FTU
Tangan 1 FTU
Kaki Bawah 2 FTU
Wajah dan Leher 2,5 FTU
Lengan 3 FTU
Kaki atas 6 FTU
Tubuh depan dan belakang 14 FTU
Seluruh Tubuh 40 FTU
Sumber: Topical Preparations Counselling Guide for Pharmacist
A. FTU pemakaian 3 kali sehari
Area Kulit Laki-Laki Dewasa Sehari Perempuan Dewasa Sehari

Tangan 1 FTU× 0,5 g× 3= 1,5 g 1 FTU× 0,4 g× 3= 1,2 g

Kaki Bawah 2 FTU× 0,5 g× 3= 3 g 2 FTU× 0,4 g× 3= 2,4 g

Wajah dan Leher 2,5 FTU× 0,5 g× 3= 3,75 g 2,5 FTU× 0,4 g× 3= 3 g

Lengan 3 FTU× 0,5 g× 3= 4,5 g 3 FTU× 0,4 g× 3= 3,6 g

Kaki Atas 6 FTU× 0,5 g× 3= 9 g 6 FTU× 0,4 g× 3= 7,2 g

Tubuh depan dan belakang 14 FTU× 0,5 g× 3= 21 g 14 FTU× 0,4 g× 3= 16,8 g

Seluruh Tubuh 40 FTU× 0,5 g× 3= 60 g 40 FTU× 0,4 g× 3= 48 g

B. FTU pemakaian 4 kali sehari

Area Kulit Laki-Laki Dewasa Sehari Perempuan Dewasa Sehari

Tangan 1 FTU× 0,5 g× 4= 2 g 1 FTU× 0,4 g× 4= 1,6 g

Kaki Bawah 2 FTU× 0,5 g× 4= 4 g 2 FTU× 0,4 g× 4= 3,2 g

Wajah dan Leher 2,5 FTU× 0,5 g× 4= 5 g 2,5 FTU× 0,4 g× 4= 4 g

Lengan 3 FTU× 0,5 g× 4= 6 g 3 FTU× 0,4 g× 4= 4,8 g

Kaki Atas 6 FTU× 0,5 g× 4= 12 g 6 FTU× 0,4 g× 4= 9,6 g

Tubuh depan dan belakang 14 FTU× 0,5 g× 4= 28 g 14 FTU× 0,4 g× 4= 22,4 g

Halaman 12
 Seluruh Tubuh 40 FTU× 0,5 g× 4= 80 g 40 FTU× 0,4 g× 4= 64 g

FTU ANAK-ANAK
FTU
AREA KULIT
3-6 bulan 1-2 tahun 3-5 tahun 6-10 tahun

Lengan dan Tangan 1 FTU 1,5 FTU 2 FTU 2,5 FTU

Pergelangan Kaki dan Kaki 1,5 FTU 2 FTU 3 FTU 4 FTU

Wajah dan leher 1 FTU 1,5 FTU 1,5 FTU 2 FTU

Tubuh bagian depan 1 FTU 2 FTU 3 FTU 3,5 FTU

Tubuh bagian belakang dan pantat 1,5 FTU 3 FTU 3,5 FTU 5 FTU

Sumber: The Fingertip Unit: A new practical measure

A. FTU pemakaian 3 kali sehari
FTU
AREA KULIT
3-6 bulan 1-2 tahun 3-5 tahun 6-10 tahun

1 FTU× 0,167 g× 3 1,5 FTU× 0,167 g× 3 2 FTU× 0,167 g× 3 2,5 FTU× 0,167 g× 3

Lengan dan = 0,501 g = 0,752 g = 1,002 g = 1,253 g

Tangan 1 FTU× 0,125 g× 3 1,5 FTU× 0,125 g× 3 2 FTU× 0,125 g× 3 2,5 FTU× 0,125 g× 3

= 0,375 g = 0,563 g = 0,750 g = 0,938 g

1,5 FTU× 0,167 g× 3 2 FTU× 0,167 g× 3 3 FTU× 0,167 g× 3 4 FTU× 0,167 g× 3

Pergelangan Kaki = 0,752 g = 1,002 g = 1,503 g = 2,004 g

dan Kaki 1,5 FTU× 0,125 g× 3 2 FTU× 0,125 g× 3 3 FTU× 0,125 g× 3 4 FTU× 0,125 g× 3

