LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT

MASTER FORMULA PARACETAMOL SOLUBILISASI

Oleh:
Yellia Syafitri (1901078)
S1-4B

Tanggal Praktikum : April 2021

Dosen Pembimbing : apt. Nesa Agistia, M.Farm
Asisten Dosen :

1. Encik Kalilah

2. Hamida Nur Azri

3. Nola Ayunda Putri

4. Novia Risky Nur

5. Wina Yustisia

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV. RIAU
2021
TUGAS PENDAHULUAN
1. Cari data (dari penelitian yang telah dilakukan) harga CMC dari surfaktan terhadap
masing-masing zat berkhasiat
2. Terangkan keuntungan dan kerugian masing-masing surfaktan sebagai bahan
pensolubilisasi

JAWAB :
1. Berdasarkan penelitian yang dilakukan oleh Deni Noviza, Nine Febriyanti, & Salman Umar
yang berjudul “ Solubilisasi Parasetamol dengan Ryoto® Sugar Ester dan Propilen glikol “
Nilai cmcRyoto® sugar ester diperoleh pada konsentrasi surfaktan 0,006 mg/ml. kadar
parasetamol terlarut dalam sediaan pada konsentrasi surfaktan dititik CMC 0,006 mg/ml
dan sedikit diatas titik CMC 0,007 mg/ml berturut-turut adalah 1,899 g/100 ml dan 1,985
g/100 ml

2. Surfaktan dapat digolongkan menjadi dua golongan

a. Surfaktan yang larut dalam minyak, Ada tiga yang termasuk dalam golongan
ini yaitu senyawa polar berantai panjang, senyawa fluorokarbon, dan senyawa
silikon.
b. Surfaktan yang larut dalam pelarut air, yaitu :
i. Surfaktanamfoter, Dapat membantu meningkatkan busa,dan bahkan
mengurangi iritasi. Juga digunakan untuk rambut bayi dan produk
pembersih lain yang memerlukan kelembutan. Kekurangan adalah bahwa
mereka tidak memiliki sifat pembersihan yang baik dan tidak berfungsi
dengan baik sebagai emulsifier. Senyawa amfoter adalah senyawa yang
dapat bersifat asam atau basa, tergantung kondisi lingkungannya dan
senyawa ini akan berkebalikan dengan lingkungan
ii. Surfaktannonionik, dapat digunakan pada berbagai nilai pH dan sangat
toleran terhadap konsentrasi elektrolit. Surfaktannonionik merupakan
surfaktan yang tidak berdisosiasi dalam air, kelarutannya diperoleh dari sisi
polarnya. Dalam pembuatan detergen surfaktan ini memiliki keuntungan
yaitu tidak terpengaruh oleh keadaan air karena surfaktan ini resisten
terhadap air sadah. Selain itu juga detergen yang dihasilkan hanya
menghasilkan sedikit busa.
iii. Surfaktan anionic, Surfaktan ini bila terionisasi dalam air/larutan
membentuk ion negatif. Surfaktan ini memiliki sifat pembersih yang
sempurna dan menghasilkan busa yang banyak.Surfaktan jenis ini banyak
digunakan pada industri laundri dan juga efektif dimanfaatkan dalam proses
perbaikan atau perawatan tanah yang tercemar minyak dan senyawa
hidrofobik lainnya
iv. Surfaktankationik, Surfaktan ini banyak digunakan sebagai pelembut.
Contohnya senyawa amonium kuarterner, surfaktankationik (muatan positif)
meningkatkan packing molekul surfaktananionik (muatan negatif) pada
antarmuka air. Dan surfaktankationik bisa sebagai agen disinfektan.
 Jurnal Sediaan Farmasi Cair dan Semi Padat

Nama Perusahaan Master Formula Halaman ..... Dari......

Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan
PT. GAYA FARMA
Asetamiya Solubilisasi Botol 60ml
Disusun Oleh Disetujui Jumlah Batch
Oleh
Plant Manager 100 ml
Yellia Syafitri (1901078) Direktur Operasional

Aya Tanggal Pembuatan

24 April 2021

Confidential

No. Komposisi Nama Lain 1 Botol 1 Batch Fungsi

1. Parasetamol Asetaminofen 1,44 g 2,4 g Analgetik,
Antipiretik
2.
Tween 80 (1-10%) Polisorbat 80 3g 5g Solubilizer/Surfaktan

3. Sorbitol Sorbitolum 12 g 20 g Pemanis,

Anticaplocking
4. Na. Benzoat Sodium Benzoat 0,3 g 0,5 g Pengawet

Perasa q.s q.s Pemanis

5.
Strawberry Essence Strawberry

6. FD&C Red Food Drug q.s q.s Pewarna

Cosmetic Red
7. Aquadest Air Suling 60 ml 100 ml Pelarut

Spesifikasi Produk
Bentuk sediaan Solubilisasi
Pemerian Larutan berwarna merah muda, bau seperti stawberry dan rasa manis

bobot 60 ml

persyaratan kadar Tiap 5 ml sediaan mengandung Parasetamol 120 mg

Penyimpanan Wadah gelap tertutup baik , Terhindar dari cahaya

Prosedur Identifikasi - Organoleptis menggunakan panca indera secara langsung

- Pengukuran pH dengan kertas pH
- Pengukuran BJ dengan Piknometer
 Nama Perusahaan Alur Proses Halaman ..... Dari......
Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan

PT. GAYA FARMA

Asetamiya Solubilisasi Botol 60ml
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch

100ml
Yellia Syafitri (1901078) Plant Manager Direktur Operasional

Aya Tanggal Pembuatan

24 April 2021

Confidential
Langkah Produksi Parameter Kritis

1. Siapkan alat dan bahan yang telah ditentukan, kalibrasi botol 60  Zat aktif dan tambahan
ml dan beker gelas 100 ml. harus terlarut sempurna
2. Timbang masing-masing bahan.
 Larutan berwarna merah
3. Larutkan tween 80 dengan aquadest sebanyak 10 ml.
4. Kemudian tambahkan parasetamol, aduk larut (MI). muda
5. Sorbitol ditambahkan aquadest 10 ml, aduk sampai larut (MII).
 Simpan pada suhu
6. MI ditambahkan MII aduk ad homogen (MIII).
7. Na.Benzoat dilarutkan dalam 10 ml aquadest masukkan kedalam ruang/kamar
beker glass. Tambahkan MIII. Aduk homogen sampai tidak
berbusa.
8. Tambahkan strawberry essence secukupnya. Aduk homogen.
Tambahkan aquadest 100 ml dalam beker glass.
9. Timbang 60 ml masukkan kedalam wadah botol 60 ml. Tutup
botol dan beri etiket.
10. Masukkan botol kedalam kotak dan berikan brosur dalam kotak
40 ml sediaan sisa digunakan untuk uji evaluasi.
 PERHITUNGAN

Sediaan yang akan dibuat 60 mL (1 Botol) Sediaan yang akan dibuat 100 mL (1 Batch)

Formulasi untuk 60 mL Formulasi untuk 100 mL

R/ Parasetamol 120mg/5ml R/ Parasetamol 120mg/5ml

Tween 80 5% Tween 80 5%
Sorbitol 20 % Sorbitol 20 %
Na. Benzoat 0,5 % Na. Benzoat 0,5 %
Strawberry Essence q.s Strawberry Essence q.s
Aquadest ad 60 ml Aquadest ad 100 ml

PENIMBANGAN
- Parasetamol : 120mg/5ml x 60 ml = 1,4 g
- Tween 80 : 5/100 x 60 ml = 3 g
- Sorbitol : 20/100 x 60 = 12 g
- Na.Benzoat : 0,5 % / 100 x60 = 0, 3 g
- Strawberry essence q.s
- FD &C Red 2 q.s
Aquadest ad 60 ml
PENIMBANGAN
- Parasetamol : 150mg/5ml x 100 ml = 2,4 g
- Tween 80 : 5/100 x 100 ml = 5 g
- Sorbitol : 20/100 x 100 = 20 g
- Na.Benzoat : 0,5 % / 100 x100 = 0, 3 g
- Strawberry essence q.s
- FD & C Red q.s
Aquadest ad 100 ml
 Nama Perusahaan Spesifikasi Kemasan Halaman ..... Dari......

Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan

PT. GAYA FARMA
Asetamiya Solubilisasi Botol 60ml
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Plant Manager
Yellia Syafitri (1901078) Direktur Operasional 100ml

Aya Tanggal Pembuatan

24 April 2021
Confidential
Kemasan Primer Botol kaca coklat gelap ukuran 60 ml

Ukuran Kemasan Tinggi : 11,5 cm Lebar : 5 cm

Ukuran Etiket Panjang : 6 cm Lebar : 15 cm
Bahan Kemasan Kaca dan Kertas karton
Zat Aktif Paracetamol
Monografi
Nama Lain Acetaminofen, N-Acetil-P-Aminofenol
Struktur Kimia
Struktur Molekul

Berat Molekul 151,6

Pemerian Serbuk Hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit
Sifat Fisikakimia
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%), dalam 13
bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam larutan-larutan
alkali (FI III hal. 37)

Larut dalam air mendidih dan dalam natriumhidroksida 1N, mudah

larut dalam etanol (FI IV Hal.649)
Suhu Lebur 169 0C-1720C
Stabilitas Terhidrolisis pada ph minimal 5-7 , Stabil pada temperatur 450C (dalam
bentuk serbuk) , Dapat terdegradasi oleh quinominim dan terbentuk
warna pink,coklat dan hitam, Relatif stabil terhadap oksidasi, Menyerap
uap air dalam jumlah tidak signifikan pada suhu 250C dan kelembaban
90%
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya
pH Stabilitas Stabil pada pH antara 4 dan 7 pada 25C.(FI III, hal 37)

Inkompatibilitas Inkompatibilitas terhadap permukaan nylon dan rayon

Analisis Dilakukan dengan spektrofotometer UV

Identifikasi a. Larutkan 100 mg dalam 10 ml air, tambahkan 0,05 ml larutan besi III
klorida P; terjadi warna biru violet
b. Larutkan 200 mg dalam 4 ml piridina P, tambahkan 500 mg
paranitrobenzoilklorida P didihkan selama dua sampai 3 menit,
dinginkan, tuangkan dalam 40 ml air sambil diaduk. Cuci endapan
berturut-turut dengan 30 ml air, dengan 30 ml larutan natrium
karbonat P 1% b/v dan 30 ml air; hablurkan kembali dengan etanol
95% P; suhu lebur hablur lebih kurang 210.
c. Larutkan 50 mg dalam 100 ml metanol P; pada 1 ml tambahkan 1 ml
asam klorida 0,1 N kemudian metanol P secukupnya hingga 100,0
ml. Serapan-2 cm larutan pada 249 nm lebih kurang 0,90.
d. Didihkan 100 mg dengan 1ml asam klorida P selama 3 menit,
tambahkan 10 ml air, dinginkan: tidak terbentuk endapan.
Tambahkan 0,05 ml kalium bikromat0,1 N; terjadi perlahan-lahan
warna violet yang tidak berubahberubah menjadi merah (perbedaan
dari fenasetina).
Penetapan Kadar Dilakukan dengan penetapan kadar nitrogen menggunakan 300 mg yang
ditimbang seksama dan 8 ml asam sulfat bebas nitrogen P
Farmakologi
Mekanisme Kerja Parasetamol bekerja dengan menghambat sintesis prostaglandin dan
menghambat enzim cyclooksigenase (COX-1) dan cyclooksigenase
(COX-2).
Farmakokinetika Absorbsinya bergantung pada kecepatan pengosongan lambung dan
kadar puncaknya dalam darah biasanya tercapai dalam waktu 30-60
menit.
Acetaminophen sedikit terikat pada protein plasma dan sebagian
dimetabolisme oleh enzim mikrosom hati dan diubah menjadi
acetaminofen sulfa dan glukoronida yang tidak aktif secara
farmakologis. Kurang dari 5%acetaminofen diekskresi tanpa
mengalami perubahan. Suatu metabolit minor tetapi sangat aktif(N-
asetel-p-benzokuinon) penting pada dosis besar karena bersifat toksik
atau penyakit hati,
 waktu- paruhnya bisa meningkat hingga dua kali lipat ataulebih.

