JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID

SHIFT: KELOMPOK:
Selasa 1
1.Amanah Mutia Ningrum (1711011023)
2.Ishar Ibnu Wahid (1711013028)
3.Annisa Rizkiia Z (1911011010)
4.Rezka Felicia (1911012017)
5.Delfina Lingga Putri (1911012051)

Suspensi Fenitoin
SOAL:

I. LATAR BELAKANG
Fenitoin adalah obat yang digunakan sebagai status konvulsi, epilepsi, neuralgia
trigeminal, dan aritmia jantung. (Basic pharmacology & drug notes,2019)
Dosis:

Nama Zat Cara Umur Dosis Lazim Dosis Maksimum

Pemakaian Sekali Sehari Sekali Sehari
Dosis awal : 5
mg/kgBB/hari
dalam 2 dosis
terbagi
(Basic
pharmacology &
drug notes,2019)
Oral
Dosis umum : 4-
8 mg/kgBB/hari
(maksimum 300
Fenitoin
mg)
(Basic
pharmacology &
drug notes,2019)
8-10 mg/kg/hari
Injeksi 6 bulan-
(aberg, 2009)
Intavena 3 tahun

4-6
7,5-9 mg/kg/hari
tahun
(aberg, 2009)
7-8
7-9
mg/kg/hari(aberg
tahun
, 2009)
 10-16 6-7 mg/kg/hari
tahun (aberg, 2009)
Dosis muatan :
15-20 mg/kg
dalam dosis tugal
atau
terbagi(aberg,
2009)

II. PERMASALAHAN FARMASETIKA

Pemerian Serbuk putih; tidak berbau. Melebur pada suhu lebih
kurang 295° (FI VI, 574)
Nama kimia 5,5-Difenilhidantoin [57-41-0] (FI VI, 574)
Struktur kimia

(FI VI, 574)

Rumus molekul C15H12N2O2 (FI VI, 574)
Bobot molekul 252,27 g/mol (FI VI, 574)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; larut dalam etanol panas;
sukar larut dalam etanol dingin, dalam klorofrom dan
dalam eter. (FI VI, 574)
TItik leleh 295°−300 ℃ (FI VI, 574)
Stabilitas zat aktif Simpan pada suhu kamar 20℃ hingga 25℃(68
℉−77 ℉ ¿ ; jangan membeku dan lindungi dari cahaya
(aberg, 2009)
Terhadap suhu : stabil pada suhu kamar dan harus
dilindungi dari suhu dingin. Stabil selama tidak ada
pengendapan. Suhu 15°−30 ℃ (FI III, 492)
Terhadap cahaya : pH sediaan 2-12 (FI III, 492)
Inkompatibilitas Fenitoin natrium hanya tersisa dalam larutan ketika pH
ekspien sangat basa sekitar 10-12. Pada saat fenitoin natrium
untuk injeksi dicampur dengan obat lain maka akan
terjadi pengendapan fenitoin kristal (Martindale, 495)
Tidak boleh dicampur dengan senyawa yang
mengandung glukosa (FI III, 492)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. (FI VI, 575)
Kesimpulan:
1. Zat praktis tidak larut dalam air, namun larut dalam etanol panas, sukar larut
dalam etanol dingin, dalam kloroform dan dalam eter
2. Tidak berwarna
3. Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat dan hindari dari sinar matahari.
4. Tidak berbau
 5. Sediaan akan dibuat dalam bentuk suspensi
III. PENYELESAIAN MASALAH FARMASETIKA
1. Penambahan wetting agent  untuk menurunkan tegangan permukaan bahan
dengan air (sudut kontak) dan meningkatkan dispersi bahan yang tidak larut.
2. Penambahan suspending agent untuk meningkatkan viskositas dan
memperlambat proses pengendapan sehingga menghasilkan suspensi yang stabil
3. Gunakan botol coklat sebagai wadah penyimpanan suspensi

IV. USULAN FORMULA

Nama Bahan Rentang Fungsi Alasan
Penggunaan lazim
(%)
Fenitoin 2,5 % Zat Aktif
Gliserin <30% (HOPE,283) Pembasah Pembasah
(humektan)
sebagai penunjang
kelarutan zat aktif
Na CMC 1.1.1 % Surfaktan dapat
(suspending agent) meningkatkan
(HOPE, 119)
viskositas dari
suspensi
Sodium benzoate 0,02%-0,05% Pengawet Digunakan untuk
(HOPE, 627) mencegah adanya
pertumbuhan
mikroba dalam
sediaan suspensi
sehingga dalam
penyimpanan yang
lama sediaan tetap
stabil
Air Ad 120 ml Pelarut Air merupakan
pelarut yang
mudah diterima
oleh tubuh

Kesimpulan formula:
No Nama Bahan Jumlah (%)
1 Fenitoin 2,5
2 Gliserin 15
3 Na CMC 0,1
4 Sodium benzoate 0,02
5 Air Ad 60 ml