= 0,563 g = 0,750 g = 1,125 g = 1,500 g

1 FTU× 0,167 g× 3 1,5 FTU× 0,167 g× 3 1,5 FTU× 0,167 g× 3 2 FTU× 0,167 g× 3

= 0,501 g = 0,752 g = 0,752 g = 1,002 g

Wajah dan leher
1 FTU× 0,125 g× 3 1,5 FTU× 0,125 g× 3 1,5 FTU× 0,125 g× 3 2 FTU× 0,125 g× 3

= 0,375 g = 0,563 g = 0,563 g = 0,750 g

1 FTU× 0,167 g× 3 2 FTU× 0,167 g× 3 3 FTU× 0,167 g× 3 3,5 FTU× 0,167 g× 3

Tubuh bagian = 0,501 g = 1,002 g = 1,503 g = 1,754 g
depan
1 FTU× 0,125 g× 3 2 FTU× 0,125 g× 3 3 FTU× 0,125 g× 3 3,5 FTU× 0,125 g× 3

Halaman 13
 = 0,375 g = 0,750 g = 1,125 g = 1,313 g

1,5 FTU× 0,167 g× 3 3 FTU× 0,167 g× 3 3,5 FTU× 0,167 g× 3 5 FTU× 0,167 g× 3

Tubuh bagian = 0,752 g = 1,503 g = 1,754 g = 2,505 g

belakang dan
pantat 1,5 FTU× 0,125 g× 3 3 FTU× 0,125 g× 3 3,5 FTU× 0,125 g× 3 5 FTU× 0,125 g× 3

= 0,563 g = 1,125 g = 1,313 g = 1,875 g

B. FTU pemakaian 4 kali sehari

FTU
AREA KULIT
3-6 bulan 1-2 tahun 3-5 tahun 6-10 tahun

1 FTU× 0,167 g× 4 1,5 FTU× 0,167 g× 4 2 FTU× 0,167 g× 4 2,5 FTU× 0,167 g× 4

Lengan dan = 0,668 g = 1,002 g = 1,336 g = 1,670 g

Tangan 1 FTU× 0,125 g× 4 1,5 FTU× 0,125 g× 4 2 FTU× 0,125 g× 4 2,5 FTU× 0,125 g× 4

= 0,500 g = 0,750 =1g = 1,250 g

1,5 FTU× 0,167 g× 4 2 FTU× 0,167 g× 4 3 FTU× 0,167 g× 4 4 FTU× 0,167 g× 4

Pergelangan Kaki = 1,002 g = 1,336 g = 2,004 g = 2,672 g

dan Kaki 1,5 FTU× 0,125 g× 4 2 FTU× 0,125 g× 4 3 FTU× 0,125 g× 4 4 FTU× 0,125 g× 4

= 0,750 =1g = 1,500 g =2g

1 FTU× 0,167 g× 4 1,5 FTU× 0,167 g× 4 1,5 FTU× 0,167 g× 4 2 FTU× 0,167 g× 4

= 0,668 g = 1,002 g = 1,002 g = 1,336 g

Wajah dan leher
1 FTU× 0,125 g× 4 1,5 FTU× 0,125 g× 4 1,5 FTU× 0,125 g× 4 2 FTU× 0,125 g× 4

= 0,500 g = 0,750 = 0,750 =1g

1 FTU× 0,167 g× 4 2 FTU× 0,167 g× 4 3 FTU× 0,167 g× 4 3,5 FTU× 0,167 g× 4

Tubuh bagian = 0,668 g = 1,336 g = 2,004 g = 2,338 g

depan 1 FTU× 0,125 g× 4 2 FTU× 0,125 g× 4 3 FTU× 0,125 g× 4 3,5 FTU× 0,125 g× 4

= 0,500 g =1g = 1,500 g = 1,750 g

1,5 FTU× 0,167 g× 4 3 FTU× 0,167 g× 4 3,5 FTU× 0,167 g× 4 5 FTU× 0,167 g× 4

= 1,002 g = 2,004 g = 2,338 g = 3,340 g

Halaman 14
Tubuh bagian 1,5 FTU× 0,125 g× 4 3 FTU× 0,125 g× 4 3,5 FTU× 0,125 g× 4 5 FTU× 0,125 g× 4
belakang dan
pantat = 0,750 = 1,500 g = 1,750 g = 2,500 g