Indikasi Untuk penghilang rasa sakit (analgesik) dan penurun panas (antipiretik)
Kontraindikasi Hipersensitif parasetamol dan penderita gangguan fungsi hati
Efek Samping Anemia, ruam kulit, gatal, trombositopenia, hepatotoksik pada dosis
besar atau keracunan akut
Interaksi Obat Berinteraksi dengan obat yang mengganggu metabolisme pada fase 1
hepatik (monooksigenasi P-450) dan fase 2 konjugasi (glukuronasi,
sulfasi) akan mengubah jumlah paracetamol dan NAPQI. Contohnya
busulfan, warfarin, carbamazepine, phenytoin, imatinib, cholestyramine
Phenobarbital, metoclopramide, domperidone, probenecid
Dosis Dewasa 500mg-1000mg tiap 4 jam.
0,5–1 gram setiap 4–6 jam hingga maksimum 4 gram per hari; anak–
anak umur 2 bulan 60 mg untuk pasca imunisasi pireksia, sebaliknya di
bawah umur 3 bulan (hanya dengan saran dokter) 10 mg/kg bb (5 mg/kg
bb jika jaundice), 3 bulan–1 tahun 60 mg–120 mg, 1-5 tahun 120–250 mg,
6–12 tahun 250– 500 mg, dosis ini dapat diulangi setiap 4–6 jam jika
diperlukan (maksimum 4 kali dosisdalam 24 jam)
Zat Tambahan Tween 80
Sinonim Polysorbat 80
Struktur Kimia C64H124O26
Struktur Molekul

Berat Molekul -
Pemerian Cairan berwarna kuning
Aplikasi Penggunaan Solubilizer/surfaktan
Sifat Khas -
Bentuk Kristal -
Titik Leleh -
Kelarutan Mudah larut dlam air, dalam etanol 95%P, dalam etil asetat P dan
dalam methanol P, sukar larut dalam paraffin cair P dan dalam minyak
biji kapas
Keasaman pH larutan 5,0 % b/v antara 6,0-8,0
Higroskopissitas -
Stabilitas/ Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Inkompatibilitas -

Zat Tambahan Sorbitol (FI IV Hal 756)

Sinonim Sorbitolum
Struktur Kimia C6H14O6
Struktur Molekul

Berat Molekul 182,17 g/mol

Pemerian Serbuk, butiran, atau kepingan. Putih, rasa manis,higroskopis.
Aplikasi Penggunaan Zat tambahan (Anticaploking agent/pemanis)
Sifat Khas Manis,higroskopis
Bentuk Kristal Tersedia dalam bentuk kristal
Titik Leleh 95°C
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam metanol dan asetat
Keasaman 4,5-7
Higroskopissitas sifat higroskopis yang lebih mudah untuk menyerap kelembapan dari
lingkungan sekitar
Stabilitas/ Bersifat higroskopis / dalam keadaan tertutup rapat
Penyimpanan
Inkompatibilitas Inert dan cocok dengan berbagai eksipien. Dapat membentuk khelat
dengan ion logam divalen atau trivalen pada kondisi asam atau basa
kuat. Larutan sorbitol bereaksi dengan besi oksida menjadi tidak
berwarna. Dapat menurunkan laju degradasi penisilin pada larutan
netral

