Formula

PT.
JAYA FARMA
Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

Kota Prabumulih, Sumatera Selatan
Phone: (0813)89906720, Faximile: (0813)89906720, Website: http://jayafarma.blogspot.com
e-mail: Jaya_farma@gmail.com
FORMULASI
R/ Clindamicyn fosfat 10 mg
HPMC 5%
Metil Paraben 0,2 %
Propilen Glikol 15%
Gliserin 10%
Oleum Rossae Q.s
Aquadest ad 10 gram
M.f gell
s.u.e
Bentuk Sediaan : Gel
Volume : 10 gram
Indikasi : Acne Vulgaris
Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap Clindamicyn fosfat atau
komponen lain dalam obat ini.
Tempat Penyimpanan : Ditempat sejuk dan terlindung dari cahaya
Cara Kerja Obat : Menghambat sintesis protein pada bakteri dengan
mengikat secara reversibel sub unit ribosom 50 S,
Sehingga menghalangi reaksi transpeptidasi atau
translokasi dan mengakibatkan pertumbuhan sel
terhambat.
Peringatan : Jika terjadi reaksi alergi, segera kunjungi dokter untuk
mendapatkan perawatan yang tepat.
interaksi obat : Hindari konsumsi/pemakaian klindamisin bersamaan
dengan caritromycin.
Efek Samping : iritasi, kemerahan, ruam, dan kekeringan pada kulit.
Kadaluarsa obat : Oktober 2021

MONOGRAFI
1. Clindamicyn Phosfate
Nama Resmi Clindamycini phosphas
Nama umum Clindamycin Phosphate

PT. JAYA FARMA

BM 461,44
Rumus bangun
Rumus Kimia C18H33ClN2O5S
Pemerian Serbuk hablur ,putih, tidak berbau
Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam dimetilformamida P dan metanol P; larut dalan
etanol(95%)P ; praktis tidak larut dalam aseton P.
Golongan Keras
pH larutan 1% dalam air memiliki pH 3,5 hingga 4,5
Khasiat Antibakterikum
Keterangan Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat
Inkompatibilitas Larutan garam klindamisin memiliki asam pH dan ketidaksesuaian dapat

diharapkan dengan alkalin persiapan, atau dengan obat-obatan yang tidak
stabil pada pH rendah. Berlisensi informasi produk untuk larutan
klindamisin suntik menyatakan bahwa ketidakcocokan telah dilaporkan
antara klindamisin dan obat-obat berikut: ampisilin, aminofilin, barbiturat,
kalsium glukonat, ceftriaxone, ciprofloxacin, idarubicin, magnesium
sulfat, fenitoin, dan ranitidin. Klindamisin fosfat tidak sesuai dengan
penutupan karet alam. (Martindaleedisi 36 hal:251-252)
2. HPMC
Nama kimia Hydroxypropyl Methylcellulose
Sinonim Methocel; methylcellulose propylene glycol ether
Rumus bangun
PT. JAYA FARMA

Rumus Kimia CH3CH(OH)CH2
Pemerian Tidak Berbau dan berasa,putih atau krem-putih bubuk berserat atau
granular.
Kelarutan
golongan Bebas
pH 5,5-8,0
Khasiat Gelling agent
Inkompatibilitas
3. Metil Paraben
Nama kimia Methyl Hydroxybenzoate
Nama umum Metil Paraben, nipagin, Methyl-4-hydroxybenzoate
BM 152.15
Rumus bangun
Rumus Kimia C8H8O3
Pemerian Serbuk hablur putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa,
kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.
Kelarutan Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian
etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter
PT. JAYA FARMA