XI. PROSEDUR PEMBUATAN (Anisah Hasna Nur Maudi, P17335119003)

PROSEDUR PEMBUATAN (Anisah Hasna Nur Maudi, P17335119003)
A. Pembuatan air bebas CO2 ( FI V Jilid II halaman 1682 )
1. Sejumlah air 500 mL dipanaskan hingga mendidih.
2. Diamkan selama 30 menit kemudian tutup dan dinginkan.
B. Alat dan Bahan disiapkan
C. Botol dan beaker glass dikalibrasi

Kalibrasi botol 62 mL

1. Dimasukan air kran sebanyak ±62 mL kedalam beaker glass, kemudian diukur
sebanyak 62 mL menggunakan gelas ukur dan dimasukan kedalam botol.
2. Ditandai batas kalibrasi pada botol, lalu air keran dibuang.
3. Botol dibilas dengan 2 mL Aquadest lalu botol dikeringkan.

Kalibrasi beaker glass utama untuk scale up ( beaker glass 1 liter )

1. Dimasukan air kran sebanyak ± 500 mL kedalam beaker glass, kemudian diukur
sebanyak 500 mL menggunakan gelas ukur dan dimasukan kedalam beaker glass
utama.
2. Ditandai batas kalibrasi pada beaker glass, lalu air keran tersebut dipindahkan ke
beaker glass lain.
3. Air keran diukur sebanyak 80% dari 500 mL yaitu 400 mL menggunakan gelas
ukur lalu dimasukan kedalah beaker glass utama
4. Batas kalibrasi ditandai lalu keran air dibuang.
5. Beaker glass utama dibilas dengan 5 mL aquadest, keringkan dan beaker glass
utama siap digunakan.
D. Penimbangan bahan scale up
1. Kalamin digerus terlebih dahulu, lalu diayak dengan mesh 30, lalu ditimbang
sebanyak 25 g menggunakan kertas perkamen pada timbangan analitik dan
dilakukan penimbangan secara langsung.

Halaman 15
 2. CMC – Na seberat 3 gram ditimbang menggunakan kertas perkamen di timbangan
analitik dan dilakukan penimbangan secara langsung.
3. Metil paraben seberat 900 mg ditimbang mengggunakan kertas perkamen di
timbangan analitik dan dilakukan penimbangan secara langsung.
4. Propyl paraben seberat 100 mg ditimbang menggunakan kertas perkamen di
timbangan analitik dan dilakukan penimbangan secara langsung .
5. Propilenglikol seberat 25 gram ditimbang menggunakan kaca arloji di timbangan
analitik dan dilakukan penimbangan secara tidak langsung.
6. NaCl seberat 5 gram ditimbang menggunakan kertas perkamen di timbangan
analitik dan dilakukan penimbangan secara langsung.
7. Pewangi mawar seberat 500 mg ditimbang menggunakan kaca arloji di timbangan
analitik dan dilakukan penimbangan secara tidak langsung.
F. Pembuatan mucilago CMC – Na
1. Mortir dipanaskan dengan cara dimasukan air panas kedalam mortir lalu diamkan
hingga mortir panas. Kemudian setelah panas, air dibuang.
2. Dimasukan Aquadest sebanyak 60 mL kedalam mortir.
3. Dimasukan CMC – Na ke dalam mortir dengan cara ditaburkan sampai
mengembang dan gerus sampai terbentuk mucilago CMC – Na.
G. Pembuatan sediaan Suspensi Kalamin
1. Kalamin sebanyak 25 gram dimasukan kedalam mortir, lalu dibasahi dengan
Propilen Glikol sebanyak 25 gram. Digerus sampai homogen.
2. Mucilago CMC – Na yang telah digerus di mortir yang berbeda dimasukan
kedalam mortir yang berisi Kalamin.
3. Mucilago CMC Na dan Kalamin digerus sampai homogen.
4. Mucilago CMC – Na dimasukan kedalam beaker glass utama, mortir dibilas
dengan Aquadest sebanyak 2 x 2 mL.
5. NaCL sebanyak 5g dimasukan kedalam beaker 100 mL.
6. Aquadest diukur sebanyak mL menggunakan gelas ukur 10 mL lalu dimasukan
kedalam beaker glass yang berisi NaCl.
7. NaCl dilarutkan dengan Aquadest 5 mL .
8. Larutan NaCl dimasukan ke dalam beaker glass utama dan wadah dibilas dengan
Aquadest sebanyak 2 x 2 mL.
9. Metil paraben sebanyak 900 mg dimasukan kedalam beaker glass 50 mL.