Zat Tambahan Na. Benzoat (FI IV hal 584)

Sinonim Sodium benzoat
Struktur Kimia C7H5NaO2
Struktur Molekul

Berat Molekul 144,11

Pemerian Granul atau serbuk hablur berwarna putih, tidak berbau, stabil diudara
Aplikasi Penggunaan Sebagai pengawet dan antioksidan
Sifat Khas Stabil diudara
Bentuk Kristal -
Titik Leleh 410 °C
Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol
Keasaman 8
Higroskopissitas -
Stabilitas/ Dalam wadah tertutup rapat
Penyimpanan
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan senyawa kuarteneri, gelatin,garam feri, garam
kalsium. Aktivitas pengawet biasanya berkurang karena interaksi
dengan kaolin atau surfaktan non ionic

Zat Tambahan Strawberry Essence

Sinonim Perasa stroberi
Struktur Kimia C16H19N3O4S
Struktur Molekul -
Berat Molekul 349,40
Pemerian Dalam larutan memberi rasa dan bau seperti strawberry dan nanas
Aplikasi Penggunaan Perasa atau Pengaroma
Sifat Khas Memiliki rasa dan bau seperti strawberry
Bentuk Kristal -
Titik Leleh -
Kelarutan Larut dalam 21 bagian etanol 95% dan dalam 80 bagian gliserin, dalam
53 bagian propanol, dalam 28 bagian propilen glikol, dalam 83 bagian
air.
Keasaman 5,3
Higroskopissitas -
Stabilitas/ Dalam wadah tertutup dan tempat yang sejuk dan kering
Penyimpanan
Inkompatibilitas Konsentrasi larutandalam wadah terbuat dari logam mengandung
stainless steel, dapat mengurangi warna pada penyimpanan

Zat Tambahan FD&C Red

Sinonim Allura Red AC Dye
Struktur Kimia C18H14N2Na2O8S2
Struktur Molekul

Berat Molekul 496,42 g/mol

Pemerian Larutan cair berwarna merah
Aplikasi Penggunaan Pewarna
Sifat Khas -
Bentuk Kristal -
Titik Leleh -
Kelarutan Larut dalam etanol dan propilen glikol
Keasaman 2-4
Higroskopissitas -
Stabilitas/ Simpan di tempat yang sejuk dan ruangan ventilasi
Penyimpanan
Inkompatibilitas -

Zat Tambahan Aquadest

Sinonim Air suling
Struktur Kimia H2O
Struktur Molekul

Berat Molekul 18,02

 Pemerian Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa
Aplikasi Penggunaan Pelarut
Sifat Khas -
Bentuk Kristal -
Titik Leleh -
Kelarutan Aquadest adalah pelarut yang kuat, melarutkan banyak zat kimia
Keasaman 7,0
Higroskopissitas -
Stabilitas/ Stabil dalam bentuk fisik / Wadah tertutup baik
Penyimpanan
Inkompatibilitas Dapat bereaksi dengan eksipien lainnya yang mudah terhidrolisis

Evaluasi Produk Bentuk Sediaan

No. Jenis Evaluasi Metode Hasil
1. Organoleptis Menggunakan panca indra meliputi
bentuk, warna, bau, rasa

2. Ph Menggunakan kertas pH

3. Bobot jenis Menggunakan piknometer

4. Viskositas Menggunakan alat ostwald

PERHITUNGAN
Perhitungan Bobot Jenis
Pikno Kosong (W1) :
Pikno+air (W3) :
Pikno+sampel (W2) :

P.Sampel = Piknometer sampel – Piknometer kosong

Piknometer air – Piknometer kosong

Perhitungan Viskositas
n1=t1 . ρ1
n2 t2 .ρ2 .