P.
golongan Bebas
pH 2,2 - 2,5
Khasiat pengawet
Keterangan Wadah dan penyimpanan: dalam wadah yang tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya sangat

berkurang dengan adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80,
sebagai akibat dari miselisasi. Namun propilen glikol (10%) telah
terbukti mempotensiasi aktivitas antimikroba dari paraben dengan
adanya surfaktan nonionik dan mencegah interaksi antara metil
paraben dan polisorbat.
4. Propilen glikol
Nama kimia Propylenglycolum
Nama umum Propilen glikol
BM 76,09
Rumus bangun
Rumus Kimia C3H8O2
Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna,tidak berbau,rasa agak manis,

higroskopik.
Kelarutan Dapat campur dengan air, dengan etanol(95%)P dan kloroform P;

larut dalam 6 bagian eter P, Tidak dapat campur dengan eter minyak
tanah P dan dengan minyak lemak.
golongan Bebas
PT. JAYA FARMA

Khasiat Humektant, pelarut
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan agen pengoksida kuat dan kalium

permanganat.
5. Glyserin
Nama kimia Glycerolum
Nama umum Gliserol
BM 92,10
Rumus
bangun
Rumus C3H8O3
Kimia
Pemerian Pemerian cairan seperti siperti sirop, jernih, tidak berwarna, tidak
berbau, manis diikuti rasa hangat, higroskopik jika disimpan beberapa
lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablur tidak
berwarna yang dapat melebur hingga suhu mencapai kurang lebih
20°C.
Kelarutan Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95%)P, praktis tidak larut
dalam kloroform p, dalam eter p dan dalam minyak lemak.
golongan Bebas
Titik leleh 17,8oC
Khasiat Humectant

PT. JAYA FARMA

6. Oleum Rosae
Nama kimia Oleum Rosae
Nama umum Minyak mawar
Pemerian Cairan; tidak berwarna atau kuning;bau menyerupai bunga mawar, rasa
khas; pada suhu 25o kental, jika didinginkan perlahan-lahan berubah
menjadi masa hablur bening yang jika dipanaskan mudah melebur.
Kelarutan Larut dalam 1 bagian kloroform P, larutan jernih
golongan Bebas
Indeks bias 1,457 sampai 1,463; penetapan dilakukan pada suhu 30o
Bobot 0,848 sampai 0,863; penetapan dilakukan pada suhu 30o dan air ditetapkan pada suhu
15o
Jenis(Bj)
Stabilitas Memadat pada suhu 18-22 o C menjadi masa kristal
Rotasi optik -1o sampai-4o, penetapan dilakukan menggunakan tabung -100 mm
Khasiat Pengaroma

PT. JAYA FARMA

7.Aquadest
Nama kimia Digidrogen Oksida
Nama umum Air Suling
BM 18,02
Rumus
bangun
Rumus H2O
Kimia
Pemerian Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa.
Kelarutan Larut dalam pelarut polar
Syarat kadar Mengandung atom H2O
golongan Bebas
pH 7
Bobot 0.997
Jenis(Bj)
Khasiat Pelarut dan Pembawa
Keterangan Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup baik
PERHITUNGAN
Berat Tube : 10 g
PT. JAYA FARMA

1. Clindamicyn fosfat = 10 mg = 0,01 gram = 0,01 ml

2. HPMC = 5/100 x10 gram = 0,5 gram = 0.5 ml
3. Metil Paraben = 0,2/100 x 10 gram = 0,02 gram = 0,02 ml
4. Propilen Glikol = 15/100 X 10 gram = 1,5 gram = 1,5 ml
5. Gliserin = 10/100 x 10 gram = 1gram = 1 ml
6. Aqua Rossae
7. Aquadest = 10 ml – ( 0,01+0,5+0,02+1,5+1) ml = 6,97 ml
CARA KERJA
Cara kerja sekala industri