V. PENIMBANGAN
Besar batch : 1.000
Unit kemasan :60 ml/botol
Volume sediaan = 60 ml/botol x 1.000 = 60.000 ml
No. Nama Bahan Jumlah per batch (g)
1 Fenitoin 1,5 g x 1.000 = 1500 g
2 Gliserin 9 g x 1.000 = 9000 g
3 Na CMC 0,06 g x 1.000 = 60 g
4 Sodium benzoate 0,12 g x 1.000 = 120 g
5 Air 49.320 g

PENIMBANGAN

1. Fenitoin = 125 mg/5 ml= 25mg/ml= 2,5 g/100ml = 2,5%b/v

= 2,5/100 x 60 = 1,5 g
2. Gliserin = 15/100 x 60 = 9 g
3. Na CMC = 0,1/100 x 60 = 0,06 g
4. Sodium benzoat = 0,02/100 x 60 = 0,12 g
5. Air = 60 x 1.000 = 60.000 – (1500g + 9000g + 60g + 120g) = 49.320 g
ml Air = Bj x Gram
= 1 ml/gr x 49.320 gram
= 49.320 ml
VI. PROSES PRODUKSI DAN IPC

No Tahap Proses Bahan Peralatan Titik kritis IPC

.
1 Penimbangan Fenitoin 1500 g -Timbangan -Kesetaraan timbangan -Mengkalibrasi timbangan sebelum
Gliserin 9000 g -Kertas perkamen - Pengukuran volume digunakan
Na CMC 60 g -Gelas ukur -Pastikan untuk mengukur volume
Sodium Benzoat melihat permukaan zat sejajar dengan
120 g mata
Air ad to
60.000ml
2 Penggerusan - Fenitoin -Lumpang dan alu -Homogenitas -Visual dengan cek keseragaman
zat aktif
3. Pembasahan -Fenitoin -Wadah -Kompatibilitas -Cek keterbasahan zat
zat aktif - Air -Batang pengaduk
-Gliserin
4. Pencampuran -Fenitoin -Wadah -Kompatibilitas -Organoleptis bahan
-Sodium -Batang pengaduk -Evaluasi fisika, kimia dan biologi
benzoate pada sediaan
-Gliserin
-Na CMC
-Air
5. Pengisian ke Fenitoin -Botol kaca coklat -Kebenaran volume sediaan -Mengecek volume sebelum
dalam 125mg/5ml -Corong dalam unit kemasan memindahkan kedalam kemasan
kemasan -Kebersihan dalam
primer pemindahan ke kemasan
6. Penutupan Fenitoin -Tutup botol -Kebocoran -Cek kebocoran dan segel botol
botol kemasan 125mg/5ml -Segel
7. Labeling Fenitoin -Brosur obat - Kebenaran keterangan dalam - Cek kelengkapan keterangan dalam
125mg/5ml -Lem brosur obat label
- Kelengkapan label (merek, - Cek kerapian label
 No. Reg, kadaluarsa, No.
Batch, komposisi, indikasi,
kontra indikasi, efek samping,
logo obat, petunjuk
penyimpanan, berat bersih,
produsen, dosis)
- Kerapian pengeleman
8 Pengemasan Fenitoin Kotak obat -Kerapian pengemasan -Cek kerapian kemasan
Sekunder 125mg/5ml -Kelengkapan keterangan yang -Cek kelengkapan keterangan pada
tertera pada kemasan (merek, kemasan
No. Reg, kadaluarsa, No.
Batch, komposisi, indikasi,
kontra indikasi, efek samping,
logo obat, petunjuk
penyimpanan, berat bersih,
produsen, HET, dosis)
9 Distribusi Fenitoin Transportasi -Distribusi yang merata pada -Pengecekan kemasan
125mg/5ml masyarakat -Cek kebocoran
-Kondisi sediaan dalam
perjalanan
-Kerusakan kemasan
VII. RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN

No. Evaluasi Fisika Prinsip Jumlah Sampel (ml atau Referensi

wadah)
1 Volume Menghitung jumlah volume dari cairan 1 botol Farmakope Indonesia V,2014 Hal:
terpindahkan yang dipindahkan dari wadah asli 1614
2 Penetapan Penetapan waktu yang dibutuhkan oleh Secukupnya Farmakope Indonesia V,2014
kekentalan volume tertentu untuk mengalir
melalui kapiler dengan viskometer
Ostwald

No. Evaluasi Kimia Prinsip Jumlah Sampel (ml atau Referensi

wadah)
1 Penetapan pH Menggunakan alat potensiometnik Secukupnya Farmakope Indonesia V, 2014 Hal :
(pH meter) yang sesuai, yang telah 1563
dibakukan sebagaimana mestinya,
yang mampu mengukur hanga pH
sampai 0,02 unit pH
menggunakan elektrode indikator
yang peka, elektroda kaca, dan
elektrode pembanding yang sesuai.
2 Penetapan kadar Menetapkan kadar dari zat aktif 10 ml Farmakope Indonesia edisi III : 492`
menggunakan metode kromatografi
cair kinerja tinggi.
3 Keseragaman sediaan Memenuhi syarat, untuk suspensi 10 ml Farmakope Indonesia V,2014
oral yang dikemas dalam wadah
dosis tunggal