Halaman 16
 10. Propilenglikol 5 mL diukur menggunakan gelas ukur 10 ml lalu dimasukan
kedalam beaker glass yang berisi Metil paraben.
11. Metil paraben dilarutkan dengan Propilenglikol.
12. Larutan Metil Paraben dimasukan kedalam beaker glass utama dan wadah dibilas
dengan Aquadest sebanyak 2 x 2 mL.
13. Propil paraben sebanyak 100 mg dimasukan kedalam beaker glass 50 mL.
14. Etanol diukur sebanyak 2 mL menggunakan gelas ukur 10 mL lalu dimasukan
kedalam beaker glass yang berisi Propil Paraben.
15. Propil paraben dilarutkan dengan Etanol 2 mL.
16. Larutan Propil Paraben dimasukan ke dalam beaker glass utama dan wadah dibilas
dengan Aquadest sebanyak 2 x 2 mL.
17. Aquadest ditambahkan kedalam beaker glass utama sampai 400mL (80%)
kemudian diaduk.
18. pH sediaan suspensi dicek menggunakan pH meter. Jika pH < 6 maka ditambahkan
NaOH sedikit demi sedikit sampai mencapai pH target. Tetapi jika pH > 6 maka
ditambahkan HCl sedikit demi sedikit sampai mencapai pH target.
19. Pewangi mawar sebanyak 500 mg ditambahkan ke beaker glass utama, lalu wadah
dibilas dengan Aquadest 2x2 mL.
20. Ditambahkan Aquadest ± 352 ml ke dalam beaker glass sampai 500 mL ( 100% ).
21. Sediaan dimasukan ke dalam 7 botol masing masing 62 mL.
22. Dilakukan evaluasi terhadap sediaan yang telah dibuat.

XII. EVALUASI (Dea Yuniar, P17335119007)

No. Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah Syarat

sampel
1. Organoleptik Metode Visual 1 Botol Warna : merah muda
(Farmakope 1. Warna dilihat dengan menggunakan Bau : tidak berbau
Indonesia Edisi V indera penglihatan. Rasa : tidak berasa
Tahun 2014 Hal. 2. Bau dengan indra penciuman.
1521) 3. Rasa dengan indra pengecap.
(Evaluasi Fisika)

Halaman 17
2. Penetapan bobot Menggunakan piknometer bersih dan 1 Botol Bobot jenis mengikuti
jenis (Farmakope kering yang telah dikalibrasi dengan bobot jenis sediaan
Indonesia Edisi menetapkan bobot piknometer dan suspensi di pasaran yaitu
VI Tahun 2020 bobot air yang baru dididihkan hingga 1,0-2,5 g/mL
Hal. 2054) 25℃
(Evaluasi Fisika)
3. Penetapan PH Menggunakan indikator pH universal. 1 Botol Rentang pH pada
(Farmakope Pengukuran dilakukan pada suhu 25℃ - sediaan adalah 6,9 – 7,4
Indonesia Edisi 30℃ kecuali dinyatakan lain pada dengan pH target sediaan
VI Tahun 2020 masing-masing monografi 7,2
Hal. 2066)
(Evaluasi Kimia)
4. Penentuan Viskometer stormer diisi tabung dengan 1 Botol Mendekati viskositas
viskositas sejumlah cairan pada suhu 20℃ ± CMC-Na yaitu 400-800
(Farmakope 0,1℃. Atur meniscus cairan pada tabung cPs
Indonesia Edisi pengisi dan kapiler agar cairan mengalir
VI Tahun 2020 bebas melewati tekanan atmosfer. Catat
Hal. 2064) dalam waktu detik yang diperlukan
(Evaluasi Fisika) cairan untuk mengalir dan batas bawah
kapiler.
5. Volume 1. Keluarkan isi dari wadah ke wadah 3 Botol Botol yang diuji
terpindahkan yang sesuai dan telah ditara volumenya tidak kurang
(Farmakope (biarkan mengalir sampai tidak dari 100%
Indonesia Edisi lebih dari 5 detik)
VI Tahun 2020 2. Tentukan bobot isi dari wadah
Hal. 2121) 3. Hitung volume setelah penetapan
(Evaluasi Fisika) bobot jenis. Tuangkan perlahan-
lahan isi dari setiap wadah ke dalam
gelas ukur yang tidak lebih dari dua
setengah kali volume yang diukur
dan telah dikalibrasi dengan hati-
hati untuk menghindari
pembentukan gelembung udara
pada waktu penuangan diamkan
selama 5 menit kecuali dinyatakan
lain dalam monografi