PT. JAYA FARMA

1. Siapkan peralatan. Alat sudah dibersihkan dengan aqua typol 0,5%, etanol 75%
dan terakhir aqua kembali. Beri label “telah dibersihkan”. Set peralatan sesuai
dengan master formula untuk produk yang akan diproduksi. Beri label “siap
digunakan”.
2. Lakukan pencucian tube dengan menggunakan Aquademineralisata.
3. keringkan tube dalam oven double door dan seleksi tube dengan lampu sortir
satu untuk memastikan adanya kebersihan dan kekuatan botol.
4. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku, kirim ke ruang penimbangan
melalui airlock.
5. Timbang sesuai dengan master formula, kirim keruang produksi melalui air lock
khusus bahan.
6. Campurkan HPMC dengan air panas di dalam mixing tank dowble jacket.
7. Masukan Clindamicyn fosfat, Metil Paraben, Propilen Glikol dan Gliserin
kedalam HPMC lalu aduk di dalam mixing tank dowble jacket hingga
membentuk masa gel.
8. Tambahkan Aquademineralisata sesuai perhitungan dan aduk selama 30 menit.
9. Tambahkan Aqua rosae dan aduk dengan mixing tank hingga homogen.
10. Sediaan yang telah jadi ditampung dalam storage tank.
11. Evaluasi Sediaan.
12. Apabila produk sudah lulus QC, masukkan sediaan gel kedalam tube dengan
menggunakan filling machine sebanyak 10 gram/tube.
13. Setelah gel diisikan, tube ditutup (capping) secara otomatis menggunakan
Locking and Capparing Machine.
14. Pasang label dan stiker obat menggunakan Mesin Rewinder.
15. Seleksi sediaan menggunakan lampu sortir kedua untuk memastikan label
sediaan terpasang dengan benar dan sesuai pada tempatnya serta lampu sortir
ketiga untuk menyeleksi isi tube dan memastikan seal kemasan sudah tertutup
dengan benar.
16. Masukkan tube dalam kotak dan sertakan brosur.
17. Simpan diruang penyimpanan.
18. Jika sediaan sudah siap didistribusikan,lakukan serah terima dari bagian
produksi ke bagian marketing.
PT. JAYA FARMA

LAMPIRAN
ETIKET
KLINDAKU
PT. JAYA FARMA

PENGEMAS(KOTAK)

Formula

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Formula

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PT.

Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

Kadaluarsa obat : Oktober 2021

Nama Resmi Clindamycini phosphas

Nama umum Clindamycin Phosphate

Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

Rumus Kimia C18H33ClN2O5S

Pemerian Serbuk hablur ,putih, tidak berbau

pH larutan 1% dalam air memiliki pH 3,5 hingga 4,5

Keterangan Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat

Inkompatibilitas Larutan garam klindamisin memiliki asam pH dan ketidaksesuaian dapat

Nama kimia Hydroxypropyl Methylcellulose

Sinonim Methocel; methylcellulose propylene glycol ether

Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

Rumus Kimia CH3CH(OH)CH2

Khasiat Gelling agent

Keterangan Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat

Nama kimia Methyl Hydroxybenzoate

Nama umum Metil Paraben, nipagin, Methyl-4-hydroxybenzoate

Rumus Kimia C8H8O3

Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya sangat

Nama kimia Propylenglycolum

Nama umum Propilen glikol

Rumus Kimia C3H8O2

Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna,tidak berbau,rasa agak manis,

Kelarutan Dapat campur dengan air, dengan etanol(95%)P dan kloroform P;

Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

Khasiat Humektant, pelarut

Keterangan Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat

Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan agen pengoksida kuat dan kalium

Nama kimia Glycerolum

Nama umum Gliserol

Titik leleh 17,8oC

Keterangan Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat

Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

Nama kimia Oleum Rosae

Nama umum Minyak mawar

Kelarutan Larut dalam 1 bagian kloroform P, larutan jernih

Stabilitas Memadat pada suhu 18-22 o C menjadi masa kristal

Rotasi optik -1o sampai-4o, penetapan dilakukan menggunakan tabung -100 mm

Keterangan Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat

Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

Nama kimia Digidrogen Oksida

Nama umum Air Suling

Kelarutan Larut dalam pelarut polar

Syarat kadar Mengandung atom H2O

Khasiat Pelarut dan Pembawa

Keterangan Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup baik

Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

1. Clindamicyn fosfat = 10 mg = 0,01 gram = 0,01 ml

Cara kerja sekala industri

Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

Jl.Jendral Sudirman no 351, Kecamatan Prabumulih Barat,

Anda mungkin juga menyukai