No. Evaluasi Biologi Prinsip Jumlah Sampel (ml atau Referensi

wadah)
1 Uji batas mikroba Pengujian kuantitatif dari jumlah 10 ml Farmakope Indonesia V, 2014 Hal:
 bakteri mesofil dan kapang untuk 1343
menentukan suatu sediaan
memenuhi spesifikasi mutu secara
mikrobiologi yang sudah ditetapkan.
2 Uji efektivitas Melihat keefektifan pengawet dalam 0,5% - 1% dari volume Farmakope Indonesia V, 2014 Hal:
pengawet menghambat pertumbuhan mikroba sediaan 1355
dlm sediaan.

VIII. PUSTAKA
Aberg, J.A. Drug Information Handbook 17th Edition. America; 2009

Kementeri Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia; 1979

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Edisi V. Jakarta : Kementrian Kesehatan RI ; 2014

Kementeri Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia; 2020

Martindale. The Complete Drugs Reference. UK : Royal Pharmaceutical Society of Great Britain; 2009

Rowe, R.C. et Al. Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 5th Ed. London : The Pharmaceutical Press; 2009

Team Medical Mini Notes. Basic Pharmacology and Drugs Note. Makasar: MMN Publishing; 2019
KEMASAN

Dosis: Netto : 60 ml KOMPOSISI : Netto : 60 ml

-Dewasa Mengandung 125 mg Fenitoin
3x sehari 1 sendok teh Natrium/5 ml
Tiap Indikasi:
Dosis 125 mg
Fenitoin diindikasi untuk

Efek Samping:
FENITOIN mengontrol keadaan kejang tonik-
kionik (grand mal) dan serangan
FENITOIN
sakit kepala Suspensi psikomotor “temporal lobe” Suspensi
Keterangan lebih lengkap Kontra indikasi:
baca brosur Pasien dengan sejarah
hipersensitif terhadap fenitoin
atau produk hydantoin lain
PERHATIAN:
Hati-hati penggunaan pada pasien
Diabetes Melitus dan gangguan
KOCOK DAHULU fungsi hati.
SEBELUM DIGUNAKAN Fenitoin Natrium
SIMPAN DITEMPAT Mengatasi Kejang
No. Reg : GKL 1925620533A1
Fenitoin Natrium YANG SEJUK DAN
Exp. Date : 08 2021 JM
Mengatasi Kejang TERLINDUNGI CAHAYA JM
Suspensi 60 ml
No. Batch : J 925026
Suspensi 60 ml
Jayapura Medicine
Padang Indonesia
Jayapura Medicine
Padang Indonesia
 FENITOIN® Suspensi
Antikonvulsan
Isi Bersih : 60 ml

Komposisi :
Mengandung 125 mg Fenitoin Natrium/5ml
Indikasi :
Fenitoin diindikasi untuk mengontrol keadaan kejang tonik-
kionik (grand mall dan serangan psikomotor “temporal lobe”

Kontraindikasi :
Pasien dengan sejarah hipersensitif terhadap fenitoin atau
produk hydatoin lain, dengan kerusakan parah pada sel darah
dan sumsum tulang, sindrom sinus sakit, sinus bradikardia,
blok sino-atrium, gagal jantung. Penggunaan bersamaan
dengan delavirdine. Gangguan hati dan ginjal.

Efek samping :
Sakit kepala, mual, muntah, konstipasi, pusing, sulit tidur.
Aturan Pakai :
Dewasa : 3 x sehari 1 sendok teh
Penyimpanan :
Simpan di tempat yang sejuk dan terlindung dari cahaya

Peringatan dan perhatian :

Gangguan fungsi hati, diskrasia darah, pasien DM. Hindari
penghentian terapi secara mendadak. Tidak diindikasikan
untuk kejang karena hipoglikemia atau yang tidak jelas
penyebabnya. Hamil dan laktasi.

No. Reg : GKL 1925620533A1

Exp. Date : 08 2021

Diproduksi Oleh :
Jayapura Medicine
Padang - Indonesia
Komposisi: Dosis:
Setiap satu sendok akar (5ml) Netto : 60 ml -Dewasa : 3x sehari 1 sendok teh
mengandung:
Fenitoin Natrium 125mg
FENITOIN® Dosis 125 mg
Suspensi Antikonvulsan
Indikasi:
Fenitoin diindikasi untuk mengontrol NO.BATCH : J 925026
keadaan kejang tonik-kionik (grand mal) NO.REG : GKL 1925620533A1
dan serangan psikomotor “temporal
lobe” Mfg. Date : 08 2020
Exp. Date : 08 2023
Konta Indikasi :
Pasien dengan sejarah hipersensitif
terhadap fenitoin atau produk hydantoin Diproduksi oleh
lain Jayapura Medicine
Padang - Indonesia