Halaman 18
6. Kejernihan Bandingkan larutan uji dengan larutan 1 Botol Kejernihan tidak sejernih
larutan suspensi padanan yang dibuat segar air
(Farmakope setinggi 40 mm, bandingkan kedua
Indonesia Edisi larutan di bawah cahaya yang terdifusi 5
VI Tahun 2020 menit setelah pembuatan suspensi
Hal. 2020) padanan dengan tegak lurus ke arah
bawah tabung menggunakan latar
(Evaluasi Kimia) belakang berwarna hitam
7. Uji kandungan Pengujian dilakukan dengan metode 3 Botol Sediaan tidak ada
Pengawet penyaringan membran atau metode pertumbuhan bakteri.
(Farmakope angka lempeng total yang sesuai,
Indonesia Edisi pemilihan metode pengujian
VI Tahun 2020 berdasarkan beberapa faktor, antara lain
Hal. 1815) jenis produk yang diuji dengan
(Evaluasi memperkirakan kesesuaian secara
Biologi) spesifik
8. Uji sensitivitas Pengujian dapat dilakukan dalam tiap 5 Botol Sediaan terhindar dari
pengawet lima wadah asli, lima wadah bak cemaran mikroba dan
(Farmakope teriologi, bertutup steril. Inokulasi tiap hanya berlaku pada
Indonesia Edisi wadah dengan satu inokula baku yang produk di dalam wadah
VI Tahun 2020 telah disiapkan. Tambahkan kadar asli yang belum
Hal. 1826) mikroba uji pada sediaan inkubasi diberikan
(Evaluasi wadah yang sudah di inokulasi 22,5 ±
Biologi) 2,5. ambil sampel pada setiap wadah,
tetapkan dengan prosedur angka
lempeng total
9. Uji stabilitas Larutan uji disimpan pada suhu ruang 3 Botol Rentang yang dapat
(Farmakope dianalisis pada periode waktu yang diterima untuk stabilitas
Indonesia Edisi ditentukan, menggunakan responas larutan uji antara 98% -
VI Tahun 2020 larutan uji sebagai pembanding. 102%
Hal. 2166) Rentang yang dapat diterima apabila
(Evaluasi Kimia) stabilitas larutan uji antara 98% dan
102% dibandingkan dengan analisis
awal dari larutan uji

Halaman 19
10. Identifikasi dan Lakukan penetapan dengan cara 3 Botol Kadar pada sediaan tidak
penetapan kadar kromatografi cair kinerja tinggi kurang dari 99,5% dan
(Farmakope tidak lebih 100,%
Indonesia Edisi V
Tahun 2014 Hal.
295)
(Evaluasi Kimia)
11. Volume Volume uji yang diisikan merupakan 1 Botol Sama dengan atau
sedimentasi volume awal (V0) perubahan volume mendekati 1 (>0,5) range
(Aultons (Vt) dicatat selama 3 hari tanpa dihitung 0,5 ≤ x ≤ 1
pharmaceutics the fraksinya
design and
manufactur of
medicine 4th pdf
Hal. 426)
12. Kemampuan Dilakukan setelah evaluasi sedimentasi 1 Botol Kemampuan redispersi
redispersi dengan menggunakan botol bening lalu baik jika suspensi telah
(Farmakope dikocok dengan membalikkan botol dan terdispersi sempurna.
Indonesia Edisi V diamati setiap kurun waktu tertentu Mampu terdispersi
Tahun 2014 dengan pengocokan ≤30
Hal.69) detik
13. Distribusi ukuran Suspensi diencerkan dan dibuat sediaan 1 Botol Jika ukuran partikelnya
partikel di atas object glass. Diamati seragam, maka
(Pengantar bentuk menggunakan mikroskop sampai terdistribusikan merata.
sediaan farmasi terlihat jelas lalu ditimbang Jika ukuran tidak
pdf Hal. 355-356) seragam, maka sediaan
tidak terdistribusi
merata.
14. Homogenitas Dilihat ukuran partikel sebanyak 3 kali 3 Botol Suspensi dianggap
(Farmakope setelah diteteskan menggunakan pipet di homogen jika ukuran
Indonesia Edisi V atas kaca arloji partikel terlihat sama
Tahun 2014 Hal.
1163)

Halaman 20
XIII. DAFTAR PUSTAKA (Dea Yuniar, P17335119007)

Allen, L.V. dan H.C. Ansel. 2014. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery
System. 10th Edition. USA: Lippincott Williams & Wilkins, a Wolters Kluwer
business
Burry, Jesicca. 2016. Essential Drugs. America: Médecins Sans Frontières.
Cameo Chemical Data Sheet Zinc Oxide https://cameochemicals.noaa.gov/chemical/23075.
Diankses tanggal 21 november 2020.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta:
Departemen Kesehatan.
Paul J Sheskey, Walter G and Collin G Cable. 2020. Handbook Of Pharmaceutical
Exipients. 8th Edition. UK and USA: Pharmaceutical Press and American
Pharmacists Assosiation 2017.
Long CC, Finlay AY. 1991. The Fingertip unit: A New Practical Measure. Clin Exp
Dermatol. Wales: Cardiff University
Medisca Safety Data Sheet. 2020. Calamine USP Powder.
(https://www.medisca.com/NDC_SPECS/MUS/0066/MSDS/0066.pdf) , Diakses
tanggal 16 November 2020.
Medscape, 2020, Dosing and Uses (online), (https://reference.medscape.com/drug/aveeno-
anti-itch-cream-pramoxine-calamine-topical-999542), diakses tanggal 16 November
2020.
Nisa Qurrota A’yun, dkk. 2020. Karakteristik dan Stabilitas fisik Krim Amniotic Membrane
Stem Cell Metabolite Product dengan Penambahan SPACE Peptide. dalam jurnal
Farmasi dan Ilmu Kefarmasian Indonesia Vol. 7 No. 1. Surabaya: Departemen
Farmasetika, Fakultas Farmasi, Universitas Airlangga.
Sani, Roshayati Mohamad. 2018. Topical Preparations Counselling Guide for Pharmacist.
1st Edition. Malaysia: Pharmaceutical Services Programme Ministry of Health,
Malaysia.
Sweetman, S.C. 2014. Martindale The Complete Drug Reference. Edisi ke-38. London:
Pharmaceutical Press.
Udbhav Ojha, Sumitesh, dan Subhrakanti Chakraborty. 2010. Stability, pH and
ViscosityRelationship in Zinc Oxide Based Nanofluids Subject To Heating and
Cooling Cycles. Dalam jurnal Materials Science and Engineering Vol , No. 7 (Serial
No. 32). India: Departement Of Applied Physics, Indian School Of Mines.

Halaman 21
XIV. ETIKET, BROSUR DAN KEMASAN SEKUNDER (Dea Yuniar, P17335119007)

A. Etiket

Halaman 22
B. Brosur

CALAMOOD
Calamine 5%
KOMPOSISI
Tiap 5 mL mengandung
Calamine................... 3gram

INDIKASI
Mengurangi gatal karena luka bakar matahari, serangga, dan
ruam serta mengurangi rasa sakit

ATURAN PAKAI
Dioleskan 6-8 jam sekali atau 1 - 4 kali sehari bila perlu pada
bagian yang sakit

EFEK SAMPING:
Dapat menimbulkan reaksi alergi dan gatal - gatal

KONTRA INDIKASI :
Hipersensitivitas.

DISIMPAN DI SUHU RUANGAN,

JAUHKAN DARI CAHAYA MATAHARI LANGSUNG,
TEMPAT LEMBAB DAN SUHU DINGIN

DI PRODUKSI OLEH :
PT. Pharmacelsus
BANDUNG-INDONESIA

Halaman 23
C. Kemasan Sekunder

Halaman 24